Jednoramienne, prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania płynu antybakteryjnego Paiteling® w leczeniu uporczywego zakażenia HR-HPV szyjki macicy

To badanie jest jednoosobowym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym ®. Badanie zostało zaprojektowane w celu określenia bezpieczeństwa roztworu przeciwbakteryjnego Patelin u pacjentek z utrzymującą się infekcją szyjki macicy HR-HPV. Głównym celem badania jest ocena wskaźnika serokonwersji szyjki macicy HR-HPV u nosicieli utrzymującej się HR-HPV; jednocześnie porównuje wskaźniki pozytywności i poziomy kopii HPV E6/E7mRNA, zmiany w mikroekologii ginekologicznej, stan odporności pochwy, ocenę podrażnienia pochwy oraz wstępną ocenę zapalenia pochwy u dorosłych przed i po rekrutacji. Bezpieczeństwo i tolerancja roztworu przeciwbakteryjnego Cephatin w leczeniu utrzymującej się infekcji szyjki macicy HR-HPV. Uzyskano świadomą zgodę 7

®. Pacjentki z utrzymującą się infekcją szyjki macicy HR-HPV otrzymały standardowe leczenie roztworem przeciwbakteryjnym Patelin® przez 6 kursów. To badanie jest jednoosobowym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, które dzieli się na okres przesiewowy, okres podawania leku i okres obserwacji. Okres przesiewowy wynosił 7 dni. Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnicy weszli w okres przesiewowy, a ci, którzy przeszli okres przesiewowy, zostali przyjęci do badania. Okres podawania leku wynosi 2 miesiące. Po przyjęciu uczestników do badania, podanie dopochwowe zostanie wykonane przez personel profesjonalny firmy Patlin. Pacjentki powinny rozpocząć aplikację roztworu przeciwbakteryjnego Patelin® na szyjkę macicy 3-4 dni po zakończeniu miesiączki: Użyj 1-2 ml rozcieńczonego roztworu Patelin w proporcji 1:50 (woda destylowana) do oczyszczenia zewnętrznych narządów płciowych i usunięcia wydzieliny z pochwy. Następnie nanieś 3 ml oryginalnego roztworu Patelin na sterylny wacik z ogonkiem i użyj go do miejscowej aplikacji na szyjkę macicy raz dziennie przez 3 godziny za każdym razem przed usunięciem. Kontynuuj przez 3 dni, następnie przerwij na 7 dni, co daje łącznie kurs 10 dni, w sumie 6 kursów (dla osób w cyklu miesiączkowym 8. Dla pacjentek miesiączkujących, lek można rozpocząć po zakończeniu miesiączki); unikaj stosowania podczas miesiączki i powstrzymaj się od aktywności seksualnej w okresie przyjmowania leku. W okresie przyjmowania leku wykonaj kolposkopię, ocenę podrażnienia pochwy, wstępną ocenę zapalenia pochwy u dorosłych oraz pobierz próbki wydzieliny z pochwy w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności. Okres obserwacji wynosi 22 miesiące, z ponownymi badaniami przeprowadzanymi po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu w celu wizyt kontrolnych. Wykonuje się kolposkopię, ocenę podrażnienia pochwy, wstępną ocenę zapalenia pochwy u dorosłych oraz pobiera próbki wydzieliny z pochwy. W razie potrzeby pacjentki są kierowane na kolposkopię i biopsję szyjki macicy do badania patologicznego w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności. Badanie zbiera i rejestruje stan infekcji HPV uczestników, stan mikroekologiczny pochwy, lokalne czynniki odpornościowe oraz zmiany w zmianach szyjki macicy.