Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności abenacianiny (VGT-309) w identyfikacji nowotworu u pacjentów poddawanych operacji raka płuca (VISUALIZE-2)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vergent Bioscience, Inc.

Badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności abenacianiny (VGT-309), ukierunkowanego na guza, aktywowalnego środka obrazowania fluorescencyjnego, w identyfikacji raka u pacjentów poddawanych operacji raka płuca - VISUALIZE 2

Jest to badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane wewnątrzosobniczo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności abenacianiny do wstrzykiwań, ukierunkowanego na nowotwór, aktywowalnego środka kontrastowego do obrazowania fluorescencyjnego, w celu identyfikacji nowotworu za pomocą obrazowania NIR u uczestników poddawanych operacji raka płuc.
W badaniu planuje się włączyć około 132 uczestników, aby zapewnić co najmniej 115 uczestników podlegających ocenie, którzy otrzymają abenacianinę i przejdą obrazowanie NIR, oraz grupę kontrolną 12 uczestników, którzy otrzymają abenacianinę, ale nie przejdą obrazowania NIR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Kim, MD
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
          • Daryl Pearlstein, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University Of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Meguid, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Cancer Center
        • Kontakt:
          • Luis Herrera, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Rishindra Reddy, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Janani Reisenauer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Sunil Singhal, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Rice, M.B., B.CH, B.A.O, F.R.C.S.I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Być gotowym i zdolnym do podpisania świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania.
  2. Mieć co najmniej 18 lat.
  3. Być zaplanowanym do lub planować chirurgiczne wycięcie zmiany lub guza płuca w celach diagnostycznych i/lub leczniczych.
  4. Spełniać wszystkie wymagania do planowanej operacji według opinii chirurga, anestezjologa i/lub innego konsultującego lekarza.

  5. Być w stanie spełnić następujące warunki:

    1. Uczestniczki płci żeńskiej muszą być niezdolne do zajścia w ciążę lub,
    2. Jeśli są zdolne do zajścia w ciążę, nie być w ciąży ani nie karmić piersią i zgadzać się na stosowanie wysokowydajnej antykoncepcji od badań przesiewowych do 30 dnia po leczeniu.
    3. Uczestnicy płci męskiej, jeśli nie są chirurgicznie wysterylizowani i jeśli odbywają stosunki płciowe z partnerką zdolną do zajścia w ciążę, muszą być gotowi do stosowania wysokowydajnej antykoncepcji od badań przesiewowych do 30 dni po podaniu dawki.
  6. Nie uczestniczyć w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mają znaną alergię lub reakcję na środki kontrastowe radiograficzne, ICG lub jakikolwiek składnik abenacianiny.
  2. Otrzymali chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją do badania.
  3. Mają jakąkolwiek inną współchorobowość lub nawyk, który według Badacza będzie kolidował z ich zdolnością do przestrzegania i ukończenia badania. Nie są kandydatem do operacji standardowej opieki według opinii chirurga, anestezjologa lub innego konsultującego lekarza.
  4. Są więźniami, osobami instytucjonalizowanymi lub niezdolnymi do wyrażenia zgody samodzielnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Abenacianina z chirurgią z zastosowaniem wyłącznie standardowej opieki (SOC)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają abenacianinę 0,31 mg/kg 12-96 godzin przed poddaniem się operacji przy użyciu wyłącznie SOC.
Lek: Abenacianina
Lek dożylny do podania za pomocą pompy strzykawkowej.
Inny: Abenacianina z operacją przy użyciu Standardu Opieki plus obrazowanie w bliskiej podczerwieni (NIR)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają abenacianinę w dawce 0,31 mg/kg w ciągu 12–96 godzin przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu z wykorzystaniem standardowej opieki medycznej (SOC) oraz obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR).
Lek: Abenacianina
Lek dożylny do podania za pomocą pompy strzykawkowej.
Inny: Obrazowanie w bliskiej podczerwieni (NIR)
Obrazowanie NIR to niewidoczna technika optyczna, która przechwytuje światło tuż poza zakresem ludzkiego widzenia, umożliwiając obrazowanie o wysokim kontraście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ odsetek uczestników z co najmniej jednym Klinicznie Istotnym Zdarzeniem (CSE), zgodnie z definicją:
Ramy czasowe: Dzień operacji

A. Śródoperacyjna lokalizacja jednej lub więcej przedoperacyjnie zidentyfikowanych zmian płucnych przy użyciu abenacianiny z obrazowaniem NIR, gdy standardowe techniki chirurgiczne z użyciem białego światła z palpacją lub bez niej nie pozwalają na zidentyfikowanie zmian(y).

B. Identyfikacja jednej lub więcej synchronicznych lub utajonych zmian płucnych przy użyciu abenacianiny z obrazowaniem NIR, gdy standardowe techniki chirurgiczne z użyciem białego światła z palpacją lub bez niej oraz obrazowanie przedoperacyjne nie pozwalają na zidentyfikowanie zmian(y).
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne Drugorzędowe Punkty Końcowe
Ramy czasowe: Dzień operacji
Aby ocenić czułość i swoistość abenacianiny.
Dzień operacji
Key Secondary Endpoints
Ramy czasowe: Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lesions (PFPR-L). A false-positive lesion is defined as tissue that fluoresces and is determined by histopathology to be normal (non-pathological).
Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Ramy czasowe: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lymph nodes (PFPR-LN). A false-positive lymph node is defined as a resected lymph node that fluoresces and is determined by histopathology to be non-cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Ramy czasowe: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the proportion of participants who have at least one lymph node resected due to fluorescence that would not have been removed under the protocol defined standard of care (SOC) and is confirmed by histopathologic examination to be cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetic Endpoint
Ramy czasowe: Pre-dose through 24 hours post-dose
Determine the maximum plasma concentration (Cmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dose
Pharmacokinetic Endpoint
Ramy czasowe: Pre-dose through 24 hours post-dase
Determine the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dase

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vergent Bioscience, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Curtis Scribner, MD, Vergent Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VGT-309-3-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wspólna publikacja będzie koordynowana przez Vergent. Nie ma potrzeby, aby poszczególne placówki przeglądały konkretne IPD z innych placówek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami