Ambulatoryjne leczenie małych redukowalnych przepuklin brzusznych z użyciem znieczulenia miejscowego: badanie pilotażowe (OPD-repair)
Ambulatoryjne naprawianie małych redukowalnych przepuklin brzusznych przy użyciu znieczulenia miejscowego: badanie pilotażowe
Pierwotne przepukliny linii środkowej, w tym przepukliny pępkowe i nadbrzuszne, są powszechnymi schorzeniami chirurgicznymi wymagającymi interwencji. Optymalny wybór znieczulenia do naprawy przepuklin pępkowych i nadbrzusznych pozostaje obszarem niepewności. To badanie pilotażowe koncentruje się na leczeniu pierwotnych przepuklin linii środkowej, szczególnie przepuklin pępkowych i nadbrzusznych, z naciskiem na wybór znieczulenia i techniki naprawy. Trwają debaty dotyczące czasu planowych napraw pierwotnych przepuklin brzusznych. Badanie zostało zainicjowane hipotezą, że znieczulenie miejscowe może przynieść lepsze wyniki, szczególnie u pacjentów w złym stanie ogólnym. Chociaż stosuje się zarówno naprawy z użyciem siatki, jak i szwów, dowody na wyższość siatki w przypadku przepuklin małych rozmiarów są ograniczone.
Systematyczny przegląd z 2017 roku potwierdza bezpieczeństwo i wykonalność znieczulenia miejscowego w naprawie przepuklin pępkowych. Badanie retrospektywne wskazuje na korzystne wyniki, skrócony czas operacji i zwiększoną satysfakcję pacjentów przy zabiegach jednodniowych w znieczuleniu miejscowym. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności naprawy małych przepuklin dających się odprowadzić przy użyciu znieczulenia miejscowego w ambulatorium. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat potencjalnych zalet znieczulenia miejscowego w porównaniu z znieczuleniem ogólnym w naprawie małych przepuklin dających się odprowadzić. To podsumowanie zwięźle przedstawia kluczowe cele, hipotezy i metodologie badania pilotażowego w określonym limicie słów.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotne przepukliny linii środkowej, w tym przepukliny pępkowe i nadbrzuszne, są powszechnymi schorzeniami chirurgicznymi wymagającymi interwencji. Istnieją różne opinie wśród chirurgów dotyczące czasu planowej naprawy pierwotnych przepuklin brzusznych, niektórzy opowiadają się za natychmiastową interwencją, podczas gdy inni preferują podejście uważnego czekania. Optymalny wybór znieczulenia do naprawy przepukliny pępkowej pozostaje obszarem niepewności. Opublikowany w 2017 roku przegląd systematyczny wykazał, że znieczulenie miejscowe do naprawy przepukliny pępkowej jest bezpieczne i wykonalne. Retrospektywne badanie, obejmujące 476 pacjentów podzielonych na cztery różne typy przepuklin (nadbrzuszne, pępkowe, małe pooperacyjne i przepukliny Spiegela), wykazało, że gdy jest wykonywane w znieczuleniu miejscowym jako procedura jednodniowa, jest to bezpieczna technika związana z korzystnymi długoterminowymi wynikami. Ostatnio opublikowane badanie wykazało, że naprawa przepukliny brzusznej w znieczuleniu miejscowym jest bezpieczna, skraca czas operacji i skutkuje większym zadowoleniem pacjentów.
Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie znieczulenia miejscowego, w przeciwieństwie do znieczulenia ogólnego, przyniesie lepsze wyniki, szczególnie u pacjentów w złym stanie ogólnym. Chociaż zarówno naprawy z użyciem siatki, jak i szwów są stosowane w leczeniu przepuklin pierwotnych, istnieją ograniczone dowody potwierdzające wyższość naprawy z użyciem siatki w przypadku małych przepuklin (średnica <2 cm). Metaanaliza sugeruje nieco niższy wskaźnik nawrotów u pacjentów poddanych naprawie z użyciem siatki w porównaniu z tymi, którzy otrzymali naprawę szwami prolene bez siatki w przypadku małych przepuklin. Jednak użycie siatki może powodować uporczywy ból lub inne powikłania związane z siatką. Pacjenci z małymi przepuklinami są zazwyczaj leczeni na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym, co jest podejściem wymagającym dużych zasobów i czasochłonnym, związanym z potencjalnymi powikłaniami. Przeciwnie, wykonanie procedury w znieczuleniu miejscowym nie tylko zwiększa bezpieczeństwo pacjenta, ale także oszczędza zasoby. Poprzednie badania wskazały, że naprawa przepuklin brzusznych w znieczuleniu miejscowym może skrócić czas operacji i związane z nią powikłania. W tym badaniu pilotażowym badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo i wykonalność napraw małych przepuklin redukowalnych przy użyciu znieczulenia miejscowego w poradni ambulatoryjnej.
Przepukliny brzuszne, szczególnie te zlokalizowane w linii środkowej, takie jak przepukliny pępkowe i nadbrzuszne, reprezentują powszechne schorzenia chirurgiczne. Strategie leczenia tych przepuklin są zróżnicowane, z debatami dotyczącymi czasu planowej naprawy. To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie potencjalnych zalet wykorzystania znieczulenia miejscowego w porównaniu z znieczuleniem ogólnym w naprawie małych przepuklin redukowalnych, koncentrując się głównie na bezpieczeństwie pacjenta i oszczędzaniu zasobów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Örebro County
-
Karlskoga, Örebro County, Szwecja, 69143
- Hernia center Region Örebro Län
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Rozmiar ubytku przepukliny ≤ 2 cm Pierwotna przepuklina BMI ≤ 30 Wiek 18-80 lat
Kryteria wykluczenia:
Rozmiar ubytku przepukliny > 2 cm BMI > 30 Nawracająca przepuklina Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe, jedno ramię
jednoramienna
|
Ambulatoryjne leczenie małych przepuklin brzusznych poddających się repozycji przy użyciu znieczulenia miejscowego: Badanie pilotażowe
Szew naprawczy małej przepukliny brzusznej szwem 2.0 Prolene
Naprawa przepukliny jest przeprowadzana w poradni przyszpitalnej (OPD) tylko w znieczuleniu miejscowym, bez użycia standardowych zasobów sali operacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i wykonalność naprawy wyłącznie w znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia – do 12 miesięcy
|
Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia – do 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i wykonalność procedury
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Pierwsze pięć napraw zostanie wykonanych w sali operacyjnej z zabezpieczeniem anestezjologicznym w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa.
Kolejne naprawy będą wykonywane w ambulatorium wyłącznie w znieczuleniu miejscowym.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem, oceniana na podstawie obserwacji klinicznej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy możliwy ból.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2023-06978-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .