Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program przedoperacyjnego przygotowania przedłużonego a krótkiego dla pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika poddawanych rozległemu zabiegowi chirurgicznemu (SOPHIE II)

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Berta Diaz-Feijoo, Hospital Clinic of Barcelona

Skuteczność rozszerzonego programu prehabilitacji w porównaniu ze standardem u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika w ramach protokołów ERAS

Standardowe leczenie zaawansowanego raka jajnika obejmuje połączenie chemioterapii cytotoksycznej i operacji cytoredukcyjnej. Podczas neoadiuwantowego podawania chemioterapii wielu pacjentów doświadcza spadku wydolności funkcjonalnej, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powikłań pooperacyjnych jako kombinacji potencjalnego niedożywienia, zmniejszonego poziomu aktywności fizycznej i zwiększonego lęku. Programy prehabilitacji prowadzone w ramach ścieżek Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) wykazały zmniejszenie powikłań pooperacyjnych i skrócenie czasu pobytu w szpitalu w różnych grupach operacji onkologicznych, a według niektórych wstępnych dowodów mogą również zwiększyć odpowiedź guza u pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową. Celem tego badania jest porównanie dwóch modalności prehabilitacji (rozszerzonej versus standardowej) pod względem powikłań pooperacyjnych i odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową. Łącznie 225 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do rozszerzonej prehabilitacji (rozpoczętej na początku terapii neoadiuwantowej) lub standardowej prehabilitacji (rozpoczętej po zakończeniu cyklu terapii neoadiuwantowej). W obu grupach program prehabilitacji będzie realizowany w ten sam sposób, obejmując nadzorowane (wirtualne lub w placówce) treningi ćwiczeń, optymalizację żywieniową i wsparcie psychologiczne, i będzie wspierany przez platformę cyfrową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Berta Díaz Feijoo, PhD
  • Numer telefonu: 0034 932275400
  • E-mail: bdiazfe@clinic.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Raquel Sebio Garcia, PhD
  • Numer telefonu: 0034 634787194
  • E-mail: sebio@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Enrique Moret, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sergio Martínez, PhD
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Numer telefonu: 0034 634787194
          • E-mail: sebio@clinic.cat
        • Główny śledczy:
          • Berta Díaz Feijoo, PhD
        • Główny śledczy:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Núria Carreras Dieguez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Graciela Martínez-Pallí, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Álvaro Tejerizo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Blanca Gil Ibañez, PhD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Hospital Universitario Navarra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Carlos Muruzabal, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Amelia Marí
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santiago Domingo Del Pozo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Óscar Díaz Cambronero, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki z rozpoznaniem zaawansowanego raka jajnika (FIGO III i IV)
  • Kliniczne wskazanie do neoadjuwantowej chemioterapii z następową cytoredukcyjną operacją
  • Brak przeciwwskazań do treningu fizycznego
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z rozpoznaniem zaawansowanego raka jajnika zakwalifikowane do cytoredukcyjnej operacji z następową chemioterapią (bez neoadjuwantu)
  • Pacjentki z pogorszonym stanem funkcjonalnym (ECOG ≥2) lub z przeciwwskazaniami do treningu fizycznego (ciężkie lub niestabilne schorzenia sercowo-oddechowe, metaboliczne, mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozszerzona (Długoterminowa)-Przygotowanie Przedoperacyjne
Pacjenci przydzieleni do rozszerzonej prehabilitacji będą stanowić grupę eksperymentalną. Ci pacjenci otrzymają wielomodalną prehabilitację, obejmującą między innymi trening fizyczny, optymalizację żywieniową i wsparcie psychologiczne od początku terapii neoadjuwantowej do operacji
Behawioralne: Przedoperacyjna rehabilitacja (rozszerzona/długoterminowa)

W tym badaniu multimodalna prehabilitacja będzie prowadzona przez cały okres terapii neoadjuvantowej i do czasu operacji w ramieniu Rozszerzonej-Prehabilitacji, natomiast grupa kontrolna otrzyma interwencję dopiero po zakończeniu terapii neoadjuvantowej i potwierdzeniu wskazań do operacji przez wielodyscyplinarny zespół ds. nowotworów.

Interwencja będzie składać się z trzech głównych filarów: a) nadzorowanego (wirtualnego lub w placówce) treningu fizycznego dwa razy w tygodniu; b) indywidualnego poradnictwa żywieniowego i suplementacji; c) indywidualnego lub grupowego wsparcia w zależności od potrzeb i preferencji pacjentów. Dodatkowe interwencje zgodnie ze standardami opieki w danym ośrodku, takie jak optymalizacja poziomu żelaza i rzucenie palenia, będą zapewniane w razie potrzeby.

Inne nazwy:
  • Terapia ruchowa
  • Optymalizacja żywieniowa
  • Wsparcie Psychologiczne
  • Opieka okołooperacyjna
Aktywny komparator: Standardowa (krótka)-prehabilitacja
Pacjenci przydzieleni do standardowej prehabilitacji będą stanowić aktywną grupę porównawczą. W tej grupie pacjenci otrzymają jedynie ogólne zalecenia i wskazówki podczas terapii neoadiuwantowej, a następnie standardową prehabilitację do czasu operacji.
Behawioralne: Standardowy (krótki)-prehabilitacja
Standardowa (krótka) prehabilitacja będzie obejmować te same trzy filary (trening fizyczny dwa razy w tygodniu, indywidualne poradnictwo żywieniowe i suplementacja oraz wsparcie psychologiczne) realizowane tylko pod koniec terapii neoadjuvantowej i aż do operacji (około 3-4 tygodnie). Dodatkowe interwencje, takie jak rzucenie palenia i optymalizacja poziomu żelaza, również zostaną włączone, jeśli uznane za niezbędne zgodnie ze standardami opieki szpitalnej.
Inne nazwy:
  • Wsparcie Psychologiczne
  • Opieka okołooperacyjna
  • Ćwiczenia przedoperacyjne
  • Optymalizacja żywieniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy Wskaźnik Powikłań (CCI)
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 30 dni
Łączny wynik uwzględniający wszystkie powikłania pooperacyjne i ich ciężkość
Po operacji w ciągu 30 dni
Stała szybkości eliminacji CA-125 K (KELIM)
Ramy czasowe: Przed operacją
Zmiany w antygenie nowotworowym CA-125 w czasie (KELIM) będą rejestrowane jako wskaźnik oceny odpowiedzi na neoadiuwantową terapię cytotoksyczną w obu ramionach
Przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: Terapia po neoadiuwantowa w ciągu trzech tygodni po ostatnim cyklu
Liczba i nasilenie (CTCAE v5) toksyczności związanych z leczeniem podczas terapii neoadjuvantowej zostaną odtworzone w obu grupach na podstawie dokumentacji medycznej.
Terapia po neoadiuwantowa w ciągu trzech tygodni po ostatnim cyklu
Odpowiedź na terapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po operacji
Ocena odpowiedzi na chemioterapię (CRS) w analizie patologicznej zostanie przeprowadzona w celu ogólnego określenia odpowiedzi na neoadjuvantową chemioterapię w obu grupach
W ciągu dwóch tygodni po operacji
Wskaźnik całkowitej resekcji guza
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie pod koniec zabiegu
Liczba całkowitych operacji wycięcia guza (R0) osiągniętych w każdej grupie zostanie zarejestrowana w czasie operacji
Śródoperacyjnie pod koniec zabiegu
Powrót do sprawności funkcjonalnej po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu, liczba dni poza szpitalem w ciągu 30 dni (DAOH30) oraz czas do rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej po operacji będą mierzone w celu określenia funkcjonalnego powrotu do zdrowia pacjenta po operacji interwałowej
30 dni po operacji
Ogólna Jakość Życia Związana ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Po terapii neoadjuvantowej w ciągu dwóch tygodni po ostatnim cyklu
Ogólny stan zdrowia związany z jakością życia mierzony za pomocą ogólnego kwestionariusza (EORTC QLQ C30) będzie rejestrowany na początku badania (T0) oraz po terapii neoadjuvantowej (T1)
Po terapii neoadjuvantowej w ciągu dwóch tygodni po ostatnim cyklu
Jakość życia związana ze zdrowiem w kontekście konkretnej choroby
Ramy czasowe: Po terapii neoadjuvantowej w ciągu dwóch tygodni od ostatniego cyklu
Jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla choroby będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ OV28 na początku badania (T0) i po terapii neoadjuvantowej (T1)
Po terapii neoadjuvantowej w ciągu dwóch tygodni od ostatniego cyklu
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Całkowite przeżycie (OS) będzie rejestrowane w obu grupach do 36 miesięcy po operacji.
36 miesięcy po operacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS) będzie rejestrowane w obu grupach do 36 miesięcy po operacji.
36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCB-2025-0370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD może zostać udostępnione, jeśli uznane zostaną za istotne dla przyszłych badań naukowych i/lub indywidualnych metaanaliz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami