Miary Funkcji Mózgu Treningu Umiejętności Elastyczności Psychologicznej Opartego na ACT w Kontekście Zaburzeń Zachowań Żywieniowych (FLEXEAT)
Elektroencefalograficzne i składu ciała oraz psychometryczne pomiary treningu umiejętności elastyczności psychologicznej opartego na ACT dotyczących procesów ACT u studentów uniwersytetów w Mexicali i Dolinie Mexicali.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi randomizowanych badań kontrolowanych (Hopewell i in., 2025). Uczestnicy będą randomizowani i podwójnie ślepo zaślepieni. Etap 1: Rejestracja badań klinicznych. Ocena kwalifikacji uczestników (n = 30). Analiza trwałości uczestników oraz kryteriów włączenia i wyłączenia. Grupy randomizowane (n = 30). Zaślepienie 1: Przydział do grup; A = Grupa oczekująca, grupa kontrolna, B = Grupa interwencji treningu elastyczności psychologicznej. Randomizacja uczestników do interwencji Grupa ślepa 1: Grupa B2. Zachowana zostanie homologiczna stopa przydziału do grup. Zostaną zastosowane miary psychometryczne, neuropsychologiczne i neurofizjologiczne. Zostaną użyte następujące narzędzia oceny:
Neuroobrazowanie: Rejestracja neurofizjologiczna globalnej aktywności mózgu (GBA) za pomocą elektroencefalografii u każdego uczestnika zostanie przeprowadzona przy użyciu zdjęć żywności wybranych z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS) w pomieszczeniu wolnym od artefaktów przy użyciu 14-kanałowego urządzenia Emotiv EPOC. Monitorowane będą tylko 8 kanałów: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 i P4 oraz tylko częstotliwości odpowiednio 8-12 i 13-30 dla alfa i beta. Zbiory danych będą przechowywane w głównym komputerze badawczym w celu późniejszej ekstrakcji właściwości i analizy offline przy użyciu narzędzi i technik sztucznej inteligencji.
Funkcje wykonawcze: Neuropsychologiczna Bateria Funkcji Wykonawczych i Płatów Czołowych, 3. wydanie (BANFE-3) (Flores-Lázaro i in. 2021). Jest to instrument pozwalający na eksplorację funkcjonowania 16 procesów wykonawczych: Metapamięć, rozumienie znaczenia figuratywnego, postawa abstrakcyjna, płynność werbalna, produktywność, elastyczność poznawcza, planowanie wzrokowo-przestrzenne, planowanie sekwencyjne, sekwencjonowanie odwrotne, kontrola kodowania, pamięć robocza samokierowana, pamięć robocza werbalna, pamięć robocza sekwencyjna wzrokowo-przestrzenna, kontrola hamowania, przestrzeganie reguł i przetwarzanie ryzyko-korzyść. Eksploracja tych procesów odbywa się poprzez 14 zadań, które zostały zaadaptowane z paradygmatów już przetestowanych w badaniach neuropsychologicznych i neuroobrazowania w poprzednich badaniach międzynarodowych. Według autorów test ma wystarczającą trafność zbieżną i kliniczną. Rzetelność oceniona poprzez zgodność między oceniającymi wynosi 0,80. Parametry uzyskano z jego zastosowania w próbie meksykańskich uczestników bez nietypowych warunków funkcjonowania. Testy istotne dla tego badania opisano poniżej: Efekt Stroopa: Uważany jest za wskaźnik funkcjonowania kontroli hamowania, ponieważ ocenia zdolność uczestnika do zatrzymania automatycznej reakcji i wykonania niedominującej. W tej wersji używa się arkusza, na którym przedstawione są kolumny sześciu słów z nazwami kolorów, które zakładają dwa warunki: w warunku neutralnym osoba powinna jedynie przeczytać słowo odpowiadające kolorowi atramentu, którym jest wydrukowane na arkuszu, podczas gdy w warunku konfliktu uczestnik musi nazwać kolor atramentu, którym słowo jest wydrukowane, unikając jego przeczytania; w tym warunku nie ma zgodności między słowem a kolorem atramentu, co generuje sytuację konfliktu poznawczego. Sortowanie liter: To zadanie opiera się na teście sortowania liter Wisconsin i zostało powiązane z funkcjonowaniem elastyczności poznawczej. Tutaj uczestnik jest proszony o spojrzenie na podstawowy arkusz zawierający obraz czterech kart, które mają kształty geometryczne różniące się kształtem, kolorem i liczbą kształtów na każdej karcie. Uczestnik otrzymuje talię 64 kart o tych samych cechach i jest proszony o umieszczenie każdej z nich pod kartą, która jego/jej zdaniem odpowiada karcie na arkuszu na podstawie jej cech. Ewaluator może odpowiadać tylko tak lub nie zgodnie z kryterium ustalonym przez ewaluatora, które będzie się stopniowo zmieniać, ale nie jest zauważalne dla osoby. Badana jest zdolność uczestnika do modyfikowania swojego kryterium klasyfikacji zgodnie z informacją zwrotną dostarczoną przez ewaluatora, szczególnie w warunkach zmiany kryterium.
Zachowania żywieniowe: Skala Objadania Się (BES), zwalidowana w populacji meksykańskiej przez Valdez-Aguilar (2022), została wybrana do pomiaru objadania się, składa się z 16 pozycji i dwóch czynników: 1) Manifestacje poznawcze i 2) Manifestacje behawioralne. W odniesieniu do restrykcyjnego jedzenia, emocjonalnego jedzenia i zewnętrznego jedzenia wybraliśmy Holenderski Kwestionariusz Zachowań Żywieniowych, zwalidowany w populacji meksykańskiej przez Grajeda (2014). Dodatkowo, do pomiaru Ograniczenia Poznawczego, Jedzenia Emocjonalnego i Niekontrolowanego Jedzenia wybrano Trójczynnikowy Kwestionariusz Jedzenia-R18 (TFEQ-R18), zwalidowany w populacji meksykańskiej przez Wrzecionkowska i Rivera (2021).
Inwentarz Lęku Becka. Do pomiaru depresji używa się Skali Beznadziejności Becka, składającej się z 20 pozycji i trzech czynników zwalidowanych w populacji meksykańskiej przez Quiñonez-Tapia i in. (2019).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 30 lat.
- Obecnie studiujący na uniwersytecie.
- Uczestnictwo w co najmniej 80% sesji interwencyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zaburzeń osobowości.
- Nieobecność na ocenie końcowej.
- Obecnie uczestniczący w terapii psychologicznej lub opiece psychiatrycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednia interwencja nad wynikami.
|
Na podstawie procesów ACT: defuzja, obecność, akceptacja, przyjmowanie perspektywy, wartości i zaangażowane działanie.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzone zachowania żywieniowe.
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
Skala o nazwie "Dutch Eating Behaviour Questionnarie", która jest zwalidowana na populacji meksykańskiej do pomiaru Zaburzonych Zachowań Żywieniowych w trzech wymiarach: 1) Restrykcyjne Jedzenie.
2) Emocjonalne Jedzenie.
3) Zewnętrzne Jedzenie.
Reaktywne: 33.
Szacowany czas aplikacji: 20 minut.
Brak danych parametrycznych na populacji meksykańskiej, jednak surowe dane zostaną pobrane z pomiarów przed i po.
|
Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
|
Zaburzenia zachowań żywieniowych.
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
Skala nazywana "Skalą Objadania Się".
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 46 (max), normalny wynik wynosi ≤17.
Punkty reaktywne: 16.
Szacowany czas wypełniania: od 6 do 8 minut.
|
Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
|
Zaburzone zachowania żywieniowe.
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
Skala o nazwie "Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18)", zatwierdzona dla populacji meksykańskiej, służąca do pomiaru Zaburzonych Zachowań Żywieniowych w trzech wymiarach: 1) Ograniczenie Poznawcze.
2) Jedzenie Emocjonalne.
3) Niekontrolowane Jedzenie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od min-18 do max-72, normalny wynik wynosi od 2,1 do 2,9.
Pytania: 18.
Szacowany czas wypełniania: 6 do 8 minut.
|
Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
|
Objawy lęku.
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach
|
Zostanie wykorzystany inwentarz lęku Becka, w wersji zaadaptowanej i zwalidowanej dla populacji meksykańskiej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 min do 63 max.
Normalny zakres wyników ≤12.
|
Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach
|
|
Objawy depresji.
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
Zostanie zastosowany inwentarz depresji Becka, w wersji zaadaptowanej i zwalidowanej dla populacji meksykańskiej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 min do 63 max.
Normalny zakres wyników wynosi ≤10.
|
Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
|
Kontrola hamowania
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
Test Stroopa, będzie mierzony za pomocą standaryzowanego testu funkcji wykonawczych BANFE, wykorzystując dokładność odpowiedzi, błąd typu stroop, błędy nie-Stroopa oraz czas. Całkowity wynik jest przekształcany na znormalizowane punkty 0-19 (ze średnią 10 ±3 SD, 4-6 niskie, 14-19 wysoka wydajność).
|
Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
Test sortowania kart będzie mierzony za pomocą standaryzowanego testu funkcji wykonawczych BANFE, wykorzystując dokładność odpowiedzi, perseweracje, czas i błędy.
Wynik całkowity jest przekształcany na znormalizowane punkty 0-19 (ze średnią 10 ±3 odchylenia standardowego, 4-6 niskie, 14-19 wysokie osiągnięcia).
|
Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
|
Poznanie społeczne
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
Indeks z komputerowej adaptacji testu Mind in the Eyes, indeks 0 (min) - 36 (max) punktów, oczekiwany zakres punktów wynosi 25-36.
|
Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
Skala Percepcji Stresu (PSS), dla populacji meksykańskiej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od min-3 do max-46, normalny wynik wynosi od 2,1 do 2,9.
Szacowany czas wypełnienia: 2 do 4 minut.
|
Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
|
Zadowolenie z wyglądu ciała
Ramy czasowe: Czas trwania: Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
Kwestionariusz kształtu ciała (BSQ).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 18 (min) do 108 (max), normalny wynik wynosi ≤80.
Szacowany czas wypełniania: 5 do 7 minut.
|
Czas trwania: Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach.
|
|
Aktywność neuroelektryczna.
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach
|
Globalna aktywność mózgu (GBA) każdego uczestnika zostanie zarejestrowana przy użyciu elektroencefalografii neurofizjologicznej, wykorzystując zdjęcia żywności wybrane z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS) w pomieszczeniu wolnym od zakłóceń, z użyciem 14-kanałowego urządzenia Emotiv EPOC.
Będą monitorowane tylko 8 kanałów: Fp1, Fp2, F3, F4, F7, F8, P3 i P4, oraz tylko częstotliwości odpowiednio 8-12 i 13-30 dla pasm Alfa i Beta.
W częstotliwościach Alfa poszukujemy supresji Alfa, desynchronizacji podczas oglądania bodźców żywnościowych, interpretowanej jako zwiększone zaangażowanie uwagi, podczas gdy w paśmie Beta wyższa moc w obszarach czołowych jest powiązana z wrażliwością na nagrodę, kontrolą poznawczą lub pobudzeniem.
Zbiory danych będą przechowywane w głównym komputerze badawczym do późniejszej ekstrakcji właściwości i analizy offline przy użyciu narzędzi i technik sztucznej inteligencji.
|
Ocena przed i po interwencji, po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP/2026/IJACC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .