Wpływ 'Niewiele brakuje, a byłoby po wszystkim': Czy kompensacja jest konieczna przy minimalnym odchyleniu ocznym w chirurgii laserowej krótkowzroczności?
Wpływ kompensacji centracji na jakość widzenia w zabiegu VisuMax 800 SMILE przy małych kątach kappa: badanie randomizowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu śródoperacyjnej kompensacji kąta kappa na jakość widzenia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych ekstrakcji soczewki poprzez małe nacięcie (SMILE) przy użyciu platformy VisuMax 800.
Badanie obejmie pacjentów z krótkowzrocznością i przesunięciem kąta kappa < 0,2 mm.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy śródoperacyjna kompensacja kąta kappa zmniejsza aberracje wyższego rzędu po SMILE?
Czy kompensacja kąta kappa poprawia jakość widzenia i wyniki refrakcji pooperacyjnej w porównaniu z brakiem kompensacji?
Badacze porównają SMILE ze śródoperacyjną kompensacją kąta kappa z SMILE bez kompensacji, aby ustalić, czy kompensacja prowadzi do lepszej jakości optycznej i wydajności wzrokowej.
Uczestnicy:
Przejdą operację SMILE ze śródoperacyjną kompensacją kąta kappa lub bez niej
Przeprowadzą zaplanowane badania pooperacyjne po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Otrzymają pomiary ostrości wzroku, refrakcji, aberracji wyższego rzędu, czułości kontrastu i wyników bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kąt kappa odnosi się do przesunięcia między osią widzenia a środkiem źrenicy i może wpływać na centrację strefy leczenia podczas chirurgii refrakcyjnej rogówki. Nieprecyzyjna centracja może prowadzić do zdecentrowanej ablacji i może wpływać na jakość widzenia pooperacyjnego, zwłaszcza aberracji wyższego rzędu. Dzięki rozwojowi technologii laserów femtosekundowych, bardziej precyzyjne dostosowanie śródoperacyjne stało się możliwe.
Małoinwazyjna ekstrakcja soczewki (SMILE) jest powszechnie stosowaną procedurą refrakcyjną rogówki o dobrej bezpieczeństwie i przewidywalności. System VisuMax 800 obejmuje centrację wspomaganą wizją maszynową, która umożliwia śródoperacyjną regulację centrum leczenia zgodnie z względnym położeniem wierzchołka rogówki i środka źrenicy. Zapewnia to możliwość wykonania śródoperacyjnej kompensacji na podstawie przesunięcia kąta kappa.
Poprzednie badania głównie oceniały dostosowanie centracji w oczach z relatywnie dużymi przesunięciami kąta kappa i sugerowały, że kompensacja może poprawić jakość optyczną pooperacyjną. Jednak dla pacjentów z małymi przesunięciami, konieczność śródoperacyjnej kompensacji pozostaje niejasna, a prospektywne randomizowane badania kliniczne są ograniczone.
Celem tego badania jest porównanie wyników widzenia i jakości optycznej po SMILE z lub bez śródoperacyjnej kompensacji kąta kappa u pacjentów z małymi przesunięciami kąta kappa.
To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, klinicznym badaniem z grupami równoległymi. Uczestnicy, którzy są odpowiedni do operacji SMILE i mają przesunięcie kąta kappa mniejsze niż 0,2 mm, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do otrzymania SMILE z kompensacją lub SMILE bez kompensacji przy użyciu platformy VisuMax 800.
Wszystkie operacje zostaną wykonane przez doświadczonych chirurgów przy użyciu standardowych procedur SMILE. Uczestnicy przejdą rutynowe badania okulistyczne przed operacją i będą obserwowani po operacji podczas zaplanowanych wizyt.
Główna ocena będzie dotyczyć jakości widzenia pooperacyjnego i wyników refrakcji. Dodatkowe oceny będą obejmować ostrość wzroku, dokładność refrakcji, aberracje wyższego rzędu, czułość kontrastu i wyniki bezpieczeństwa.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Guofu Huang
- Numer telefonu: +86-20-66686748
- E-mail: huangguofu@gzzoc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat z krótkowzrocznością lub krótkowzrocznym astygmatyzmem i stabilną refrakcją przez >=1 rok, których błędy refrakcyjne mieszczą się w zakresie poddającym się leczeniu i spełniają wskazania do operacji SMILE.
- Normalna morfologia rogówki i grubość rogówki spełniająca wymagania chirurgiczne.
- Przedoperacyjna skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) >= 1,0.
- Przedoperacyjne zmierzone syntetyczne odchylenie kąta Kappa >= 0,10 mm i < 0,20 mm.
- Dobrowolna zgoda na poddanie się operacji SMILE na platformie VISUMAX 800, zrozumienie schematu randomizacji oraz podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad wcześniejszej operacji oka, istotnego urazu oka lub obecność chorób rogówki lub oka, które mogą wpływać na bezpieczeństwo operacji refrakcyjnej.
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie oka lub bezpieczeństwo operacji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niemożność współpracy zgodnie z wymaganiami w celu ukończenia procedury lub wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bez odszkodowania
Pacjenci poddani zostali operacji SMILE na platformie VisuMax 800.
Przedoperacyjne współrzędne offsetu (x, y) zostały zmierzone; jednakże, przy zachowaniu znaku kierunkowego, nie zastosowano śródoperacyjnej kompensacji centracji lasera opartej na kącie kappa, a centrum zabiegu ustawiono zgodnie z domyślną metodą centracji systemu.
Poza różnicą w strategii kompensacji, wszystkie pozostałe procedury chirurgiczne oraz postępowanie pooperacyjne były identyczne jak w grupie z kompensacją.
|
SMILE PRO jest ulepszoną wersją/proceduralną nazwą SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) wykonywaną na platformie lasera femtosekundowego ZEISS VisuMax 800 i pozostaje w istocie całkowicie femtosekundową procedurą refrakcyjną rogówki.
Jej podstawowa zasada polega na wykorzystaniu lasera femtosekundowego do utworzenia soczewki w obrębie zrębu rogówki wraz z małym nacięciem, a następnie usunięciu soczewki przez to nacięcie, co pozwala na zmianę krzywizny rogówki w celu korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu.
W grupie bez kompensacji nie zastosowano wewnątrzoperacyjnej kompensacji centracji lasera opartej na kącie kappa, a centrum leczenia ustawiono zgodnie z domyślną metodą centracji systemu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa odszkodowawcza
Pacjenci poddani zostali operacji SMILE na platformie VisuMax 800.
Zmierzono przedoperacyjne współrzędne przesunięcia (x, y) i, zachowując znak kierunkowy, jednolicie zastosowano stałą śródoperacyjną kompensację centracji lasera wynoszącą 0,1 mm do wszystkich kwalifikujących się oczu w badaniu, w celu uzyskania ilościowej korekty środka leczenia w kierunku osi widzenia.
Z wyjątkiem różnicy w strategii kompensacji, wszystkie inne procedury chirurgiczne oraz postępowanie pooperacyjne były identyczne jak w grupie bez kompensacji.
|
SMILE PRO to ulepszona wersja/proceduralne oznaczenie SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) wykonywana na platformie lasera femtosekundowego ZEISS VisuMax 800 i pozostaje, w istocie, całkowicie femtosekundową procedurą refrakcyjną rogówki.
Jej podstawową zasadą jest użycie lasera femtosekundowego do wytworzenia soczewki wewnątrz zrębu rogówki wraz z małym nacięciem, a następnie usunięcie tej soczewki przez to nacięcie, tym samym zmieniając krzywiznę rogówki w celu korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu.
W grupie kompensacyjnej, podczas przedoperacyjnego wprowadzania parametrów, do wszystkich badanych oczu spełniających kryteria włączenia jednolicie zastosowano stałą kompensację centracji lasera śródoperacyjnego wynoszącą 0,1 mm, aby osiągnąć ilościową korektę centrum leczenia w kierunku osi widzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śpiączkowe aberracje
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Koma aberracji mierzona aberrometrią frontu falowego w celu oceny wpływu śródoperacyjnej kompensacji kąta kappa na pooperacyjną jakość optyczną.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aberracje wyższego rzędu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Całkowite aberracje wyższego rzędu, aberracja sferyczna i aberracja trójliścia mierzone za pomocą aberrometrii frontu falowego w warunkach znormalizowanych w celu oceny jakości optycznej po operacji.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Dekentracja strefy optycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Dekentracja strefy optycznej mierzona za pomocą topografii rogówki poprzez określenie przemieszczenia między środkiem strefy optycznej a wierzchołkiem rogówki.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Binokularna ostrość wzroku do dali bez korekcji oraz skorygowana ostrość wzroku do dali mierzona za pomocą standardowych tablic do badania ostrości wzroku w celu oceny funkcji wzrokowej i bezpieczeństwa.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Refrakcja obiektywna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Sfera pooperacyjna, cylinder i ekwiwalent sferyczny mierzone za pomocą refrakcji jawnej.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Dokładność refrakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Proporcja oczu w ramach zdefiniowanych zakresów refrakcji docelowej w celu oceny przewidywalności refrakcji.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Stabilność refrakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 6 miesięcy po operacji
|
Stabilność refrakcji będzie oceniana jako zmiana manifestowanej sferycznej refrakcji równoważnej pomiędzy wizytami pooperacyjnymi.
|
1 miesiąc do 6 miesięcy po operacji
|
|
Wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Czułość kontrastu będzie mierzona przy użyciu znormalizowanego systemu testowania czułości kontrastu (CSV-1000, VectorVision, USA) przy wielu częstotliwościach przestrzennych.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik Jakości Widzenia (QoV)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Objawy wzrokowe będą oceniane przy użyciu kwestionariusza Jakości Widzenia (QoV), który ocenia częstotliwość, nasilenie i uciążliwość zaburzeń widzenia.
Wyniki są rejestrowane na skalach porządkowych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość widzenia.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą 5-stopniowej skali ocen.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych, w tym utraty skorygowanej ostrości wzroku do dali i innych istotnych klinicznie zdarzeń.
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2025199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .