Ultra-stabilna Jodowana Olejowo-Chemiczna Embolizacja Sekwencyjna z Termiczną Ablacją w Wczesnym Raku Wątroby

W dziedzinie leczenia wczesnego raka wątroby, gdy nowotwór jest nieresekcyjny lub pacjent odmawia resekcji chirurgicznej z różnych powodów, połączone podejście terapeutyczne z zastosowaniem chemoembolizacji tętnicy wątrobowej (TACE) i ablacji stało się powszechnie stosowaną i skuteczną metodą terapeutyczną w praktyce klinicznej. Tradycyjny model leczenia skojarzonego opiera się głównie na tradycyjnych środkach embolizujących z olejem jodowanym. Jednakże ten środek embolizujący ujawnił wiele problemów w praktycznym zastosowaniu. Z jednej strony stabilność leku jest niewystarczająca. Po dostaniu się do organizmu człowieka mieszany stan oleju jodowanego i leków chemioterapeutycznych jest trudny do utrzymania przez długi czas, co skutkuje nierównomiernym uwalnianiem leku w miejscu docelowym i brakiem możliwości pełnego wykorzystania działania zabójczego leków chemioterapeutycznych. Z drugiej strony, po embolizacji łatwo dochodzi do niedotlenienia, zmniejszając dopływ tlenu do lokalnej tkanki nowotworowej. Nie tylko wpływa to na wrażliwość komórek nowotworowych na leki chemioterapeutyczne, ale także może aktywować niektóre mechanizmy adaptacji do niedotlenienia komórek nowotworowych, promując progresję i przerzuty nowotworu. Te problemy poważnie ograniczają dalszą poprawę skuteczności istniejącego leczenia skojarzonego.

Wraz z ciągłym rozwojem technologii medycznych pojawiła się technologia ultra-stabilnej homogenicznej formulacji mieszaniny. Emulsja oleju jodowanego z lekiem chemioterapeutycznym przygotowana za pomocą tej zaawansowanej technologii ma wiele istotnych zalet. Może utrzymywać wysoką stabilność, zapewniając, że olej jodowany i lek chemioterapeutyczny są równomiernie zmieszane w organizmie przez długi czas, umożliwiając precyzyjne i ciągłe uwalnianie leku do tkanki nowotworowej, poprawiając tym samym wskaźnik wykorzystania leku i efekt terapeutyczny. Jednocześnie ta emulsja ma również cechy wysokiej skuteczności i niskiej toksyczności. Skutecznie zabija komórki nowotworowe, jednocześnie powodując mniejsze uszkodzenia normalnych tkanek, zmniejszając działania niepożądane podczas procesu leczenia dla pacjentów i poprawiając ich jakość życia. Jednakże, chociaż emulsja oleju jodowanego z lekiem chemioterapeutycznym przygotowana za pomocą technologii ultra-stabilnej homogenicznej formulacji mieszaniny ma wiele teoretycznych zalet, jej skuteczność i bezpieczeństwo w konkretnym scenariuszu leczenia ablacją termiczną po TACE nie zostały jeszcze zweryfikowane.

W oparciu o to, niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki i ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ultra-stabilnej homogenicznej formulacji oleju jodowanego z lekiem chemioterapeutycznym u pacjentów z wczesnym rakiem wątrobowokomórkowym, który jest albo nieresekcyjny, albo niechętny do poddania się resekcji chirurgicznej, podczas sekwencyjnego leczenia TACE i ablacji termicznej.

W projekcie planu badawczego przyjęto prospektywny, jedno-ramieniowy, jedno-ośrodkowy, nieszczelny model badawczy. Planuje się włączenie 30 kwalifikujących się pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w stadium Ia i niektórymi w stadium Ib. Ci pacjenci otrzymają TACE z ultra-stabilną homogeniczną formulacją oleju jodowanego z lekiem chemioterapeutycznym w połączeniu z terapią ablacji termicznej. Po leczeniu przeprowadzone zostaną kompleksowe oceny wskaźników skuteczności, takich jak odsetek całkowitej odpowiedzi (CR), za pomocą zaawansowanych metod badania obrazowego, takich jak wzmocniony MR. Jednocześnie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas i po leczeniu, będą ściśle monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa tego planu leczenia.

Ogólny proces badawczy jest następujący: Po pierwsze, szczegółowa świadoma zgoda jest udzielana pacjentom spełniającym kryteria włączenia, zapewniając, że w pełni rozumieją cel, proces, potencjalne ryzyka i korzyści badania. Po tym, jak pacjenci dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody, są oficjalnie włączeni do badania. Następnie przeprowadzana jest kompleksowa ocena przed leczeniem dla pacjentów, w tym stan fizyczny, funkcja wątroby, wielkość i lokalizacja guza itp., aby dokładnie określić, czy mają wskazania do leczenia i wykluczyć pacjentów z przeciwwskazaniami do leczenia, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. Po potwierdzeniu, że pacjenci są odpowiedni do leczenia, przeprowadza się dla nich terapię TACE. Poprzez precyzyjne zabiegi interwencyjne stabilna homogeniczna formulacja oleju jodowanego z lekiem chemioterapeutycznym jest wstrzykiwana do tętnicy wątrobowej, aby osiągnąć podwójne cele embolizacji naczyń nowotworowych i lokalnej chemioterapii. Po operacji przeprowadzana jest skojarzona terapia ablacyjna zgodnie z konkretnymi warunkami pacjentów, dalej zabijając komórki nowotworowe. Jeden do dwóch miesięcy po operacji pacjenci są umawiani na wizytę kontrolną. Poprzez wzmocniony MR i inne metody badania efekt leczenia jest wstępnie oceniany, obserwując zmiany w wielkości guza, kształcie itp., i obliczając wskaźniki skuteczności, takie jak odsetek całkowitej remisji. Jednocześnie różne działania niepożądane, których pacjenci doświadczyli podczas i po leczeniu, takie jak gorączka, ból, nieprawidłowa funkcja wątroby itp., są szczegółowo rejestrowane, a bezpieczeństwo planu leczenia jest oceniane. Na koniec pacjenci są obserwowani przez rok, ciągle monitorując zmiany w ich stanie i statusie przeżycia, dostarczając wsparcie danych dla długoterminowej oceny skuteczności badania.