Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RIG 101 u zdrowych dorosłych i dorosłych z astmą

4 września 2026 zaktualizowane przez: RIGImmune Inc.

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i powtarzanych rosnących dawek donosowych preparatu RIG-101 u zdrowych uczestników, a następnie codziennego powtarzanego podawania u dorosłych uczestników z astmą [Część A], po którym następuje randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo część oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo preparatu RIG-101 u dorosłych uczestników z astmą przed i po prowokacji wirusowej ludzkim rinowirusem RV-A16 [Część B].

Zagnieżdżone badanie kliniczne fazy 1-2 preparatu RIG-101 u zdrowych i astmatycznych uczestników oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność w wyzwaniu wirusowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Virtus Respiratory Research Ltd
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Rekrutacyjny
        • Medicines Evaluation Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby móc wziąć udział w badaniu.

  • Uczestnicy muszą mieć uzyskaną pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz oceny laboratoryjnej w czasie badania przesiewowego, według oceny Badacza.

Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych uczestników

- Uczestnicy muszą mieć FEV1 przed rozszerzeniem oskrzeli ≥80% przewidywanej wartości (z użyciem globalnych wartości przewidywanych GLI17) oraz stosunek FEV1/FVC >70% bezwzględnie w czasie badania przesiewowego.

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z astmą

  • Uczestnicy muszą mieć kliniczne rozpoznanie astmy.
  • Uczestnicy muszą mieć albo dodatni test skórny z bąblem o średnicy ≥3 mm większym niż kontrola po 15 minutach, i/lub liczbę eozynofili we krwi > 200 komórek/µL i/lub poziom FeNO > 25 ppb w czasie badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą mieć FEV1 przed rozszerzeniem oskrzeli ≥65% przewidywanej wartości w czasie badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą stosować wyłącznie SABA lub wziewne kortykosteroidy (ICS) z SABA lub ICS z formoterolem jako terapię doraźną, I/LUB regularnie stosować niskie do średnich dawki ICS z LABA lub bez LABA w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją w celu kontrolowania astmy.

Tylko część B

  • Uczestnicy muszą mieć wynik ACQ-6 > 0,75 w czasie badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą mieć w wywiadzie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 2 lat w odpowiedzi na przeziębienie lub infekcję dróg oddechowych, potwierdzone przez uczestnika.
  • Uczestnicy muszą wykazać seronegatywność wobec RV-A16.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników

  • W wywiadzie lub obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego ostrego lub przewlekłego schorzenia medycznego lub psychiatrycznego, które mogłoby zakłócać bezpieczeństwo uczestnika podczas badania klinicznego, narazić uczestnika na nieuzasadnione ryzyko lub zakłócić zdolność uczestnika do pomyślnego przeprowadzenia badania, według oceny Badacza.
  • Jakakolwiek istotna nieprawidłowość znacząco zmieniająca anatomię nosa lub nosogardzieli, która może zakłócać badanie w czasie badania przesiewowego.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna historia krwawień z nosa (obfite krwotoki z nosa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą dawką IMP i/lub historia hospitalizacji z powodu krwawień z nosa w przeszłości.
  • Jakakolwiek operacja nosa lub zatok w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką IMP.
  • Jakiekolwiek objawy infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed pierwszą dawką IMP.
  • Obecne lub poprzednie używanie tytoniu, produktów nikotynowych lub e-papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia palenia > 5 paczkolat.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z astmą

  • Jakiekolwiek zaostrzenie astmy przy obecnym leczeniu kontrolującym astmę wymagające podania doustnych/systemowych kortykosteroidów w ciągu 8 tygodni przed randomizacją, lub które skutkowało hospitalizacją na noc wymagającą dodatkowego leczenia astmy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Trudna do leczenia lub ciężka astma wymagająca stałego stosowania dodatkowych biologicznych leków celowanych w typ 2, w tym przeciwciał anty-Immunoglobulina E, anty-receptor IL4, anty-IL5, anty-receptor IL5 i anty-Tymiczny Stromalny Limfopoetyna.
  • W wywiadzie zagrażająca życiu astma, zdefiniowana jako jakikolwiek epizod astmy, który wymagał przyjęcia na oddział wysokiej zależności lub intensywnej terapii.
  • Osoby mające bliski kontakt z grupami pacjentów wysokiego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Pojedyncze i powtarzane podania donosowe
Eksperymentalny: RIG-101
Lek: RIG-101
Pojedyncze i powtarzane rosnące dawki donosowe RIG-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1-35
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AEs) i poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) będą zbierane przy użyciu standardowych procedur monitorowania AE/SAE zgodnych z przepisami. Zdarzenia będą oceniane pod kątem ciężkości i związku z donosowym preparatem RIG-101 zgodnie z kryteriami określonymi w protokole. Dane będą rejestrowane od momentu podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej.
Dzień 1-35
Ciśnienie skurczowe/rozkurczowe
Ramy czasowe: Dzień 0 - 35

Ciśnienie skurczowe/rozkurczowe będzie mierzone po odpoczynku uczestników w pozycji leżącej przez ≥5 minut.

Jednostka miary:

Zmiana od wartości wyjściowej mmHg
Dzień 0 - 35
Badania fizykalne
Ramy czasowe: Dzień 0 -35

Badania fizykalne - ogólne i układowe (sercowo-naczyniowe, oddechowe, laryngologiczne, limfatyczne, neurologiczne, brzuszne, mięśniowo-szkieletowe, dermatologiczne) - będą przeprowadzane zgodnie z protokołem. Wyniki zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe lub nieprawidłowe, a istotność kliniczna zostanie określona przez badacza.

Jednostka miary:

Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Dzień 0 -35
Badania nosa
Ramy czasowe: Dzień 0 - 35

Badania nosa przeprowadza się w celu zidentyfikowania anomalii strukturalnych, stanów zapalnych lub innych nieprawidłowości w przednich nozdrzach.

Jednostka miary:

Częstość występowania nieprawidłowości w badaniu nosa
Dzień 0 - 35
Spirometria (FEV₁ i FVC)
Ramy czasowe: Dzień 0-35

Spirometrię (FEV₁ i FVC) przeprowadzi się zgodnie ze standardami ATS/ERS 2019.
Wartości przewidywane będą oparte na globalnym zbiorze danych GLI.

Jednostka miary:

Zmiana od wartości początkowej w litrach

Narzędzie pomiarowe:

Spirometry zgodne z ATS/ERS
Dzień 0-35
Potrójne 12-odprowadzeniowe EKG i pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Dzień 0 - 35

Potrójne 12-odprowadzeniowe EKG oraz pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG będą zbierane po ≥5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Parametry obejmują HR, odstęp PR, czas trwania QRS, QT i QTcF.

Jednostka miary:

Zmiana w parametrach EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 0 - 35
Badania laboratoryjne bezpieczeństwa - hematologia
Ramy czasowe: Dzień 0 - 35

Badania laboratoryjne bezpieczeństwa - hematologia, będą oceniane zgodnie z protokołem i oceniane pod kątem istotności klinicznej.

Jednostka miary:

Zmiana parametrów wartości laboratoryjnych hematologii oceniana przy użyciu lokalnych zakresów referencyjnych laboratorium
Dzień 0 - 35
Badania laboratoryjne bezpieczeństwa - Chemia surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0-35

Badania laboratoryjne bezpieczeństwa – chemia surowicy, będą oceniane zgodnie z protokołem i oceniane pod kątem istotności klinicznej.

Jednostka miary:

Zmiana parametrów wartości laboratoryjnych chemii surowicy oceniana z wykorzystaniem lokalnych zakresów referencyjnych laboratorium
Dzień 0-35
Badania laboratoryjne bezpieczeństwa-Koagulacja
Ramy czasowe: Dzień 0 -35

Badania laboratoryjne bezpieczeństwa – Koagulacja będzie oceniana zgodnie z protokołem i oceniana pod kątem istotności klinicznej.

Jednostka miary:

Zmiana parametrów laboratoryjnych wartości koagulacji oceniana z wykorzystaniem lokalnych zakresów referencyjnych laboratorium
Dzień 0 -35
Oceny wyników objawów dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień -7 do 35

Uczestnicy wypełniają dwukrotne dzienne oceny LRSS przez 35 dni. Głównym punktem końcowym jest całkowite obciążenie objawami wyrażone jako pole pod krzywą (AUC) dla LRSS od punktu wyjściowego do 35. dnia.

Jednostka miary:

AUC (LRSS × dni)

Narzędzie pomiarowe:

Dwukrotny dzienny elektroniczny dziennik (eDiary) system punktacji objawów
Dzień -7 do 35
AUC dla punktacji objawów dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień -7 do 35
AUC LRSS, gdzie objawy dolnych dróg oddechowych są mierzone przez 35 dni za pomocą dwukrotnego dziennego zbierania danych w e-dzienniku z datą i godziną
Dzień -7 do 35
Parametry życiowe - tętno
Ramy czasowe: Dzień 0 - 35

Tętno zostanie zmierzone po odpoczynku uczestników w pozycji leżącej przez ≥5 minut.

Jednostka miary: Zmiana od wartości wyjściowej BPM
Dzień 0 - 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RIGImmune Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medicines Evaluation Unit Ltd
Virtus Respiratory Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIG_IN_001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami