Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wskaźnika zmienności akustycznej (AVI) i zmienności ciśnienia tętna (PPV) w przewidywaniu reaktywności na płyny u pacjentów wentylowanych mechanicznie

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Signal House Co., Ltd.

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, z porównaniem parami, otwarte, potwierdzające badanie niegorszości w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia ResQ poprzez porównanie zdolności predykcyjnej w zakresie reaktywności na płyny wskaźnika zmienności akustycznej (AVI) w porównaniu ze zmiennością ciśnienia tętna (PPV) u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowe urządzenie medyczne o nazwie ResQ może przewidywać zapotrzebowanie na płyny u dorosłych pacjentów poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy wskaźnik zmienności akustycznej (AVI) mierzony przez ResQ może przewidzieć, czy uczestnik potrzebuje więcej płynów, z taką samą dokładnością jak standardowa metoda oparta na ciśnieniu tętniczym (PPV)?
  • Czy urządzenie ResQ jest bezpieczne w użyciu podczas operacji? Badacze porównają nową metodę (AVI) ze standardową metodą (PPV), aby sprawdzić, czy ResQ dostarcza wiarygodnych informacji do zarządzania płynami u pacjentów.

Uczestnicy będą:

  • Poddani zaplanowanej operacji zgodnie z harmonogramem.
  • Mieli miękką sondę umieszczoną w przełyku w celu monitorowania dźwięków serca i płuc.
  • Otrzymać określoną ilość płynów dożylnych (IV) jako część standardowej opieki chirurgicznej.
  • Mieli sprawdzoną funkcję serca przed podaniem płynów i po ich podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów w Asan Medical Center w Seulu, w Korei Południowej. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów zaplanowanych do poddania się planowym dużym zabiegom chirurgicznym obejmującym narządy w jamie brzusznej, zaotrzewnowej lub miednicy (takim jak zabiegi wątrobowo-żółciowe, trzustkowe, jelitowe, nerkowe lub maciczne). Ci pacjenci będą otrzymywać znieczulenie ogólne i wentylację mechaniczną oraz oczekuje się, że będą wymagać ciągłego śródoperacyjnego monitorowania hemodynamicznego jako część ich standardowej opieki chirurgicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, osoby muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.
  • Jeśli kobieta, niebędąca w ciąży ani karmiąca piersią.
  • Zaplanowana planowana operacja głównych narządów w jamie brzusznej, zaotrzewnowej lub miednicy (np. wątrobowo-żółciowa i trzustkowa, jelito cienkie, jelito grube, nerka, macica) w znieczuleniu ogólnym z wentylacją mechaniczną
  • Zakwalifikowani jako klasa I, II lub III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). (Uwaga: Wykluczeni niezależnie od klasy, jeśli spełnione są jakiekolwiek kryteria wykluczenia)
  • Zaplanowana wentylacja mechaniczna w trybie kontrolowanym objętościowo lub ciśnieniowo na sali operacyjnej lub w oddziale intensywnej terapii, z przewidywaną objętością oddechową 6-8 ml/kg (masa ciała idealna), częstością oddechów 8-14 oddechów/min i PEEP 0-5 cmH2O
  • Zaplanowany monitoring hemodynamiczny do pomiaru wskaźników porównawczych podczas operacji
  • Zdolni do zrozumienia celu i procedur badania oraz jasnej komunikacji z badaczem i personelem badawczym
  • Dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Przeprowadzanie operacji ratunkowej lub nieplanowanej
  • Przewidywane trudności w zastosowaniu znieczulenia ogólnego lub wentylacji mechanicznej
  • Przewidywane masywne krwawienie w ilości 1 l lub więcej podczas operacji.
  • Przeprowadzanie reoperacji z powodu tej samej choroby podstawowej
  • Historia ciężkiego uszkodzenia przełyku (np. żylaki przełyku lub zwężenie), które utrudnia wprowadzenie sondy
  • Niemożność założenia cewnika tętniczego, co utrudnia pomiar zmienności objętości wyrzutowej (SVV) i zmienności ciśnienia tętna (PPV)
  • Stan, w którym wyzwanie płynem jest przeciwwskazane lub uważane za wysokie ryzyko (np. kliniczne oznaki przeciążenia płynami, zastój płucny lub obrzęk płuc; ostre zaostrzenie niewydolności serca lub nerek; lub niestabilny stan hemodynamiczny)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m²
  • Niekontrolowana koagulopatia przed operacją (np. liczba płytek krwi < 100 000/μL lub INR > 2)
  • Arytmie, takie jak migotanie/trzepotanie przedsionków lub przedwczesne skurcze przedsionkowe/komorowe (>2 na 10 sekund), które utrudniają dokładne działanie wskaźnika zmienności
  • Inna historia sercowo-naczyniowa, która uniemożliwia dokładny pomiar rzutu serca (np. ciężka choroba zastawkowa, historia operacji przecieku wewnątrzsercowego lub operacji strukturalnej serca)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu
  • Plan studiów

    Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

    Jak projektuje się badanie?

    Szczegóły projektu

    Kohorty i interwencje

    Grupa / Kohorta
    Interwencja / Leczenie
    Mechanicznie Wentylowani Pacjenci Chirurgiczni (Porównanie Parowe)
    Pacjenci dorośli (w wieku 19 lat lub starsi) zakwalifikowani do planowanej poważnej operacji jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej lub miednicy w znieczuleniu ogólnym i wentylacji mechanicznej. W tej jednoramowej kohorcie porównawczej z parowanymi pomiarami wewnątrz podmiotu każdy uczestnik przechodzi monitorowanie w czasie rzeczywistym wskaźników hemodynamicznych – konkretnie Indeksu Zmienności Akustycznej (AVI) i Zmienności Ciśnienia Tętna (PPV) – zarówno przed, jak i po standardowym wyzwaniu płynem 500 ml. To podejście umożliwia bezpośrednie porównanie dwóch wskaźników w tym samym stanie fizjologicznym dla każdego uczestnika.
    Urządzenie do przetwarzania biosygnałów, które mierzy AVI i RR w sposób ciągły w czasie rzeczywistym. Analizuje ono dźwięki serca i płuc zebrane za pomocą wszechstronnej sondy wewnętrznej wprowadzonej do przełyku pacjenta.
    Inne nazwy:
    • SH-ResQ-01
    • ResQ
    Standardowy wieloparametrowy monitor pacjenta używany do pomiaru referencyjnego wskaźnika hemodynamicznego, zmienności ciśnienia tętna (PPV), za pomocą cewnika tętniczego
    Inne nazwy:
    • Monitor GE CARESCAPE B850
    Specjalistyczny system monitorowania hemodynamicznego stosowany do pomiaru standardu referencyjnego w zakresie reaktywności płynowej: rzutu sercowego (CO) oraz zmienności objętości wyrzutowej (SVV)
    Inne nazwy:
    • Monitor Edwards HemoSphere
    System monitorowania pacjenta wykorzystywany do pomiaru wskaźnika zmienności pletyzmograficznej (PVI) za pomocą nieinwazyjnego czujnika umieszczanego na palcu ręki lub stopy
    Inne nazwy:
    • Monitor Masimo Root
    System dostarczania i monitorowania znieczulenia stosowany do zapewnienia referencyjnego pomiaru częstości oddechowej (RR) na podstawie krzywych końcowo-wydechowego CO2 (EtCO2) podczas znieczulenia ogólnego
    Inne nazwy:
    • GE Carestation 750

    Co mierzy badanie?

    Podstawowe miary wyniku

    Miara wyniku
    Opis środka
    Ramy czasowe
    Porównanie pola pod krzywą charakterystyki odbiorczej (ROC) (AUC) między AVI a PPV w przewidywaniu reaktywności na płyny (nieróżniące się)
    Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (oceniane w sposób ciągły przez 3 minuty przed wyzwaniem płynem) oraz 3 minuty po podaniu 500 mL płynu
    Oceniono poprzez obliczenie i porównanie pola pod krzywą (AUC) krzywej charakterystyki pracy odbiornika (ROC) dla obu wskaźników w celu przewidzenia reakcji na płyny. Niegorszość AVI w porównaniu z PPV zostanie oceniona. Reakcja na płyny jest definiowana jako wzrost rzutu sercowego (CO) o 10% lub więcej po podaniu 500 ml płynu.
    Wartości wyjściowe (oceniane w sposób ciągły przez 3 minuty przed wyzwaniem płynem) oraz 3 minuty po podaniu 500 mL płynu

    Miary wyników drugorzędnych

    Miara wyniku
    Opis środka
    Ramy czasowe
    Zgodność częstości oddechowej (RR) między ResQ a Carestation 750
    Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (oceniany w sposób ciągły przez 3 minuty przed płynoterapią) oraz 3 minuty po podaniu 500 ml płynów.
    Oceniono poprzez porównanie zgodności pomiarów częstości oddechowej (RR) między urządzeniem ResQ a referencyjną stacją anestezjologiczną (Carestation 750).
    Pomiar wyjściowy (oceniany w sposób ciągły przez 3 minuty przed płynoterapią) oraz 3 minuty po podaniu 500 ml płynów.
    Porównanie pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC) (AUC) między AVI i PVI w przewidywaniu odpowiedzi na płyny
    Ramy czasowe: Linia podstawowa (oceniana w sposób ciągły przez 3 minuty przed wyzwaniem płynem) oraz 3 minuty po podaniu 500 mL płynu w ramach wyzwania.
    Oceniane przez obliczenie i porównanie pola pod krzywą (AUC) krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) dla obu indeksów w celu przewidzenia reakcji na płyny. Reakcja na płyny jest zdefiniowana jako wzrost rzutu sercowego (CO) o 10% lub więcej po podaniu 500 ml płynów.
    Linia podstawowa (oceniana w sposób ciągły przez 3 minuty przed wyzwaniem płynem) oraz 3 minuty po podaniu 500 mL płynu w ramach wyzwania.
    Porównanie pola pod krzywą charakterystyki odbiorczej (ROC) (AUC) pomiędzy AVI i SVV w przewidywaniu reaktywności płynowej
    Ramy czasowe: Linia wyjściowa (oceniana w sposób ciągły przez 3 minuty przed wyzwaniem płynem) i 3 minuty po wyzwaniu 500 ml płynu
    Oceniano poprzez obliczenie i porównanie pola pod krzywą (AUC) krzywej charakterystyki pracy odbiornika (ROC) dla obu wskaźników w celu przewidzenia reakcji na płyny. Reakcję na płyny definiuje się jako wzrost rzutu sercowego (CO) o 10% lub więcej po podaniu 500 ml płynu.
    Linia wyjściowa (oceniana w sposób ciągły przez 3 minuty przed wyzwaniem płynem) i 3 minuty po wyzwaniu 500 ml płynu
    Wydajność diagnostyczna AVI w ocenie reaktywności na płyny (Czułość, Swoistość, Wartość Predykcyjna Dodatnia, Wartość Predykcyjna Ujemna)
    Ramy czasowe: Linia wyjściowa (oceniana w sposób ciągły przez 3 minuty przed płynnym wyzwaniem) oraz 3 minuty po 500-mililitrowym płynnym wyzwaniu
    Oceniano obliczając czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) na podstawie optymalnej wartości odcięcia określonej przez analizę krzywej ROC w celu oceny skuteczności diagnostycznej AVI.
    Linia wyjściowa (oceniana w sposób ciągły przez 3 minuty przed płynnym wyzwaniem) oraz 3 minuty po 500-mililitrowym płynnym wyzwaniu

    Współpracownicy i badacze

    Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

    Sponsor

    Współpracownicy

    Śledczy

    • Główny śledczy: Hye-Mee Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

    Daty zapisu na studia

    Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

    Główne daty studiów

    Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

    13 kwietnia 2026

    Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

    9 lipca 2026

    Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

    14 lipca 2026

    Daty rejestracji na studia

    Pierwszy przesłany

    24 marca 2026

    Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

    31 marca 2026

    Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

    8 kwietnia 2026

    Aktualizacje rekordów badań

    Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

    17 lipca 2026

    Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

    16 lipca 2026

    Ostatnia weryfikacja

    1 lipca 2026

    Więcej informacji

    Terminy związane z tym badaniem

    Inne numery identyfikacyjne badania

    • SI_RESQ_02

    Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

    Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

    NIEZDECYDOWANY

    Opis planu IPD

    Decyzja dotycząca udostępnienia danych indywidualnych uczestników (IPD) nie została jeszcze podjęta. Sponsor i badacze aktualnie oceniają politykę udostępniania danych, a ten rekord zostanie zaktualizowany po podjęciu formalnej decyzji.

    Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

    Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

    Nie

    Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

    Nie

    Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .