Porównanie skuteczności ustawiania, zmian wymiarów łuku oraz biernego zamykania przestrzeni po ekstrakcji między zamkami samoligaturującymi a konwencjonalnymi (SLBs CBs RCT)
Porównanie skuteczności wyrównania, zmian wymiarów łuku i biernego zamknięcia przestrzeni poekstrakcyjnej pomiędzy zamkami samoligaturującymi a konwencjonalnymi: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Cel:
To badanie ma na celu porównanie dwóch typów aparatów ortodontycznych - zamków samoligaturujących (SLBs) i konwencjonalnych zamków (CBs) - aby sprawdzić, który z nich szybciej wyrównuje zęby, wpływa na szerokość łuku zębowego oraz skuteczniej zamyka przestrzenie po ekstrakcjach przedtrzonowców.
Kto może wziąć udział:
Wiek 13-30 lat Umiarkowane do ciężkiego stłoczenie zębów Szkieletowe wady zgryzu klasy I lub łagodne do umiarkowanych klasy II Dobre utrzymanie higieny jamy ustnej Wymagające ekstrakcji przedtrzonowców
Co będą robić uczestnicy:
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy SLB lub grupy CB. Aparaty są przyklejane do zębów zgodnie ze standardowymi procedurami ortodontycznymi. Odciski zębów i pomiary będą wykonywane na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach.
Podczas badania nie będą stosowane żadne dodatkowe urządzenia (takie jak łańcuszki) do zamykania przestrzeni.
Co jest mierzone:
Wyrównanie zębów za pomocą wskaźnika nieregularności Little'a Szerokości międzykłowe i międzytrzonowe (wymiary łuku) Bierne zamykanie przestrzeni po ekstrakcjach
Dlaczego to badanie jest prowadzone:
Badanie bada, czy SLBs oferują jakąkolwiek przewagę kliniczną w porównaniu z konwencjonalnymi aparatami pod względem szybszego wyrównania, zmian szerokości łuku oraz skutecznego zamykania przestrzeni w przypadkach z ekstrakcjami. To może pomóc ortodontom w podejmowaniu decyzji opartych na dowodach przy wyborze aparatów.
Czas trwania badania:
Całkowity okres obserwacji: 9 miesięcy Miesięczne wizyty kontrolne w celu regulacji i pomiarów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w celu oceny klinicznych efektów stosowania zamków samoligaturujących (SLB) w porównaniu z konwencjonalnymi zamkami (CB) u pacjentów wymagających ekstrakcji przedtrzonowców. Badanie objęło 70 uczestników w wieku 13-30 lat z umiarkowanym do ciężkiego stłoczeniem oraz szkieletowymi wadami zgryzu klasy I lub łagodnymi do umiarkowanych klasy II.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy SLB lub CB (po 35 uczestników w każdej) przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych oraz ukrycia alokacji za pomocą kolejno numerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Zaślepienie operatora i uczestników nie było możliwe ze względu na charakter interwencji; jednakże osoby oceniające wyniki były zaślepione poprzez pokrycie zamków na modelach zębowych woskiem perełkowym.
Badanie oceniało efektywność wyrównania, zmiany wymiarów łuków oraz bierne zamykanie przestrzeni poekstrakcyjnych w okresie 9 miesięcy. Wyciski zębowe i modele studyjne pobierano na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach. Wyrównanie kwantyfikowano za pomocą wskaźnika nieregularności Little'a, natomiast szerokości międzykłowe i międzytrzonowe oraz bierne zamykanie przestrzeni poekstrakcyjnych mierzono za pomocą cyfrowych suwmiarek. Podczas okresu obserwacji nie stosowano aktywnych pomocy do zamykania przestrzeni, takich jak łańcuszki czy sprężyny.
Wszystkie zabiegi zostały wykonane przez wyszkolonych rezydentów ortodontycznych z kalibracją w celu zapewnienia spójności procedur bondowania, sekwencji łuków oraz metod ligacji. Do analizy statystycznej zastosowano liniowe modele efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami i kowariantami (wiek, płeć i rodzaj wady zgryzu), a także raportowano współczynniki regresji z 95% przedziałami ufności.
Celem badania jest określenie, czy zamki samoligaturujące różnią się od konwencjonalnych zamków pod względem szybkości wyrównania, zmian wymiarów łuków oraz biernego zamykania przestrzeni w przypadkach z ekstrakcjami. Wyniki tego badania mogą stanowić podstawę dla opartego na dowodach wyboru zamków oraz podejmowania decyzji klinicznych w praktyce ortodontycznej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 2500
- Marium Jamil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Wiek 13-30 lat, dowolna płeć Umiarkowane (4-8 mm) lub ciężkie (>8 mm) stłoczenie zębów Klasy I szkieletowe (ANB 0-20) lub łagodne do umiarkowane klasy II (ANB 3-50) Normalny lub pionowy wzorzec wzrostu (FMA 22-280) Dobra higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki ≤1) Wymagają leczenia ortodontycznego z ekstrakcjami
Kryteria wykluczenia Wcześniejsze leczenie ortodontyczne Asymetryczne ekstrakcje Choroby ogólnoustrojowe lub leki wpływające na metabolizm kości Rozszczep wargi/podniebienia lub inne anomalie czaszkowo-twarzowe Wrodzony brak zębów (z wyjątkiem trzecich trzonowców) Niski kąt (hipodwergentny) wzorzec wzrostu Niemożność przestrzegania leczenia/wizyt kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Grupa Wspornikowa (CB)
Uczestnicy tej grupy otrzymali konwencjonalne zamki MBT z 0,022-calowym slotem (Dentaurum, Niemcy) przyklejone do wszystkich zębów aż do drugich przedtrzonowców.
Wyrównanie rozpoczęto od łuków NiTi o średnicy 0,014 cala i kontynuowano według standardowej sekwencji łuków.
Do wczesnej kontroli kłów zastosowano stalowe nierdzewne lacebacki, a w okresie 9-miesięcznej obserwacji nie stosowano żadnych aktywnych pomocników zamykania przestrzeni (np. power chainów lub sprężyn zamkniętych).
Pomiary wyników przeprowadzono na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach na ślepych modelach studyjnych.
|
Uczestnicy otrzymali konwencjonalne zamki MBT z gniazdem 0,022 cala (Equilibrium 2, Dentaurum, Niemcy) przyklejone do wszystkich zębów aż do drugich zębów przedtrzonowych.
Wyrównanie rozpoczęto od łuków NiTi o średnicy 0,014 cala i kontynuowano zgodnie z tą samą ustandaryzowaną sekwencją jak w grupie SLB.
Stosowano stalowe nici wiążące do wczesnej kontroli kłów.
Podczas 9-miesięcznego okresu obserwacji nie używano żadnych aktywnych pomocników do zamykania przestrzeni (łańcuchów lub sprężyn śrubowych zamkniętych).
Pomiary wyników przeprowadzono na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach na zaślepionych modelach studyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Zamków Samoligaturujących (SLB)
Uczestnicy tej grupy otrzymali samoligaturujące zamki MBT o szczelinie 0,022 cala (American Orthodontics, USA) przyklejone do wszystkich zębów aż do drugich przedtrzonowców.
Wyrównanie rozpoczęto łukami NiTi o średnicy 0,014 cala i kontynuowano przy użyciu tej samej ustandaryzowanej sekwencji łuków.
Do wczesnej kontroli kłów zastosowano stalowe nierdzewne lacebacki, a podczas 9-miesięcznego okresu obserwacji nie stosowano aktywnych elementów pomocniczych do zamykania przestrzeni.
Pomiary wyników przeprowadzono na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach na zaślepionych modelach studyjnych.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymali konwencjonalne zamki MBT z gniazdem 0,022 cala (Equilibrium 2, Dentaurum, Niemcy) przyklejone do wszystkich zębów aż do drugich przedtrzonowców.
Wyrównanie rozpoczęto od łuków NiTi o średnicy 0,014 cala i kontynuowano przy użyciu standaryzowanej sekwencji łuków (0,016, 0,018 NiTi, 0,016×0,022 NiTi, 0,019×0,025 stal nierdzewna).
Stalowe lacebacki zastosowano do wczesnej kontroli kłów, a podczas 9-miesięcznego okresu obserwacji nie używano żadnych aktywnych elementów pomocniczych do zamykania przestrzeni (np. łańcuchów power lub sprężyn NiTi typu closed-coil).
Pomiary wyników przeprowadzono na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach na zaślepionych modelach studyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie zębów oceniane za pomocą wskaźnika nieregularności Little'a
Ramy czasowe: Linia bazowa (T₀) do 9 miesięcy (T₃), oceniana w 3-miesięcznych odstępach
|
Głównym wynikiem jest stopień wyrównania zębów w przypadkach ekstrakcyjnych, mierzony na modelach studyjnych przy użyciu wskaźnika nieregularności Little'a.
Pomiary przeprowadził pojedynczy skalibrowany badacz, który nie znał rodzaju zamka, używając suwmiarki cyfrowej (dokładność 0,01 mm).
Wyższe wyniki wskazują na większe stłoczenie, natomiast niższe wyniki wskazują na poprawę wyrównania.
|
Linia bazowa (T₀) do 9 miesięcy (T₃), oceniana w 3-miesięcznych odstępach
|
|
Szerokość międzytrzonowcowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T₀) do 9 miesięcy (T₃), oceniana w 3-miesięcznych odstępach
|
Głównym wynikiem jest stopień wyrównania zębów w przypadkach z ekstrakcjami, mierzony na modelach studyjnych za pomocą wskaźnika nieregularności Little'a.
Pomiary przeprowadził pojedynczy skalibrowany badacz, który nie znał typu zamków, używając suwmiarki cyfrowej (dokładność 0,01 mm).
Wyższe wyniki wskazują na większe stłoczenie, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepsze wyrównanie.
|
Linia wyjściowa (T₀) do 9 miesięcy (T₃), oceniana w 3-miesięcznych odstępach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość międzykłowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T₀) do 9 miesięcy (T₃), oceniana w 3-miesięcznych odstępach
|
Odległość między wierzchołkami guzków kłów na modelach badawczych.
Mierzona przez zaślepionego badacza przy użyciu cyfrowej suwmiarki (dokładność 0,01 mm) w celu monitorowania poprzecznych zmian w przednim łuku.
|
Linia wyjściowa (T₀) do 9 miesięcy (T₃), oceniana w 3-miesięcznych odstępach
|
|
Bierne zamknięcie przestrzeni ekstrakcyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (T₀) do 9 miesięcy (T₃), oceniana w 3-miesięcznych odstępach
|
Mierzone w miejscach ekstrakcji jako odległość między najbliższymi powtarzalnymi punktami na koronach zębów przylegających do miejsc ekstrakcji.
Nie używano aktywnych elementów zamykających przestrzenie, aby wyizolować efekt typu zamka.
Pomiarów dokonał zaślepiony badacz przy użyciu suwmiarki cyfrowej.
|
Linia bazowa (T₀) do 9 miesięcy (T₃), oceniana w 3-miesięcznych odstępach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 14. Scott P, DiBiase AT, Sherriff M, Cobourne MT. Alignment efficiency of Damon3 self-ligating and conventional orthodontic bracket systems: a randomized clinical trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2008;134(4):470. e1-. e8. 2. Fleming PS, DiBiase AT, Sarri G, Lee RT. Comparison of mandibular arch changes during alignment and leveling with 2 preadjusted edgewise appliances. American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics. 2009;136(3):340-7. 3. Pandis N, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Comparative assessment of conventional and self-ligating appliances on the effect of mandibular intermolar distance in adolescent nonextraction patients: a single-center randomized controlled trial. American journal of orthodontics and dentofacial orthopedics. 2011;140(3):e99-e105.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHS-ORTHO-2026-01 (Inny identyfikator: The University of Lahore, Pakistan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .