Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie bakteriobójcze TBD09 w skojarzeniu z innymi lekami w gruźlicy płuc

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Gates Medical Research Institute

Faza 2, otwarte, wielogrupowe, kontrolowane, randomizowane badanie bezpieczeństwa, aktywności bakteriobójczej i farmakokinetyki TBD09 w połączeniu z innymi aktywnymi środkami u dorosłych z lekowrażliwą gruźlicą płuc

Celem tego badania jest ocena, czy TBD09 w połączeniu z innymi aktywnymi środkami u dorosłych z lekowrażliwą gruźlicą płuc ma potencjał, aby być bezpiecznym i skutecznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gates MRI
  • Numer telefonu: +1-866-789-5757

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • East London, Afryka Południowa, 5241
        • Rekrutacyjny
        • Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mookho Malahleha, MD
    • Bluff
      • Durban, Bluff, Afryka Południowa, 4052
        • Rekrutacyjny
        • Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
    • Central
      • George, Central, Afryka Południowa, 6529
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Rassool, MD
      • Tembisa, Gauteng, Afryka Południowa, 1736
    • Gqeberha
      • Bethelsdorp, Gqeberha, Afryka Południowa, 6003
    • North West
    • Soshangue
      • Pretoria, Soshangue, Afryka Południowa, 0152
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Rekrutacyjny
        • TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fairoez Ryklief, MD
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Rekrutacyjny
        • BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andriette Hiemstra, MD
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Rekrutacyjny
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
        • Główny śledczy:
          • Rodney Dawson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7750
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ONE MRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Masa ciała 35-100 kg podczas badania wstępnego
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

  • Nowo zdiagnizowana gruźlica płuc wrażliwa na ryfampicynę

    • Potwierdzenie molekularne M. tuberculosis w teście Xpert MTB/RIF Ultra
    • ≥1+ rozmaz AFB lub wynik Xpert Ultra niski, średni lub wysoki półilościowo
    • Wrażliwość na ryfampicynę w teście molekularnym
  • Rentgen klatki piersiowej zgodny z gruźlicą (ocena badacza)
  • Zdolność do spontanicznego odkrztuszania plwociny
  • Spełnione wymagania reprodukcyjne
  • Kobiety w wieku rozrodczym: 2 zatwierdzone metody antykoncepcji lub abstynencja
  • Mężczyźni: antykoncepcja lub abstynencja przez 90 dni po podaniu dawki

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie leczenie przeciwgruźlicze w obecnym epizodzie gruźlicy w ciągu 60 dni
  • Poprzednie leczenie przeciw Mtb w ciągu 3 miesięcy
  • Dowody pozapłucnej gruźlicy według oceny badacza
  • Poprzednie zakończenie leczenia gruźlicy w ciągu 3 lat
  • 2 lub więcej poprzednich epizodów gruźlicy
  • Klinicznie istotna historia lub obecny stan zdrowia stanowiący zagrożenie bezpieczeństwa

  • W przypadku zakażenia HIV:

    • Nieprzyjmowanie ARV lub przyjmowanie ARV przez <3 miesięcy przed badaniem wstępnym LUB
    • Liczba komórek CD4+ <200 komórek/µL podczas badania wstępnego LUB
    • Wiremia HIV >200 kopii/mL podczas badania wstępnego LUB
    • Zakażenie AIDS lub nowotwory złośliwe

  • Spełnia którekolwiek z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania wstępnego:

    • AST, ALT lub ALP ≥2,5× GGN
    • Całkowita bilirubina ≥1,2× GGN
    • eGFR <60 mL/min/1,73 m²
    • Hemoglobina <9,0 g/dL (mężczyźni) lub <8,5 g/dL (kobiety)
    • Liczba białych krwinek <2000/mm³
    • Bezwzględna liczba neutrofili <800/mm³
    • Liczba płytek krwi ≤100 000/mm³
    • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
    • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
    • HbA1c ≥8,0%
  • Obecna lub niedawna ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna, w tym kortykosteroidy
  • Znaczne nadużywanie narkotyków lub alkoholu wpływające na przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo
  • Ciaża lub karmienie piersią, dodatni test ciążowy lub planowanie ciąży wkrótce po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Kombinacja TBD09 (100 mg trzy razy w tygodniu, TIW), bedakwiliny i pretomanidu
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 1 (30 uczestników): Kombinacja TBD09 (100 mg trzy razy w tygodniu, TIW), bedakwiliny (200 mg dziennie, QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 2 (30 uczestników): Kombinacja TBD09 (100 mg QD), bedakwiliny (200 mg QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 3 (30 uczestników): Połączenie leków TBD09 (300 mg QD), bedakwiliny (200 mg QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 4 (30 uczestników): Kombinacja TBD09 (500 mg QD), bedakwiliny (200 mg QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Eksperymentalny: Grupa 2
Połączenie TBD09 (100 mg QD), bedakwiliny i pretomanidu
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 1 (30 uczestników): Kombinacja TBD09 (100 mg trzy razy w tygodniu, TIW), bedakwiliny (200 mg dziennie, QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 2 (30 uczestników): Kombinacja TBD09 (100 mg QD), bedakwiliny (200 mg QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 3 (30 uczestników): Połączenie leków TBD09 (300 mg QD), bedakwiliny (200 mg QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 4 (30 uczestników): Kombinacja TBD09 (500 mg QD), bedakwiliny (200 mg QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Eksperymentalny: Grupa 3
Kombinacja TBD09 (300 mg QD), bedakwiliny i pretomanidu
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 1 (30 uczestników): Kombinacja TBD09 (100 mg trzy razy w tygodniu, TIW), bedakwiliny (200 mg dziennie, QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 2 (30 uczestników): Kombinacja TBD09 (100 mg QD), bedakwiliny (200 mg QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 3 (30 uczestników): Połączenie leków TBD09 (300 mg QD), bedakwiliny (200 mg QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 4 (30 uczestników): Kombinacja TBD09 (500 mg QD), bedakwiliny (200 mg QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Eksperymentalny: Grupa 4
Kombinacja TBD09 (500 mg QD), bedakwiliny i pretomanidu
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 1 (30 uczestników): Kombinacja TBD09 (100 mg trzy razy w tygodniu, TIW), bedakwiliny (200 mg dziennie, QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 2 (30 uczestników): Kombinacja TBD09 (100 mg QD), bedakwiliny (200 mg QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 3 (30 uczestników): Połączenie leków TBD09 (300 mg QD), bedakwiliny (200 mg QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Lek: Bedaquiline, pretomanid i TBD09
Grupa 4 (30 uczestników): Kombinacja TBD09 (500 mg QD), bedakwiliny (200 mg QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni
Aktywny komparator: Grupa 5
Kombinacja linezolidu (600 mg QD), bedakwiliny i pretomanidu
Lek: Bedaquiline, pretomanid i linezolid
Grupa 5 (30 uczestników): Kombinacja linezolidu (600 mg QD), bedakwiliny (200 mg QD) i pretomanidu (200 mg QD), 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność bakteriobójcza
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dnia (EOT)
Średnia dzienna zmiana w czasie do wykrycia (TTD) w hodowli plwociny MGIT od wartości wyjściowej do końca leczenia (EOT)
Od randomizacji do 28 dnia (EOT)
Bezpieczeństwo: Poważne niepożądane zdarzenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 35 (zakończenie badania)
Proporcja uczestników z tym zdarzeniem
Badanie przesiewowe do dnia 35 (zakończenie badania)
Bezpieczeństwo: Działania niepożądane
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 35 (zakończenie badania)
Proporcja uczestników z tym zdarzeniem
Badania przesiewowe do dnia 35 (zakończenie badania)
Bezpieczeństwo: AESI
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 35 (zakończenie badania)
Odsetek uczestników z tym zdarzeniem
Badanie przesiewowe do dnia 35 (zakończenie badania)
Bezpieczeństwo: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Przesiewanie do dnia 35 (koniec badania)
Odsetek uczestników z tym zdarzeniem
Przesiewanie do dnia 35 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Wpływ na układ krwiotwórczy
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 35 (EOS)

Proporcja uczestników, którzy spełniają każdą z następujących binarnych klasyfikacji dotyczących płytek krwi, bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), całkowitej liczby białych krwinek (WBC), bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) oraz hemoglobiny:

  1. Wynik po punkcie wyjściowym < dolna granica normy (LLN) wśród uczestników z wynikiem wyjściowym > LLN (tak/nie)
  2. Wynik po punkcie wyjściowym < 50% LLN (tak/nie)
  3. Wynik po punkcie wyjściowym ≥50% spadek w stosunku do wartości wyjściowej (tak/nie)
Randomizacja do dnia 35 (EOS)
Bezpieczeństwo: Ocena Ostrości Wzroku
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 35 (EOS)
Odsetek uczestników z pogorszeniem ostrości wzroku po punkcie wyjściowym o 2 linie lub więcej w którymkolwiek oku przy użyciu tablic Snellena
Randomizacja do dnia 35 (EOS)
Bezpieczeństwo: Ocena Widzenia Barwnego
Ramy czasowe: Randomizacja do Dnia 35 (Koniec badania)
Proporcja uczestników z nowym lub pogarszającym się zaburzeniem widzenia barw po wyjściowym badaniu w dowolnym oku (według stopnia nasilenia) z wykorzystaniem tablic Ishihary
Randomizacja do Dnia 35 (Koniec badania)
Bezpieczeństwo: Wynik Krótkiego Testu Przesiewowego Neuropatii Obwodowej (BPNS)
Ramy czasowe: Randomizacja do 35. dnia (koniec badania)
Odsetek uczestników, u których zgłoszono nowy lub pogarszający się objaw neuropatii obwodowej po punkcie wyjściowym w skali BPNS w dowolnej kończynie dolnej (ogółem i według stopnia nasilenia)
Randomizacja do 35. dnia (koniec badania)
Bezpieczeństwo: Wynik Krótkiego Skriningu Neuropatii Obwodowej (BPNS)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 35 (Koniec badania)
Odsetek uczestników z nowym lub pogarszającym się obiektywnym wynikiem badania fizykalnego neuropatii obwodowej po punkcie wyjściowym w skali BPNS w którejkolwiek kończynie dolnej (ogółem i według stopnia ciężkości)
Randomizacja do dnia 35 (Koniec badania)
Bezpieczeństwo: wynik Krótkiego Kwestionariusza Neuropatii Obrzękowej (BPNS)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 35 (Koniec badania)
Proporcja uczestników z nową lub pogarszającą się neuropatią obwodową po punkcie wyjściowym, zdefiniowaną jako nowy/pogarszający się objaw i nowy/pogarszający się obiektywny wynik badania fizykalnego w BPNS w tej samej kończynie dolnej (ogólnie i według stopnia nasilenia).
Randomizacja do dnia 35 (Koniec badania)
Aktywność bakteriobójcza
Ramy czasowe: Dzień 28 (koniec terapii)
Odsetek uczestników z ujemnymi posiewami plwociny w MGIT w dniu D28
Dzień 28 (koniec terapii)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu TBD09
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
Stężenia TBD09 podawanego w ramach eksperymentalnego schematu kombinowanego.
Dzień 1 i Dzień 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu TBD09
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
Stężenia TBD09 podawanego w ramach eksperymentalnego schematu leczenia skojarzonego.
Dzień 1 i Dzień 28
Pole pod krzywą od 0 do 24 godzin (AUC0-24) stężenia osoczowego TBD09
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenia TBD09 podawanego w eksperymentalnym schemacie skojarzonym.
Dzień 1
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) stężenia osoczowego TBD09
Ramy czasowe: Dzień 28
Stężenia TBD09 podawanego w ramach eksperymentalnego schematu leczenia skojarzonego.
Dzień 28
Pole pod krzywą w przedziale dawkowania w 28 dniu (AUCtau) stężenia TBD09 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28
Stężenia TBD09 podawanego w ramach eksperymentalnego schematu kombinowanego.
Dzień 28
Współczynnik akumulacji (Pole pod krzywą od 0 do końca przedziału dawkowania (AUCtau) / AUC0-24), dzień 28 w porównaniu z dniem 1 stężenia osoczowego TBD09
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28
Stężenia TBD09 podawanego w ramach eksperymentalnego schematu skojarzonego.
Dzień 1 i Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gates Medical Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IQVIA RDS Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gates MRI-TBD09-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od daty zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane na poziomie uczestnika mogą być udostępniane zewnętrznym badaniom zgodnie z pisemną i wykonaną zgodą uczestnika badania oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi. Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek wraz z propozycją badań do Gates MRI w celu weryfikacji. Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych z badania klinicznego musi zostać zawarta umowa o udostępnianiu danych. Dodatkowe ograniczenia mogą mieć zastosowanie ze względu na zobowiązania umowne lub ograniczenia regulacyjne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami