Efekty ćwiczeń fizycznych w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym w chorobie Parkinsona (ExtDCSPARK)
Efekty połączenia ćwiczeń fizycznych i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na funkcje motoryczne i podstawowe mechanizmy neurofizjologiczne w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eduardo Villamil Cabell, PhD
- Numer telefonu: +34 666 66 81 05
- E-mail: eduardo.villamil@urjc.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28992
- Rekrutacyjny
- Center of Sport Research
-
Kontakt:
- Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD
- Numer telefonu: 600077866
- E-mail: miguel.delolmo@urjc.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kliniczna diagnoza idiopatycznej choroby Parkinsona, ustalona zgodnie z kryteriami UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
Stabilny schemat leczenia przeciwparkinsonowskiego przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
Znaczne zaburzenia poznawcze, zdefiniowane jako wynik < 23 w Mini-Mental State Examination (MMSE).
Poniżej przeciętnej inteligencja przedchorobowa, zdefiniowana jako wynik < 40 w podteście Słownictwo Skali Inteligencji Wechslera dla Dorosłych - Trzecie Wydanie (WAIS-III).
Klinicznie istotna depresja, zdefiniowana jako wynik > 10 w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15).
Aktualne leczenie inhibitorami cholinoesterazy.
Obecność ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, w tym między innymi:
Niewydolność serca
Choroba niedokrwienna serca
Rozrusznik serca
Hipotonia ortostatyczna
Niekontrolowana cukrzyca.
Wywiad udaru mózgu lub urazowego uszkodzenia mózgu.
Wywiad napadów padaczkowych lub padaczki.
Obecność lub wcześniejsze wszczepienie urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
Wywiad poważnej operacji ortopedycznej, która mogłaby zakłócać sprawność motoryczną lub chód.
Obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych, w tym rozruszników serca, niezgodnych z procedurami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: realtDCS&ćwiczenia Grupa
24 sesje ćwiczeń reaktywnych jednocześnie z anodową tDCS nad korą ruchową po stronie przeciwnej do najbardziej dotkniętej.
|
24 sesje ćwiczeń reaktywnych jednocześnie z anodalną tDCS nad korą ruchową po stronie przeciwnej do najbardziej dotkniętej.
|
|
Komparator placebo: Grupa shamtDCS i ćwiczenia
24 sesje ćwiczeń reaktywnych jednocześnie z pozorowaną tDCS nad korą ruchową po przeciwnej stronie w stosunku do najbardziej dotkniętej strony.
|
24 sesje ćwiczeń reaktywnych z symulowanym tDCS
|
|
Aktywny komparator: Grupa Ćwiczeniowa
24 sesje reaktywnego ćwiczenia.
|
24 sesje ćwiczeń reaktywnych
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji.
Tylko oceny przed i po 5 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu przy prędkości preferowanej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
Prędkość chodu oceniana podczas chodzenia z preferowaną prędkością przy użyciu systemu OptoGait.
Jednostki: m/s |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
|
Długość kroku przy preferowanej prędkości
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
Długość kroku oceniana podczas chodzenia z preferowaną prędkością przy użyciu systemu OptoGait.
Jednostki metry
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
|
Kadencja przy Preferowanej Prędkości
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 7 tygodniu
|
Kadencja oceniana podczas chodzenia z preferowaną prędkością przy użyciu systemu OptoGait.
Jednostki: kroki/min |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 7 tygodniu
|
|
Prędkość chodu przy maksymalnej prędkości
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
Prędkość chodu oceniana podczas chodu z maksymalną prędkością przy użyciu systemu OptoGait.
Jednostki m/s |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
|
Długość Kroku przy Maksymalnej Prędkości
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
Długość kroku oceniana podczas chodzenia z maksymalną prędkością przy użyciu systemu OptoGait.
Jednostki: metry |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
|
Kadencja przy Maksymalnej Prędkości
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
|
Kadencja oceniana podczas chodzenia z maksymalną prędkością przy użyciu systemu OptoGait.
Jednostki: kroki/minutę
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
|
|
Wydajność testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
|
Mobilność funkcjonalna oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Wynik definiowany jest jako czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, zawrócenia, powrotu do krzesła i ponownego usiąścia. Wynik wyrażany jest w sekundach, przy czym niższe wartości wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
|
|
Czas reakcji przy wyborze kroku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
Czas reakcji przy wyborze kroku oceniany za pomocą zmodyfikowanego testu czasu reakcji przy wyborze kroku (CSRT). Uczestnicy stali na platformie i otrzymali instrukcję, aby jak najszybciej postawić stopę na jednym z czterech urządzeń docelowych w odpowiedzi na bodziec wzrokowy. Cztery urządzenia oparte na czujnikach elektronicznych zostały umieszczone przed każdą stopą i po jej bokach. Uczestnicy reagowali, używając lewej stopy dla celów po lewej stronie i prawej stopy dla celów po prawej stronie. Czas reakcji zdefiniowano jako czas, który upłynął od pojawienia się bodźca do kontaktu stopy z urządzeniem docelowym, rejestrowany w milisekundach. Wynik odpowiada średniemu czasowi reakcji dla 20 bodźców. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
|
Czas reakcji ramienia wyboru w trakcie sięgania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
Czas reakcji sięgania w ramieniu wyboru oceniany za pomocą adaptowanego zadania czasu reakcji wyboru. Uczestnicy siedzieli i otrzymali instrukcję, aby sięgać jak najszybciej w kierunku jednego z czterech urządzeń docelowych umieszczonych na stole w odpowiedzi na bodziec wizualny. Cele były ułożone przed każdą ręką i po jej bokach. Uczestnicy reagowali używając lewej ręki dla celów po lewej stronie i prawej ręki dla celów po prawej stronie. Czas reakcji zdefiniowano jako czas, który upłynął między pojawieniem się bodźca a kontaktem ręki z urządzeniem docelowym, rejestrowany w milisekundach. Wynik odpowiada średniemu czasowi reakcji dla 20 bodźców. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tablicy z rowkami
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
|
Zwinność manualna oceniana za pomocą testu rowkowanej deski. Uczestnicy otrzymali instrukcję umieszczenia kołków w kształcie klucza w rowkowanej desce tak szybko, jak to możliwe, używając jednej ręki. Wynik zdefiniowano jako czas potrzebny do prawidłowego umieszczenia wszystkich kołków na desce, wyrażony w sekundach. Krótsze czasy wykonania wskazują na lepszą zwinność manualną. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
|
|
Długość ścieżki z otwartymi oczami bez zadania poznawczego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
|
Długość ścieżki środka nacisku, wyrażona w milimetrach, oceniana za pomocą posturografii platformy siłowej podczas spokojnego stania z otwartymi oczami i bez jednoczesnego zadania poznawczego.
Wyższe wartości wskazują na gorszą stabilność posturalną.
Jednostka milimetr
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
|
|
Długość Ścieżki z Zamkniętymi Oczami Bez Zadania Poznawczego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
|
Długość ścieżki środka nacisku, wyrażona w milimetrach, oceniana za pomocą posturografii platformy siłowej podczas cichego stania z zamkniętymi oczami i bez jednoczesnego zadania poznawczego.
Większe wartości wskazują na gorszą stabilność posturalną. Jednostka: milimetr |
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia w 7. tygodniu
|
|
Długość ścieżki z otwartymi oczami z zadaniem poznawczym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
Długość ścieżki środka nacisku, wyrażona w milimetrach, oceniana za pomocą posturografii na platformie sił podczas spokojnego stania z otwartymi oczami i z równoczesnym zadaniem poznawczym.
Wyższe wartości wskazują na gorszą stabilność posturalną.
Jednostka milimetr
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
|
Długość Ścieżki z Zamkniętymi Oczami z Zadaniem Poznawczym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 7. tygodniu
|
Długość ścieżki środka nacisku, wyrażona w milimetrach, oceniana za pomocą posturografii na platformie sił podczas spokojnego stania z zamkniętymi oczami i z jednoczesnym zadaniem poznawczym.
Większe wartości wskazują na gorszą stabilność posturalną. Jednostka milimetr |
Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 7. tygodniu
|
|
Promień kołysania z otwartymi oczami bez zadania poznawczego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia w 7 tygodniu
|
Promień kołysania środka ciśnienia, wyrażony w milimetrach, oceniany za pomocą posturografii na platformie sił podczas spokojnego stania z otwartymi oczami i bez jednoczesnego zadania poznawczego.
Wyższe wartości wskazują na gorszą stabilność posturalną.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia w 7 tygodniu
|
|
Promień Kołysania Przy Zamkniętych Oczach Bez Zadania Kognitywnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
Promień kołysania środka ciśnienia, wyrażony w milimetrach, oceniany za pomocą posturografii platformy siły podczas spokojnego stania z zamkniętymi oczami i bez jednoczesnego zadania poznawczego.
Większe wartości wskazują na gorszą stabilność posturalną.
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
|
Promień Skośności Przy Oczach Otwartych Z Zadaniem Poznawczym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
Promień kołysania środka nacisku, wyrażony w milimetrach, oceniany za pomocą posturografii na platformie sił podczas spokojnego stania z otwartymi oczami i z jednoczesnym zadaniem poznawczym.
Większe wartości wskazują na gorszą stabilność postawy. |
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
|
Promień kołysania z zamkniętymi oczami z zadaniem poznawczym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
Promień kołysania środka nacisku, wyrażony w milimetrach, oceniany za pomocą posturografii na platformie sił podczas spokojnego stania z zamkniętymi oczami i z jednoczesnym zadaniem poznawczym.
Wyższe wartości wskazują na gorszą stabilność posturalną.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 7 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2022-139930NB-I00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane poza zespołem badawczym. Wszystkie analizy będą przeprowadzane przez badaczy prowadzących badanie. Zbiór danych obejmuje szczegółowe dane neurofizjologiczne, kliniczne i kinematyczne, które potencjalnie mogą umożliwić ponowną identyfikację uczestników.
Dostęp do danych będzie zatem ograniczony zgodnie z przepisami o ochronie danych oraz zgodą świadomą udzieloną przez uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .