Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadrobienie wzrostu u dzieci po zamknięciu hemodynamicznie istotnego dużego ubytku przegrody międzykomorowej w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu w Asjucie

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Faten Samir Malak Nashed, Assiut University

Nadrabianie zaległości wzrostowych u dzieci po zamknięciu hemodynamicznie istotnego dużego ubytku przegrody międzykomorowej w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu w Asyucie

Głównym celem tego badania jest ocena wzorców wyrównawczego wzrostu u dzieci po zamknięciu dużych ubytków przegrody międzykomorowej (VSD).

• Cele szczegółowe:

  • Zmierzenie zmian antropometrycznych (masy ciała, wysokości/długości ciała oraz wskaźnika masy ciała) przed i po zamknięciu.
  • Określenie czasu potrzebnego do osiągnięcia prawidłowych centyli wzrostu dla wieku i płci.
  • Identyfikacja czynników predykcyjnych słabej odbudowy wzrostu (np. wiek w momencie interwencji, wyjściowy stan odżywienia lub przetrwałe przecieki).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) jest najczęstszą wrodzoną wadą serca, stanowiąc 30% do 50% wad serca przy urodzeniu. Może prowadzić do nadciśnienia płucnego i zastoinowej niewydolności serca. Charakterystycznym objawem klinicznym u tych dzieci jest zaburzenie rozwoju (FTT). Zahamowanie wzrostu ma wieloczynnikowe podłoże, wynikające ze zwiększonych potrzeb metabolicznych (tachykardia i zwiększony wysiłek oddechowy), niedostatecznego spożycia kalorii z powodu zmęczenia podczas karmienia, przewlekłego niedotlenienia tkanek oraz częstych infekcji dolnych dróg oddechowych.

Zamknięcie chirurgiczne eliminuje przeciek lewo-prawy; przywraca stabilność hemodynamiczną, zmniejsza zapotrzebowanie energetyczne, poprawia tolerancję karmienia i zapewnia podłoże dla odzyskania wzrostu. Korekcja chirurgiczna w pierwszych miesiącach życia jest obecnie opcją dla większości dużych VSD, ponieważ zapewnia całkowite usunięcie wady serca, z wcześniejszą kontrolą niewydolności serca, umożliwiając wcześniejsze odstawienie leków kardiologicznych.

Chociaż niska masa ciała w czasie naprawy jest znanym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności, wczesna operacja prowadzi do korzystniejszego wzorca wzrostu. W rzeczywistości udokumentowano normalizację wzrostu niemowląt z VSD i prawidłową masą urodzeniową, które przeszły pierwotne zamknięcie chirurgiczne przed pierwszym rokiem życia. Niektóre doniesienia podkreślają znaczenie wczesnej naprawy chirurgicznej dla najlepszych wzorców wzrostu u tych niemowląt. Korzyści te zaobserwowano również u niemowląt z niską masą urodzeniową, choć z bardziej ograniczonym przyspieszeniem wzrostu, prawdopodobnie z powodu wczesnego uszkodzenia wewnątrzmacicznego. Wczesna operacja zapewnia również krótszy okres narażenia na powikłania niewydolności serca, w tym infekcje dróg oddechowych, potrzebę stosowania leków i hospitalizację. Jednak w niektórych ośrodkach operację opóźnia się do osiągnięcia wyższej masy ciała, aby zmniejszyć ryzyko operacyjne. Zjawisko nadrabiania zaległości wzrostowych – przyspieszenie wzrostu po usunięciu stanu ograniczającego wzrost – jest dobrze opisane w literaturze chirurgii dziecięcej, ale różni się pod względem wielkości i czasu po zamknięciu VSD.

Badanie ma na celu ustalenie wzorca nadrabiania zaległości wzrostowych u niemowląt, które przeszły naprawę chirurgiczną VSD przed ukończeniem 1. roku życia, i porównanie go z populacją referencyjną. Badanie ocenia również wpływ ciężkości przedoperacyjnego zahamowania wzrostu na pooperacyjny wzorzec wzrostu u niemowląt donoszonych i wcześniaków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71515
        • Assiut University Children Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja obejmuje:

Grupa wiekowa: Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat. Status kliniczny: Pacjenci z objawami niewydolności serca i zespołu nieprawidłowego rozwoju (FTT) spowodowanego przeciekiem lewo-prawym.

Status chirurgiczny: Pacjenci, którzy są kandydatami do i przechodzą skuteczne chirurgiczne lub interwencyjne zamknięcie ubytku.

Status żywieniowy: Dzieci wykazujące przedoperacyjne opóźnienie wzrostu (niski wskaźnik masy ciała do wieku lub wzrostu do wieku w skali Z) specyficznie związane z ich stanem sercowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z rozpoznaniem izolowanego dużego VSD spełniające następujące kryteria:
  • Wiek od 1 miesiąca do 2 lat
  • Objawowy pacjent z hemodynamicznie istotnym VSD w badaniu echokardiograficznym, który jest kandydatem do zamknięcia.
  • Pacjenci z przedoperacyjnym opóźnieniem wzrostu
  • Pacjenci poddani skutecznemu zamknięciu

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące złożone wady serca lub sinicze wady serca (np. tetralogia Fallota).
  • Zespoły genetyczne wpływające na wzrost (np. zespół Downa, zespół Turnera)
  • Duże pozasercowe wady rozwojowe lub przewlekłe choroby ogólnoustrojowe (np. niewydolność nerek, choroba wątroby, zaburzenia metaboliczne, celiakia).
  • Przedoperacyjne niedożywienie niezwiązane z chorobą serca (np. zespoły złego wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Z masy do wieku (WAZ)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6, 12 i 18 miesięcy po zamknięciu.
Ocena nadrobienia wzrostu poprzez pomiar zmiany wyników Z dla masy ciała względem wieku.
Linia bazowa oraz 6, 12 i 18 miesięcy po zamknięciu.
Zmiana wskaźnika Z dla wieku i wzrostu (HAZ)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6, 12 i 18 miesięcy po zamknięciu.
Ocena nadrobienia wzrostu poprzez pomiar zmiany wyników Z dla wzrostu do wieku
Linia bazowa oraz 6, 12 i 18 miesięcy po zamknięciu.
Zmiana wskaźnika Z masy do wzrostu (WHZ)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 6, 12 i 18 miesięcy po zamknięciu
Ocena nadrabiania wzrostu poprzez pomiar zmian w wynikach Z dla wskaźnika masa/wzrost.
Linia bazowa oraz 6, 12 i 18 miesięcy po zamknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Catch up Growth Of Children

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami