Porównanie wskaźnika zmienności akustycznej (AVI) i zmienności ciśnienia tętna (PPV) w przewidywaniu reaktywności na płyny u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, z porównaniem parami, otwarte, potwierdzające badanie niegorszości w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia ResQ poprzez porównanie zdolności predykcyjnej w zakresie reaktywności na płyny wskaźnika zmienności akustycznej (AVI) w porównaniu ze zmiennością ciśnienia tętna (PPV) u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowe urządzenie medyczne o nazwie ResQ może przewidywać zapotrzebowanie na płyny u dorosłych pacjentów poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy wskaźnik zmienności akustycznej (AVI) mierzony przez ResQ może przewidzieć, czy uczestnik potrzebuje więcej płynów, z taką samą dokładnością jak standardowa metoda oparta na ciśnieniu tętniczym (PPV)?
- Czy urządzenie ResQ jest bezpieczne w użyciu podczas operacji? Badacze porównają nową metodę (AVI) ze standardową metodą (PPV), aby sprawdzić, czy ResQ dostarcza wiarygodnych informacji do zarządzania płynami u pacjentów.
Uczestnicy będą:
- Poddani zaplanowanej operacji zgodnie z harmonogramem.
- Mieli miękką sondę umieszczoną w przełyku w celu monitorowania dźwięków serca i płuc.
- Otrzymać określoną ilość płynów dożylnych (IV) jako część standardowej opieki chirurgicznej.
- Mieli sprawdzoną funkcję serca przed podaniem płynów i po ich podaniu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Urządzenie do Przetwarzania Sygnałów Biologicznych dla Indeksu Zmienności Akustycznej
- Urządzenie: Monitor pacjenta do pomiaru zmienności ciśnienia tętna
- Urządzenie: Monitor hemodynamiczny do pomiaru rzutu serca i zmienności objętości wyrzutowej
- Urządzenie: Monitor pacjenta do indeksu zmienności pletyzmograficznej
- Urządzenie: System monitorujący anestezję dla częstości oddechowej
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hye-Mee Kwon, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-3010-1438
- E-mail: hyemee.kwon@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, osoby muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.
- Jeśli kobieta, niebędąca w ciąży ani karmiąca piersią.
- Zaplanowana planowana operacja głównych narządów w jamie brzusznej, zaotrzewnowej lub miednicy (np. wątrobowo-żółciowa i trzustkowa, jelito cienkie, jelito grube, nerka, macica) w znieczuleniu ogólnym z wentylacją mechaniczną
- Zakwalifikowani jako klasa I, II lub III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). (Uwaga: Wykluczeni niezależnie od klasy, jeśli spełnione są jakiekolwiek kryteria wykluczenia)
- Zaplanowana wentylacja mechaniczna w trybie kontrolowanym objętościowo lub ciśnieniowo na sali operacyjnej lub w oddziale intensywnej terapii, z przewidywaną objętością oddechową 6-8 ml/kg (masa ciała idealna), częstością oddechów 8-14 oddechów/min i PEEP 0-5 cmH2O
- Zaplanowany monitoring hemodynamiczny do pomiaru wskaźników porównawczych podczas operacji
- Zdolni do zrozumienia celu i procedur badania oraz jasnej komunikacji z badaczem i personelem badawczym
- Dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mechanicznie Wentylowani Pacjenci Chirurgiczni (Porównanie Parowe)
Pacjenci dorośli (w wieku 19 lat lub starsi) zakwalifikowani do planowanej poważnej operacji jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej lub miednicy w znieczuleniu ogólnym i wentylacji mechanicznej.
W tej jednoramowej kohorcie porównawczej z parowanymi pomiarami wewnątrz podmiotu każdy uczestnik przechodzi monitorowanie w czasie rzeczywistym wskaźników hemodynamicznych – konkretnie Indeksu Zmienności Akustycznej (AVI) i Zmienności Ciśnienia Tętna (PPV) – zarówno przed, jak i po standardowym wyzwaniu płynem 500 ml.
To podejście umożliwia bezpośrednie porównanie dwóch wskaźników w tym samym stanie fizjologicznym dla każdego uczestnika.
|
Urządzenie do przetwarzania biosygnałów, które mierzy AVI i RR w sposób ciągły w czasie rzeczywistym.
Analizuje ono dźwięki serca i płuc zebrane za pomocą wszechstronnej sondy wewnętrznej wprowadzonej do przełyku pacjenta.
Inne nazwy:
Standardowy wieloparametrowy monitor pacjenta używany do pomiaru referencyjnego wskaźnika hemodynamicznego, zmienności ciśnienia tętna (PPV), za pomocą cewnika tętniczego
Inne nazwy:
Specjalistyczny system monitorowania hemodynamicznego stosowany do pomiaru standardu referencyjnego w zakresie reaktywności płynowej: rzutu sercowego (CO) oraz zmienności objętości wyrzutowej (SVV)
Inne nazwy:
System monitorowania pacjenta wykorzystywany do pomiaru wskaźnika zmienności pletyzmograficznej (PVI) za pomocą nieinwazyjnego czujnika umieszczanego na palcu ręki lub stopy
Inne nazwy:
System dostarczania i monitorowania znieczulenia stosowany do zapewnienia referencyjnego pomiaru częstości oddechowej (RR) na podstawie krzywych końcowo-wydechowego CO2 (EtCO2) podczas znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pola pod krzywą charakterystyki odbiorczej (ROC) (AUC) między AVI a PPV w przewidywaniu reaktywności na płyny (nieróżniące się)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (oceniane w sposób ciągły przez 3 minuty przed wyzwaniem płynem) oraz 3 minuty po podaniu 500 mL płynu
|
Oceniono poprzez obliczenie i porównanie pola pod krzywą (AUC) krzywej charakterystyki pracy odbiornika (ROC) dla obu wskaźników w celu przewidzenia reakcji na płyny.
Niegorszość AVI w porównaniu z PPV zostanie oceniona.
Reakcja na płyny jest definiowana jako wzrost rzutu sercowego (CO) o 10% lub więcej po podaniu 500 ml płynu.
|
Wartości wyjściowe (oceniane w sposób ciągły przez 3 minuty przed wyzwaniem płynem) oraz 3 minuty po podaniu 500 mL płynu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność częstości oddechowej (RR) między ResQ a Carestation 750
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (oceniany w sposób ciągły przez 3 minuty przed płynoterapią) oraz 3 minuty po podaniu 500 ml płynów.
|
Oceniono poprzez porównanie zgodności pomiarów częstości oddechowej (RR) między urządzeniem ResQ a referencyjną stacją anestezjologiczną (Carestation 750).
|
Pomiar wyjściowy (oceniany w sposób ciągły przez 3 minuty przed płynoterapią) oraz 3 minuty po podaniu 500 ml płynów.
|
|
Porównanie pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC) (AUC) między AVI i PVI w przewidywaniu odpowiedzi na płyny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (oceniana w sposób ciągły przez 3 minuty przed wyzwaniem płynem) oraz 3 minuty po podaniu 500 mL płynu w ramach wyzwania.
|
Oceniane przez obliczenie i porównanie pola pod krzywą (AUC) krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) dla obu indeksów w celu przewidzenia reakcji na płyny.
Reakcja na płyny jest zdefiniowana jako wzrost rzutu sercowego (CO) o 10% lub więcej po podaniu 500 ml płynów.
|
Linia podstawowa (oceniana w sposób ciągły przez 3 minuty przed wyzwaniem płynem) oraz 3 minuty po podaniu 500 mL płynu w ramach wyzwania.
|
|
Porównanie pola pod krzywą charakterystyki odbiorczej (ROC) (AUC) pomiędzy AVI i SVV w przewidywaniu reaktywności płynowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (oceniana w sposób ciągły przez 3 minuty przed wyzwaniem płynem) i 3 minuty po wyzwaniu 500 ml płynu
|
Oceniano poprzez obliczenie i porównanie pola pod krzywą (AUC) krzywej charakterystyki pracy odbiornika (ROC) dla obu wskaźników w celu przewidzenia reakcji na płyny.
Reakcję na płyny definiuje się jako wzrost rzutu sercowego (CO) o 10% lub więcej po podaniu 500 ml płynu.
|
Linia wyjściowa (oceniana w sposób ciągły przez 3 minuty przed wyzwaniem płynem) i 3 minuty po wyzwaniu 500 ml płynu
|
|
Wydajność diagnostyczna AVI w ocenie reaktywności na płyny (Czułość, Swoistość, Wartość Predykcyjna Dodatnia, Wartość Predykcyjna Ujemna)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (oceniana w sposób ciągły przez 3 minuty przed płynnym wyzwaniem) oraz 3 minuty po 500-mililitrowym płynnym wyzwaniu
|
Oceniano obliczając czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) na podstawie optymalnej wartości odcięcia określonej przez analizę krzywej ROC w celu oceny skuteczności diagnostycznej AVI.
|
Linia wyjściowa (oceniana w sposób ciągły przez 3 minuty przed płynnym wyzwaniem) oraz 3 minuty po 500-mililitrowym płynnym wyzwaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hye-Mee Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Oddychanie
- Zjawiska fizjologiczne oddechowe
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Badanie fizyczne
- Testy funkcji serca
- Znaki życiowe
- Hemodynamika
- Zjawiska fizjologiczne sercowo -naczyniowe
- Szybkość oddechu
- Monitorowanie hemodynamiczne
- Monitorowanie, fizjologiczne
- Rzut serca
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SI_RESQ_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .