Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu HBS-301 u uczestników z idiopatyczną hipersomnią (IH)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Harmony Biosciences Management, Inc.

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HBS-301 u uczestników z idiopatyczną hipersomnią (IH), po którym następuje otwarte przedłużenie badania

To jest badanie kliniczne III fazy, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z grupami równoległymi i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HBS-301 w leczeniu objawów idiopatycznej hipersomni (IH), w tym nadmiernej senności dziennej (EDS), inercji sennej i zmęczenia u dorosłych uczestników (w wieku ≥18 lat) z idiopatyczną hipersomnią (IH).

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności HBS-301 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów IH.

Cele drugorzędne obejmują ocenę skuteczności HBS-301 w porównaniu z placebo w leczeniu EDS, inercji sennej i zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest badanie kliniczne fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HBS-301 w leczeniu objawów IH, w tym EDS, inercji sennej i zmęczenia u dorosłych uczestników (w wieku ≥18 lat) z IH.

Planuje się randomizację około 248 uczestników w badaniu. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego/bazowego (do 28 dni), podwójnie ślepego okresu leczenia (8 tygodni), opcjonalnego okresu otwartej kontynuacji (OLE) (1 rok) oraz 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Rekrutacyjny
        • AMNDX Inc
        • Główny śledczy:
          • Alan Lowe
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Rekrutacyjny
        • Jodha Tishon Inc
        • Główny śledczy:
          • Colin Shapiro
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Disorders Center of Alabama
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Doekel
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Medical Group LLC
        • Główny śledczy:
          • Robert Orr
        • Kontakt:
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Center for Sleep Medicine
        • Główny śledczy:
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • Kontakt:
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 04583
        • Rekrutacyjny
        • Trial Site Solutions
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haramandeep Singh
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Santa Monica Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Daniel Norman, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Rekrutacyjny
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Harsh
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Rekrutacyjny
        • Delta Waves LLC
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Olin
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • PharmDev Research Institute, LLC
        • Główny śledczy:
          • Edward Mezerhane, MD
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Central Florida Pediatric Sleep Disorders Institute (Florida Pediatric Research Institute, LLC)
        • Główny śledczy:
          • Akinyemi Ajayi
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • NeuroTrials Research Inc.
        • Główny śledczy:
          • Dennis Lacey, MD
        • Kontakt:
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Practitioners, LLC
        • Główny śledczy:
          • Charles Wells
        • Kontakt:
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute Stockbridge
        • Główny śledczy:
          • Phillip Nowlin
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Fort Wayne Neurological Center
        • Główny śledczy:
          • James Stevens
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48975
        • Rekrutacyjny
        • Revive Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Syed Muhammad Talib Rizvi Raza, MD
        • Kontakt:
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center
        • Główny śledczy:
          • Michael McLeland, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Gastonia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anup Banerjee, MD
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Stern Research Partners, LLC
        • Główny śledczy:
          • Thomas Stern, MD
        • Kontakt:
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Rekrutacyjny
        • David Kudrow, MD
        • Główny śledczy:
          • David Kudrow
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Główny śledczy:
          • Ryan Drake
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Rekrutacyjny
        • Intrepid Research
        • Główny śledczy:
          • Bruce Corser
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73401
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rekrutacyjny
        • Abington Neurological Associates
        • Główny śledczy:
          • John Khoury
        • Kontakt:
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Rekrutacyjny
        • Suburban Research Associates
        • Główny śledczy:
          • Omer Abdullah, MD
        • Kontakt:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Rekrutacyjny
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alec Platt, MD
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rekrutacyjny
        • Infinity Medical Research Inc.
        • Główny śledczy:
          • Curtis Mello
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Kaelin
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Bogan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Joshua Lennon, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Aayus Research
        • Kontakt:
          • Maria-Fernanda Gamero
          • Numer telefonu: 803-606-2052
          • E-mail: Maria@aayus.com
        • Główny śledczy:
          • Bhavim Desai
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Główny śledczy:
          • Chrisette Dharma
        • Kontakt:
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Rekrutacyjny
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • Główny śledczy:
          • Shahrukh Kureishy
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • HAS Research
        • Główny śledczy:
          • Hernan A Salazar, DO
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Therapy and Research Center
        • Główny śledczy:
          • Nagwa Lamaie
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center
        • Główny śledczy:
          • Gerry Meskill
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Rekrutacyjny
        • TPMG Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Parisi
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210
        • Rekrutacyjny
        • Washington State University Sleep and Performance Center
        • Główny śledczy:
          • Devon Hansen
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Kontakt:
          • Lauren Chase
          • Numer telefonu: 304-598-4000
        • Główny śledczy:
          • Mouhannad Azzouz
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Główny śledczy:
          • David Plante
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiada aktualną udokumentowaną diagnozę IH zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, Trzecie Wydanie (ICSD-3) lub Wersja Tekstowa (ICSD-3-TR) z potwierdzającym polisomnogramem (PSG) z testem wielokrotnej latencji snu (MSLT); oraz, jeśli dotyczy, raport z aktigrafii z dzienniczkiem snu w dokumentacji, który doprowadził do diagnozy i został wykonany w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Występują umiarkowane do bardzo ciężkie objawy IH.
  • Jeśli przyjmuje dozwolone przewlekłe leki lub suplementy współistniejące, w tym niedozwolone leki przeciwdepresyjne, musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i zgodzić się na kontynuowanie tej stabilnej dawki w okresie podwójnie ślepej próby badania. Nie jest dozwolone stosowanie jakiegokolwiek leczenia, które może wpływać na senność w ciągu dnia (w tym, ale nie tylko, stymulantów, modafinilu i armodafinilu) stosowanego w razie potrzeby.
  • Dla uczestników leczonych z powodu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) lub innych stanów hipowentylacji, muszą być zgodni z ich urządzeniem medycznym lub aparatem doustnym według oceny badacza. Uczestnicy muszą utrzymywać zgodność z leczeniem OSA przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Występuje hipersomnia spowodowana innym zaburzeniem medycznym.
  • Posiada historię stosowania pitolisantu w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym.
  • Posiada pierwotną diagnozę choroby psychicznej, która nie jest dobrze kontrolowana.
  • Posiada historię umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby.
  • Posiada szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) skorygowaną o powierzchnię ciała (BSA) <60 mL/min.
  • Posiada znaną historię zespołu długiego QT lub jakąkolwiek istotną historię poważnych nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Double-Blind Treatment Period HBS-301
HBS-301 tablets administered once daily in the morning upon wakening
Lek: Tabletka HBS-301
tabletka HBS-301
Inne nazwy:
  • pitolisant o opóźnionym uwalnianiu
Komparator placebo: Double-blind Treatment Period Placebo
Matching placebo tablets administered once daily in the morning upon wakening
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Eksperymentalny: Open-label Extension Period HBS-301
HBS-301 tablets administered once daily in the morning upon wakening
Lek: Tabletka HBS-301
tabletka HBS-301
Inne nazwy:
  • pitolisant o opóźnionym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in severity of EDS as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Ramy czasowe: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The ESS is an 8-item, 4-point rating scale.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in cognitive complaints as measured by the British Columbia Cognitive Complaints Inventory
Ramy czasowe: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The British Columbia Cognitive Complaints Inventory is a participant-reported, 6-item, 4-point scale that assesses perceived cognitive difficulties.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS)
Ramy czasowe: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The IHSS is a 14-item questionnaire designed to measure IH symptoms.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in sleep inertia as measured by the Sleep Inertia Questionnaire (SIQ)
Ramy czasowe: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The SIQ is a 22-item questionnaire that measures aspects of night and day sleep symptoms and the sleep inertia related to each.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in fatigue as measured by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a
Ramy czasowe: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The PROMIS-Fatigue-SF-7a is a 7-question, 5-point scale used to assess fatigue.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of EDS as measured by the Epworth Sleepiness Scale
Ramy czasowe: Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
The ESS is an 8-item, 4-point rating scale.
Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the IHSS
Ramy czasowe: Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
The ESS is an 8-item, 4-point rating scale.
Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
Change in severity of EDS as measured by the Clinical Global Impression of Severity (EDS)
Ramy czasowe: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Clinical Global Impression of Severity (EDS) is a 5-item observer-rated scale that gauges the severity of a participant's EDS symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of EDS as measured by the Patient Global Impression of Severity (EDS)
Ramy czasowe: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (EDS) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's EDS symptoms.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of EDS as measured by the Patient Global Impression of Change (EDS)
Ramy czasowe: End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (EDS) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their EDS symptoms.
End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the Clinical Global Impression of Severity (IH)
Ramy czasowe: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Clinical Global Impression of Severity (IH) is a 3-item observer-rated scale used to track IH symptom changes.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the Patient Global Impression of Severity (IH)
Ramy czasowe: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (IH) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's IH symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of IH symptoms as measured by the Patient Global Impression of Change (IH)
Ramy czasowe: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (IH) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their IH symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of sleep inertia as measured by the Patient Global Impression of Severity (Sleep Inertia)
Ramy czasowe: Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (Sleep Inertia) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's sleep inertia symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of sleep inertia as measured by the Patient Global Impression of Change (Sleep Inertia)
Ramy czasowe: End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (Sleep Inertia) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their sleep inertia symptoms.
End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of fatigue as measured by the Patient Global Impression of Severity (Fatigue)
Ramy czasowe: Baseline of the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (Fatigue) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's fatigue symptoms.
Baseline of the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of fatigue as measured by the Patient Global Impression of Change (Fatigue)
Ramy czasowe: End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (Fatigue) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their fatigue symptoms.
End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in health-related quality of life as measured by the Short Form Health Survey-36 physical and mental component summaries
Ramy czasowe: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Short Form-36 includes 36 questions across 8 health domains to measure a participant's functional health and well-being.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in work productivity as measured by the Work Productivity and Activity Impairment: Idiopathic Hypersomnia Work Productivity loss score
Ramy czasowe: Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Work Productivity and Activity Impairment: Idiopathic Hypersomnia questionnaire is a 6-item scale used to measure impairments over 7 days.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Incidence of treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: Throughout study (16 months including OLE)
A treatment-emergent adverse event is any adverse event reported after the first dose of study drug and up to 30 days after final dose of study drug, or any worsening of a pre-existing condition reported after first dose of study drug and up to 30 days after final dose of study drug.
Throughout study (16 months including OLE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harmony Biosciences Management, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Seiden, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBS-301-CL-302
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523822-42-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami