Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń fizycznych w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym w chorobie Parkinsona (ExtDCSPARK)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Miguel Fernández del Olmo, Universidad Rey Juan Carlos

Efekty połączenia ćwiczeń fizycznych i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na funkcje motoryczne i podstawowe mechanizmy neurofizjologiczne w chorobie Parkinsona

Kontrolowane, zaślepione i randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na dużej próbie osób z chorobą Parkinsona, w którym ocenione zostaną łączone efekty ćwiczeń fizycznych i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na funkcje motoryczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) to choroba neurologiczna, której objawy motoryczne drastycznie wpływają na jakość życia osób na nią cierpiących. Obecnie istnieją silne dowody naukowe na pozytywny wpływ ćwiczeń fizycznych na funkcje motoryczne osób z PD. Wydaje się, że efekt ten jest bardziej istotny, gdy ćwiczenia fizyczne są realizowane z zewnętrznymi sygnałami sensorycznymi (np. wizualnymi, słuchowymi). Jednak neurofizjologiczne mechanizmy leżące u podstaw tych popraw wywołanych ćwiczeniami fizycznymi wciąż pozostają nieznane. Należy również zauważyć, że w ostatnich latach zaczęto badać jednoczesne połączenie ćwiczeń fizycznych i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), nieinwazyjnej techniki neuromodulacji korowej, która mogłaby wzmocnić te pozytywne efekty ćwiczeń fizycznych. Do tej pory badań jest niewiele i mają one liczne ograniczenia metodologiczne, aby móc potwierdzić ten potencjalizujący efekt tDCS. W tym projekcie zostanie przeprowadzone kontrolowane, zaślepione i randomizowane badanie kliniczne na dużej próbie osób z PD, gdzie ocenione zostaną łączne efekty ćwiczeń fizycznych i tDCS na funkcje motoryczne. Z wykorzystaniem technik elektrofizjologicznych (elektroencefalografia i przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) zostaną również zbadane możliwe neurofizjologiczne mechanizmy leżące u podstaw ewentualnych popraw motorycznych oraz ich rola w procesach przygotowania i aktywacji motorycznej oraz plastyczności synaptycznej. Znaczenie tego badania jest dwojakie: i) z jednej strony pozwoli nam zrozumieć mechanizmy kontroli ruchu, które można poprawić za pomocą ćwiczeń fizycznych, a tym samym umożliwi opracowanie bardziej specyficznych programów ćwiczeń w PD oraz ii) poznać, czy zastosowanie tDCS może wzmocnić te korzyści, otwierając tym samym nową ścieżkę terapeutyczną w chorobie Parkinsona. Na koniec, biorąc pod uwagę, że choroba Parkinsona jest drugą najbardziej rozpowszechnioną chorobą neurodegeneracyjną, wyniki tego badania mogą mieć duży wpływ na tę grupę poprzez możliwy transfer do sfery społecznej i zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28992
        • Rekrutacyjny
        • Center of Sport Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kliniczna diagnoza idiopatycznej choroby Parkinsona, ustalona zgodnie z kryteriami UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.

Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.

Stabilny schemat leczenia przeciwparkinsonowskiego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

Znaczne zaburzenia poznawcze, zdefiniowane jako wynik < 23 w Mini-Mental State Examination (MMSE).

Poniżej przeciętnej inteligencja przedchorobowa, zdefiniowana jako wynik < 40 w podteście Słownictwo Skali Inteligencji Wechslera dla Dorosłych - Trzecie Wydanie (WAIS-III).

Klinicznie istotna depresja, zdefiniowana jako wynik > 10 w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15).

Aktualne leczenie inhibitorami cholinoesterazy.

Obecność ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, w tym między innymi:

Niewydolność serca

Choroba niedokrwienna serca

Rozrusznik serca

Hipotonia ortostatyczna

Niekontrolowana cukrzyca.

Wywiad udaru mózgu lub urazowego uszkodzenia mózgu.

Wywiad napadów padaczkowych lub padaczki.

Obecność lub wcześniejsze wszczepienie urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu (DBS).

Wywiad poważnej operacji ortopedycznej, która mogłaby zakłócać sprawność motoryczną lub chód.

Obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych, w tym rozruszników serca, niezgodnych z procedurami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: realtDCS&ćwiczenia Grupa
24 sesje ćwiczeń reaktywnych jednocześnie z anodową tDCS nad korą ruchową po stronie przeciwnej do najbardziej dotkniętej.
24 sesje ćwiczeń reaktywnych jednocześnie z anodalną tDCS nad korą ruchową po stronie przeciwnej do najbardziej dotkniętej.
Komparator placebo: Grupa shamtDCS i ćwiczenia
24 sesje ćwiczeń reaktywnych jednocześnie z pozorowaną tDCS nad korą ruchową po przeciwnej stronie w stosunku do najbardziej dotkniętej strony.
24 sesje ćwiczeń reaktywnych z symulowanym tDCS
Aktywny komparator: Grupa Ćwiczeniowa
24 sesje reaktywnego ćwiczenia.
24 sesje ćwiczeń reaktywnych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji. Tylko oceny przed i po 5 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu przy prędkości preferowanej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Prędkość chodu oceniana podczas chodzenia z preferowaną prędkością przy użyciu systemu OptoGait.
Jednostki: m/s
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Długość kroku przy preferowanej prędkości
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Długość kroku oceniana podczas chodzenia z preferowaną prędkością przy użyciu systemu OptoGait. Jednostki metry
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Kadencja przy Preferowanej Prędkości
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 7 tygodniu
Kadencja oceniana podczas chodzenia z preferowaną prędkością przy użyciu systemu OptoGait.
Jednostki: kroki/min
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 7 tygodniu
Prędkość chodu przy maksymalnej prędkości
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Prędkość chodu oceniana podczas chodu z maksymalną prędkością przy użyciu systemu OptoGait.
Jednostki m/s
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Długość Kroku przy Maksymalnej Prędkości
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Długość kroku oceniana podczas chodzenia z maksymalną prędkością przy użyciu systemu OptoGait.
Jednostki: metry
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Kadencja przy Maksymalnej Prędkości
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
Kadencja oceniana podczas chodzenia z maksymalną prędkością przy użyciu systemu OptoGait. Jednostki: kroki/minutę
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
Wydajność testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 7. tygodniu

Mobilność funkcjonalna oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Wynik definiowany jest jako czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, zawrócenia, powrotu do krzesła i ponownego usiąścia.

Wynik wyrażany jest w sekundach, przy czym niższe wartości wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną.

Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
Czas reakcji przy wyborze kroku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach

Czas reakcji przy wyborze kroku oceniany za pomocą zmodyfikowanego testu czasu reakcji przy wyborze kroku (CSRT).

Uczestnicy stali na platformie i otrzymali instrukcję, aby jak najszybciej postawić stopę na jednym z czterech urządzeń docelowych w odpowiedzi na bodziec wzrokowy.

Cztery urządzenia oparte na czujnikach elektronicznych zostały umieszczone przed każdą stopą i po jej bokach.

Uczestnicy reagowali, używając lewej stopy dla celów po lewej stronie i prawej stopy dla celów po prawej stronie.

Czas reakcji zdefiniowano jako czas, który upłynął od pojawienia się bodźca do kontaktu stopy z urządzeniem docelowym, rejestrowany w milisekundach.

Wynik odpowiada średniemu czasowi reakcji dla 20 bodźców.

Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Czas reakcji ramienia wyboru w trakcie sięgania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach

Czas reakcji sięgania w ramieniu wyboru oceniany za pomocą adaptowanego zadania czasu reakcji wyboru.

Uczestnicy siedzieli i otrzymali instrukcję, aby sięgać jak najszybciej w kierunku jednego z czterech urządzeń docelowych umieszczonych na stole w odpowiedzi na bodziec wizualny.

Cele były ułożone przed każdą ręką i po jej bokach. Uczestnicy reagowali używając lewej ręki dla celów po lewej stronie i prawej ręki dla celów po prawej stronie.

Czas reakcji zdefiniowano jako czas, który upłynął między pojawieniem się bodźca a kontaktem ręki z urządzeniem docelowym, rejestrowany w milisekundach.

Wynik odpowiada średniemu czasowi reakcji dla 20 bodźców.

Od rejestracji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tablicy z rowkami
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 7. tygodniu

Zwinność manualna oceniana za pomocą testu rowkowanej deski. Uczestnicy otrzymali instrukcję umieszczenia kołków w kształcie klucza w rowkowanej desce tak szybko, jak to możliwe, używając jednej ręki.

Wynik zdefiniowano jako czas potrzebny do prawidłowego umieszczenia wszystkich kołków na desce, wyrażony w sekundach.

Krótsze czasy wykonania wskazują na lepszą zwinność manualną.

Od rejestracji do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
Długość ścieżki z otwartymi oczami bez zadania poznawczego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
Długość ścieżki środka nacisku, wyrażona w milimetrach, oceniana za pomocą posturografii platformy siłowej podczas spokojnego stania z otwartymi oczami i bez jednoczesnego zadania poznawczego. Wyższe wartości wskazują na gorszą stabilność posturalną. Jednostka milimetr
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
Długość Ścieżki z Zamkniętymi Oczami Bez Zadania Poznawczego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
Długość ścieżki środka nacisku, wyrażona w milimetrach, oceniana za pomocą posturografii platformy siłowej podczas cichego stania z zamkniętymi oczami i bez jednoczesnego zadania poznawczego.
Większe wartości wskazują na gorszą stabilność posturalną.
Jednostka: milimetr
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
Długość ścieżki z otwartymi oczami z zadaniem poznawczym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Długość ścieżki środka nacisku, wyrażona w milimetrach, oceniana za pomocą posturografii na platformie sił podczas spokojnego stania z otwartymi oczami i z równoczesnym zadaniem poznawczym. Wyższe wartości wskazują na gorszą stabilność posturalną. Jednostka milimetr
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Długość Ścieżki z Zamkniętymi Oczami z Zadaniem Poznawczym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 7. tygodniu
Długość ścieżki środka nacisku, wyrażona w milimetrach, oceniana za pomocą posturografii na platformie sił podczas spokojnego stania z zamkniętymi oczami i z jednoczesnym zadaniem poznawczym.
Większe wartości wskazują na gorszą stabilność posturalną.
Jednostka milimetr
Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 7. tygodniu
Promień kołysania z otwartymi oczami bez zadania poznawczego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia w 7 tygodniu
Promień kołysania środka ciśnienia, wyrażony w milimetrach, oceniany za pomocą posturografii na platformie sił podczas spokojnego stania z otwartymi oczami i bez jednoczesnego zadania poznawczego. Wyższe wartości wskazują na gorszą stabilność posturalną.
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia w 7 tygodniu
Promień Kołysania Przy Zamkniętych Oczach Bez Zadania Kognitywnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Promień kołysania środka ciśnienia, wyrażony w milimetrach, oceniany za pomocą posturografii platformy siły podczas spokojnego stania z zamkniętymi oczami i bez jednoczesnego zadania poznawczego. Większe wartości wskazują na gorszą stabilność posturalną.
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Promień Skośności Przy Oczach Otwartych Z Zadaniem Poznawczym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Promień kołysania środka nacisku, wyrażony w milimetrach, oceniany za pomocą posturografii na platformie sił podczas spokojnego stania z otwartymi oczami i z jednoczesnym zadaniem poznawczym.
Większe wartości wskazują na gorszą stabilność postawy.
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Promień kołysania z zamkniętymi oczami z zadaniem poznawczym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
Promień kołysania środka nacisku, wyrażony w milimetrach, oceniany za pomocą posturografii na platformie sił podczas spokojnego stania z zamkniętymi oczami i z jednoczesnym zadaniem poznawczym. Wyższe wartości wskazują na gorszą stabilność posturalną.
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 7 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2022-139930NB-I00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane poza zespołem badawczym. Wszystkie analizy będą przeprowadzane przez badaczy prowadzących badanie. Zbiór danych obejmuje szczegółowe dane neurofizjologiczne, kliniczne i kinematyczne, które potencjalnie mogą umożliwić ponowną identyfikację uczestników.

Dostęp do danych będzie zatem ograniczony zgodnie z przepisami o ochronie danych oraz zgodą świadomą udzieloną przez uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .