Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne Egzosomy z Osocza Bogatopłytkowego jako Nowoczesne Narzędzie Stomatologii Regeneracyjnej

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wroclaw Medical University

Autologiczne Egzosomy z Osocza Bogatopłytkowego jako Nowoczesne Narzędzie Medycyny Regeneracyjnej – Ocena Zawartości i Potencjału Terapeutycznego w Procesie Regeneracji Stawu Skroniowo-Żuchwowego

Celem badania jest laboratoryjna ocena zawartości oraz regeneracyjnego i przeciwzapalnego potencjału autologicznych egzosomów (EXO) z osocza bogatopłytkowego, a także ich porównanie z innymi autologicznymi produktami stosowanymi w iniekcjach dostawowych (PRP, PRF).

Materiał do badań zostanie pozyskany od pacjentów Kliniki Zaburzeń Czynnościowych Stawu Skroniowo-Żuchwowego Uniwersyteckiego Centrum Stomatologii we Wrocławiu z przewlekłym bólem stawów skroniowo-żuchwowych i/lub mięśni żwaczy i/lub przewlekłymi zaburzeniami ruchomości stawu skroniowo-żuchwowego, a także od osób zdrowych.

W kolejnych etapach materiał biologiczny będzie analizowany w warunkach laboratoryjnych w celu porównania składu i właściwości biologicznych PRF, PRF i EXO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania koncentrują się na laboratoryjnej ocenie zawartości oraz potencjału regeneracyjnego i przeciwzapalnego autologicznych egzosomów z osocza bogatopłytkowego, a także ich porównaniu z innymi autologicznymi produktami stosowanymi w iniekcjach dostawowych (PRP, PRF).

Prace będą obejmować:

  1. Produkcję materiałów autologicznych (PRP, PRF, EXO); do izolacji zostaną wykorzystane odpowiednie wirówki oraz system AutologIX (Biological Innovations).
  2. Charakteryzacja właściwości fizykochemicznych EXO (stężenie, wielkość, morfologia) z wykorzystaniem metod analitycznych takich jak analiza śledzenia nanocząstek (NTA) i transmisyjna mikroskopia elektronowa (TEM).
  3. Analizę zawartości z wykorzystaniem cytometrii przepływowej i spektrofotometrii.
  4. Ocenę pobrania przez komórki (z wykorzystaniem mikroskopii konfokalnej) oraz promocję proliferacji i migracji ludzkich chondrocytów i fibroblastów.
  5. Analizę porównawczą uzyskanych wyników (1) dla grupy badanej i kontrolnej oraz (2) dla PRP, PRF i EXO.

Realizacja projektu stanowić będzie istotny wkład w rozwój wiedzy na temat molekularnych mechanizmów działania regeneracyjnego egzosomów pochodzących z osocza. Uzyskane wyniki pozwolą lepiej zrozumieć działanie ocenianych systemów, a w konsekwencji lepsze efekty iniekcji dostawowych poprzez optymalny dobór autologicznego materiału iniekcyjnego. Należy podkreślić, że autologiczne terapie iniekcyjne są bezpieczne dla pacjentów i wiążą się z najniższym ryzykiem powikłań spośród wszystkich terapii iniekcyjnych stosowanych w leczeniu zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego, dlatego ich precyzyjne zbadanie jest bardzo ważne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-425
        • Wroclaw Medical Uniwesity, Wroclaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

uczestnicy z przewlekłym bólem stawów skroniowo-żuchwowych i/lub mięśni żwaczy i/lub przewlekłym zaburzeniem ruchomości stawu skroniowo-żuchwowego

Opis

Kryteria włączenia:

  • przewlekły ból stawów skroniowo-żuchwowych i/lub mięśni żwaczy i/lub przewlekła dysfunkcja stawów skroniowo-żuchwowych (trwająca ponad 3 miesiące, zdiagnozowana na podstawie ustandaryzowanego, międzynarodowego protokołu Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Stawów Skroniowo-Żuchwowych (DC/TMD)) - kryterium dla grupy badanej
  • zgoda na udział w badaniu - kryterium dla obu grup
  • wiek powyżej 18 lat - kryterium dla obu grup

Kryteria wyłączenia:

  • nowotwór,
  • ciąża
  • niekontrolowana cukrzyca
  • choroby układu sercowo-naczyniowego (zespół dysfunkcji płytek krwi, krytyczna małopłytkowość, niestabilność hemodynamiczna, posocznica, HGB < 10 g/dl, liczba płytek krwi < 105/µl)
  • ciężkie choroby autoimmunologiczne
  • przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • aktywne zmiany skórne w planowanym miejscu nakłucia
  • infekcje, pacjent poddawany antybiotykoterapii lub w ciągu 3 tygodni od jej zakończenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa badawcza
Pacjenci z przewlekłym bólem stawu skroniowo-żuchwowego i/lub bólem mięśni żucia i/lub przewlekłymi zaburzeniami ruchomości stawu skroniowo-żuchwowego
Test diagnostyczny: Analiza laboratoryjna zawartości i aktywności biologicznej PRP, PRF oraz egzosomów uzyskanych z próbek krwi
Badania laboratoryjne obejmują testy in vitro mające na celu: (1) ocenę wielkości i stężenia egzosomów, (2) pomiar poziomu cytokin i czynników wzrostu w próbkach PRP, PRF i EXO, (3) porównanie wpływu egzosomów, PRF i PRP (z grupy badanej i kontrolnej) na proliferację i migrację ludzkich chondrocytów i fibroblastów.
Grupa kontrolna
Zdrowi uczestnicy bez diagnozy przewlekłego bólu stawu skroniowo-żuchwowego i/lub bólu mięśni żucia i/lub przewlekłych zaburzeń ruchomości stawu skroniowo-żuchwowego
Test diagnostyczny: Analiza laboratoryjna zawartości i aktywności biologicznej PRP, PRF oraz egzosomów uzyskanych z próbek krwi
Badania laboratoryjne obejmują testy in vitro mające na celu: (1) ocenę wielkości i stężenia egzosomów, (2) pomiar poziomu cytokin i czynników wzrostu w próbkach PRP, PRF i EXO, (3) porównanie wpływu egzosomów, PRF i PRP (z grupy badanej i kontrolnej) na proliferację i migrację ludzkich chondrocytów i fibroblastów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie liczby i wielkości egzosomów uzyskanych z grup badawczej i kontrolnej
Ramy czasowe: 04.2026 - 12.2027
04.2026 - 12.2027
Porównanie poziomu cytokin i czynników wzrostu w próbkach eksosomów, PRF i PRP uzyskanych z grup badawczych i kontrolnych
Ramy czasowe: 04.2026 - 12.2027
04.2026 - 12.2027
Porównanie wpływu egzosomów, PRF i PRP (z grupy badanej i kontrolnej) na proliferację i migrację ludzkich chondrocytów i fibroblastów
Ramy czasowe: 04.2026 - 12.2027
04.2026 - 12.2027

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wroclaw Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WMU1/2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami