Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie AI do redukcji obciążenia dokumentacyjnego klinicystów (Evidently)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie Workflow Evidently: Randomizowana ocena narzędzia wspomagającego dokumentację z wykorzystaniem sztucznej inteligencji skierowanego do klinicystów w praktyce ambulatoryjnej specjalistycznej

Badanie to sprawdza, czy skierowane do klinicystów narzędzie sztucznej inteligencji (AI) może pomóc lekarzom w opiece ambulatoryjnej spędzać mniej czasu na przeglądaniu dokumentacji medycznej i dokumentowaniu opieki. Narzędzie tworzy krótkie podsumowania istniejących informacji z dokumentacji medycznej, aby wspierać rutynową pracę kliniczną. Badanie to bada, w jaki sposób korzystanie z tego narzędzia wpływa na obciążenie pracą klinicystów, czas spędzony w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej oraz ogólne doświadczenie z dokumentacją. Celem jest lepsze zrozumienie, czy narzędzia wspierające dokumentację oparte na AI mogą poprawić efektywność i zmniejszyć obciążenie klinicystów w ambulatoryjnej praktyce specjalistycznej.

Uprawnieni specjaliści ambulatoryjni UNC mogą zostać zaproszeni do wypełnienia ankiet i, jeśli się kwalifikują, są losowo przydzielani do otrzymania dostępu do narzędzia (Evidently) na początku okresu badania lub do kontynuowania swojej zwykłej pracy przez osiem tygodni przed uzyskaniem dostępu. Badanie nie rekrutuje pacjentów i nie zmienia opieki medycznej dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło i cel: Jest to badanie behawioralne i technologii informacji zdrowotnej skupione na klinicznym przepływie pracy. Nie dotyczy ono konkretnej choroby lub stanu pacjenta; ocenia, czy narzędzie sztucznej inteligencji (AI) skierowane do klinicystów (Evidently), które generuje krótkie podsumowania istniejących informacji z elektronicznej dokumentacji medycznej, może zmniejszyć obciążenie dokumentacją oraz poprawić wydajność i doświadczenie dla specjalistów ambulatoryjnych.

Projekt: Interwencyjne, randomizowane badanie z równoległymi grupami. Kwalifikujący się klinicyści są losowo przydzielani do otrzymania dostępu do Evidently na początku okresu badania lub do kontynuacji zwykłego przepływu pracy dokumentacyjnej przez osiem tygodni przed otrzymaniem dostępu. Główne okno porównawcze wynosi osiem tygodni zgodnie z opisem ramienia w protokole.

Miejsce i populacja: Rekrutacja obejmuje lekarzy prowadzących ambulatoryjnych związanych z UNC Faculty Practice (UNCFP) lub UNC Medical Group (UNCMG) w Stanach Zjednoczonych, którzy mogą wyrazić zgodę i ukończyć działania badawcze w języku angielskim, z ograniczeniami wiekowymi i włączeniem kategorii płci przypisanej przy urodzeniu określonych w zatwierdzonej aplikacji IRB. Uczestnicy są rekrutowani przez zaproszenie za pośrednictwem profesjonalnych kanałów klinicznych; badanie nie rekrutuje ogółu społeczeństwa.

Kwalifikowalność (podsumowanie): Badanie przesiewowe potwierdza rolę lekarza prowadzącego; przynależność do UNCFP lub UNCMG; podstawowa specjalność na liście kwalifikowalnej protokołu (na przykład kardiologia, pulmonologia, gastroenterologia, neurologia, onkologia, chirurgia lub anestezjologia); co najmniej dwie półdniowe sesje ambulatoryjne tygodniowo (każda co najmniej 3,5 godziny); mniej niż 25 procent sesji ambulatoryjnych wspólnie obsługiwanych z praktykantami lub zaawansowanymi dostawcami praktyki na lub powyżej progu protokołu; brak udziału w poprzednim pilotażu Evidently; oraz brak przewidywanej nieobecności w pracy dłuższej niż jeden tydzień podczas ośmiotygodniowego okresu badania. Osoby, które nie spełniają tych kryteriów, nie są rejestrowane.

Procedury dla uczestników: Udział obejmuje ankietę kwalifikacyjną i wyjściową (około 10 do 15 minut), randomizację, używanie lub nieużywanie Evidently zgodnie z przydziałem podczas okresu randomizacji oraz krótką ankietę końcową. Nie ma rekompensaty pieniężnej. Materiały zgody opisują dobrowolny udział, ochronę poufności oraz fakt, że udział nie jest zgłaszany przełożonym lub kierownictwu i nie wpływa na status zatrudnienia, ocenę lub obowiązki kliniczne.

Wyniki (ogólnie): Wyniki kładą nacisk na obciążenie pracą zgłaszane przez klinicystów; czas i wysiłek związany z przeglądaniem i podsumowywaniem dokumentacji medycznej oraz używaniem elektronicznej dokumentacji medycznej; miary obciążenia zadaniami i związane z nimi doświadczenie; oraz, dla tych przydzielonych do wczesnego dostępu, użyteczność i postrzegany wpływ narzędzia. Badanie nie rejestruje pacjentów i nie przydziela interwencji pacjentom; wszelkie powiązania odpowiedzi z ankiet z danymi przepływu pracy do analizy odbywają się zgodnie z zatwierdzonym planem zgody i prywatności.

Identyfikatory operacyjne potrzebne do powiązania odpowiedzi z ankiet z systemami przepływu pracy, jeśli są zbierane, są opisane w zatwierdzonej zgodzie i są obsługiwane zgodnie z politykami instytucjonalnymi i protokołem zatwierdzonym przez IRB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Lekarze pracujący w poradniach specjalistycznych afiliowanych przy UNCFP lub UNCMG.
  • Co najmniej dwa pół dni (≥3,5 godziny na sesję) zaplanowanych wizyt ambulatoryjnych tygodniowo.
  • Podstawowa specjalizacja w ambulatoryjnej, bezpośredniej praktyce klinicznej z pacjentami w ramach UNCFP lub UNCMG.

Anestezjolodzy będą rekrutowani według tego samego protokołu, ale analizowani oddzielnie ze względu na odrębne cechy organizacji pracy.

Kryteria wykluczenia:

Lekarze spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

  • Stażyści (np. rezydenci lub stażyści specjalizacyjni).
  • Zaawansowani praktycy (APPs).
  • Ordynatorzy, których praca ambulatoryjna ma głównie charakter nadzorczy lub jest dzielona ze stażystami lub APPs, zdefiniowani jako lekarze, którzy sami zgłaszają, że 25% lub więcej sesji w poradni odbywa się wspólnie ze stażystami lub APPs.
  • Lekarze, którzy uczestniczyli w poprzednim pilotażowym badaniu Evidently.
  • Lekarze z planowaną nieobecnością przekraczającą jeden tydzień w okresie badania. Kryteria wykluczenia będą oceniane na podstawie samodzielnych zgłoszeń w ankiecie wyjściowej, uzupełnionych o dostępne dane administracyjne (np. udział w poprzednim badaniu pilotażowym lub liczba wizyt w poradni). Lekarze spełniający jakiekolwiek kryterium wykluczenia nie zostaną poddani randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Ewidencja
Lekarze przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają dostęp do narzędzia do klinicznego podsumowania AI skierowanego do klinicystów (Evidently) zintegrowanego z rutynowym przepływem pracy klinicznej. Interwencja obejmuje standaryzowane materiały wprowadzające i szkoleniowe (np. webinar wprowadzający lub równoważne szkolenie asynchroniczne, arkusze z poradami oraz wsparcie wdrożeniowe na żądanie). Opcjonalna personalizacja może być dostępna dla klinicystów, ale nie jest wymagana do udziału w badaniu.
Behawioralne: Narzędzie do klinicznego streszczania z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (Evidently)

Klinicyści przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają dostęp do narzędzia sztucznej inteligencji do podsumowania klinicznego po randomizacji i ukończeniu procedur badania wyjściowego. Klinicyści przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą kontynuować zwykłe praktyki przeglądu i dokumentacji kart przez cały okres badania.

Udział w badaniu i korzystanie z narzędzia sztucznej inteligencji do podsumowania klinicznego są dobrowolne. Klinicyści przypisani do ramienia interwencyjnego nie są zobowiązani do korzystania z narzędzia jako części rutynowej opieki. Korzystanie z narzędzia sztucznej inteligencji do podsumowania klinicznego będzie charakteryzowane za pomocą wskaźników wykorzystania generowanych przez system dostarczanych przez dostawcę. Wskaźniki te mogą obejmować takie miary, jak liczba sesji (tj. liczba uruchomień narzędzia), liczba pacjentów, dla których narzędzie jest używane, oraz, jeśli są dostępne, liczba wygenerowanych spersonalizowanych podsumowań. Wszystkie wskaźniki wykorzystania będą agregowane na poziomie klinicysty w okresie badania.

Inne nazwy:
  • Niewątpliwie
Brak interwencji: Brak interwencji: Kontrola
Klinicyści przydzieleni do ramienia kontrolnego będą kontynuować zwykłe praktyki przeglądania i dokumentowania kart pacjenta bez dostępu do narzędzia AI do podsumowania klinicznego w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia poznawczego klinicysty
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca 2. miesiąca badania
Obciążenie poznawcze mierzone za pomocą skali Physician Task Load (PTL), zaadaptowanej z National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index. Skala PTL obejmuje cztery pozycje – obciążenie mentalne, obciążenie fizyczne, wysiłek i presję czasu – każda oceniana w skali 0-100 w odniesieniu do typowego dnia pracy klinicznej w ciągu ostatnich 1-2 tygodni. Wyniki poszczególnych pozycji zostaną zsumowane, aby uzyskać ciągły wynik złożony w zakresie od 0 do 400, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie poznawcze. Pierwszym rezultatem jest zmiana na poziomie klinicysty w wyniku PTL od wartości wyjściowej do końca 2. miesiąca badania, analizowana w ramach podejścia intencja-leczenia.
Od punktu wyjściowego do końca 2. miesiąca badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu w przeglądzie klinicznym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2. miesiąca badania
Czas spędzony na przeglądzie klinicznym pochodzący z Epic Signal, obejmujący czas poświęcony na przeglądanie kart pacjentów i informacji klinicznych.
Od wartości wyjściowej do 2. miesiąca badania
Zmiana czasu poza godzinami pracy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 2 badania
Epic Signal - czas spędzony poza zaplanowanymi godzinami pracy, w tym wieczorami i w niezaplanowanych dniach, jeśli dostępne.
Od wartości wyjściowej do miesiąca 2 badania
Zmiana czasu przygotowania w klinice
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 2 badania
Samodzielnie zgłaszany czas poświęcony na przygotowanie do kliniki, w godzinach pracy zaplanowanych i poza zaplanowanymi godzinami pracy (minuty na półdniową klinikę).
Od linii bazowej do miesiąca 2 badania
Zmiana czasu przeglądu nowych dokumentacji pacjentów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 2 badania
Samodzielnie zgłoszony czas poświęcony na przeglądanie i podsumowanie dokumentacji nowego pacjenta przed wizytą w klinice.
Od wartości wyjściowej do miesiąca 2 badania
Zmiana wypalenia zawodowego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 miesiąca badania
Zmiana poziomu wypalenia zawodowego klinicystów oceniana za pomocą zwalidowanej jednoelementowej skali samooceny. Element skali prosi klinicystów o ocenę ich obecnego poziomu wypalenia zawodowego na 5-punktowej skali porządkowej, od 1 (brak objawów wypalenia) do 5 (całkowite wypalenie). Wyższe wyniki wskazują na większe wypalenie zawodowe. Wynikiem jest zmiana na poziomie klinicysty w tej jednoelementowej ocenie wypalenia zawodowego od wartości wyjściowej do końca 2. miesiąca badania.
Od punktu wyjściowego do 2 miesiąca badania
Liczba wywołanych sesji narzędzia
Ramy czasowe: Miesiąc 2 badania
Łączna liczba wywołań narzędzia sztucznej inteligencji do podsumowania klinicznego (Evidently) przez każdego klinicystę w okresie badania, zarejestrowana w dziennikach systemowych dostarczonych przez dostawcę. Raportowane jako liczba zagregowana na poziomie klinicysty (tylko ramię interwencyjne).
Miesiąc 2 badania
Liczba pacjentów korzystających z narzędzia
Ramy czasowe: Miesiąc 2 badania
Całkowita liczba unikalnych pacjentów, dla których narzędzie sztucznej inteligencji do podsumowywania danych klinicznych (Evidently) zostało użyte przez każdego klinicystę w okresie badania, zgodnie z zapisami w dziennikach systemowych dostarczonych przez dostawcę. Raportowane jako liczba zagregowana na poziomie klinicysty (tylko grupa interwencyjna).
Miesiąc 2 badania
Proporcja kwalifikujących się wizyt z wykorzystaniem narzędzia
Ramy czasowe: Miesiąc 2 badania
Odsetek kwalifikujących się wizyt ambulatoryjnych w okresie badania, w których narzędzie sztucznej inteligencji do tworzenia podsumowań klinicznych (Evidently) zostało użyte przez każdego klinicystę, wyliczony na podstawie dzienników systemowych dostarczonych przez dostawcę i danych z harmonogramu. Prezentowany jako procent zagregowany na poziomie klinicysty (tylko w ramieniu interwencyjnym).
Miesiąc 2 badania
Kontekst użycia
Ramy czasowe: Miesiąc 2 badania
Dane generowane przez system opisujące konteksty kliniczne, w których wykorzystano Evidently (np. wizyty nowe versus wizyty kontrolne, specjalistyczne procesy pracy), uzupełnione w razie potrzeby o ustrukturyzowane pozycje ankiety (tylko grupa interwencyjna).
Miesiąc 2 badania
Użyteczność i dopasowanie
Ramy czasowe: Miesiąc 2 badania
Użyteczność i dopasowanie są oceniane za pomocą kwestionariusza zgodności Likerta opracowanego specjalnie dla badania, składającego się z trzech stwierdzeń dotyczących Evidently, każdy oceniany na 5-punktowej skali zgodności Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam); wyższe wyniki wskazują na korzystniejszą użyteczność i dopasowanie. Stwierdzenia są następujące: Evidently jest łatwy w użyciu; Evidently był łatwy do nauczenia się; Evidently odpowiada potrzebom przeglądu i podsumowania wykresów w mojej specjalności. Rozkłady na poziomie pozycji i/lub wyniki zbiorcze (np. średnia lub mediana na pozycję) będą raportowane w 2. miesiącu badania (tylko w ramieniu interwencyjnym).
Miesiąc 2 badania
Dokładność i zaufanie
Ramy czasowe: Miesiąc 2 badania
Postrzeganą dokładność i zaufanie ocenia się za pomocą specyficznego dla badania kwestionariusza zgodności Likerta, składającego się z czterech stwierdzeń, z których każde oceniane jest w 5-punktowej skali zgodności Likerta, punktowanej od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam); wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystne postrzeganie dokładności i zaufania. Stwierdzenia dotyczą tego, czy wygenerowane przez Evidently podsumowania są ogólnie dokładne; czy Evidently podkreśla informacje istotne klinicznie; czy Evidently ujawnia istotne informacje, których respondent mógłby nie znaleźć samodzielnie; oraz czy podsumowania z Evidently są przynajmniej tak dobre, jak podsumowania, które respondent przygotowałby w inny sposób. Rozkłady na poziomie pozycji i/lub wyniki podsumowujące zostaną przedstawione w 2. miesiącu badania (tylko grupa interwencyjna).
Miesiąc 2 badania
Wpływ na dzień
Ramy czasowe: Miesiąc 2 badania
Pojedyncza pozycja oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (Zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (Zdecydowanie się zgadzam); wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonanie, że Evidently pomaga klinicyście łatwiej przejść przez dzień kliniczny. Treść pozycji brzmi: Evidently pomaga mi łatwiej przejść przez mój dzień kliniczny. Rozkład odpowiedzi zostanie przedstawiony w 2. miesiącu badania (tylko grupa interwencyjna).
Miesiąc 2 badania
Oszczędność czasu
Ramy czasowe: Miesiąc 2 badania
Samodzielnie zgłaszane postrzegane oszczędności czasu na półdniową klinikę przypisywane Evidently (tylko grupa interwencyjna).
Miesiąc 2 badania
Wpływ na opiekę
Ramy czasowe: Miesiąc 2 badania
Pojedynczy element oceniany za pomocą 5-punktowej skali Likerta w zakresie zgody, punktowanej od 1 (Zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (Zdecydowanie się zgadzam); wyższe wyniki wskazują na silniejszą zgodę, że Evidently pomaga klinicystom zapewnić lepszą opiekę nad pacjentem. Polecenie elementu brzmi: Korzystanie z Evidently pomaga mi zapewnić lepszą opiekę nad pacjentami. Rozkład odpowiedzi zostanie przedstawiony w 2. miesiącu badania (tylko ramię interwencyjne).
Miesiąc 2 badania
Ogólna satysfakcja z narzędzia do sumaryzacji klinicznej opartego na AI oceniana za pomocą jednopunktowej skali Likerta zgody
Ramy czasowe: Miesiąc 2 badania
Ogólne zadowolenie z narzędzia do podsumowań klinicznych opartego na sztucznej inteligencji (Evidently) oceniane jest za pomocą jednopunktowej skali Likerta w 5-stopniowej skali zgody, gdzie 1 oznacza 'Zdecydowanie nie zgadzam się', a 5 'Zdecydowanie się zgadzam'; wyższe wyniki wskazują na większe ogólne zadowolenie. Pytanie brzmi: Ogólnie rzecz biorąc, jestem zadowolony z Evidently. Wyniki przedstawiane są jako rozkład odpowiedzi (częstotliwość i odsetek w każdej kategorii) w drugim miesiącu badania (tylko grupa interwencyjna).
Miesiąc 2 badania
Otwarta opinia zwrotna
Ramy czasowe: Miesiąc 2 badania
Jakościowe otwarte opinie zebrane za pomocą jednego opcjonalnego pytania otwartego w kwestionariuszu końcowym badania (dla tej miary nie stosuje się skali numerycznej). To pytanie zachęca do dodatkowej narracyjnej opinii na temat Evidently, w tym tego, co działało dobrze, gdzie Evidently był najbardziej pomocny, co było frustrujące lub mniej przydatne niż oczekiwano, oraz sugestii dotyczących ulepszeń lub nowych funkcjonalności. Odpowiedzi będą analizowane przy użyciu jakościowej analizy treści lub analizy tematycznej. Wyniki będą raportowane jako główne tematy z liczbami lub proporcjami respondentów, których odpowiedzi przypisano do każdego tematu, jeśli jest to właściwe, plus reprezentatywne anonimowe cytaty. Jeśli będzie to wystarczająco zwięzłe, może zostać przedstawiona tabelaryczna lista najczęstszych sparafrazowanych kategorii odpowiedzi; długie odpowiedzi narracyjne będą podsumowane tematycznie, a nie jako rankingowa lista pełnych dosłownych odpowiedzi (tylko grupa interwencyjna).
Miesiąc 2 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Spencer Dorn, MD, MPH, MHA, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26-0202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyskał zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Komisji Etyki Badań Naukowych (REB), w zależności od przypadku, oraz podpisze porozumienie o wykorzystaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dodatkowe informacje oraz zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą dostępne od 9 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez okres do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników lub dokumentów wspierających, muszą (1) przedstawić metodologicznie uzasadniony projekt badawczy, (2) uzyskać zatwierdzenie od swojej komisji etyki (IRB, IEC lub REB) oraz (3) podpisać umowę o wykorzystaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina at Chapel Hill. Wnioski należy kierować do głównego badacza badania. Główny badacz musi potwierdzić, że umowa o wykorzystaniu danych została w pełni podpisana i zatwierdzenie etyczne zostało udzielone, zanim jakiekolwiek dane zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami