Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokoły Ultra Fast-Track vs Fast-Track w kardiochirurgii zastawkowej bez użycia krążenia pozaustrojowego (off-pump) i małoinwazyjnej (Fast Track)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Prospektywne Randomizowane Badanie Porównawcze Dwu Protokołów Postępowania Okolooperacyjnego w Kardiochirurgii Off-Pump oraz Minimalnie Inwazyjnej Chirurgii Zastawek Serca

Anestezja kardiochirurgiczna z szybką ścieżką (FTCA) zyskała znaczną popularność w ciągu ostatnich dziesięcioleci ze względu na jej potencjał do zmniejszania kosztów opieki zdrowotnej i optymalizacji wykorzystania zasobów medycznych. To podejście skłoniło anestezjologów do ponownego rozważenia tradycyjnego modelu anestezji kardiochirurgicznej, znanego jako Konwencjonalna Anestezja Kardiochirurgiczna (CCA), która historycznie opierała się na podawaniu wysokich dawek opioidów w celu zapewnienia odpowiedniej stabilności hemodynamicznej i przedłużonej analgezji pooperacyjnej, zmniejszając tym samym częstość występowania niedokrwienia mięśnia sercowego.

Jednym z głównych celów anestezji kardiochirurgicznej z szybką ścieżką jest wczesna ekstubacja tchawicowa. Rosnące dowody wykazują, że wczesna ekstubacja wiąże się ze skróceniem czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) i ogólnego czasu hospitalizacji, co skutkuje znacznymi oszczędnościami kosztów bez negatywnego wpływu na wyniki kliniczne pacjentów. W przeciwieństwie do tego, przedłużona wentylacja mechaniczna wykazuje znaczący wpływ ekonomiczny i, co ważniejsze, wiąże się z wyższą śmiertelnością szpitalną oraz zmniejszoną długoterminową przeżywalnością, w tym obniżonymi pięcioletnimi wskaźnikami przeżycia. Protokół Ultra Szybkiej Ścieżki, który obejmuje ekstubację bezpośrednio na sali operacyjnej, jest obecnie rzadziej stosowany. Jednak może on dodatkowo skrócić czas pooperacyjnej wentylacji mechanicznej i częstość powikłań płucnych, potencjalnie prowadząc do dalszego skrócenia czasu hospitalizacji. Celem tego badania jest porównanie protokołów Szybkiej Ścieżki i Ultra Szybkiej Ścieżki w celu oceny różnic w częstości występowania powikłań oddechowych, sercowych, nerkowych, septycznych i neurologicznych. Ból pooperacyjny będzie również oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), a także częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej kardiochirurgii bez użycia krążenia pozaustrojowego lub małoinwazyjnej chirurgii zastawkowej poprzez minitorakotomię, którzy wyrażą wyraźną zgodę na udział w protokole i podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ekstubowani ponad 6 godzin po operacji
  • Dodatni test ciążowy
  • Pacjenci, którzy z przyczyn klinicznych nie mogą zostać wybudzeni na sali operacyjnej, w tym trudna intubacja, niewydolność oddechowa ze wskaźnikiem P/F < 200, niestabilność hemodynamiczna wymagająca więcej niż jednego leku wazopresyjnego, czas trwania krążenia pozaustrojowego > 150 minut, czynne krwawienie okołooperacyjne, temperatura rdzenia < 35°C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Szybka ścieżka anestezjologii kardiologicznej (FTCA)
Uczestnicy poddawani operacji kardiochirurgicznej poprzez minitorakotomię otrzymują protokół Szybkiej Ścieżki Anestezjologii Kardiochirurgicznej (FTCA).
Procedura: Szybka Ścieżka Anestezjologii Kardiologicznej (FTCA)
Zrównoważona anestezja ogólna z wczesną ekstubacją w ciągu 6 godzin po operacji, a następnie standardowy pooperacyjny monitoring i opieka na oddziale intensywnej terapii zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Aktywny komparator: Ultra Fast Track anestezjologia kardiologiczna (UFTCA)
Uczestnicy poddawani operacji kardiochirurgicznej poprzez minitorakotomię otrzymują protokół Ultra Fast Track Cardiac Anesthesia (UFTCA), z celem ekstubacji dotchawiczej w sali operacyjnej bezpośrednio po zakończeniu operacji, a następnie monitorowania pooperacyjnego i opieki zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną.
Procedura: Ultra Szybka Anestezja Kardiologiczna (UFTCA)
Ekstubacja dotchawicza w sali operacyjnej bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, a następnie pooperacyjne monitorowanie i opieka zgodnie ze standardową praktyką instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań płucnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od wypisu z OIOM do dnia 7 po wypisie

Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPCs), zdefiniowanych jako złożony punkt końcowy obejmujący zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, niedodmę lub odma opłucnowa, w ciągu 7 dni po wypisie z OIT lub przed wypisem ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z definicjami Europejskiego Klinicznego Wyniku Okolooperacyjnego (EPCO).

Jednostka miary: Procent uczestników z co najmniej jednym PPC.
Od wypisu z OIOM do dnia 7 po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i bezpieczeństwo w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od wypisu z OIT do 7 dnia po wypisie

Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego oceniana za pomocą metody oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) w dniu 0 i dniu 1 pooperacyjnym.

Jednostka miary: Procent zdarzeń w oknie obserwacji.
Od wypisu z OIT do 7 dnia po wypisie
Skuteczność i bezpieczeństwo w okresie pooperacyjnego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Od wypisu z OIT do dnia 7 po wypisie

Częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych, zdefiniowanych jako złożony punkt końcowy obejmujący niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, migotanie przedsionków lub niewydolność nerek.

Jednostka miary: Procent zdarzeń w oknie obserwacyjnym.
Od wypisu z OIT do dnia 7 po wypisie
Skuteczność i bezpieczeństwo w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od wypisu z OIT do 7 dnia po wypisie

Częstość powikłań neurologicznych, zdefiniowanych jako złożony wynik obejmujący przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar.

Jednostka miary: Procent zdarzeń w oknie obserwacji.
Od wypisu z OIT do 7 dnia po wypisie
Skuteczność i bezpieczeństwo w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od wypisu z OIT do 7 dnia po wypisie

Częstość powikłań septycznych, zdefiniowana jako złożony punkt końcowy obejmujący infekcję, sepsę lub wstrząs septyczny.

Jednostka miary: Procent zdarzeń w oknie obserwacyjnym.
Od wypisu z OIT do 7 dnia po wypisie
Skuteczność i bezpieczeństwo w procesie pooperacyjnej rekonwalescencji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) oraz długość pobytu w szpitalu.
Jednostka miary: Dni
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Skuteczność i bezpieczeństwo w okresie pooperacyjnego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Od intubacji dotchawiczej do ekstubacji, do 48 godzin pooperacyjnie
Czas intubacji dotchawiczej. Jednostka miary: Godziny
Od intubacji dotchawiczej do ekstubacji, do 48 godzin pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese, Ospedale di Legnano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-2025
  • 5925 (Inny identyfikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami