Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja parametrów sercowo-naczyniowych uzyskanych metodą zdalnej fotopletyzmografii (rPPG) w porównaniu ze standardowymi pomiarami klinicznymi i skalami ryzyka w społeczności

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Walidacja parametrów kardiologicznych uzyskanych metodą zdalnej fotopletyzmografii (rPPG) w porównaniu ze standardowymi pomiarami klinicznymi i skalą ryzyka w populacji społecznościowej w Semanan w Dżakarcie

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy bezkontaktowa technologia oparta na kamerze, zwana zdalną fotopletyzmografią (rPPG), może dokładnie mierzyć parametry sercowo-naczyniowe i szacować ryzyko sercowo-naczyniowe u dorosłych w wieku 30 lat i starszych mieszkających w społeczności Semanan w Dżakarcie. Badanie to ma na celu ustalenie, czy rPPG może być stosowane jako proste i dostępne narzędzie do wczesnego przesiewu sercowo-naczyniowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy parametry sercowo-naczyniowe mierzone za pomocą rPPG (takie jak ciśnienie krwi, tętno i obciążenie serca) są zgodne ze standardowymi pomiarami klinicznymi?
Czy szacunki ryzyka sercowo-naczyniowego generowane przez rPPG (takie jak ryzyko ASCVD i wiek serca Framingham) odpowiadają obliczeniom ryzyka uzyskanym przy użyciu konwencjonalnych metod klinicznych i laboratoryjnych?

Badacze porównają wyniki uzyskane z analizy wideo twarzy opartej na rPPG z wynikami standardowych ocen medycznych, w tym pomiarów ciśnienia krwi, oceny tętna i badań laboratoryjnych poziomu cholesterolu, aby określić stopień zgodności i dokładności.

Uczestnicy:

Przejdą krótką analizę wideo twarzy (około 30-60 sekund) przy użyciu systemu opartego na rPPG
Przejdą standardowe oceny kliniczne, w tym pomiary ciśnienia krwi i tętna
Przekażą podstawowe informacje zdrowotne (takie jak wiek, płeć, status palenia i historia leczenia) oraz przejdą proste badanie laboratoryjne poziomu cholesterolu

Oczekuje się, że badanie to pomoże ustalić, czy rPPG może być stosowane jako niezawodne, nieinwazyjne i skalowalne narzędzie przesiewowe do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego w społeczności i podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp Zdalna fotopletyzmografia (rPPG) to nowa bezkontaktowa technologia, która umożliwia ekstrakcję sygnałów fizjologicznych z nagrania wideo twarzy, pozwalając na oszacowanie parametrów sercowo-naczyniowych, takich jak tętno i ciśnienie krwi. Wraz z rosnącym obciążeniem miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD), wczesne i dostępne narzędzia przesiewowego oceny ryzyka są niezbędne, szczególnie w środowiskach lokalnych o ograniczonym dostępie do badań laboratoryjnych. Chociaż ugruntowane modele ryzyka, takie jak skale ASCVD i Framingham, są szeroko stosowane, ich zastosowanie często wymaga danych klinicznych i laboratoryjnych, które mogą nie być łatwo dostępne. Integracja pomiarów opartych na rPPG z szacowaniem ryzyka sercowo-naczyniowego oferuje obiecujące podejście; jednakże jego ważność kliniczna i zgodność ze standardowymi metodami pozostają niewystarczająco zbadane.

Cel Niniejsze badanie ma na celu ocenę zgodności i korelacji między parametrami sercowo-naczyniowymi pochodzącymi z rPPG a standardowymi pomiarami klinicznymi, a także ocenę zgodności oszacowanego ryzyka ASCVD i wieku serca Framingham z konwencjonalnymi obliczeniami ryzyka.

Metody Badanie wykorzysta analityczny obserwacyjny przekrojowy projekt przeprowadzony w Kelurahan Semanan, Dżakarta. Dorośli uczestnicy (≥30 lat) będą rekrutowani poprzez próbkowanie oparte na społeczności. Każdy uczestnik przejdzie kliniczne badanie podmiotowe, badanie fizykalne (ciśnienie krwi i tętno) oraz badania laboratoryjne (całkowity cholesterol i HDL). Równolegle, skany wideo twarzy oparte na rPPG będą wykonywane w warunkach standaryzowanych w celu uzyskania skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego ciśnienia tętniczego, ciśnienia tętna, tętna, obciążenia serca, ryzyka ASCVD i wieku serca Framingham. Ryzyko Framingham będzie obliczane przy użyciu równań specyficznych dla płci, opartych na zmiennych klinicznych i laboratoryjnych. Zgodność między rPPG a standardowymi pomiarami będzie oceniana przy użyciu analizy Blanda-Altmana, podczas gdy korelacje będą oceniane za pomocą testów Pearsona lub Spearmana. Zgodność dla kategorycznej klasyfikacji ryzyka będzie analizowana przy użyciu współczynnika Kappa Cohena.

Oczekiwane wyniki Oczekuje się, że tętno pochodzące z rPPG wykazuje dobrą zgodność ze standardowymi pomiarami, podczas gdy parametry ciśnienia krwi będą wykazywać umiarkowaną zgodność. Dodatkowo, oczekuje się, że ryzyko ASCVD i wiek serca Framingham oparte na rPPG wykazują akceptowalną zgodność z konwencjonalnymi obliczeniami ryzyka. Te odkrycia mogą wspierać potencjalną rolę rPPG jako wstępnego narzędzia przesiewowego i stratyfikacji ryzyka w środowiskach opartych na społecznościach lokalnych i telemedycynie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Alexander Halim Santoso, MD
Numer telefonu: +6281381606869
E-mail: alexanders@fk.untar.ac.id

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Ernawati Ernawati, Dr
Numer telefonu: +6281389048199
E-mail: ernawati@fk.untar.ac.id

Lokalizacje studiów

Indonezja
- Jakarta Special Capital Region
  - Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonezja
    - Kelurahan Semanan
    - Kontakt:
      
      Wenny Sanwani
      
      Numer telefonu: +6281585013412
      
      E-mail: wenny.sanwani@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Hanna Wijaya
      
      Numer telefonu: +6281223787878
      
      E-mail: hannwijaya@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Ernawati Ernawati
    - Pod-śledczy:
      
      Enny Irawaty
    - Pod-śledczy:
      
      Zita Atzmardina
    - Główny śledczy:
      
      Alexander Halim Santoso
    - Pod-śledczy:
      
      Wikrama Lokapradhana
    - Pod-śledczy:
      
      Amita Pradhani
    - Pod-śledczy:
      
      William Kuswandi
    - Pod-śledczy:
      
      Alya Dwiana
    - Pod-śledczy:
      
      David Wongso
    - Pod-śledczy:
      
      Diana Dinali
    - Pod-śledczy:
      
      Muhammad Fikri Dzakwan
    - Pod-śledczy:
      
      Clement Drew
    - Pod-śledczy:
      
      Silviana Tirtasari
    - Pod-śledczy:
      
      Triyana Sari
    - Pod-śledczy:
      
      Steve Geraldo Bustam
    - Pod-śledczy:
      
      Bryan Anna Wijaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych w wieku 30 lat i starszych mieszkających w społeczności w Semanan w Dżakarcie w Indonezji. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez oparte na społeczności kolejne próbkowanie, w tym lokalnych mieszkańców, osoby odwiedzające placówki podstawowej opieki zdrowotnej oraz osoby uczestniczące w programach zdrowotnych społeczności. Kwalifikujący się uczestnicy to osoby, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę i poddać się skanowaniu wideo twarzy, badaniu klinicznemu oraz podstawowym testom laboratoryjnym. Osoby z chorobami, które mogą zakłócać rejestrację sygnału rPPG (np. znaczące anomalie twarzy), niemożnością pozostania w bezruchu podczas pomiaru, ciężką niestabilnością kliniczną lub niekompletnymi kluczowymi danymi zostaną wykluczone. Ta populacja reprezentuje ogólną społeczność dorosłych odpowiednią do oceny narzędzi przesiewowych ryzyka sercowo-naczyniowego w rzeczywistych warunkach opieki podstawowej i środowiska społeczności.

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku ≥30 lat
Gotowość do udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody
Możliwość wykonania skanu twarzy, badania klinicznego i testów laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

Nieprawidłowości twarzy utrudniające pozyskanie sygnału rPPG
Niezdolność do pozostania w bezruchu podczas pomiaru
Cieżka niestabilność kliniczna
Niekompletne kluczowe zmienne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dorośli z społeczności poddani ocenie rPPG i standardowej ocenie układu sercowo-naczyniowego Ta kohorta obejmuje dorosłych w wieku ≥30 lat zamieszkujących Semanan w Dżakarcie, rekrutowanych poprzez próbkowanie oparte na społeczności. Uczestnicy przejdą zarówno test indeksowy z wykorzystaniem zdalnej fotopletyzmografii (rPPG) poprzez skanowanie twarzy wideo, jak i oceny według standardów referencyjnych, w tym pomiar ciśnienia krwi, ocenę tętna oraz badania laboratoryjne (całkowity cholesterol i HDL). Zostaną zebrane dodatkowe dane, takie jak wiek, płeć, status palenia tytoniu oraz leczenie przeciwnadciśnieniowe. Nie stosuje się żadnej interwencji; wszystkie procedury są nieinwazyjne i obserwacyjne. Celem badania jest porównanie parametrów sercowo-naczyniowych i szacunków ryzyka (ryzyko ASCVD i wiek serca według Framingham) uzyskanych za pomocą rPPG ze standardowymi pomiarami klinicznymi w celu oceny zgodności i trafności.

Grupa / Kohorta

Dorośli z społeczności poddani ocenie rPPG i standardowej ocenie układu sercowo-naczyniowego

Ta kohorta obejmuje dorosłych w wieku ≥30 lat zamieszkujących Semanan w Dżakarcie, rekrutowanych poprzez próbkowanie oparte na społeczności. Uczestnicy przejdą zarówno test indeksowy z wykorzystaniem zdalnej fotopletyzmografii (rPPG) poprzez skanowanie twarzy wideo, jak i oceny według standardów referencyjnych, w tym pomiar ciśnienia krwi, ocenę tętna oraz badania laboratoryjne (całkowity cholesterol i HDL). Zostaną zebrane dodatkowe dane, takie jak wiek, płeć, status palenia tytoniu oraz leczenie przeciwnadciśnieniowe. Nie stosuje się żadnej interwencji; wszystkie procedury są nieinwazyjne i obserwacyjne. Celem badania jest porównanie parametrów sercowo-naczyniowych i szacunków ryzyka (ryzyko ASCVD i wiek serca według Framingham) uzyskanych za pomocą rPPG ze standardowymi pomiarami klinicznymi w celu oceny zgodności i trafności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie pomiarów ciśnienia krwi metodą rPPG z pomiarami standardowymi Ramy czasowe: Dzień 1	Ocena zgodności między skurczowym ciśnieniem krwi (SBP), rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP), średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) oraz ciśnieniem tętna uzyskanymi na podstawie analizy wideo twarzy z wykorzystaniem rPPG a standardowymi pomiarami przy użyciu aneroidowych lub cyfrowych sfigmomanometrów. Zgodność będzie oceniana przy użyciu analizy Blanda-Altmana (średnia różnica i granice zgodności).	Dzień 1
Porozumienie dotyczące tętna pochodzącego z rPPG i obciążenia serca Ramy czasowe: Dzień 1	Ocena zgodności między częstością akcji serca i obciążeniem serca uzyskanymi z rPPG a tymi mierzonymi przy użyciu standardowych metod (palpacja i pulsoksymetria). Zgodność zostanie przeanalizowana przy użyciu analizy Blanda-Altmana i analizy korelacji (Pearson/Spearman).	Dzień 1
Zgodność ryzyka ASCVD obliczonego metodą rPPG z klasycznym wyliczeniem ryzyka Ramy czasowe: Dzień 1	Ocena zgodności i zgodności między ryzykiem ASCVD (%) i kategoriami ryzyka (niska, średnia, wysoka) oszacowanymi za pomocą rPPG a tymi obliczonymi przy użyciu konwencjonalnych danych klinicznych i laboratoryjnych. Zgodność będzie oceniana przy użyciu współczynnika Kappa Cohena i analizy korelacji.	Dzień 1
Zgodność wieku serca według skali Framingham obliczonego na podstawie rPPG Ramy czasowe: Dzień 1	Ocena zgodności między wiekiem serca Framingham oszacowanym przy użyciu parametrów pochodzących z rPPG a wiekiem serca obliczonym przy użyciu standardowych równań ryzyka Framingham opartych na zmiennych klinicznych i laboratoryjnych. Zgodność zostanie oceniona za pomocą analizy korelacji i analizy Blanda-Altmana.	Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarumanagara University

Śledczy

Dyrektor Studium: David Wongso, DexWellness
Dyrektor Studium: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
Główny śledczy: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
Dyrektor Studium: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
Dyrektor Studium: Ratheesh Nair, Watch Your Health
Krzesło do nauki: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
Krzesło do nauki: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
Główny śledczy: Clement Drew, Universitas Tarumanagara
Dyrektor Studium: Zita Atzmardina, Universitas Tarumanagara
Dyrektor Studium: Andria Priyana, Universitas Tarumanagara
Krzesło do nauki: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
Dyrektor Studium: Kieren Nathan Wong, Monash University
Dyrektor Studium: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
Krzesło do nauki: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

20260325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będą udostępniane zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym zmienne demograficzne (wiek, płeć), dane kliniczne (ciśnienie krwi, tętno, status palenia, leczenie hipotensyjne), wyniki laboratoryjne (całkowity cholesterol, HDL) oraz parametry pochodzące z rPPG (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, ciśnienie tętna, tętno, obciążenie serca, ryzyko ASCVD oraz wiek serca Framingham). Włączone zostaną również zmienne pochodne, takie jak obliczone wyniki ryzyka ASCVD i wiek serca Framingham oparte na standardowych metodach. Wszystkie udostępniane dane zostaną zanonimizowane w celu usunięcia wszelkich danych umożliwiających identyfikację osoby, zapewniając poufność uczestników. Dokumenty pomocnicze, takie jak protokół badania, plan analizy statystycznej i słownik danych, również zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD i dokumenty pomocnicze będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez okres do 5 lat. Dostęp może zostać przedłużony na uzasadnioną prośbę i podlega zatwierdzeniu przez głównego badacza oraz instytucjonalną komisję etyczną.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom, instytucjom akademickim oraz organizacjom zdrowia publicznego w celu naukowo uzasadnionym. Badacze muszą złożyć formalny wniosek określający cele badawcze, plan analizy oraz środki ochrony danych. Zatwierdzeni użytkownicy podpiszą umowę o wykorzystaniu danych (DUA), aby zapewnić poufność i odpowiednie wykorzystanie. Udostępnione materiały będą obejmować zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), protokół badania, plan analizy statystycznej oraz słownik danych. Dane zostaną dostarczone za pośrednictwem bezpiecznego transferu elektronicznego lub kontrolowanego repozytorium dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
ICF
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .