Walidacja zastosowania różnicy napięć tętniczo-żylnych w CO2 w warunkach hiperbarycznych (SEPTICO2HBO)
Wykorzystanie różnicy napięcia dwutlenku węgla między żyłą centralną a tętnicą do diagnozowania niskiego rzutu serca u pacjentów z wstrząsem septycznym poddawanych hiperbarycznej tlenoterapii
Różnica napięcia dwutlenku węgla między krwią żylną centralną a tętniczą jest codziennie stosowana na oddziałach intensywnej terapii do określania niedokrwienia tkanek obwodowych, głównie związanego z niskim wskaźnikiem sercowym.
Ciśnienia parcjalne gazów (tlenu, dwutlenku węgla) wzrastają we krwi pacjentów oddychających 100% tlenem w warunkach hiperbarycznych.
Zatem trafność tego biomarkera w sytuacjach ostrej niewydolności krążenia podczas sesji terapii tlenem hiperbarycznym nie została ustalona.
Celem badania jest zatem określenie wartości diagnostycznej różnicy napięcia dwutlenku węgla między krwią żylną centralną a tętniczą w diagnozowaniu niskiego wskaźnika sercowego u pacjentów z wstrząsem septycznym poddawanych terapii tlenem hiperbarycznym z powodu martwiczego zapalenia powięzi.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci dorośli z rozpoznaną martwiczym zapaleniem powięzi, którzy po raz pierwszy otrzymują leczenie OHB, będą zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia:
- Rozpoznanie martwiczego zapalenia powięzi powikłanego wstrząsem septycznym zgodnie z definicją kampanii Surviving Sepsis
- Wskazanie do HBOT zgodnie z kryteriami Europejskiej Konferencji Konsensusowej z 2016 roku
- Pacjent intubowany i wentylowany przed sesją HBOT, otrzymujący dożylną sedację w dawkach wystarczających do osiągnięcia stanu biernej wentylacji
- Pacjent wyposażony w centralny cewnik żylny w żyły głównej górnej umożliwiający analizę gazometryczną krwi żylnej centralnej
- Pacjent z cewnikiem tętniczym umożliwiającym analizę gazometryczną krwi tętniczej
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas DOGNON, Doctor
- Numer telefonu: 33 3 20 44 55 50
- E-mail: nicolas.dognon@chu-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
-
Kontakt:
- Nicolas DOGNON, Doctor
- Numer telefonu: 33 3 20 44 55 50
- E-mail: nicolas.dognon@chu-lille.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie martwiczego zapalenia powięzi powikłanego wstrząsem septycznym zgodnie z definicją Kampanii Przeżycia Sepsis
- Wskazanie do HBOT według kryteriów Europejskiej Konferencji Konsensusowej z 2016 roku
- Pacjent intubowany i wentylowany przed sesją HBOT, otrzymujący dożylną sedację w dawkach wystarczających do osiągnięcia stanu biernej wentylacji
- Pacjent wyposażony w centralny cewnik żylny w żyle głównej górnej umożliwiający analizę gazometryczną krwi żylnej centralnej
- Pacjent z cewnikiem tętniczym umożliwiającym analizę gazometryczną krwi tętniczej
Kryteria wykluczenia:
- - Osoby niepełnoletnie
- Kobiety w ciąży
- Osoby pozbawione wolności (więźniowie, osoby pod opieką lub kuratelą)
- Osoby nieubezpieczone lub nieobjęte systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjenci z wentylacją spontaniczną
- Pacjenci bez okna oceny echokardiograficznej (anechogenicznego)
- Cieżki ARDS według klasyfikacji berlińskiej
- Techniczna niemożliwość pobrania krwi tętniczej lub żylnej centralnej
- Bezwzględne przeciwwskazanie do tlenoterapii hiperbarycznej (nieodprowadzona odma opłucnowa, niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego, ciężki atak astmy)
Względne przeciwwskazanie do tlenoterapii hiperbarycznej
- Oddechowe: Przewlekła niewydolność oddechowa, ciężka rozedma płuc
- Krążeniowe: Zaburzenia rytmu lub przewodzenia
- Neurologiczne: niekontrolowana padaczka
- Laryngologiczne: zapalenie zatok, zapalenie ucha, przewlekły nieżyt nosa; laryngocele; ostre zapalenie ucha środkowego; osteospongioza
- Okulistyczne: odwarstwienie siatkówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z rozpoznaną martwiczym zapaleniem powięzi i otrzymujący OHB
Dorosłym pacjentom z rozpoznaną martwiczym zapaleniem powięzi, którzy otrzymują leczenie OHB po raz pierwszy, zostanie zaproponowany udział w badaniu, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia:
|
Wydajność serca szacuje się poprzez wykonanie trzech pomiarów całki czasowo-prędkościowej za pomocą dopplera pulsacyjnego na poziomie drogi odpływu lewej komory, znanej jako całka czasowo-prędkościowa podaortalna (TVI). Objętość wyrzutowa skurczowa oblicza się poprzez pomnożenie podaortalnej TVI przez pole przekroju średnicy drogi odpływu aorty. Wydajność serca oblicza się poprzez pomnożenie tej objętości wyrzutowej skurczowej przez częstość akcji serca pacjenta. Wskaźnik sercowy oblicza się poprzez podzielenie wydajności serca przez obliczoną powierzchnię ciała pacjenta. Badanie gazometryczne pobrane z cewników tętniczych i żylnych w czterech etapach planu eksperymentalnego Wydajność serca i gazy krwi będą mierzone:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) skonstruowanej z pomiarów różnicy napięcia dwutlenku węgla między centralnym żylnym a tętniczym
Ramy czasowe: Po 15 minutach przy maksymalnym ciśnieniu leczenia (T1)
|
stosowany do określenia niskiego rzutu serca mierzonego jako wskaźnik sercowy < 2,2 l/min/m² za pomocą echokardiografii serca w warunkach hiperbarycznej oksygenacji po 15 minutach przy maksymalnym ciśnieniu leczenia wynoszącym 2,5 ATA przy FIO2 równym 1 (T1) Maksymalne ciśnienie leczenia, tj. 2,5 ATA przy FIO2 równym 1
|
Po 15 minutach przy maksymalnym ciśnieniu leczenia (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zgodność w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2 i T3) między definicją niskiego rzutu sercowego przez wskaźnik sercowy <2,2 L/min/m² (złoty standard) a wartością Pvc-aCO₂ według progu 6 mmHg.
Ramy czasowe: Po 15 minutach przy ciśnieniu otoczenia w komorze hiperbarycznej (T0), po 15 minutach przy 2,5 ATA pod FIO2 równym 1 (T1), po 75 minutach od rozpoczęcia sesji (T2) i 15 minutach po zakończeniu sesji HBOT (T3)
|
Zgodność między dwiema zmiennymi będzie mierzona przy użyciu współczynnika kappa Cohena dla każdego z czterech punktów czasowych.
|
Po 15 minutach przy ciśnieniu otoczenia w komorze hiperbarycznej (T0), po 15 minutach przy 2,5 ATA pod FIO2 równym 1 (T1), po 75 minutach od rozpoczęcia sesji (T2) i 15 minutach po zakończeniu sesji HBOT (T3)
|
|
Porównaj wartości wskaźnika sercowego mierzone w T0, T1, T2 i T3 według trzech wcześniej określonych grup sklasyfikowanych zgodnie z wartościami Pvc-aCO2 ustalonymi przez Ospina-Tasco´n et al.: < 6 mmHg; (2) 6.0-9.9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Ramy czasowe: Po 15 minutach przy ciśnieniu otoczenia w komorze hiperbarycznej (T0), po 15 minutach przy 2,5 ATA pod FIO2 równym 1 (T1), po 75 minutach od rozpoczęcia sesji (T2) oraz 15 minut po zakończeniu sesji HBOT (T3)
|
Wskaźnik sercowy będzie mierzony za pomocą echokardiografii serca w warunkach hiperbarycznej oksygenacji.
Trzy grupy zostaną określone zgodnie z wartościami Pvc-aCO2 ustalonymi przez Ospina-Tasco´n i in.: (1) < 6 mmHg; (2) 6.0-9.9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
|
Po 15 minutach przy ciśnieniu otoczenia w komorze hiperbarycznej (T0), po 15 minutach przy 2,5 ATA pod FIO2 równym 1 (T1), po 75 minutach od rozpoczęcia sesji (T2) oraz 15 minut po zakończeniu sesji HBOT (T3)
|
|
Oceń wydajność wariacji oksymetrii przezskórnej z elektrody odniesienia podobojczykowej po pasywnym uniesieniu nóg, nieinwazyjnej procedurze, jako narzędzia diagnostycznego dla zależności przedsercowej.
Ramy czasowe: Po 15 minutach przy maksymalnym ciśnieniu leczenia (T1)
|
Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC) skonstruowanej z pomiarów wahań oksymetrii przezskórnej przed i po biernym uniesieniu nóg (ΔPTcO2).
Pacjent zostanie uznany za "zależnego od wstępnego obciążenia", jeśli subaortalny ITV mierzony echokardiograficznie zmieni się o sup>10% w warunkach hiperbarycznego natlenienia po 15 minutach przy maksymalnym ciśnieniu leczenia 2,5 ATA przy FIO2 równym 1 (T1).
Korelacja między ΔPTcO2 a zmianą subaortalnego ITV mierzonego echokardiograficznie po biernym uniesieniu nóg również zostanie zmierzona.
|
Po 15 minutach przy maksymalnym ciśnieniu leczenia (T1)
|
|
Opisz parametry kliniczne związane z ciśnieniem krwi, danymi echokardiograficznymi oraz zmianami mechaniki oddechowej indukowanymi u pacjentów przyjętych z powodu martwiczego zapalenia powięzi powikłanego wstrząsem septycznym poddanych terapii tlenem hiperbarycznym.
Ramy czasowe: Po 15 minutach przy ciśnieniu otoczenia w komorze hiperbarycznej (T0), po 15 minutach przy 2,5 ATA pod FIO2 równym 1 (T1), po 75 minutach od rozpoczęcia sesji (T2) oraz 15 minut po zakończeniu sesji HBOT (T3)
|
w każdym punkcie czasowym (T0, T1, T2 i T3), będą mierzone:
|
Po 15 minutach przy ciśnieniu otoczenia w komorze hiperbarycznej (T0), po 15 minutach przy 2,5 ATA pod FIO2 równym 1 (T1), po 75 minutach od rozpoczęcia sesji (T2) oraz 15 minut po zakończeniu sesji HBOT (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie powięzi
- Szok, septyczny
- Cellulit
- Zapalenie powięzi, martwica
- Zjawiska fizyczne
- Promieniowanie
- Promieniowanie, nieonizujące
- Fale ultradźwiękowe
- Dźwięk
- Wysokoenergetyczne fale uderzeniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025_0047
- IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .