Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spironolakton Dawkowanie Alternatywne vs Finerenon przy Podwyższonym Potasie - Badanie Bezpieczeństwa K (SAFE-K)

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Jefferson L. Vieira, Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes

Bezpieczeństwo stosowania finerenonu w porównaniu z przyjmowaniem spironolaktonu co drugi dzień u pacjentów z niewydolnością serca i cukrzycową chorobą nerek o wysokim ryzyku hiperkaliemii: randomizowane badanie SAFE-K

To badanie ocenia bezpieczeństwo finerenonu w porównaniu z przyjmowanym co drugi dzień spironolaktonem u pacjentów z niewydolnością serca i cukrzycową chorobą nerek, u których występuje zwiększone ryzyko hiperkaliemii.

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i niewydolnością serca często odnoszą korzyści z antagonistów receptora mineralokortykoidowego, ale ich stosowanie jest często ograniczane przez podwyższony poziom potasu. Finerenon wiązał się z niższym ryzykiem hiperkaliemii w badaniach klinicznych, ale bezpośrednie porównania ze spironolaktonem u pacjentów wysokiego ryzyka są ograniczone.

W tym randomizowanym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania finerenonu raz dziennie lub spironolaktonu co drugi dzień, w dodatku do standardowej terapii. Pacjenci będą ściśle monitorowani podczas hospitalizacji i obserwowani przez 4 tygodnie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest klinicznie istotna hiperkaliemia, zdefiniowana przez podwyższony poziom potasu lub konieczność dostosowania lub przerwania leczenia z powodu hiperkaliemii. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany poziomu potasu, czynności nerek i zdarzenia kliniczne.

To badanie ma na celu dostarczenie praktycznych dowodów do kierowania bezpiecznym stosowaniem antagonistów receptora mineralokortykoidowego u pacjentów z wysokim ryzykiem hiperkaliemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym (PROBE), jednocentrowe badanie zaprojektowane w celu porównania bezpieczeństwa finerenonu w porównaniu z spironolaktonem podawanym co drugi dzień u pacjentów z niewydolnością serca i cukrzycową chorobą nerek, u których występuje zwiększone ryzyko hiperkaliemii.

Antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) są kluczową terapią u pacjentów z niewydolnością serca i wykazali korzyści u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek. Jednak ich stosowanie jest często ograniczane przez hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i podwyższonymi wyjściowymi poziomami potasu. Finerenon, niesteroidowy MRA, wykazał korzystniejszy profil bezpieczeństwa w porównaniu ze steroidowymi MRA w poprzednich badaniach, ale brakuje bezpośrednich porównań głowa w głowę w populacjach wysokiego ryzyka.

Kwalifikujący się uczestnicy będą dorosłymi z niewydolnością serca i cukrzycową chorobą nerek z podwyższonymi wyjściowymi poziomami potasu. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania albo finerenonu raz dziennie, albo spironolaktonu podawanego co drugi dzień, oprócz standardowej terapii.

Uczestnicy będą poddani intensywnemu monitorowaniu podczas hospitalizacji, w tym codziennej ocenie stężenia potasu w surowicy i czynności nerek przez do 7 dni lub do wypisu. Po wypisie ze szpitala uczestnicy będą obserwowani w warunkach ambulatoryjnych przez łącznie 4 tygodnie, z zaplanowanymi wizytami i monitorowaniem laboratoryjnym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania klinicznie istotnej hiperkaliemii w ciągu 4 tygodni, zdefiniowanej jako stężenie potasu w surowicy ≥ 5,5 mEq/L, przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki z powodu hiperkaliemii lub konieczność stosowania terapii obniżającej poziom potasu.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę poziomów potasu w surowicy, czas do pierwszego epizodu hiperkaliemii, częstość występowania ciężkiej hiperkaliemii (≥ 6,0 mEq/L), przerwanie leczenia, zmiany w czynności nerek oraz eksploracyjne wyniki kliniczne, takie jak hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca i śmiertelność z wszystkich przyczyn.

Badanie to ma na celu dostarczenie pragmatycznych, klinicznie zastosowalnych dowodów, które będą informować o stosowaniu MRA w populacji wysokiego ryzyka kardiorenalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Wiek ≥ 18 lat Rozpoznanie niewydolności serca, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory Rozpoznanie cukrzycy typu 2 Nefropatia cukrzycowa, określona obecnością albuminurii (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu ≥ 30 mg/g) Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m² Stężenie potasu w surowicy między 5,0 a 5,5 mEq/l podczas badań przesiewowych Otrzymywanie lub kwalifikowanie się do otrzymywania standardowej terapii niewydolności serca Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody Zdolność do przestrzegania procedur badawczych i wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mEq/l podczas badań przesiewowych Ostre uszkodzenie nerek w momencie rekrutacji Objawowa hipotensja lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg Znaczne klinicznie zaburzenia rytmu serca wymagające natychmiastowej interwencji Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do finerenonu lub spironolaktonu Stosowanie diuretyków oszczędzających potas innych niż leki badane Ciąża lub karmienie piersią Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza, mógłby uczynić udział niebezpiecznym lub zakłócić procedury badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Finerenon
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywać 10 mg finerenonu doustnie raz dziennie, w dodatku do standardowej terapii niewydolności serca i nefropatii cukrzycowej.
Lek: Finerenon
Finerenon 10 mg podawany doustnie raz dziennie.
Leczenie jest prowadzone dodatkowo do standardowej terapii niewydolności serca i cukrzycowej choroby nerek.
Przerwanie dawkowania lub odstawienie leku może nastąpić zgodnie z protokołem określającym kryteria bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku hiperkaliemii.
Aktywny komparator: Spironolakton przyjmowany co drugi dzień
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymają 25 mg spironolaktonu doustnie co drugi dzień, w dodatku do standardowej terapii niewydolności serca i nefropatii cukrzycowej.
Lek: Spironolakton (lek)
Spironolakton 25 mg podawany doustnie co drugi dzień. Leczenie jest prowadzone dodatkowo do standardowej terapii niewydolności serca i nefropatii cukrzycowej. Przerwanie dawkowania lub odstawienie leku może nastąpić zgodnie z protokołowymi kryteriami bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku hiperkaliemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna hiperkaliemia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po randomizacji
Klinicznie istotna hiperkaliemia jest definiowana jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: stężenie potasu w surowicy ≥ 5,5 mEq/L, czasowe lub stałe przerwanie podawania leku badawczego lub modyfikacja jego dawki z powodu hiperkaliemii, lub konieczność zastosowania leczenia obniżającego stężenie potasu.
Do 4 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
Średnia zmiana stężenia potasu w surowicy od wartości wyjściowej do 4 tygodni.
Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
Czas do pierwszego epizodu hiperkaliemii
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia stężenia potasu w surowicy ≥ 5,5 mEq/L.
Do 4 tygodni
Tymczasowe lub trwałe przerwanie podawania badanego leku
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Częstość występowania przejściowego lub trwałego przerwania podawania leku badawczego z powodu hiperkaliemii.
Do 4 tygodni
Zmiana w albuminurii i czynności nerek
Ramy czasowe: Do 4 tygodni.
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) i szacunkowej szybkości filtracji kłębuszkowej (eGFR) od wartości początkowej do 4 tygodni.
Do 4 tygodni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Do 4 tygodni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Częstość występowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM-IC-SAFEK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami