Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu rehabilitacji kardiologicznej na pacjentów z amyloidozą serca (RECARDA)

11 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ustrukturyzowany program rehabilitacji kardiologicznej może pomóc osobom z kardiomiopatią amyloidową w poprawie zdolności do ćwiczeń i jakości życia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy rehabilitacja kardiologiczna zwiększa szczytowy pobór tlenu (VO₂ peak), który pokazuje, jak dobrze serce i płuca pracują podczas ćwiczeń?
Czy rehabilitacja kardiologiczna jest bezpieczna i praktyczna dla osób z kardiomiopatią amyloidową?
Jak rehabilitacja kardiologiczna wpływa na inne parametry wysiłkowe, funkcję serca, objawy związane z dysfunkcją autonomiczną oraz jakość życia?

Badanie to nie ma grupy porównawczej.
Badacze zmierzą wyniki każdego uczestnika przed i po programie rehabilitacji.

Uczestnicy będą:

Ukończą 5-tygodniowy program rehabilitacji kardiologicznej.
Przejdą testy przed rozpoczęciem programu i ponownie około 3 miesiące później.
Testy te obejmują:

Test wysiłkowy kardiopulmonalny
Test funkcji serca z wykorzystaniem impedancji elektrycznej
Kwestionariusz dotyczący jakości życia
Pobranie próbki krwi
Test ciśnienia krwi w celu sprawdzenia hipotonii ortostatycznej

Badanie obejmie dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z kardiomiopatią amyloidową związaną z transtyretyną, którzy są w stanie wykonać test wysiłkowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Amyloidoza serca jest postępującą restrykcyjną chorobą serca, która powoduje poważne ograniczenia wydolności wysiłkowej, istotne objawy oraz wyraźne obniżenie jakości życia. Liczba rozpoznanych przypadków nadal rośnie, szczególnie wśród osób starszych. Pomimo tego rosnącego zapotrzebowania, rola rehabilitacji kardiologicznej w tej populacji nie jest dobrze ustalona. Istniejące dowody pochodzą głównie z małych lub heterogenicznych badań, a żadne prospektywne badanie we Francji nie oceniło systematycznie jej wpływu funkcjonalnego.

To badanie zostało zaprojektowane, aby wypełnić tę lukę, oceniając efekty ustrukturyzowanego programu rehabilitacji kardiologicznej w wyspecjalizowanym otoczeniu. Pięciotygodniowy program (5 dni w tygodniu, 2 sesje dziennie ćwiczeń aerobowych i treningu siłowego) obejmuje nadzorowane sesje aerobowe i treningu siłowego prowadzone przez multidyscyplinarny zespół doświadczony w niewydolności serca i ocenie funkcjonalnej. Uczestnicy przechodzą standaryzowane oceny przed rozpoczęciem programu i kilka tygodni po jego zakończeniu. Te oceny koncentrują się na tolerancji wysiłku, nieinwazyjnej funkcji serca, regulacji autonomicznej oraz zgłaszanej przez pacjentów jakości życia.

Badanie odbywa się w ośrodku eksperckim zajmującym się amyloidozą serca z dużą aktywną kohortą i kompleksowymi możliwościami technicznymi. To środowisko zapewnia optymalne warunki do prowadzenia intensywnego i ściśle monitorowanego programu rehabilitacji.

Prospektywne założenie pomoże udokumentować wykonalność i ogólne efekty funkcjonalne rehabilitacji, a także zidentyfikować profile uczestników, którzy mogą odnieść największe korzyści.

Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią rolę rehabilitacji kardiologicznej w leczeniu amyloidozy serca i mogą wspierać rozwój przyszłego wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Kardiologiczna ATTR amyloidoza zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi: wychwyt w stopniu II lub III według skali Perugini w scyntygrafii kości, bez gammapatii monoklonalnej.
  • Zdolność do wykonania testu wysiłkowego
  • Dostępność do ukończenia 5-tygodniowego programu rehabilitacji w ciągu 30 dni od testu wysiłkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane arytmie komorowe
  • Niewydolność serca w klasie IV według NYHA
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Niezdolność do monitorowania pacjenta w okresie badania
  • Osoba nieubezpieczona w programie ubezpieczeń społecznych lub niekwalifikująca się do takiego programu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody, osoby dorosłe pod ochroną, osoby szczególnie narażone
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program Rehabilitacji Kardiologicznej
Uczestnicy uczestniczą w ustrukturyzowanym 5-tygodniowym programie rehabilitacji kardiologicznej realizowanym w specjalistycznym ośrodku. Program obejmuje dwa nadzorowane sesje dziennie, pięć dni w tygodniu, łącząc trening aerobowy i wzmacnianie mięśni. Rehabilitację zapewnia multidyscyplinarny zespół doświadczony w niewydolności serca i ocenie funkcjonalnej.
Behawioralne: Program Rehabilitacji Kardiologicznej
Uczestnicy realizują ustrukturyzowany 5-tygodniowy program rehabilitacji kardiologicznej w wyspecjalizowanym ośrodku. Uczestniczą w dwóch nadzorowanych sesjach dziennie, pięć dni w tygodniu, łącząc zindywidualizowany trening aerobowy (rower lub bieżnia) z progresywnym natężeniem i ćwiczeniami siłowymi dla głównych grup mięśniowych. Każda sesja obejmuje rozgrzewkę i schłodzenie. Objawy, ciśnienie krwi i tolerancja wysiłku są monitorowane codziennie w celu dostosowania obciążenia. Wielodyscyplinarny zespół (kardiologia, fizjoterapia, fizjologia wysiłku, pielęgniarstwo) zapewnia ciągły nadzór. Dostarczane jest wsparcie edukacyjne dotyczące aktywności fizycznej i zarządzania chorobą. Program jest realizowany jako opieka stacjonarna lub dzienna, w zależności od potrzeb klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego poboru tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 15)
Zmiana szczytowego VO₂ (ml/min/kg) mierzona przed i po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej.
Linia bazowa (dzień 15)
Zmiana szczytowego poboru tlenu
Ramy czasowe: Dzień 90
Zmiana szczytowego VO₂ (ml/min/kg) mierzonego przed i po ukończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 15)
Zmiany w nachyleniu VE/VCO₂ (wentylacyjny ekwiwalent dla dwutlenku węgla), tętnie tlenowym, maksymalnym obciążeniu, osiągniętym tętnie oraz VO₂ przy pierwszym progu wentylacyjnym przed i po rehabilitacji
Linia bazowa (dzień 15)
Zmiana parametrów wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Dzień 90
Zmiany w nachyleniu VE/VCO₂ (wentylacyjny ekwiwalent dla dwutlenku węgla), tętnie tlenowym, maksymalnym obciążeniu, osiągniętym tętnie oraz VO₂ przy pierwszym progu wentylacyjnym przed i po rehabilitacji
Dzień 90
Zmiana rzutu serca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 15)
Zmienność rzutu serca oszacowana metodą impedancyjnej kardiografii (PhysioFlow) przed i po rehabilitacji.
Punkt wyjściowy (dzień 15)
Zmiana rzutu serca
Ramy czasowe: Dzień 90
Różnice w rzucie serca szacowanym za pomocą impedancyjnej kardiografii (PhysioFlow) przed i po rehabilitacji.
Dzień 90
Zmiana funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 15)
Ocena dysautonomii z wykorzystaniem pomiarów zmienności rytmu serca.
Linia bazowa (Dzień 15)
Zmiana funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena dysautonomii z wykorzystaniem pomiarów zmienności rytmu serca.
Dzień 90
Obecność hipotonii ortostatycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 15)
Ocena odpowiedzi ciśnienia krwi w pozycji stojącej przed i po programie rehabilitacji.
Linia bazowa (dzień 15)
Obecność hipotonii ortostatycznej
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena reakcji ciśnienia ortostatycznego przed i po programie rehabilitacji.
Dzień 90
Zmiana stężenia NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 15)
Zmienność stężenia NT-proBNP (N-końcowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu B) mierzonego przed i po programie rehabilitacyjnym.
Wartość wyjściowa (dzień 15)
Zmiana stężenia NT-proBNP
Ramy czasowe: Dzień 90
Zmienność stężenia NT-proBNP (N-końcowy fragment propeptydu natriuretycznego typu B) mierzonego przed i po programie rehabilitacyjnym.
Dzień 90
Bezpieczeństwo rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: Podczas 5-tygodniowego okresu rehabilitacji kardiologicznej
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas 5-tygodniowej rehabilitacji, w tym omdleń związanych z ćwiczeniami lub po wysiłku, utrzymującej się hipotensji, arytmii przedsionkowych lub komorowych, zaburzeń przewodzenia, pogorszenia duszności lub dekompensacji niewydolności serca
Podczas 5-tygodniowego okresu rehabilitacji kardiologicznej
Zmiana w ocenie jakości życia za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Dzień 15)

Zmiana w ocenie jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12).

Wyniki są skalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy do zgłoszenia stan zdrowia, a 100 najwyższy.
Punkt wyjściowy (Dzień 15)
Zmiana wskaźnika jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Dzień 90

Zmiana w ocenie jakości życia za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12).

Wyniki są skalowane w zakresie 0-100, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy do zgłoszenia stan zdrowia, a 100 najwyższy.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL25_0237

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami