SUBDIMA: Subkliniczna Depresja w Ostrym Zawale Serca (SUBDIMA25) (SUBDIMA25)
Badanie SUBDIMA: Subkliniczna Depresja w Zawale Serca - Częstość Występowania, Czynniki Predykcyjne i Wpływ na Rokowanie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest uznanym czynnikiem ryzyka niekorzystnych wyników u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi. Podczas gdy większość badań koncentrowała się na dużej depresji, depresja podkliniczna (zdefiniowana jako wyniki PHQ-9 między 5 a 9 przy braku kryteriów DSM-5 TR dla dużej depresji) pozostaje słabo scharakteryzowana. Jej rozpowszechnienie u pacjentów z pierwszym ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) jest w dużej mierze nieznane, podobnie jak jej potencjalne powiązania z wynikami klinicznymi, biologicznymi i psychospołecznymi.
Badanie SUBDIMA to prospektywne, eksploracyjne, jednoośrodkowe, niekomercyjne badanie kliniczne prowadzone w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. Kolejno przyjmowani pacjenci z pierwszym AMI przejdą systematyczne badanie przesiewowe za pomocą PHQ-9 i ustrukturyzowaną ocenę kliniczną w celu wykluczenia dużej depresji. Na podstawie tych ocen pacjenci zostaną sklasyfikowani do dwóch grup: z depresją podkliniczną lub bez niej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, z wizytami na początku badania, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach, oraz z pośrednimi kontaktami telefonicznymi po 6 i 9 miesiącach.
Głównym celem badania jest opisanie: oszacowanie rozpowszechnienia depresji podklinicznej w tej populacji. Drugorzędne, eksploracyjne cele to zbadanie potencjalnych powiązań między depresją podkliniczną a:
- biomarkerami zapalnymi i metabolicznymi,
- wskaźnikami dysfunkcji autonomicznej (np. zmiennością rytmu serca),
- parametrami czynności serca (np. wskaźniki odkształcenia echokardiograficznego, NT-proBNP),
- ocenami poznawczymi i lękowymi,
- związaną ze zdrowiem jakością życia i czynnikami stylu życia,
- przestrzeganiem leczenia,
- oraz częstością nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas obserwacji.
Ze względu na swój eksploracyjny charakter, badanie nie ma mocy statystycznej do testowania hipotez potwierdzających. Zamiast tego, oczekuje się, że dostarczy nowych danych opisowych, które wpłyną na projektowanie przyszłych badań potwierdzających i przyczynią się do integracji badań przesiewowych psychospołecznych w ścieżkach opieki kardiologicznej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabio Infusino, MD, PhD
- Numer telefonu: +390630154187
- E-mail: fabio.infusino@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Federica Mammarella, MD, PhD
- Numer telefonu: +390630154187
- E-mail: federica.mammarella@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Cardiologia
-
Kontakt:
- Fabio Infusino
- Numer telefonu: +390630155701
-
Główny śledczy:
- Fabio Infusino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Przyjęcie do szpitala z powodu pierwszego ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) w ciągu 7 dni od zdarzenia wskaźnikowego
- Wykonanie badania PHQ-9 podczas kwalifikacji
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥26
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy epizod ostrego zawału mięśnia sercowego
- Rozpoznanie dużej depresji według kryteriów DSM-5 TR
- Cieżkie zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE <26)
- Cieżkie choroby współistniejące z oczekiwanym przeżyciem <12 miesięcy
- Niezdolność do udziału w zaplanowanych badaniach kontrolnych
- Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody
- Równoległy udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa AMI + Subkliniczna depresja
Pacjenci z 1. OZW i wynikiem PHQ-9 między 5 a 9, bez spełniania kryteriów DSM-5 TR dla dużej depresji.
Uczestnicy ci przechodzą wszystkie oceny badania na początku oraz w trakcie obserwacji (3, 6, 9 i 12 miesięcy). |
Strukturalna ocena obejmująca PHQ-9, BDI-II, HAM-A, testy poznawcze (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) oraz zatwierdzone kwestionariusze (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) przeprowadzana na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych (3, 6, 9 i 12 miesięcy).
|
|
Inny: Grupa AMI NO z Subkliniczną Depresją
Pacjenci z 1. AMI i wynikiem PHQ-9 <5, którzy nie spełniają kryteriów DSM-5 TR dla dużej depresji.
Uczestnicy ci przechodzą te same oceny w badaniu, co grupa z depresją podkliniczną (badanie wyjściowe oraz kontrola po 3, 6, 9 i 12 miesiącach).
|
Strukturalna ocena obejmująca PHQ-9, BDI-II, HAM-A, testy poznawcze (CVLT-2, Matrici Attentive, Rey-Osterrieth) oraz zatwierdzone kwestionariusze (EQ-5D-5L, PSQI, IPAQ, Medi-Lite, MARS-5) przeprowadzana na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych (3, 6, 9 i 12 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania depresji subklinicznej u pacjentów z pierwszym ostrym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Baseline (przyjęcie do szpitala)
|
Proporcja pacjentów z wynikiem PHQ-9 między 5 a 9, którzy nie spełniają kryteriów DSM-5 TR dla dużej depresji, wśród osób przyjętych z pierwszym ostrym zawałem mięśnia sercowego.
|
Baseline (przyjęcie do szpitala)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Różnice w poziomie białka C-reaktywnego (CRP) między pacjentami z subkliniczną depresją i bez niej.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Różnice w parametrach profilu lipidowego, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów, między pacjentami z depresją subkliniczną i bez niej.
Każdy parametr będzie analizowany oddzielnie.
|
Wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Poziomy NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Różnice w poziomach NT-proBNP między pacjentami z subkliniczną depresją i bez niej.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Funkcja serca (LVEF i GLS)
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Funkcja serca oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i globalnego odkształcenia podłużnego (GLS).
Każdy parametr będzie analizowany osobno.
|
Baseline, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Nawracające zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Częstość występowania nawracających zdarzeń niedokrwiennych (zawał mięśnia sercowego, udar, niedokrwienie obwodowe), hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelności sercowo-naczyniowej.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L i VAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), w tym wskaźnik użyteczności i wizualna skala analogowa (VAS).
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Różnice w przestrzeganiu leczenia oceniane przy użyciu sumarycznego wyniku Skali Raportowania Przestrzegania Leków (MARS-5).
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Parametry morfologii krwi obwodowej (CBC)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Różnice w parametrach morfologii krwi obwodowej, w tym stężenia hemoglobiny, liczby leukocytów i liczby płytek krwi, między pacjentami z subkliniczną depresją i bez niej.
Każdy parametr będzie analizowany osobno.
|
Wyjściowo, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu oceniana za pomocą PSQI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Eksploracyjna, opisowa analiza jakości snu z wykorzystaniem Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI).
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą IPAQ
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Dietary Pattern (Medi-Lite Score)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Nawyki żywieniowe oceniane za pomocą Wskaźnika Medi-Lite.
|
Początkowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze (złożona ocena neuropsychologiczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Wydajność poznawcza oceniana za pomocą testów California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), Attentive Matrices oraz testu Rey-Osterrieth Complex Figure.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio Infusino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Dyrektor Studium: Federica Mammarella, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7896
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .