Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja zastosowania różnicy napięć tętniczo-żylnych w CO2 w warunkach hiperbarycznych (SEPTICO2HBO)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wykorzystanie różnicy napięcia dwutlenku węgla między żyłą centralną a tętnicą do diagnozowania niskiego rzutu serca u pacjentów z wstrząsem septycznym poddawanych hiperbarycznej tlenoterapii

Różnica napięcia dwutlenku węgla między krwią żylną centralną a tętniczą jest codziennie stosowana na oddziałach intensywnej terapii do określania niedokrwienia tkanek obwodowych, głównie związanego z niskim wskaźnikiem sercowym.

Ciśnienia parcjalne gazów (tlenu, dwutlenku węgla) wzrastają we krwi pacjentów oddychających 100% tlenem w warunkach hiperbarycznych.

Zatem trafność tego biomarkera w sytuacjach ostrej niewydolności krążenia podczas sesji terapii tlenem hiperbarycznym nie została ustalona.

Celem badania jest zatem określenie wartości diagnostycznej różnicy napięcia dwutlenku węgla między krwią żylną centralną a tętniczą w diagnozowaniu niskiego wskaźnika sercowego u pacjentów z wstrząsem septycznym poddawanych terapii tlenem hiperbarycznym z powodu martwiczego zapalenia powięzi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci dorośli z rozpoznaną martwiczym zapaleniem powięzi, którzy po raz pierwszy otrzymują leczenie OHB, będą zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie martwiczego zapalenia powięzi powikłanego wstrząsem septycznym zgodnie z definicją kampanii Surviving Sepsis
  • Wskazanie do HBOT zgodnie z kryteriami Europejskiej Konferencji Konsensusowej z 2016 roku
  • Pacjent intubowany i wentylowany przed sesją HBOT, otrzymujący dożylną sedację w dawkach wystarczających do osiągnięcia stanu biernej wentylacji
  • Pacjent wyposażony w centralny cewnik żylny w żyły głównej górnej umożliwiający analizę gazometryczną krwi żylnej centralnej
  • Pacjent z cewnikiem tętniczym umożliwiającym analizę gazometryczną krwi tętniczej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Lille, Francja, 59037
        • Centre d'Oxygénothérapie Hyperbare du CHU de Lille
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaną martwiczym zapaleniem skóry i tkanki podskórnej, którzy po raz pierwszy otrzymują leczenie OHB w Regionalnym Centrum Tlenoterapii Hiperbarycznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille, będącym ośrodkiem referencyjnym trzeciego stopnia, w którym centralizuje się uzupełniające leczenie tlenoterapią hiperbaryczną martwiczego zapalenia skóry i tkanki podskórnej w regionie Hauts-de-France.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie martwiczego zapalenia powięzi powikłanego wstrząsem septycznym zgodnie z definicją Kampanii Przeżycia Sepsis
  • Wskazanie do HBOT według kryteriów Europejskiej Konferencji Konsensusowej z 2016 roku
  • Pacjent intubowany i wentylowany przed sesją HBOT, otrzymujący dożylną sedację w dawkach wystarczających do osiągnięcia stanu biernej wentylacji
  • Pacjent wyposażony w centralny cewnik żylny w żyle głównej górnej umożliwiający analizę gazometryczną krwi żylnej centralnej
  • Pacjent z cewnikiem tętniczym umożliwiającym analizę gazometryczną krwi tętniczej

Kryteria wykluczenia:

  • - Osoby niepełnoletnie
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby pozbawione wolności (więźniowie, osoby pod opieką lub kuratelą)
  • Osoby nieubezpieczone lub nieobjęte systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci z wentylacją spontaniczną
  • Pacjenci bez okna oceny echokardiograficznej (anechogenicznego)
  • Cieżki ARDS według klasyfikacji berlińskiej
  • Techniczna niemożliwość pobrania krwi tętniczej lub żylnej centralnej
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do tlenoterapii hiperbarycznej (nieodprowadzona odma opłucnowa, niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego, ciężki atak astmy)
  • Względne przeciwwskazanie do tlenoterapii hiperbarycznej

    • Oddechowe: Przewlekła niewydolność oddechowa, ciężka rozedma płuc
    • Krążeniowe: Zaburzenia rytmu lub przewodzenia
    • Neurologiczne: niekontrolowana padaczka
    • Laryngologiczne: zapalenie zatok, zapalenie ucha, przewlekły nieżyt nosa; laryngocele; ostre zapalenie ucha środkowego; osteospongioza
    • Okulistyczne: odwarstwienie siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z rozpoznaną martwiczym zapaleniem powięzi i otrzymujący OHB

Dorosłym pacjentom z rozpoznaną martwiczym zapaleniem powięzi, którzy otrzymują leczenie OHB po raz pierwszy, zostanie zaproponowany udział w badaniu, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie martwiczego zapalenia powięzi powikłanego wstrząsem septycznym zgodnie z definicją Surviving Sepsis Campaign
  • Wskazanie do HBOT zgodnie z kryteriami Europejskiej Konferencji Konsensusowej z 2016 roku
  • Pacjent intubowany i wentylowany przed sesją HBOT, otrzymujący dożylną sedację w dawkach wystarczających do osiągnięcia stanu biernej wentylacji
  • Pacjent wyposażony w centralny cewnik żylny w żyły głównej górnej umożliwiający gazometrię krwi żylnej centralnej
  • Pacjent z cewnikiem tętniczym umożliwiającym gazometrię krwi tętniczej

Wydajność serca szacuje się poprzez wykonanie trzech pomiarów całki czasowo-prędkościowej za pomocą dopplera pulsacyjnego na poziomie drogi odpływu lewej komory, znanej jako całka czasowo-prędkościowa podaortalna (TVI). Objętość wyrzutowa skurczowa oblicza się poprzez pomnożenie podaortalnej TVI przez pole przekroju średnicy drogi odpływu aorty. Wydajność serca oblicza się poprzez pomnożenie tej objętości wyrzutowej skurczowej przez częstość akcji serca pacjenta. Wskaźnik sercowy oblicza się poprzez podzielenie wydajności serca przez obliczoną powierzchnię ciała pacjenta.

Badanie gazometryczne pobrane z cewników tętniczych i żylnych w czterech etapach planu eksperymentalnego

Wydajność serca i gazy krwi będą mierzone:

  • Po 15 minutach wentylacji na respiratorze hiperbarycznym pod ciśnieniem otoczenia w komorze z FIO2 odpowiadającym temu na oddziale intensywnej terapii (T0).
  • Po 15 minutach przy maksymalnym ciśnieniu terapeutycznym, tj. 2,5 ATA pod FIO2 równym 1 (T1)
  • Po 75 minutach na plateau po gwieździe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) skonstruowanej z pomiarów różnicy napięcia dwutlenku węgla między centralnym żylnym a tętniczym
Ramy czasowe: Po 15 minutach przy maksymalnym ciśnieniu leczenia (T1)
stosowany do określenia niskiego rzutu serca mierzonego jako wskaźnik sercowy < 2,2 l/min/m² za pomocą echokardiografii serca w warunkach hiperbarycznej oksygenacji po 15 minutach przy maksymalnym ciśnieniu leczenia wynoszącym 2,5 ATA przy FIO2 równym 1 (T1) Maksymalne ciśnienie leczenia, tj. 2,5 ATA przy FIO2 równym 1
Po 15 minutach przy maksymalnym ciśnieniu leczenia (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zgodność w różnych punktach czasowych (T0, T1, T2 i T3) między definicją niskiego rzutu sercowego przez wskaźnik sercowy <2,2 L/min/m² (złoty standard) a wartością Pvc-aCO₂ według progu 6 mmHg.
Ramy czasowe: Po 15 minutach przy ciśnieniu otoczenia w komorze hiperbarycznej (T0), po 15 minutach przy 2,5 ATA pod FIO2 równym 1 (T1), po 75 minutach od rozpoczęcia sesji (T2) i 15 minutach po zakończeniu sesji HBOT (T3)
Zgodność między dwiema zmiennymi będzie mierzona przy użyciu współczynnika kappa Cohena dla każdego z czterech punktów czasowych.
Po 15 minutach przy ciśnieniu otoczenia w komorze hiperbarycznej (T0), po 15 minutach przy 2,5 ATA pod FIO2 równym 1 (T1), po 75 minutach od rozpoczęcia sesji (T2) i 15 minutach po zakończeniu sesji HBOT (T3)
Porównaj wartości wskaźnika sercowego mierzone w T0, T1, T2 i T3 według trzech wcześniej określonych grup sklasyfikowanych zgodnie z wartościami Pvc-aCO2 ustalonymi przez Ospina-Tasco´n et al.: < 6 mmHg; (2) 6.0-9.9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Ramy czasowe: Po 15 minutach przy ciśnieniu otoczenia w komorze hiperbarycznej (T0), po 15 minutach przy 2,5 ATA pod FIO2 równym 1 (T1), po 75 minutach od rozpoczęcia sesji (T2) oraz 15 minut po zakończeniu sesji HBOT (T3)
Wskaźnik sercowy będzie mierzony za pomocą echokardiografii serca w warunkach hiperbarycznej oksygenacji. Trzy grupy zostaną określone zgodnie z wartościami Pvc-aCO2 ustalonymi przez Ospina-Tasco´n i in.: (1) < 6 mmHg; (2) 6.0-9.9 mmHg; (3) ≥ 10 mmHg.
Po 15 minutach przy ciśnieniu otoczenia w komorze hiperbarycznej (T0), po 15 minutach przy 2,5 ATA pod FIO2 równym 1 (T1), po 75 minutach od rozpoczęcia sesji (T2) oraz 15 minut po zakończeniu sesji HBOT (T3)
Oceń wydajność wariacji oksymetrii przezskórnej z elektrody odniesienia podobojczykowej po pasywnym uniesieniu nóg, nieinwazyjnej procedurze, jako narzędzia diagnostycznego dla zależności przedsercowej.
Ramy czasowe: Po 15 minutach przy maksymalnym ciśnieniu leczenia (T1)
Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC) skonstruowanej z pomiarów wahań oksymetrii przezskórnej przed i po biernym uniesieniu nóg (ΔPTcO2). Pacjent zostanie uznany za "zależnego od wstępnego obciążenia", jeśli subaortalny ITV mierzony echokardiograficznie zmieni się o sup>10% w warunkach hiperbarycznego natlenienia po 15 minutach przy maksymalnym ciśnieniu leczenia 2,5 ATA przy FIO2 równym 1 (T1). Korelacja między ΔPTcO2 a zmianą subaortalnego ITV mierzonego echokardiograficznie po biernym uniesieniu nóg również zostanie zmierzona.
Po 15 minutach przy maksymalnym ciśnieniu leczenia (T1)
Opisz parametry kliniczne związane z ciśnieniem krwi, danymi echokardiograficznymi oraz zmianami mechaniki oddechowej indukowanymi u pacjentów przyjętych z powodu martwiczego zapalenia powięzi powikłanego wstrząsem septycznym poddanych terapii tlenem hiperbarycznym.
Ramy czasowe: Po 15 minutach przy ciśnieniu otoczenia w komorze hiperbarycznej (T0), po 15 minutach przy 2,5 ATA pod FIO2 równym 1 (T1), po 75 minutach od rozpoczęcia sesji (T2) oraz 15 minut po zakończeniu sesji HBOT (T3)

w każdym punkcie czasowym (T0, T1, T2 i T3), będą mierzone:

  • Ciśnienie skurczowe/rozkurczowe/średnie tętnicze
  • Częstość akcji serca
  • Ciśnienie skurczowe/rozkurczowe/średnie tętnicy płucnej szacowane za pomocą echokardiografii przezklatkowej
  • Centralne ciśnienie żylne na końcu wydechu przez echokardiografię przezklatkową poprzez analizę żyły głównej dolnej.
  • Wskaźnik sercowy szacowany za pomocą echokardiografii
  • TAPSE i fala S',
  • Analiza przepływu przez zastawkę mitralną
  • Indeksowany opór naczyniowy systemowy szacowany za pomocą prawa Ohma. (PAM-PVC)/IC
  • Indeksowany opór naczyniowy płucny szacowany za pomocą wzoru: RPT = 10 (Vmax IT/VTI p) + 0,16
  • Sprzężenie prawej komory z tętnicą mierzone przez stosunek TAPSE/PAPs
  • Objetność oddechowa względem teoretycznej idealnej masy ciała
  • Dostosowane zewnętrzne PEEP i całkowite PEEP
  • Ciśnienie napędowe mierzone jako ciśnienie plateau minus całkowite PEEP
  • Podatność układu oddechowego mierzona jako Vt/(Pplat - całkowite PEEP)
  • Stosunek R/I: stosunek rekrutacji do inflacji
  • Ciśnienie otwarcia dróg oddechowych
Po 15 minutach przy ciśnieniu otoczenia w komorze hiperbarycznej (T0), po 15 minutach przy 2,5 ATA pod FIO2 równym 1 (T1), po 75 minutach od rozpoczęcia sesji (T2) oraz 15 minut po zakończeniu sesji HBOT (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025_0047
  • IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .