Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Pozycji Trendelenburga i Odmy Otrzewnowej Na Średnicę Pochewki Nerwu Wzrokowego W Robotycznie Wspomaganej Prostatektomii (ONSD-RALP)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Nursen Karaca, Ege University

Wpływ pozycji Steep Trendelenburga i odmy otrzewnowej na średnicę pochewki nerwu wzrokowego w robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii: badanie prospektywne

To prospektywne badanie ma na celu ocenę wpływu pozycji Trendelenburga o dużym nachyleniu oraz odmy otrzewnowej na średnicę pochewki nerwu wzrokowego u pacjentów poddawanych robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii i otwartej radykalnej prostatektomii w znieczuleniu ogólnym. Wzrost ciśnienia śródczaszkowego może wystąpić podczas operacji robotowej z powodu odmy otrzewnowej i pozycji z głową w dół. Średnica pochewki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii ocznej jest nieinwazyjną metodą stosowaną do oceny zmian ciśnienia śródczaszkowego. Parametry hemodynamiczne i oddechowe będą również rejestrowane podczas operacji. Wyniki tego badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu fizjologicznych efektów pozycji operacyjnej i odmy otrzewnowej podczas procedur prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Robotowo wspomagana laparoskopowa radykalna prostatektomia wymaga ułożenia w pozycji Trendelenburga pod dużym kątem oraz odmy otrzewnowej z użyciem dwutlenku węgla w celu poprawy pola operacyjnego. Te warunki mogą prowadzić do zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego z powodu zastoju żylnego i podwyższonego ciśnienia śródpiersiowego. Pomiar średnicy pochewki nerwu wzrokowego za pomocą ultrasonografii jest nieinwazyjną metodą, którą można wykorzystać do oszacowania zmian ciśnienia śródczaszkowego podczas operacji.

W tym prospektywnym badaniu pacjenci poddawani robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii będą porównywani z pacjentami poddawanymi otwartej radykalnej prostatektomii. Średnica pochewki nerwu wzrokowego będzie mierzona w określonych punktach czasowych podczas operacji przy użyciu ultrasonografii ocznej. Parametry hemodynamiczne, zmienne oddechowe, ciśnienie śródbrzuszne, czas trwania operacji, utrata krwi oraz podawane płyny również będą rejestrowane.

Celem tego badania jest ocena wpływu odmy otrzewnowej i pozycji Trendelenburga pod dużym kątem na średnicę pochewki nerwu wzrokowego oraz określenie związku między średnicą pochewki nerwu wzrokowego a śródoperacyjnymi zmianami fizjologicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Işık Alper, Professor of Anesthesiology
          • Numer telefonu: 2140 +902323902140
          • E-mail: i.alper@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego zostaną włączeni dorośli mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, z fizycznym stanem ASA I–III, którzy są zaplanowani do robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii lub otwartej radykalnej prostatektomii w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Wydziału Medycznego Uniwersytetu Ege.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • ASA klasa sprawności fizycznej I-III
  • Pacjenci zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota lub radykalnej prostatektomii otwartej w znieczuleniu ogólnym
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W wywiadzie operacja śródczaszkowa lub zmiana śródczaszkowa
  • Znana choroba oczu (jaskra, odwarstwienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa, wcześniejsza operacja oczu itp.)
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 30 mmHg
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Radykalna prostatektomia wspomagana robotycznie
Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotycznie w znieczuleniu ogólnym.
Otwarta radykalna prostatektomia
Pacjenci poddawani otwartej radykalnej prostatektomii w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica pochewki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Podczas operacji w ustalonych punktach czasowych śródoperacyjnych
Pomiar średnicy pochewki nerwu wzrokowego za pomocą ultrasonografii ocznej podczas operacji.
Podczas operacji w ustalonych punktach czasowych śródoperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ege University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: NURSEN KARACA, MD, Ege university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-12.1T/18 (Inny identyfikator: Ege University Medical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników nie będą udostępniane ze względu na kwestie prywatności i ograniczenia instytucjonalne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami