Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu kwasów żółciowych, 7-keto kwasu litocholowego, na mikrobiotę jelitową człowieka i czynniki ryzyka chorób. (BioMet-7)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Kimberly Watson, University of Reading

Wpływ suplementu kwasu żółciowego, 7-keto kwasu litocholowego, na mikrobiotę jelitową człowieka i czynniki ryzyka chorób.

U ludzi i większości ssaków kwasy żółciowe odgrywają rolę w metabolizmie glukozy oraz transporcie i wchłanianiu lipidów (takich jak cholesterol i trójglicerydy), witamin i składników odżywczych poprzez umożliwienie emulgacji (mieszania) i wchłaniania spożywanych cząsteczek tłuszczowych. Ostatnio odkryto, że kwasy żółciowe wpływają na skład i ilość mikroorganizmów w mikrobiomie jelitowym. Kwasy żółciowe działają również jako cząsteczki sygnałowe (jak hormony) w organizmie, regulując ważne szlaki metaboliczne i trawienie.

Podczas gdy większość kwasów żółciowych jest recyklingowana z powrotem do wątroby, niewielka ich część przedostaje się do okrężnicy i oddziałuje z mikrobiotą jelitową. Pierwotne kwasy żółciowe, syntetyzowane w wątrobie, są niezbędne do wchłaniania tłuszczu i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach jako część procesu trawienia. Te pierwotne kwasy żółciowe są przekształcane w wtórne kwasy żółciowe przez bakterie jelitowe, które, jak wykazano, mają korzystny wpływ na zdrowie. Stanowi to uzasadnienie dla badań nad zastosowaniem kwasu żółciowego, w tym przypadku 7-keto litocholowego (7-KLCA), jako korzystnego modulatora mikrobiomu jelitowego, aby pomóc regulować szlaki metaboliczne i potencjalnie inne szlaki chorobowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwasy żółciowe to małe, naturalnie występujące cząsteczki, które odgrywają kluczową rolę w metabolizmie glukozy i lipidów. Kwasy żółciowe dzielą się na pierwotne i wtórne. Pierwotne kwasy żółciowe powstają z cholesterolu w wątrobie, gdzie tworzą sole żółciowe i są transportowane do pęcherzyka żółciowego, zanim ostatecznie zostaną wydzielone do żołądka w ramach procesu trawienia. Około 95% kwasów żółciowych jest recyklingowanych z powrotem do wątroby, ale niewielka część trafia do jelita grubego i oddziałuje z naszym mikrobiomem jelitowym. W jelicie te pierwotne kwasy żółciowe są przekształcane w kwasy wtórne (przez nasze bakterie jelitowe) i działają jako wtórne cząsteczki sygnałowe, które mogą wpływać na zdrowie. Ostatnie odkrycia pokazują, że kwasy żółciowe bezpośrednio wpływają na mikrobiom jelitowy. W rzeczywistości kwas ursodeoksycholowy (UDCA), wtórny kwas żółciowy, ma długą historię w medycynie. Choć obecnie stosowany w leczeniu chorób wątroby, stwierdzono, że leczenie UDCA zwiększa ilość korzystnych bakterii Faecalibacterium prausnitzii i zmniejsza poziom bakterii wytwarzających wodór i metan w jelitach. Dlatego istnieje potencjał, aby wykorzystać UDCA (i podobne cząsteczki) jako cząsteczki o działaniu prebiotycznym, które mogą być wykorzystywane przez nasze mikroorganizmy jelitowe do promowania korzystnych bakterii w jelitach i przynoszenia korzyści zdrowotnych.

Kwas żółciowy 7-keto litocholowy (7-KLCA) jest metabolizowany w jelicie, wytwarzając UDCA. W naszych modelach fermentacji in vitro oceniono UDCA i 7-KLCA i stwierdzono, że zwiększają one występowanie korzystnych mikroorganizmów: Lactobacillus, Eubacterium rectale i Bifidobacterium spp. Zaobserwowano również zmiany w metabolitach bakteryjnych oraz wzrost krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Nasze wyniki fermentacji in vitro, w połączeniu z badaniami hodowli komórkowych in vitro, sugerują, że mogą istnieć dodatkowe mechanizmy, poprzez które UDCA i podobne cząsteczki wywierają swoje korzystne efekty.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę in vivo, poprzez badanie interwencyjne na ludziach, potencjału prebiotycznego 7-KLCA jako suplementu kwasu żółciowego oraz tego, jak zmiany mikrobiomu jelitowego mogą poprawiać biomarkery wskazujące na korzystne funkcje metaboliczne i mikrobiomu oraz redukować czynniki ryzyka chorób. W ramach przygotowań do tego badania 7-KLCA przeszło badania toksykologiczne, absorpcji i biodostępności, aby zapewnić jego bezpieczeństwo dla ludzi. Próbki krwi, kału i moczu będą pobierane w kluczowych momentach badania w celu oceny zmian mikrobiomu (liczby i składu bakterii oraz analizy profilu metabolitów; kwasów tłuszczowych, kwasów żółciowych i lipidów) oraz monitorowania kluczowych biomarkerów (glukozy i cholesterolu we krwi oraz wskaźników stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej), aby odpowiedzieć na nasze główne i drugorzędne pytania badawcze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hugh Sinclair Unit, Harry Nursten Building, University of Reading, Whiteknights Campus, RG6 6UR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Watson, DPhil
        • Pod-śledczy:
          • Abigail Basson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ochotnik jest zdrowy (dobra kondycja fizyczna i psychiczna, brak chorób, z poziomem hemoglobiny między 138 a 172 g/L dla mężczyzn oraz między 121 a 151 g/L dla kobiet) w czasie badania wstępnego
  • Ochotnik ma wiek ≥ 18 do ≤ 65 lat przez cały czas trwania badania
  • Ochotnik jest w stanie i wyraża chęć przestrzegania instrukcji badania
  • Ochotnik jest odpowiedni do udziału w badaniu według oceny badacza/personelu badawczego
  • Ochotnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Ochotnik musi stosować dietę nierestrykcyjną według oceny badacza/personelu badawczego (brak diet wegańskich, ketogenicznych ani postu)
  • Ochotnik nie spożywał suplementów ani produktów spożywczych pro- lub prebiotycznych przez minimum 4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji.
  • Ochotnik nie ma zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Kryteria wykluczenia:

  • Brak znajomości lokalnego języka
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym IBS, IBD lub inne schorzenia mogące wpływać na środowisko jelitowe
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe
  • Stosowanie leków (np. antybiotyków) wpływających na funkcjonowanie przewodu pokarmowego (12 tygodni przed interwencją)
  • Stosowanie środków przeczyszczających
  • Klinicznie istotna cukrzyca (test glukozy w osoczu, glukoza na czczo > 6,5 mmol/l (120 mg/dL))
  • Ochotnicy obecnie zaangażowani lub będący zaangażowani w inne badanie kliniczne/żywnościowe przez czas trwania tego badania
  • Historia nadużywania leków (farmaceutycznych lub rekreacyjnych) lub alkoholu.
  • Jeśli uczestniczki są w ciąży lub karmią piersią
  • Regularne przyjmowanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych
  • Palacz
  • Osoby stosujące skrajne diety (dieta ketogeniczna, dieta Atkinsa, wegańska)
  • Osoby przyjmujące leki przepisane na istniejące schorzenia zdrowotne
  • Osoby z rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 7-KLCA
Interwencja 7-KLCA (400 mg, przyjmowana raz dziennie, w postaci tabletek)
Suplement diety: 7-KLCA
Badanie będzie prowadzone jako 16-tygodniowe badanie równoległe.
Próba będzie trwała maksymalnie 112 dni (16 tygodni, obejmuje 1-miesięczny okres wypłukania i wizytę kontrolną w ramach badania w celu oceny trwałych efektów), z uczestnikami przydzielonymi do interwencji (400 mg, przyjmowane raz dziennie, 7-KLCA w postaci tabletek) lub placebo maltodekstryny (również w dopasowanej postaci tabletki) przez 84 dni.
Komparator placebo: Maltodekstryna
Placebo maltodekstryny (również w postaci tabletek, przyjmowane raz dziennie)
Suplement diety: Maltodekstryna
To badanie zostanie przeprowadzone jako równoległe badanie trwające 16 tygodni. Badanie potrwa maksymalnie 112 dni (16 tygodni, obejmuje 1-miesięczny okres wypłukania oraz wizytę kontrolną w ramach badania uzupełniającego w celu oceny trwałych efektów), przy czym uczestnicy otrzymają interwencję (400 mg, przyjmowane raz dziennie, 7-KLCA w formie tabletek) lub placebo z maltodekstryną (również w dopasowanej formie tabletek) przez 84 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład Mikrobiomu Jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 16
Zmiany w składzie mikrobiologicznym stolca będą mierzone metodą Flow-FISH w celu bezpośredniej oceny korzyści stosowania 7-KLCA w modulowaniu mikrobiomu jelitowego (początkowe, tydzień 4, 12, 16). Sekwencjonowanie 16S zostanie wykorzystane do oceny odpowiedzi na 7-KLCA przed i po interwencji (początkowe i tydzień 12).
Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) przez mikrobiotę jelitową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12 i 16
Chromatografia gazowa zostanie wykorzystana do analizy zmian w zawartości SCFA w kale w celu oceny aktywności mikrobioty jelitowej w wyniku interwencji 7-KLCA.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12 i 16
Wskaźniki zdrowia we krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12 i 16
Glukoza na czczo, Hb1Ac (wartości wyjściowe i 12 tydzień), lipidogram (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy), funkcja wątroby (ALT, AST), funkcja nerek (eGFR, kreatynina), markery stanu zapalnego (CRP, OB) oraz markery immunologiczne (TNF-alfa, IL-6) zostaną zmierzone w celu oceny korzyści płynących z 7-KLCA, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka rozwoju choroby.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ABC Farmaceutici S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BioMet-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami