Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania granulek Sanyong Jiedu w leczeniu guzkowego zapalenia sutka poza laktacją

To badanie to randomizowane badanie kontrolowane składające się z trzech faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji.

1. Faza przesiewowa: Łącznie 210 pacjentek z zapaleniem sutka, które nie karmiły piersią i spełniały kryteria włączenia i wykluczenia, zostało przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, z 70 pacjentkami w każdej z Grupy Eksperymentalnej 1, Grupy Eksperymentalnej 2 i grupy kontrolnej.

2. Faza leczenia:

   Grupa Eksperymentalna 1: Grupa granulatu San Yong Jie Du: Granulat San Yong Jie Du przyjmowano z przegotowaną wodą, 10 g na dawkę, trzy razy dziennie, przez 56 kolejnych dni lub do całkowitego ustąpienia lub ustabilizowania się objawów;

   Grupa Eksperymentalna 2: Grupa granulatu San Yong Jie Du + leczenie zgodne z wytycznymi:

   Schemat leczenia zapalenia sutka z komórek plazmatycznych:

   Pacjentki bez alergii na cefalosporyny: Tabletki cefuroksymu aksetylu doustnie (nazwa handlowa: Dalixin®), 250 mg dwa razy dziennie + tabletki metronidazolu doustnie, 0,4 g trzy razy dziennie, przez 7-10 kolejnych dni; Dodatkowo, przyjmować granulat San Yong Jie Du, 10 g trzy razy dziennie, przez 56 kolejnych dni lub do całkowitego ustąpienia lub ustabilizowania się objawów; Dla pacjentek uczulonych na cefalosporyny: Tabletki lewofloksacyny doustnie, 0,5 g raz dziennie + tabletki metronidazolu doustnie, 0,4 g trzy razy dziennie, przez 7-14 kolejnych dni; Dodatkowo, przyjmować granulat San Yong Jie Du trzy razy dziennie, 10 g na dawkę, przez 5-6 dni lub do całkowitego ustąpienia lub ustabilizowania się objawów;

   Schemat leczenia ziarniniakowego zapalenia zrazików sutka:

   Przyjmować tabletki metyloprednizolonu doustnie (nazwa handlowa: Metrol®), 20 mg raz dziennie, przez 14 kolejnych dni. Po ustąpieniu objawów stopniowo zmniejszać dawkę co 1-2 tygodnie do 16, 12, 8 i 4 mg/dzień; Dodatkowo, przyjmować granulat San Yong Jie Du, 10 g trzy razy dziennie, przez 56 kolejnych dni lub do całkowitego ustąpienia lub ustabilizowania się objawów;

   Grupa kontrolna: Grupa standardowego leczenia zgodnego z wytycznymi, tj. leczenie opiera się na wydanym w 2016 roku „Eksperckim konsensusie dotyczącym diagnostyki i leczenia zapalenia sutka niezwiązanego z laktacją” przez Grupę Roboczą ds. Zdrowia Sutka i Zapobiegania Chorobom Sutka Oddziału Zdrowia Kobiet Chińskiego Stowarzyszenia Medycyny Prewencyjnej. Dwa główne typy zapalenia sutka niezwiązanego z laktacją – zapalenie sutka z komórek plazmatycznych i ziarniniakowe zapalenie zrazików sutka – są leczone odpowiednio zgodnie z konsensusem eksperckim.

   Schemat leczenia zapalenia sutka z komórek plazmatycznych:

   Dla pacjentek bez alergii na cefalosporyny: tabletki cefuroksymu aksetylu doustnie (nazwa handlowa: Dalixin®), 250 mg dwa razy dziennie, plus tabletki metronidazolu doustnie, 0,4 g trzy razy dziennie, przez 7-10 kolejnych dni.

   Dla pacjentek uczulonych na cefalosporyny: tabletki lewofloksacyny doustnie, 0,5 g raz dziennie, plus tabletki metronidazolu doustnie, 0,4 g trzy razy dziennie, przez 7-14 kolejnych dni.

   Schemat leczenia ziarniniakowego zapalenia zrazików sutka:

   Tabletki metyloprednizolonu doustnie (nazwa handlowa: Metrol®), 20 mg raz dziennie przez 14 kolejnych dni; po ustąpieniu objawów dawkę należy stopniowo zmniejszać co 1-2 tygodnie do 16, 12, 8 i 4 mg/dzień, i kontynuować przez 56 dni lub do całkowitego ustąpienia lub ustabilizowania się objawów.

   Przed zakończeniem oceny pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (tj. przed 8. tygodniem leczenia), w żadnej grupie nie są dozwolone zabiegi chirurgiczne destrukcyjne mające na celu usunięcie zmian, z wyjątkiem przypadków spełniających kryteria rozpoczęcia leczenia ratunkowego.

3. Punkty i okna czasowe obserwacji: 2 tygodnie (±1 dzień) po rozpoczęciu leczenia, 4 tygodnie (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia oraz po zakończeniu leczenia/przerwaniu leczenia (±4 dni).
4. Okres obserwacji: Punkty i okna czasowe obserwacji: 4 tygodnie (±7 dni) po przerwaniu leczenia, 3 miesiące (±7 dni) po przerwaniu leczenia.