Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywana Trafność i Użyteczność Kliniczna Ilościowego Wyniku Ryzyka Opartego na Ultrasonografii dla Odleżyn u Krytycznie Chorych Pacjentów: Dwufazowe Badanie Sekwencyjne

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Predykcyjna ważność i użyteczność kliniczna ilościowego wskaźnika ryzyka odleżyn opartego na ultrasonografii u pacjentów krytycznie chorych: badanie sekwencyjne dwufazowe

Odczynowe uszkodzenia skóry to częste i poważne powikłanie u pacjentów w stanie krytycznym na oddziale intensywnej terapii (OIT). Wczesne i precyzyjne zidentyfikowanie pacjentów wysokiego ryzyka ma kluczowe znaczenie dla skutecznej profilaktyki. To sekwencyjne badanie dwufazowe ma na celu ocenę nowego, obiektywnego narzędzia oceny: ilościowego wskaźnika ryzyka opartego na ultrasonografii.

Faza 1 to badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu sprawdzenia trafności predykcyjnej tego wskaźnika ultrasonograficznego. Badacze wykorzystają ultrasonografię przyłóżkową do zbadania integralności tkanki i określenia, jak dokładnie wskaźnik może przewidzieć rozwój odczynowych uszkodzeń skóry. Faza 2 to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane. W tej fazie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowej opieki profilaktycznej lub ukierunkowanej interwencji pielęgniarskiej prowadzonej przez wskaźnik ultrasonograficzny. Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej tej interwencji prowadzonej przez wskaźnik w zmniejszaniu występowania odczynowych uszkodzeń skóry i poprawie opieki pielęgniarskiej nad pacjentami w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Weiqing Zhang, Ph.D
  • Numer telefonu: 8618521525300
  • E-mail: weiq.zh@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Faza 1: Opracowanie i walidacja narzędzia (obserwacyjna)

Kryteria włączenia (Faza 1):

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Nowo przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) z oczekiwanym pobytem ≥ 96 godzin.
  3. Nienaruszona skóra w okolicy krzyżowo-guzicznej w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT.
  4. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia (Faza 1):

  1. Kobiety w ciąży lub dzieci.
  2. Choroby skóry (np. blizny, oparzenia lub guzy) w okolicy krzyżowo-guzicznej zakłócające badanie ultrasonograficzne.
  3. Niestabilność kliniczna uniemożliwiająca boczne ułożenie do badania ultrasonograficznego.
  4. Wywiad dotyczący poważnej operacji lub ciężkiego urazu okolicy krzyżowo-guzicznej.
  5. Oczekiwana długość życia < 48 godzin. Faza 2: Randomizowane badanie kontrolowane (interwencyjne)

Kryteria włączenia (Faza 2):

  1. Spełnienie wszystkich ogólnych kryteriów włączenia z Fazy 1.
  2. Spełnienie zdefiniowanego progu ryzyka na podstawie ilościowego wyniku ryzyka opartego na ultrasonografii, określonego na podstawie analizy wyników Fazy 1.

Kryteria wykluczenia (Faza 2):

  1. Spełnienie wszystkich ogólnych kryteriów wykluczenia z Fazy 1.
  2. Wcześniejszy udział w Fazie 1 tego badania (w celu zachowania niezależnych prób dla RCT).
  3. Obecny udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogą wpływać na wyniki dotyczące odleżyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Pod Kontrolą Ultrasonografii
Uczestnicy w tej grupie otrzymują precyzyjny protokół prewencyjnej opieki pielęgniarskiej oparty na ilościowej ocenie ryzyka z wykorzystaniem ultrasonografii. Strategia opieki pielęgniarskiej jest dynamicznie dostosowywana w oparciu o cztery warstwy ryzyka (niskie, średnie, średnio-wysokie i wysokie) określane za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej okolicy krzyżowej i guzicznej. Protokół ten wykorzystuje obiektywne markery patologiczne zidentyfikowane za pomocą ultrasonografii – takie jak nieostre warstwy tkankowe, nieciągłość powięzi i zmiany hipoechogeniczne – do wdrożenia ukierunkowanych działań odciążających i pielęgnacji skóry przed wystąpieniem klinicznego uszkodzenia skóry.
Inny: Interwencja pielęgniarska oparta na ilościowym wskaźniku ryzyka z wykorzystaniem ultrasonografii
Precyzyjna interwencja pielęgniarska oparta na ilościowym skali ryzyka opartej na ultrasonografii (UQRS) opracowanej w Fazie 1. Pacjenci są stratyfikowani na cztery poziomy ryzyka (Niski, Średni, Średnio-Wysoki i Wysoki) przy użyciu ultrasonografii przyłóżkowej w celu wykrycia wczesnych zmian patologicznych podnaskórkowych, takich jak utrata ciągłości powięzi lub zmiany hipoechogeniczne. Ukierunkowane środki odciążeniowe i częstotliwość pielęgnacji skóry są dynamicznie dostosowywane zgodnie z tymi warstwami ryzyka zidentyfikowanymi za pomocą ultrasonografii.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna ze standardową opieką
Uczestnicy w tej grupie otrzymują rutynową kliniczną opiekę pielęgniarską w celu zapobiegania odleżynom zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi OIT w Szpitalu Ruijin. Ocena ryzyka i odpowiednie interwencje profilaktyczne (np. planowe zmiany pozycji i standardowa pielęgnacja skóry) są ściśle wdrażane i dostosowywane na podstawie wyników tradycyjnej skali Braden. W tej grupie nie stosuje się ilościowych ocen ryzyka opartych na ultrasonografii do kierowania interwencjami pielęgniarskimi.
Inny: Standardowa opieka zapobiegawcza odleżyn
Rutynowa opieka pielęgniarska w zakresie profilaktyki odleżyn zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi oddziału intensywnej terapii w Szpitalu Ruijin. Ocena ryzyka i kolejne interwencje, w tym planowane zmiany pozycji oraz standardowa pielęgnacja skóry, są ściśle wdrażane na podstawie wyników tradycyjnej skali oceny. W tej grupie nie stosuje się ilościowych ocen pod kontrolą ultrasonografii do kierowania decyzjami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUC) ilościowego wyniku ryzyka opartego na ultrasonografii
Ramy czasowe: Oceniano na początku (w ciągu 24 h) oraz w 4., 7., 14., 21. i 28. dniu po przyjęciu na OIT.
W celu oceny trafności predykcyjnej ilościowego wskaźnika ryzyka opartego na ultrasonografii w przypadku nowo powstałych odleżyn w porównaniu z tradycyjnymi skalami klinicznymi (Braden, Norton, Waterlow oraz Cubbin & Jackson).
Oceniano na początku (w ciągu 24 h) oraz w 4., 7., 14., 21. i 28. dniu po przyjęciu na OIT.
Występowanie odleżyn w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Codzienna ocena od randomizacji do 28 dni.
Odsetek uczestników, u których rozwinie się co najmniej jedno nowe odleżynowe uszkodzenie skóry w okolicy krzyżowej (stopień 1 lub wyższy według kryteriów NPUAP/EPUAP) w trakcie okresu badania.
Codzienna ocena od randomizacji do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZWQ-PI-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami