Wideo- a bezpośrednia laryngoskopia w intubacji dotchawiczej w chirurgii dziecięcej (VIDEOKIDS)
Wideolaryngoskopia kontra laryngoskopia bezpośrednia do intubacji dotchawiczej w chirurgii dziecięcej: pragmatyczne wieloośrodkowe badanie randomizowane VIDEOKIDS.
Intubacja tchawicza u pacjentów pediatrycznych jest procedurą wysokiego ryzyka, w której niepowodzenie w uzyskaniu udanej intubacji przy pierwszej próbie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, w tym hipoksemii i urazu dróg oddechowych. Wideolaryngoskopy są coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej, ponieważ poprawiają wizualizację głośni; jednak dowody na ich korzyść u pacjentów pediatrycznych pozostają niespójne (1). Badanie VIDEOKIDS to duże, pragmatyczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu porównania wideolaryngoskopii z laryngoskopią bezpośrednią jako techniki początkowej do intubacji tchawiczej u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym. Głównym celem jest ustalenie, czy wideolaryngoskopia zwiększa odsetek udanych intubacji przy pierwszej próbie w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią.
(1) Koepp-Medina G, Lusardi AC, Di Fonzo B, i in. Wideolaryngoskopia versus laryngoskopia bezpośrednia w intubacji tchawiczej u dzieci: przegląd systematyczny i metaanaliza. Br J Anaesth 2025;135:1486-98.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, międzynarodowego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie wideolaryngoskopii z bezpośrednią laryngoskopią jako techniki początkowej do intubacji dotchawiczej u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowemu zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym. Zakładamy, że wideolaryngoskopia zwiększy częstość udanej intubacji za pierwszym razem w porównaniu z bezpośrednią laryngoskopią.
Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 0 do 16 lat wymagający intubacji dotchawiczej przez usta zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wideolaryngoskopii lub bezpośredniej laryngoskopii do pierwszej próby intubacji. Konkretne urządzenie i typ ostrza, a także wszystkie aspekty postępowania około-intubacyjnego, w tym ułożenie pacjenta, preoksygenacja i środki farmakologiczne, będą określone przez prowadzącego anestezjologa zgodnie z lokalną praktyką.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest udana intubacja dotchawicza za pierwszym razem. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują czas do intubacji, liczbę prób intubacji, wizualizację głośni, potrzebę użycia dodatkowych urządzeń do udrożnienia dróg oddechowych oraz powikłania związane z intubacją.
Analiza pierwszorzędowa będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia. Do uwzględnienia zmienności na poziomie ośrodka i wcześniej określonych klinicznie istotnych kowariatów zostanie użyty mieszany model regresji logistycznej.
Obecne dowody w populacjach pediatrycznych pozostają niejednoznaczne, a ostatnie metaanalizy nie wykazują wyraźnej poprawy skuteczności za pierwszym razem pomimo lepszej wizualizacji głośni przy użyciu wideolaryngoskopii.¹ Badanie ma objąć około 5500 pacjentów w 15–20 szpitalach w wielu krajach, w tym w Hiszpanii i Ameryce Łacińskiej. Rekrutacja ma rozpocząć się w październiku 2026 roku.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Numer telefonu: +34678195618
- E-mail: manutabo@yahoo.es
Lokalizacje studiów
-
-
A CORUÑA
-
Santiago de Compostela, A CORUÑA, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Numer telefonu: 0034 981950674
- E-mail: manutabo@yahoo.es
-
Kontakt:
- Jorge Fernández, M.D.
- Numer telefonu: 0034 678195618
- E-mail: manuel.taboada.muniz@sergas.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni (wiek 0-16 lat),
- Poddawani planowemu lub zaplanowanemu zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym, wymagającemu intubacji dotchawiczej przez usta,
- Planowana intubacja dotchawicza z użyciem wideolaryngoskopii lub laryngoskopii bezpośredniej jako techniki początkowej,
- Zgoda świadoma lub ogólna wyrażona zgodnie z oświadczeniem właściwej komisji bioetycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Znane nieprawidłowości anatomiczne górnych dróg oddechowych lub stany kliniczne wymagające określonej techniki intubacji (np. intubacja fiberoskopowa),
- Konieczność pilnej intubacji dotchawiczej, która nie pozwala na odpowiednią randomizację,
- Odmowa rodziców lub opiekunów prawnych udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa videolaryngoskopowa
Dla pacjentów przydzielonych do grupy wideolaryngoskopowej, operator użyje wideolaryngoskopu podczas pierwszej próby laryngoskopii.
|
W przypadku pacjentów przypisanych do Grupy Wideolaryngoskopowej operator przy pierwszej próbie laryngoskopowej użyje wideolaryngoskopu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z użyciem laryngoskopu bezpośredniego
Dla pacjentów przydzielonych do grupy laryngoskopowej, operator użyje laryngoskopu Macintosha podczas pierwszej próby laryngoskopii.
|
Dla pacjentów przydzielonych do Grupy laryngoskopowej, operator użyje laryngoskopu Macintosha przy pierwszej próbie laryngoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba intubacji z udaną intubacją dotchawiczą za pierwszym razem
Ramy czasowe: Czas trwania procedury (minuty)
|
Głównym punktem końcowym jest skuteczna intubacja dotchawicza za pierwszym podejściem, zdefiniowana jako umieszczenie rurki dotchawiczej w tchawicy po jednokrotnym wprowadzeniu płata laryngoskopu do ust, bez jego usuwania.
|
Czas trwania procedury (minuty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób laryngoskopii
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Liczba prób laryngoskopii
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
|
Potrzeba dodatkowego sprzętu do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Sprzęt do dróg oddechowych: bougie, mandryn, inny wideolaryngoskop, inne.
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
|
Skuteczna intubacja
Ramy czasowe: Czas trwania procedury (minuty)
|
Pomyślne wprowadzenie rurki do tchawicy
|
Czas trwania procedury (minuty)
|
|
Częstość występowania "łatwej intubacji"
Ramy czasowe: Czas trwania procedury (minuty)
|
Łatwa intubacja jest definiowana jako pacjent z zmodyfikowanym widokiem głośni Cormack-Lehane I-IIa i intubacją za pierwszym podejściem.
|
Czas trwania procedury (minuty)
|
|
Liczba prób wprowadzenia prowadnika lub rurki intubacyjnej do tchawicy
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Liczba prób intubacji tchawicy przy użyciu prowadnicy lub rurki intubacyjnej
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
|
Czas trwania intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Odstęp (w sekundach) pomiędzy pierwszym wprowadzeniem ostrza laryngoskopu do ust a ostatecznym umieszczeniem rurki intubacyjnej w tchawicy.
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
|
Przyczyna niepowodzenia intubacji za pierwszym razem
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Przyczyny niepowodzenia wśród osób, które nie osiągnęły pierwotnego punktu końcowego (udanej intubacji za pierwszym razem):
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
|
Ocena trudności intubacji przez operatora
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Trudność intubacji oceniona przez operatora
|
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
|
Widok głośni oceniany przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
|
Zmodyfikowana skala Cormacka-Lehane'a widoczności głośni: I: pełny widok głośni, IIa: częściowy widok głośni, IIb: widoczne są tylko nalewki lub tylna część fałdów głosowych, III: widoczna tylko nagłośnia, IV: niewidoczna ani głośnia, ani nagłośnia Skala Cormacka-Lehane'a widoczności głośni |
Czas trwania zabiegu (minuty)
|
|
Widok głośni oceniany przy użyciu procentowego otwarcia głośni (wynik POGO).
Ramy czasowe: Czas trwania procedury (minuty)
|
Wskaźnik Procentowego Otwarcia Głośni (POGO) definiuje się jako procent (od 0% do 100%) otwarcia głośni widocznego podczas laryngoskopii, od przedniego spojenia do wcięcia międzynawarstowego.
Wynik 0% oznacza, że żadne struktury głośni nie są widoczne, natomiast 100% oznacza pełną wizualizację głośni. |
Czas trwania procedury (minuty)
|
|
Konieczność zmiany urządzenia do intubacji
Ramy czasowe: Czas trwania procedury (minuty)
|
(Potrzeba wymiany na inne urządzenie, inny kąt ostrza, wymaganie dotyczące bronchoskopu światłowodowego...).
|
Czas trwania procedury (minuty)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Od indukcji do 15 minut po intubacji dotchawiczej
|
|
Od indukcji do 15 minut po intubacji dotchawiczej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Taboada Muñiz, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIDEOKIDS Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .