Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 'Niewiele brakuje, a byłoby po wszystkim': Czy kompensacja jest konieczna przy minimalnym odchyleniu ocznym w chirurgii laserowej krótkowzroczności?

5 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wpływ kompensacji centracji na jakość widzenia w zabiegu VisuMax 800 SMILE przy małych kątach kappa: badanie randomizowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu śródoperacyjnej kompensacji kąta kappa na jakość widzenia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych ekstrakcji soczewki poprzez małe nacięcie (SMILE) przy użyciu platformy VisuMax 800.
Badanie obejmie pacjentów z krótkowzrocznością i przesunięciem kąta kappa < 0,2 mm.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy śródoperacyjna kompensacja kąta kappa zmniejsza aberracje wyższego rzędu po SMILE?
Czy kompensacja kąta kappa poprawia jakość widzenia i wyniki refrakcji pooperacyjnej w porównaniu z brakiem kompensacji?

Badacze porównają SMILE ze śródoperacyjną kompensacją kąta kappa z SMILE bez kompensacji, aby ustalić, czy kompensacja prowadzi do lepszej jakości optycznej i wydajności wzrokowej.

Uczestnicy:

Przejdą operację SMILE ze śródoperacyjną kompensacją kąta kappa lub bez niej
Przeprowadzą zaplanowane badania pooperacyjne po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Otrzymają pomiary ostrości wzroku, refrakcji, aberracji wyższego rzędu, czułości kontrastu i wyników bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kąt kappa odnosi się do przesunięcia między osią widzenia a środkiem źrenicy i może wpływać na centrację strefy leczenia podczas chirurgii refrakcyjnej rogówki. Nieprecyzyjna centracja może prowadzić do zdecentrowanej ablacji i może wpływać na jakość widzenia pooperacyjnego, zwłaszcza aberracji wyższego rzędu. Dzięki rozwojowi technologii laserów femtosekundowych, bardziej precyzyjne dostosowanie śródoperacyjne stało się możliwe.

Małoinwazyjna ekstrakcja soczewki (SMILE) jest powszechnie stosowaną procedurą refrakcyjną rogówki o dobrej bezpieczeństwie i przewidywalności. System VisuMax 800 obejmuje centrację wspomaganą wizją maszynową, która umożliwia śródoperacyjną regulację centrum leczenia zgodnie z względnym położeniem wierzchołka rogówki i środka źrenicy. Zapewnia to możliwość wykonania śródoperacyjnej kompensacji na podstawie przesunięcia kąta kappa.

Poprzednie badania głównie oceniały dostosowanie centracji w oczach z relatywnie dużymi przesunięciami kąta kappa i sugerowały, że kompensacja może poprawić jakość optyczną pooperacyjną. Jednak dla pacjentów z małymi przesunięciami, konieczność śródoperacyjnej kompensacji pozostaje niejasna, a prospektywne randomizowane badania kliniczne są ograniczone.

Celem tego badania jest porównanie wyników widzenia i jakości optycznej po SMILE z lub bez śródoperacyjnej kompensacji kąta kappa u pacjentów z małymi przesunięciami kąta kappa.

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, klinicznym badaniem z grupami równoległymi. Uczestnicy, którzy są odpowiedni do operacji SMILE i mają przesunięcie kąta kappa mniejsze niż 0,2 mm, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do otrzymania SMILE z kompensacją lub SMILE bez kompensacji przy użyciu platformy VisuMax 800.

Wszystkie operacje zostaną wykonane przez doświadczonych chirurgów przy użyciu standardowych procedur SMILE. Uczestnicy przejdą rutynowe badania okulistyczne przed operacją i będą obserwowani po operacji podczas zaplanowanych wizyt.

Główna ocena będzie dotyczyć jakości widzenia pooperacyjnego i wyników refrakcji. Dodatkowe oceny będą obejmować ostrość wzroku, dokładność refrakcji, aberracje wyższego rzędu, czułość kontrastu i wyniki bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat z krótkowzrocznością lub krótkowzrocznym astygmatyzmem i stabilną refrakcją przez >=1 rok, których błędy refrakcyjne mieszczą się w zakresie poddającym się leczeniu i spełniają wskazania do operacji SMILE.
  2. Normalna morfologia rogówki i grubość rogówki spełniająca wymagania chirurgiczne.
  3. Przedoperacyjna skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) >= 1,0.
  4. Przedoperacyjne zmierzone syntetyczne odchylenie kąta Kappa >= 0,10 mm i < 0,20 mm.
  5. Dobrowolna zgoda na poddanie się operacji SMILE na platformie VISUMAX 800, zrozumienie schematu randomizacji oraz podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad wcześniejszej operacji oka, istotnego urazu oka lub obecność chorób rogówki lub oka, które mogą wpływać na bezpieczeństwo operacji refrakcyjnej.
  2. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie oka lub bezpieczeństwo operacji.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Niemożność współpracy zgodnie z wymaganiami w celu ukończenia procedury lub wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bez odszkodowania
Pacjenci poddani zostali operacji SMILE na platformie VisuMax 800. Przedoperacyjne współrzędne offsetu (x, y) zostały zmierzone; jednakże, przy zachowaniu znaku kierunkowego, nie zastosowano śródoperacyjnej kompensacji centracji lasera opartej na kącie kappa, a centrum zabiegu ustawiono zgodnie z domyślną metodą centracji systemu. Poza różnicą w strategii kompensacji, wszystkie pozostałe procedury chirurgiczne oraz postępowanie pooperacyjne były identyczne jak w grupie z kompensacją.
SMILE PRO jest ulepszoną wersją/proceduralną nazwą SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) wykonywaną na platformie lasera femtosekundowego ZEISS VisuMax 800 i pozostaje w istocie całkowicie femtosekundową procedurą refrakcyjną rogówki. Jej podstawowa zasada polega na wykorzystaniu lasera femtosekundowego do utworzenia soczewki w obrębie zrębu rogówki wraz z małym nacięciem, a następnie usunięciu soczewki przez to nacięcie, co pozwala na zmianę krzywizny rogówki w celu korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu. W grupie bez kompensacji nie zastosowano wewnątrzoperacyjnej kompensacji centracji lasera opartej na kącie kappa, a centrum leczenia ustawiono zgodnie z domyślną metodą centracji systemu.
Eksperymentalny: Grupa odszkodowawcza
Pacjenci poddani zostali operacji SMILE na platformie VisuMax 800. Zmierzono przedoperacyjne współrzędne przesunięcia (x, y) i, zachowując znak kierunkowy, jednolicie zastosowano stałą śródoperacyjną kompensację centracji lasera wynoszącą 0,1 mm do wszystkich kwalifikujących się oczu w badaniu, w celu uzyskania ilościowej korekty środka leczenia w kierunku osi widzenia. Z wyjątkiem różnicy w strategii kompensacji, wszystkie inne procedury chirurgiczne oraz postępowanie pooperacyjne były identyczne jak w grupie bez kompensacji.
SMILE PRO to ulepszona wersja/proceduralne oznaczenie SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) wykonywana na platformie lasera femtosekundowego ZEISS VisuMax 800 i pozostaje, w istocie, całkowicie femtosekundową procedurą refrakcyjną rogówki. Jej podstawową zasadą jest użycie lasera femtosekundowego do wytworzenia soczewki wewnątrz zrębu rogówki wraz z małym nacięciem, a następnie usunięcie tej soczewki przez to nacięcie, tym samym zmieniając krzywiznę rogówki w celu korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu. W grupie kompensacyjnej, podczas przedoperacyjnego wprowadzania parametrów, do wszystkich badanych oczu spełniających kryteria włączenia jednolicie zastosowano stałą kompensację centracji lasera śródoperacyjnego wynoszącą 0,1 mm, aby osiągnąć ilościową korektę centrum leczenia w kierunku osi widzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śpiączkowe aberracje
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Koma aberracji mierzona aberrometrią frontu falowego w celu oceny wpływu śródoperacyjnej kompensacji kąta kappa na pooperacyjną jakość optyczną.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aberracje wyższego rzędu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Całkowite aberracje wyższego rzędu, aberracja sferyczna i aberracja trójliścia mierzone za pomocą aberrometrii frontu falowego w warunkach znormalizowanych w celu oceny jakości optycznej po operacji.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Dekentracja strefy optycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Dekentracja strefy optycznej mierzona za pomocą topografii rogówki poprzez określenie przemieszczenia między środkiem strefy optycznej a wierzchołkiem rogówki.
3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Binokularna ostrość wzroku do dali bez korekcji oraz skorygowana ostrość wzroku do dali mierzona za pomocą standardowych tablic do badania ostrości wzroku w celu oceny funkcji wzrokowej i bezpieczeństwa.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Refrakcja obiektywna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Sfera pooperacyjna, cylinder i ekwiwalent sferyczny mierzone za pomocą refrakcji jawnej.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Dokładność refrakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Proporcja oczu w ramach zdefiniowanych zakresów refrakcji docelowej w celu oceny przewidywalności refrakcji.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Stabilność refrakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 6 miesięcy po operacji
Stabilność refrakcji będzie oceniana jako zmiana manifestowanej sferycznej refrakcji równoważnej pomiędzy wizytami pooperacyjnymi.
1 miesiąc do 6 miesięcy po operacji
Wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Czułość kontrastu będzie mierzona przy użyciu znormalizowanego systemu testowania czułości kontrastu (CSV-1000, VectorVision, USA) przy wielu częstotliwościach przestrzennych.
3 miesiące po operacji
Wynik Jakości Widzenia (QoV)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Objawy wzrokowe będą oceniane przy użyciu kwestionariusza Jakości Widzenia (QoV), który ocenia częstotliwość, nasilenie i uciążliwość zaburzeń widzenia. Wyniki są rejestrowane na skalach porządkowych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość widzenia.
3 miesiące po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą 5-stopniowej skali ocen. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
3 miesiące po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych, w tym utraty skorygowanej ostrości wzroku do dali i innych istotnych klinicznie zdarzeń.
Do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2025199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .