Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUBDIMA: Subkliniczna Depresja w Ostrym Zawale Serca (SUBDIMA25) (SUBDIMA25)

Badanie SUBDIMA: Subkliniczna Depresja w Zawale Serca - Częstość Występowania, Czynniki Predykcyjne i Wpływ na Rokowanie.

To jest eksploracyjne, prospektywne, nienastawione na zysk badanie (SUBDIMA) zaprojektowane w celu zbadania rozpowszechnienia i potencjalnego znaczenia prognostycznego subklinicznej depresji u pacjentów przyjętych z pierwszym ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI). Subkliniczna depresja odnosi się do obecności łagodnych objawów depresyjnych (wynik PHQ-9 5-9), które nie spełniają kryteriów DSM-5 TR dla dużej depresji, ale mogą nadal mieć znaczenie kliniczne. Głównym celem jest oszacowanie rozpowszechnienia subklinicznej depresji w tym kontekście. Drugorzędne, eksploracyjne cele obejmują ocenę związków z zapalnymi i metabolicznymi biomarkerami, dysfunkcją autonomiczną, funkcją serca, wydolnością poznawczą, jakością życia, przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych oraz ryzykiem nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 12 miesięcy. Oczekuje się, że badanie wygeneruje nowe dane opisowe, które mogą posłużyć przyszłym potwierdzającym badaniom klinicznym i wspierać wczesne, spersonalizowane podejścia do zintegrowanej opieki kardiologicznej i zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest uznanym czynnikiem ryzyka niekorzystnych wyników u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi. Podczas gdy większość badań koncentrowała się na dużej depresji, depresja podkliniczna (zdefiniowana jako wyniki PHQ-9 między 5 a 9 przy braku kryteriów DSM-5 TR dla dużej depresji) pozostaje słabo scharakteryzowana. Jej rozpowszechnienie u pacjentów z pierwszym ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) jest w dużej mierze nieznane, podobnie jak jej potencjalne powiązania z wynikami klinicznymi, biologicznymi i psychospołecznymi.

Badanie SUBDIMA to prospektywne, eksploracyjne, jednoośrodkowe, niekomercyjne badanie kliniczne prowadzone w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. Kolejno przyjmowani pacjenci z pierwszym AMI przejdą systematyczne badanie przesiewowe za pomocą PHQ-9 i ustrukturyzowaną ocenę kliniczną w celu wykluczenia dużej depresji. Na podstawie tych ocen pacjenci zostaną sklasyfikowani do dwóch grup: z depresją podkliniczną lub bez niej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, z wizytami na początku badania, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach, oraz z pośrednimi kontaktami telefonicznymi po 6 i 9 miesiącach.

Głównym celem badania jest opisanie: oszacowanie rozpowszechnienia depresji podklinicznej w tej populacji. Drugorzędne, eksploracyjne cele to zbadanie potencjalnych powiązań między depresją podkliniczną a:

  • biomarkerami zapalnymi i metabolicznymi,
  • wskaźnikami dysfunkcji autonomicznej (np. zmiennością rytmu serca),
  • parametrami czynności serca (np. wskaźniki odkształcenia echokardiograficznego, NT-proBNP),
  • ocenami poznawczymi i lękowymi,
  • związaną ze zdrowiem jakością życia i czynnikami stylu życia,
  • przestrzeganiem leczenia,
  • oraz częstością nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas obserwacji.

Ze względu na swój eksploracyjny charakter, badanie nie ma mocy statystycznej do testowania hipotez potwierdzających. Zamiast tego, oczekuje się, że dostarczy nowych danych opisowych, które wpłyną na projektowanie przyszłych badań potwierdzających i przyczynią się do integracji badań przesiewowych psychospołecznych w ścieżkach opieki kardiologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Italia
      • Roma, Italia, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
        • Kontakt:
          • Fabio Infusino
          • Numer telefonu: +390630155701
        • Główny śledczy:
          • Fabio Infusino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Przyjęcie do szpitala z powodu pierwszego ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) w ciągu 7 dni od zdarzenia wskaźnikowego
  • Wykonanie badania PHQ-9 podczas kwalifikacji
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥26
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy epizod ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Rozpoznanie dużej depresji według kryteriów DSM-5 TR
  • Cieżkie zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE <26)
  • Cieżkie choroby współistniejące z oczekiwanym przeżyciem <12 miesięcy
  • Niezdolność do udziału w zaplanowanych badaniach kontrolnych
  • Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Równoległy udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa AMI + Subkliniczna depresja
Pacjenci z 1. OZW i wynikiem PHQ-9 między 5 a 9, bez spełniania kryteriów DSM-5 TR dla dużej depresji.
Uczestnicy ci przechodzą wszystkie oceny badania na początku oraz w trakcie obserwacji (3, 6, 9 i 12 miesięcy).
Strukturalna ocena obejmująca PHQ-9, BDI-II, HAM-A, testy poznawcze (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) oraz zatwierdzone kwestionariusze (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) przeprowadzana na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych (3, 6, 9 i 12 miesięcy).
Inny: Grupa AMI NO z Subkliniczną Depresją
Pacjenci z 1. AMI i wynikiem PHQ-9 <5, którzy nie spełniają kryteriów DSM-5 TR dla dużej depresji. Uczestnicy ci przechodzą te same oceny w badaniu, co grupa z depresją podkliniczną (badanie wyjściowe oraz kontrola po 3, 6, 9 i 12 miesiącach).
Strukturalna ocena obejmująca PHQ-9, BDI-II, HAM-A, testy poznawcze (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) oraz zatwierdzone kwestionariusze (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) przeprowadzana na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych (3, 6, 9 i 12 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania depresji subklinicznej u pacjentów z pierwszym ostrym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Baseline (przyjęcie do szpitala)
Proporcja pacjentów z wynikiem PHQ-9 między 5 a 9, którzy nie spełniają kryteriów DSM-5 TR dla dużej depresji, wśród osób przyjętych z pierwszym ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Baseline (przyjęcie do szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Różnice w poziomie białka C-reaktywnego (CRP) między pacjentami z subkliniczną depresją i bez niej.
Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy
Różnice w parametrach profilu lipidowego, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów, między pacjentami z depresją subkliniczną i bez niej. Każdy parametr będzie analizowany oddzielnie.
Wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy
Poziomy NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Różnice w poziomach NT-proBNP między pacjentami z subkliniczną depresją i bez niej.
Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Funkcja serca (LVEF i GLS)
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesiące i 12 miesięcy
Funkcja serca oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i globalnego odkształcenia podłużnego (GLS). Każdy parametr będzie analizowany osobno.
Baseline, 3 miesiące i 12 miesięcy
Nawracające zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość występowania nawracających zdarzeń niedokrwiennych (zawał mięśnia sercowego, udar, niedokrwienie obwodowe), hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelności sercowo-naczyniowej.
Do 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L i VAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), w tym wskaźnik użyteczności i wizualna skala analogowa (VAS).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Różnice w przestrzeganiu leczenia oceniane przy użyciu sumarycznego wyniku Skali Raportowania Przestrzegania Leków (MARS-5).
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Parametry morfologii krwi obwodowej (CBC)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące i 12 miesięcy
Różnice w parametrach morfologii krwi obwodowej, w tym stężenia hemoglobiny, liczby leukocytów i liczby płytek krwi, między pacjentami z subkliniczną depresją i bez niej. Każdy parametr będzie analizowany osobno.
Wyjściowo, 3 miesiące i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu oceniana za pomocą PSQI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Eksploracyjna, opisowa analiza jakości snu z wykorzystaniem Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą IPAQ
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Dietary Pattern (Medi-Lite Score)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Nawyki żywieniowe oceniane za pomocą Wskaźnika Medi-Lite.
Początkowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Funkcje poznawcze (złożona ocena neuropsychologiczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Wydajność poznawcza oceniana za pomocą testów California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), Attentive Matrices oraz testu Rey-Osterrieth Complex Figure.
Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Infusino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Dyrektor Studium: Federica Mammarella, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7896

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .