Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne leczenie małych redukowalnych przepuklin brzusznych z użyciem znieczulenia miejscowego: badanie pilotażowe (OPD-repair)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Ambulatoryjne naprawianie małych redukowalnych przepuklin brzusznych przy użyciu znieczulenia miejscowego: badanie pilotażowe

Pierwotne przepukliny linii środkowej, w tym przepukliny pępkowe i nadbrzuszne, są powszechnymi schorzeniami chirurgicznymi wymagającymi interwencji. Optymalny wybór znieczulenia do naprawy przepuklin pępkowych i nadbrzusznych pozostaje obszarem niepewności. To badanie pilotażowe koncentruje się na leczeniu pierwotnych przepuklin linii środkowej, szczególnie przepuklin pępkowych i nadbrzusznych, z naciskiem na wybór znieczulenia i techniki naprawy. Trwają debaty dotyczące czasu planowych napraw pierwotnych przepuklin brzusznych. Badanie zostało zainicjowane hipotezą, że znieczulenie miejscowe może przynieść lepsze wyniki, szczególnie u pacjentów w złym stanie ogólnym. Chociaż stosuje się zarówno naprawy z użyciem siatki, jak i szwów, dowody na wyższość siatki w przypadku przepuklin małych rozmiarów są ograniczone.

Systematyczny przegląd z 2017 roku potwierdza bezpieczeństwo i wykonalność znieczulenia miejscowego w naprawie przepuklin pępkowych. Badanie retrospektywne wskazuje na korzystne wyniki, skrócony czas operacji i zwiększoną satysfakcję pacjentów przy zabiegach jednodniowych w znieczuleniu miejscowym. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności naprawy małych przepuklin dających się odprowadzić przy użyciu znieczulenia miejscowego w ambulatorium. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat potencjalnych zalet znieczulenia miejscowego w porównaniu z znieczuleniem ogólnym w naprawie małych przepuklin dających się odprowadzić. To podsumowanie zwięźle przedstawia kluczowe cele, hipotezy i metodologie badania pilotażowego w określonym limicie słów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne przepukliny linii środkowej, w tym przepukliny pępkowe i nadbrzuszne, są powszechnymi schorzeniami chirurgicznymi wymagającymi interwencji. Istnieją różne opinie wśród chirurgów dotyczące czasu planowej naprawy pierwotnych przepuklin brzusznych, niektórzy opowiadają się za natychmiastową interwencją, podczas gdy inni preferują podejście uważnego czekania. Optymalny wybór znieczulenia do naprawy przepukliny pępkowej pozostaje obszarem niepewności. Opublikowany w 2017 roku przegląd systematyczny wykazał, że znieczulenie miejscowe do naprawy przepukliny pępkowej jest bezpieczne i wykonalne. Retrospektywne badanie, obejmujące 476 pacjentów podzielonych na cztery różne typy przepuklin (nadbrzuszne, pępkowe, małe pooperacyjne i przepukliny Spiegela), wykazało, że gdy jest wykonywane w znieczuleniu miejscowym jako procedura jednodniowa, jest to bezpieczna technika związana z korzystnymi długoterminowymi wynikami. Ostatnio opublikowane badanie wykazało, że naprawa przepukliny brzusznej w znieczuleniu miejscowym jest bezpieczna, skraca czas operacji i skutkuje większym zadowoleniem pacjentów.

Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie znieczulenia miejscowego, w przeciwieństwie do znieczulenia ogólnego, przyniesie lepsze wyniki, szczególnie u pacjentów w złym stanie ogólnym. Chociaż zarówno naprawy z użyciem siatki, jak i szwów są stosowane w leczeniu przepuklin pierwotnych, istnieją ograniczone dowody potwierdzające wyższość naprawy z użyciem siatki w przypadku małych przepuklin (średnica <2 cm). Metaanaliza sugeruje nieco niższy wskaźnik nawrotów u pacjentów poddanych naprawie z użyciem siatki w porównaniu z tymi, którzy otrzymali naprawę szwami prolene bez siatki w przypadku małych przepuklin. Jednak użycie siatki może powodować uporczywy ból lub inne powikłania związane z siatką. Pacjenci z małymi przepuklinami są zazwyczaj leczeni na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym, co jest podejściem wymagającym dużych zasobów i czasochłonnym, związanym z potencjalnymi powikłaniami. Przeciwnie, wykonanie procedury w znieczuleniu miejscowym nie tylko zwiększa bezpieczeństwo pacjenta, ale także oszczędza zasoby. Poprzednie badania wskazały, że naprawa przepuklin brzusznych w znieczuleniu miejscowym może skrócić czas operacji i związane z nią powikłania. W tym badaniu pilotażowym badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo i wykonalność napraw małych przepuklin redukowalnych przy użyciu znieczulenia miejscowego w poradni ambulatoryjnej.

Przepukliny brzuszne, szczególnie te zlokalizowane w linii środkowej, takie jak przepukliny pępkowe i nadbrzuszne, reprezentują powszechne schorzenia chirurgiczne. Strategie leczenia tych przepuklin są zróżnicowane, z debatami dotyczącymi czasu planowej naprawy. To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie potencjalnych zalet wykorzystania znieczulenia miejscowego w porównaniu z znieczuleniem ogólnym w naprawie małych przepuklin redukowalnych, koncentrując się głównie na bezpieczeństwie pacjenta i oszczędzaniu zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Örebro County
      • Karlskoga, Örebro County, Szwecja, 69143
        • Hernia center Region Örebro Län

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Rozmiar ubytku przepukliny ≤ 2 cm Pierwotna przepuklina BMI ≤ 30 Wiek 18-80 lat

Kryteria wykluczenia:

Rozmiar ubytku przepukliny > 2 cm BMI > 30 Nawracająca przepuklina Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe, jedno ramię
jednoramienna
Ambulatoryjne leczenie małych przepuklin brzusznych poddających się repozycji przy użyciu znieczulenia miejscowego: Badanie pilotażowe
Szew naprawczy małej przepukliny brzusznej szwem 2.0 Prolene
Naprawa przepukliny jest przeprowadzana w poradni przyszpitalnej (OPD) tylko w znieczuleniu miejscowym, bez użycia standardowych zasobów sali operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność naprawy wyłącznie w znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia – do 12 miesięcy
Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia – do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i wykonalność procedury
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Pierwsze pięć napraw zostanie wykonanych w sali operacyjnej z zabezpieczeniem anestezjologicznym w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa. Kolejne naprawy będą wykonywane w ambulatorium wyłącznie w znieczuleniu miejscowym.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem, oceniana na podstawie obserwacji klinicznej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy możliwy ból.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2023-06978-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .