Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrahypofrakcjonowana vs umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia dla regionalnych węzłów chłonnych w wysokim ryzyku raka piersi (HARVEST-PRO)

28 czerwca 2026 zaktualizowane przez: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III porównujące ultrahipofrakcjonowaną z umiarkowanie hipofrakcjonowaną radioterapią węzłów chłonnych regionalnych w pooperacyjnym raku piersi

Dla pacjentek z rakiem piersi, napromienianie regionalnych węzłów chłonnych (RNI) może znacząco zmniejszyć ryzyko nawrotu i śmiertelności.
Umiarkowanie hipofrakcjonowane schematy (40 do 42,5 Gy w 15 do 16 frakcjach przez 3 tygodnie) są uznanym standardem leczenia RNI.
Jednakże dla większości pacjentek trzytygodniowy czas leczenia nadal uważa się za długi.
Chociaż ultraschemat hipofrakcjonowany (26 Gy w 5 frakcjach przez 1 tydzień) okazał się niegorszy od umiarkowanie hipofrakcjonowanego schematu w napromienianiu całej piersi, brakuje jednoznacznych dowodów wspierających jego zastosowanie w kompleksowym RNI, szczególnie u pacjentek wysokiego ryzyka wymagających napromieniania wewnętrznych węzłów chłonnych piersiowych (IMNI).
To prospektywne badanie nieróżniące się ma na celu wypełnienie tej luki dowodowej poprzez ocenę, czy tygodniowy ultraschemat hipofrakcjonowany (26 Gy w 5 frakcjach) jest niegorszy od trzytygodniowego schematu (40 Gy w 15 frakcjach) w kompleksowym RNI, w tym IMNI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja badawcza obejmuje RNI realizowaną przy użyciu nowoczesnych technik, w tym radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), radioterapii łukowej z modulacją wolumetryczną (VMAT) lub protonoterapii z modulacją intensywności (IMPT). Parametry techniczne realizacji leczenia, takie jak delimitacja celu i ograniczenia dawek dla narządów krytycznych (OARs), będą ujednolicone w obu grupach. Element badawczy stanowi randomizowane porównanie schematu ultrahipofrakcjonowanego (26 Gy w 5 frakcjach w ciągu jednego tygodnia) i schematu umiarkowanie hipofrakcjonowanego (40 Gy w 15 frakcjach w ciągu trzech tygodni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1950

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania należy dostarczyć podpisaną i datowaną formę świadomej zgody (ICF).
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  4. Przeprowadzono operację oszczędzającą pierś lub mastektomię z oceną węzłów chłonnych pachowych, w tym biopsję węzła wartowniczego, celowaną dyssekcję pachową i/lub dyssekcję węzłów chłonnych pachowych.
  5. Stopień zaawansowania guza klasyfikowany jako T1, T2 lub T3, zgodnie z definicją podaną w AJCC Cancer Staging Manual, 8. wydanie.

  6. Spełnianie co najmniej jednego z poniższych warunków:

    1. Stan węzłów chłonnych patologiczny pN2 lub pN3a;
    2. Stan węzłów chłonnych patologiczny pN1 z jednym lub większą liczbą następujących czynników wysokiego ryzyka:

    (I) Wiek < 40 lat.
    (II) Lokalizacja guza w kwadrancie środkowym lub wewnętrznym.
    (III) Receptor estrogenowy (ER) ujemny.
    (IV) Obecność inwazji naczyniowo-limfatycznej (LVI).
    (V) Stopień histologiczny III.
    (VI) Pacjenci prezentujący stadium kliniczne cN2-3a przed leczeniem neoadjuwantowym.

  7. Marginesy chirurgiczne patologicznie ujemne, zdefiniowane jako "brak tuszu na guzie".
  8. Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80.
  9. Udokumentowany status biomarkerów dla receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR), HER2 oraz Ki-67.
  10. Wystarczające gojenie się rany pooperacyjnej, bez oznak aktywnej infekcji w miejscu planowanego napromieniania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień zaawansowania węzłów chłonnych klasyfikowany jako N3b lub N3c, zgodnie z definicją podaną w AJCC Cancer Staging Manual, 8. wydanie.
  2. Przeprowadzono lub planuje się natychmiastową rekonstrukcję piersi z użyciem stałego implantu lub ekspandera tkankowego.
  3. Dowody na przerzuty odległe.
  4. Rozpoznanie synchronicznego obustronnego inwazyjnego raka piersi lub wywiad wcześniejszego inwazyjnego raka w którejkolwiek z piersi.
  5. Wywiad wcześniejszej radioterapii okolic klatki piersiowej, pachowej lub nadobojczykowej.
  6. Znane aktywne choroby kolagenowo-naczyniowe, w szczególności toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina, które są przeciwwskazaniami do radioterapii.
  7. Obecność jakiejkolwiek ciężkiej, niekontrolowanej współchorobowości lub stanu medycznego, które, w ocenie badacza, uniemożliwiłyby udział w badaniu, naruszyłyby zgodność z protokołem lub utrudniłyby interpretację wyników badania.
  8. Wywiad jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rekrutacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  9. Uczestniczki będące w ciąży lub karmiące piersią w momencie rekrutacji do badania.
    (Uwaga: Zgodnie ze standardami każdej uczestniczącej instytucji, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ultrahypofrakcjonowany schemat
Uczestnicy otrzymają ultrahipofrakcjonowaną radioterapię do regionalnych węzłów chłonnych i ściany klatki piersiowej/całej piersi. Dla pacjentek po operacji oszczędzającej pierś, zostanie podany sekwencyjny doświetlacz do łożyska guza. Terapia systemowa (chemioterapia, terapia endokrynna lub terapia celowana) będzie stosowana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Promieniowanie: Ultrahipofrakcjonowana radioterapia węzłów chłonnych regionalnych
26 Gy w 5 frakcjach w ciągu 1 tygodnia (5,2 Gy na frakcję, raz dziennie). Cele leczenia obejmują: nadobojczykowy, podobojczykowy i przyśrodkowy obszar sutka po tej samej stronie, ścianę klatki piersiowej lub całą pierś oraz każdą część nierozciętej pachy zagrożonej. Sekwencyjny doświetl łóżka guza dawką 10,4 Gy w 2 frakcjach (5,2 Gy na frakcję) dla pacjentów po operacji oszczędzającej pierś.
Inne nazwy:
  • 5-frakcyjna regionalna naświetlanie węzłów chłonnych
  • Ultrahipofrakcjonowana RNI
Aktywny komparator: Umiarkowany schemat hipofrakcjonowany
Uczestnicy otrzymają umiarkowanie hipofrakcjonowaną radioterapię na regionalne węzły chłonne oraz ścianę klatki piersiowej/całą pierś. Dla pacjentów po operacji oszczędzającej pierś, podany zostanie jednoczesny zintegrowany dozownik do łoża guza. Terapia systemowa (chemioterapia, terapia hormonalna lub terapia celowana) będzie stosowana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Promieniowanie: Umiarkowanie hipofrakcjonowane napromienianie regionalnych węzłów chłonnych
40,05 Gy w 15 frakcjach przez 3 tygodnie (2,67 Gy na frakcję, raz dziennie). Obszary leczenia obejmują: regiony nadobojczykowe, podobojczykowe, wewnętrzne piersiowe po stronie guza, ścianę klatki piersiowej lub całą pierś oraz każdą część nierozciętej pachy zagrożoną. Jednoczesny zintegrowany boost 48 Gy w 15 frakcjach (3,2 Gy na frakcję) dla pacjentów po operacji oszczędzającej pierś.
Inne nazwy:
  • Umiarkowana hipofrakcjonowana RNI
  • 15-frakcyjna Regionalna Naświetlanie Węzłów Chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu inwazyjnego raka piersi (IBC-RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
IBC-RFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu inwazyjnego raka piersi w tej samej piersi, ścianie klatki piersiowej, regionalnego lub odległego, lub zgonu z powodu raka piersi. Dane dotyczące pacjentów, którzy są żywi i wolni od zdarzenia w momencie ostatecznej analizy lub zostali utracieni z obserwacji, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra Toksyczność Indukowana Promieniowaniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po zakończeniu radioterapii
Częstość występowania ostrej toksyczności wywołanej promieniowaniem o dowolnym stopniu zaawansowania 1 lub wyższym, występującej od początku radioterapii do 90 dni po jej zakończeniu, ocenianej zgodnie z CTCAE v5.0, kryteriami oceny ostrych powikłań popromiennych RTOG oraz skalą LENT/SOMA.
Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po zakończeniu radioterapii
Późna toksyczność wywołana napromieniowaniem
Ramy czasowe: Od 90 dni po zakończeniu radioterapii do 10 lat
Częstość występowania zdarzeń toksyczności indukowanej promieniowaniem o dowolnym stopniu zaawansowania 1 lub wyższym, występujących >90 dni po zakończeniu radioterapii, ocenianych przy użyciu skali CTCAE v5.0, schematu oceny późnych powikłań popromiennych RTOG/EORTC oraz skali LENT/SOMA
Od 90 dni po zakończeniu radioterapii do 10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
10 lat
Przeżycie bez wznowy miejscowej (LRRFS)
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu w piersi, ścianie klatki piersiowej lub węzłach chłonnych regionalnych po stronie zajętej.
10 lat
Dalsze Przeżycie Bez Odległych Przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od randomizacji do pierwszego dowodu odległych przerzutów.
10 lat
Bezobjawowe Przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu raka piersi po stronie ipsilateralnej (inwazyjnego lub DCIS), nawrotu miejscowo-regionalnego (ściana klatki piersiowej lub regionalne węzły chłonne), przerzutów odległych, inwazyjnego raka piersi po stronie kontralateralnej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
10 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugotne Nowotwory Pierwotne
Ramy czasowe: 10 lat
Łączna częstość występowania nowego, patologicznie potwierdzonego inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż rak piersi, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, po randomizacji.
10 lat
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 60 miesięcy
Oceniano za pomocą specyficznych dla raka piersi kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30). Jest to 30-punktowy kwestionariusz oceniający skale funkcjonalne (funkcjonowanie fizyczne, rola, emocjonalne, poznawcze, społeczne) i skale objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia; dla skal objawów wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
3, 6, 12, 24, 60 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROs)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Oceniane za pomocą PRO-CTCAE (Wersja Common Terminology Criteria for Adverse Events oparta na zgłoszeniach pacjentów). Jest to system pomiarowy oparty na zgłoszeniach pacjentów, opracowany przez National Cancer Institute, służący do oceny objawowych zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych nad nowotworami. Każdy objaw oceniany jest w skali 5-stopniowej od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy (0=Brak, 1=Łagodne, 2=Umiarkowane, 3=Ciężkie, 4=Bardzo ciężkie).
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Wynik kosmetyczny piersi
Ramy czasowe: 12, 24, 60 miesięcy
Oceniane za pomocą samooceny pacjenta oraz fotograficznego przeglądu przez lekarza z wykorzystaniem Skali Oceny Kosmetyki Piersi Harvard/NSABP/RTOG.
Skala ta ocenia wynik kosmetyczny w 4-stopniowej skali: doskonały, dobry, dostateczny lub zły, gdzie wyższe stopnie wskazują na gorsze wyniki kosmetyczne.
12, 24, 60 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 60 miesięcy
Oceniane przy użyciu specyficznego dla raka piersi kwestionariusza EORTC QLQ-BR23 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Moduł Raka Piersi 23). Jest to 23-punktowy moduł specyficzny dla raka piersi, oceniający skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, satysfakcja seksualna, perspektywy na przyszłość) oraz skale objawów (skutki uboczne leczenia systemowego, objawy piersi, objawy ramienia, zdenerwowanie utratą włosów). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; dla skal objawów wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
3, 6, 12, 24, 60 miesięcy
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 60 miesięcy
Oceniono za pomocą ogólnego kwestionariusza EQ-5D (EuroQol Five-Dimension Questionnaire). Jest to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia obejmujący 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) oraz wizualną skalę analogową (EQ-VAS). Wskaźnik EQ-5D mieści się w zakresie od -0,59 do 1,00 (z zestawami wartości specyficznymi dla kraju), a EQ-VAS w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
3, 6, 12, 24, 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jia-Yi Chen, PhD, MD, Department of Radiation Oncology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Lu Cao, PhD, MD, Department of Radiation Oncology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJIBC-ULTRA RNI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w publikacji, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki), będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy od publikacji i dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres cjy11756@rjh.com.cn.

Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy muszą:

  1. Przedstawić metodologicznie poprawny projekt badawczy
  2. Uzyskać zgodę komisji etyki swojej instytucji
  3. Podpisać umowę dostępu i wykorzystania danych
  4. Zgodzić się na wykorzystanie danych wyłącznie do określonego celu badawczego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami