Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baduanjin – wpływ ćwiczeń na dysfunkcję kończyny górnej u kobiet po leczeniu raka piersi

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jinqiu Li, University of Southern Queensland

Wykonalność i wstępna ocena opartego na dowodach programu ćwiczeń Baduanjin w dysfunkcji kończyny górnej u kobiet po leczeniu raka piersi: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ćwiczenia Baduanjin mogą być przyjęte przez kobiety, które przeżyły raka piersi i czy poprawią one dysfunkcję ich kończyn górnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy ćwiczenia Baduanjin poprawiają dysfunkcję kończyn górnych u kobiet, które przeżyły raka piersi?
  • Jakie problemy lub zdarzenia niepożądane występują u uczestniczek, jeśli stosują ćwiczenia Baduanjin w celu poprawy dysfunkcji kończyn górnych?

Uczestniczki będą:

  • Stosować ćwiczenia Baduanjin zgodnie z protokołem interwencji opartym na dowodach
  • Raportować częstotliwość ćwiczeń, ich długość oraz nieoczekiwane objawy
  • Otrzymywać trzy oceny i odbywać wizyty kontrolne co tydzień

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępne efekty ćwiczeń Baduanjin na dysfunkcję kończyny górnej (ULD), zakres ruchu (ROM) barku, ból, jakość snu, depresję i lęk oraz jakość życia (QoL) u osób, które przeżyły raka piersi. Celem tego badania jest:

  1. Opracowanie opartego na dowodach protokołu interwencji ćwiczeń Baduanjin do zarządzania ULD u osób, które przeżyły raka piersi;
  2. Zaprojektowanie i przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z wykorzystaniem protokołu interwencji ćwiczeń Baduanjin do zarządzania ULD;
  3. Przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji ćwiczeń Baduanjin oraz procedur RCT poprzez wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji i wskaźnik rezygnacji podczas pilotażowego RCT;
  4. Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i akceptowalności interwencji ćwiczeń Baduanjin poprzez identyfikację potencjalnych działań niepożądanych związanych z interwencją ćwiczeń Baduanjin;
  5. Zbadanie potencjalnych efektów interwencji ćwiczeń Baduanjin na ULD, ROM barku, ból, jakość snu, depresję i lęk, a także QoL u osób, które przeżyły raka piersi;
  6. Zbadanie doświadczeń i sugestii uczestników dotyczących interwencji ćwiczeń Baduanjin oraz procedur badawczych; oraz
  7. Dostarczenie dowodów na udoskonalenie interwencji ćwiczeń Baduanjin dla wieloośrodkowego, pełnoskalowego RCT wśród osób, które przeżyły raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat, z rozpoznaniem jednostronnego, nierozsianego raka piersi w stadium I-IIIa, niezależnie od typu nowotworu;
  2. Operacje zakończone co najmniej dwa miesiące przed rekrutacją, oraz zakończenie radioterapii i/lub chemioterapii, z lub bez terapii inhibitorami aromatazy, w momencie rekrutacji;
  3. Doświadczanie ULD związanej z leczeniem raka piersi, mierzonej skalą DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) z wynikiem 20 lub wyższym;
  4. Skala sprawności Karnofsky'ego (KPS), używana do pomiaru zdolności pacjenta do samodzielnego wykonywania codziennych czynności i samoobsługi, z wynikiem 90 lub wyższym;
  5. Umiejętność czytania, pisania i komunikowania się w języku chińskim;
  6. Posiadanie osobistego telefonu komórkowego;
  7. Zgoda na udział w tym badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Każdy pacjent z historią operacji kończyny górnej, urazu (złamania lub zwichnięcia barku) lub innych schorzeń niezwiązanych z leczeniem raka piersi;
  2. Z innymi powikłaniami lub niekorzystnymi stanami medycznymi uniemożliwiającymi wykonanie BdjE, takimi jak ciężki obrzęk limfatyczny, zespół sieci pachowej lub zarostowe zapalenie torebki stawowej;
  3. Przechodzenie jakiejkolwiek fizjoterapii z powodu ULD lub prowadzenie regularnych ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  4. Przeprowadzenie przeszczepu skóry i autologicznej rekonstrukcji piersi z użyciem płata mięśniowo-skórnego;
  5. Aktualna diagnoza kliniczna depresji lub lęku, lub otrzymywanie aktywnego leczenia psychologicznego z powodu znaczących zaburzeń nastroju lub lękowych;
  6. Aktualne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Baduanjin ramię
Uczestnicy w tym ramieniu będą stosować ćwiczenia Baduanjin zgodnie z protokołem interwencji
Behawioralne: Ćwiczenia Baduanjin
Ćwiczenie Baduanjin to ćwiczenie aerobowe o niskiej do umiarkowanej intensywności, łączące ciało i umysł, które integruje ruch (pozycje fizyczne), medytację (skupioną uwagę) i kontrolowane oddychanie. Podczas praktyki ludzie stoją w pozycji i wykonują osiem ruchów, w tym 1) Obie ręce podtrzymują niebiosa; 2) naciąganie łuku, aby strzelać do orła; 3) oddzielenie nieba i ziemi, 4) mądra sowa spogląda do tyłu lub patrzy wstecz, 5) kołysanie głową i potrząsanie ogonem, 6) obie ręce trzymają ostrość, aby wzmocnić nerki i talię, 7) zaciskanie pięści i wściekłe wpatrywanie się; 8) podskakiwanie na palcach siedem razy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tym ramieniu będą kontynuować swoją rutynową aktywność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Przy rejestracji, na zakończenie interwencji oraz osiem tygodni po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz DASH (Disability of Arm, Shoulder, and Hand) (wersja chińska) posłuży do oceny dysfunkcji kończyny górnej. Kwestionariusz DASH składa się z 30 pozycji, a do określenia stopnia niepełnosprawności kończyny górnej zastosowano 5-punktową skalę Likerta (1=w ogóle nie, 2=nieznacznie, 3=umiarkowanie, 4=znacznie, 5=bardzo znacznie). Wynik objawowy DASH oblicza się według wzoru: [(suma odpowiedzi)/n-1] *25 (gdzie n oznacza liczbę udzielonych odpowiedzi) (Hudak i in., 1996). Wyższy wynik wskazuje na większy stopień niepełnosprawności. Dla każdego kwestionariusza należy wypełnić co najmniej 27 pozycji, w przeciwnym razie nie będzie możliwe obliczenie wyniku.
Przy rejestracji, na zakończenie interwencji oraz osiem tygodni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu w stawie barkowym (ROM)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, na zakończenie interwencji oraz osiem tygodni po zakończeniu interwencji
Zakres ruchomości stawu barkowego obejmuje zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie oraz rotację wewnętrzną i zewnętrzną. Cyfrowy kątomierz to precyzyjne narzędzie powszechnie stosowane do pomiaru zakresu ruchomości barku w warunkach klinicznych. Każdy ruch będzie mierzony i rejestrowany raz na ocenę, aby zminimalizować zmęczenie i zapobiec sztucznemu zwiększeniu zakresu ruchomości z powodu powtarzanych pomiarów
W momencie rekrutacji, na zakończenie interwencji oraz osiem tygodni po zakończeniu interwencji
Ból
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania, na zakończenie interwencji oraz osiem tygodni po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz BPI (Brief Pain Inventory) zostanie zastosowany do pomiaru bólu wśród BCSs. Jest to samodzielnie wypełniana miara, która może szybko ocenić intensywność bólu oraz wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie.
Przy włączeniu do badania, na zakończenie interwencji oraz osiem tygodni po zakończeniu interwencji
Jakość Snu
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, na zakończenie interwencji oraz osiem tygodni po zakończeniu interwencji
W projekcie zastosowano Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI) (wersja chińska) w celu oceny jakości snu. Został opracowany w 1989 roku i zawiera 19 pozycji w siedmiu komponentach: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcje dzienne (Buysse i in., 1989). Każdy komponent oceniany jest w skali od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności), a wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów; wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu (Buysse i in., 1989).
Podczas rekrutacji, na zakończenie interwencji oraz osiem tygodni po zakończeniu interwencji
Depresja i lęk
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, na zakończenie interwencji oraz osiem tygodni po zakończeniu interwencji
Skala Lęku i Depresji (HADS) została wybrana do oceny depresji i lęku uczestników. HADS została opracowana w 1983 roku i zawiera 14 pozycji, z czego 7 pozycji mierzy poznawcze i emocjonalne aspekty depresji, przeplatane z 7 pozycjami skupiającymi się na poznawczych i emocjonalnych aspektach lęku (Zigmond & Snaith, 1983). Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, co daje łączny wynik podskali w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom depresji lub lęku (Zigmond & Snaith, 1983).
Podczas rekrutacji, na zakończenie interwencji oraz osiem tygodni po zakończeniu interwencji
Jakość Życia (QoL)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, na zakończenie interwencji oraz osiem tygodni po zakończeniu interwencji
FACT-B+4 zostanie wykorzystany do oceny jakości życia (QoL) wśród osób, które przeżyły raka piersi z dysfunkcją kończyny górnej. FACT-B składa się z 37 pozycji, w tym 7 pozycji dotyczących dobrostanu fizycznego, 7 pozycji dotyczących dobrostanu społecznego/rodzinnego, 6 pozycji dotyczących dobrostanu emocjonalnego, 7 pozycji dotyczących dobrostanu funkcjonalnego oraz 10 dodatkowych pozycji specyficznych dla problemów związanych z rakiem piersi (Brady i in., 1997). FACT-B+4 jest rozszerzoną wersją oryginalnego kwestionariusza, a oznaczenie "+4" odnosi się do czterech dodatkowych pozycji specjalnie zaprojektowanych do oceny powikłań kończyny górnej u osób, które przeżyły raka piersi (Coster i in., 2001). Każda pozycja w FACT-B+4 jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), a całkowity wynik mieści się w zakresie 0-168 (niektóre pozycje są oceniane odwrotnie). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
W momencie rekrutacji, na zakończenie interwencji oraz osiem tygodni po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Queensland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETH2025-0586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami