Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność nowatorskiego podejścia z wykorzystaniem rzeczywistości rozszerzonej w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z kinezyfobią

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wykonalność innowacyjnego podejścia z wykorzystaniem rzeczywistości rozszerzonej w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców i kinezyfobią

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności nowego systemu rozszerzonej rzeczywistości (AR) u dorosłych powyżej 18. roku życia cierpiących na przewlekły ból dolnej części pleców i kinezjofobię (lęk przed ruchem).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy system AR jest bezpieczny w użyciu i dobrze tolerowany przez uczestników, nie powodując znaczącej choroby lokomocyjnej lub dyskomfortu?

Czy "iluzja" wizualna dostarczana przez technologię AR może pomóc pacjentom zwiększyć zakres ruchu i zmniejszyć lęk przed pochylaniem się do przodu?

Uczestnicy będą:

  • Wykonywać 10 do 12 powtórzeń ćwiczeń zginania kręgosłupa, nosząc gogle AR, które pokazują wideo, na którym poruszają się dalej niż w rzeczywistości.
  • Wypełniać kwestionariusze dotyczące poziomu bólu, niepełnosprawności fizycznej i lęku przed ruchem.
  • Zgłaszać wszelkie objawy "choroby wirtualnej" (takie jak zawroty głowy lub nudności) doświadczane podczas korzystania z technologii.
  • Uczestniczyć w krótkiej rozmowie, aby omówić swoje doświadczenia, odczucia związane z używaniem urządzenia i przedstawić sugestie ulepszeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie naukowe Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP) często wiąże się z kinezyfobią, irracjonalnym i wyniszczającym lękiem przed ruchem fizycznym, wynikającym z przewidywania bólu. Ten lęk często prowadzi do zachowań unikających, które dodatkowo ograniczają funkcjonalną regenerację i utrwalają niepełnosprawność. Chociaż tradycyjna fizjoterapia jest standardem opieki, często ma trudności z przełamaniem tych barier psychologicznych. Niniejsze badanie bada zastosowanie "AnReal", nowatorskiego systemu rehabilitacji, który integruje rozszerzoną rzeczywistość (AR) i wizję komputerową, aby ułatwić ruch poprzez ponowną kalibrację sensoryczną.

Technologia AnReal Interwencja wykorzystuje aplikację mobilną opartą na systemie Android w połączeniu z niedrogim goglem wirtualnej rzeczywistości. System wykorzystuje algorytmy wizji komputerowej do śledzenia zgięcia kręgosłupa pacjenta w czasie rzeczywistym. Kluczową innowacją techniczną jest pętla wizualnego sprzężenia zwrotnego: gdy pacjent wykonuje ruch zgięcia do przodu, interfejs AR generuje iluzję wizualną – za pośrednictwem zsynchronizowanego wideo – pokazującą, jak ciało pacjenta kontynuuje ruch poza jego rzeczywistą granicę fizyczną.

Procedury badania

Uczestnicy zdrowi i pacjenci z bólem dolnej części pleców przechodzą sesję składającą się z 10 do 12 powtórzeń zgięcia kręgosłupa do przodu pod kierunkiem systemu AnReal. Podczas każdego powtórzenia technologia śledzi szczytowy kąt zgięcia i zapewnia wizualne wskazówki w czasie rzeczywistym, aby zachęcić do postępu. Po zadaniu fizycznym zastosowano podejście mieszane do oceny doświadczenia:

  • Ocena ilościowa: Ocena objawów choroby symulatorowej i wyników doświadczenia użytkownika.
  • Ocena jakościowa: Półstrukturalizowane wywiady w celu uchwycenia postrzegania bezpieczeństwa, harmonii ruchu i przekonującej natury iluzji wizualnej.

To badanie pilotażowe koncentruje się na ustaleniu wykonalności i bezpieczeństwa tego narzędzia AR specyficznego dla zadania jako potencjalnego uzupełnienia tradycyjnej fizjoterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dwóch odrębnych grup rekrutowanych do badania koncepcyjnego (proof-of-concept) i badania wykonalności.
Pierwsza grupa obejmuje zdrowych dorosłych ochotników wykorzystanych do wstępnej walidacji technicznej systemu.
Główna grupa kliniczna składa się z dorosłych pacjentów cierpiących na nieswoisty przewlekły ból krzyża i kinezyfobię, charakteryzujących się szczególnie znacznym ograniczeniem zakresu ruchu kręgosłupa.
Wszyscy uczestnicy byli oceniani w kontrolowanym środowisku badawczym w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności technologii rozszerzonej rzeczywistości (AR).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć powyżej 18 lat.
  • Dla fazy pilotażowej: Zdrowi ochotnicy bez przewlekłych patologii lub schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego
  • Dla fazy klinicznej: Rozpoznanie niespecyficznego przewlekłego bólu dolnej części pleców (CLBP) trwającego dłużej niż trzy miesiące.
  • Dla fazy klinicznej: Obecność mniej niż 40 stopni ruchu zgięcia kręgosłupa do przodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad dotyczący operacji kręgosłupa.
  • Rozpoznanie zaburzeń przedsionkowych.
  • Rozpoznanie zespołu Ménière'a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi Ochotnicy (Faza Pilotażowa)
Opis: Grupa zdrowych ochotników (n=7) powyżej 18. roku życia bez przewlekłych patologii lub schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego Rola: Ta grupa została wykorzystana do wstępnych testów i iteracyjnego rozwoju systemu AnReal w celu oceny doświadczenia użytkownika i podstawowego poziomu choroby symulatorowej. Opinie tej grupy doprowadziły do modyfikacji technicznych oprogramowania przed przetestowaniem go na populacji klinicznej
Urządzenie: System Rehabilitacji w Rozszerzonej Rzeczywistości (AR)

Komponenty systemu: Mobilna aplikacja oparta na systemie Android używana w połączeniu z niedrogim goglem wirtualnej rzeczywistości (VR).

Rdzeń techniczny: System integruje algorytmy wizji komputerowej i sztuczną inteligencję do śledzenia i analizowania zgięcia kręgosłupa w czasie rzeczywistym.

Pętla sprzężenia zwrotnego wizualnego: Tworzy iluzję wizualną kontynuacji ruchu, pokazując ciału pacjenta wykonanie większego zakresu ruchu niż faktycznie wykonuje.

Mechanizm: To zadaniowe interwencja wykorzystuje wskazówki wizualne i stopniowaną ekspozycję, aby zmniejszyć lęk przed ruchem (kinezyfobia) i zachęcić do większego zakresu ruchu u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców.

Inne nazwy:
  • AnReal
Pacjenci z przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa (Faza wykonalności)

Opis: Grupa pacjentów (n=10) powyżej 18. roku życia z rozpoznaniem niespecyficznego przewlekłego bólu dolnej części pleców trwającego dłużej niż trzy miesiące, u których występuje kinezyfobia i ograniczony zakres ruchu (mniej niż 40 stopni zgięcia kręgosłupa do przodu).

Rola: To jest główna kohorta kliniczna wykorzystywana do oceny wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnego wpływu interwencji opartej na rzeczywistości rozszerzonej na lęk związany z bólem i ruch fizyczny.
Urządzenie: System Rehabilitacji w Rozszerzonej Rzeczywistości (AR)

Komponenty systemu: Mobilna aplikacja oparta na systemie Android używana w połączeniu z niedrogim goglem wirtualnej rzeczywistości (VR).

Rdzeń techniczny: System integruje algorytmy wizji komputerowej i sztuczną inteligencję do śledzenia i analizowania zgięcia kręgosłupa w czasie rzeczywistym.

Pętla sprzężenia zwrotnego wizualnego: Tworzy iluzję wizualną kontynuacji ruchu, pokazując ciału pacjenta wykonanie większego zakresu ruchu niż faktycznie wykonuje.

Mechanizm: To zadaniowe interwencja wykorzystuje wskazówki wizualne i stopniowaną ekspozycję, aby zmniejszyć lęk przed ruchem (kinezyfobia) i zachęcić do większego zakresu ruchu u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców.

Inne nazwy:
  • AnReal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Choroby Symulatorowej (SSQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji testowania technologii (pojedyncza ocena)
Standaryzowany kwestionariusz stosowany do oceny objawów cyberchoroby (zawroty głowy, nudności itp.) związanych z używaniem gogli AR. Mierzy 16 objawów w trzech podskalach: Nudności, Okulomotoryczne i Dezorientacja. Łączny wynik przedstawia ogólne nasilenie objawów.
Bezpośrednio po sesji testowania technologii (pojedyncza ocena)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy Kąt Zgięcia Kręgosłupa w Przód
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnej (zarejestrowanej w ciągu 10 do 12 powtórzeń)
Maksymalny kąt zgięcia kręgosłupa (w stopniach) osiągnięty przez uczestnika podczas korzystania z urządzenia AR. Mierzy to odpowiedź fizyczną na informację zwrotną wizualną dostarczaną przez system.
Podczas sesji interwencyjnej (zarejestrowanej w ciągu 10 do 12 powtórzeń)
Jakościowe opinie na temat doświadczeń z systemem i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji interwencyjnej
Dane zebrane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady dotyczące postrzegania bezpieczeństwa przez uczestników, harmonii ruchu oraz ich motywacji do dalszego działania.
Bezpośrednio po sesji interwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mauricio Campos, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 220411008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niewielka liczebność próby w tym badaniu pilotażowym oraz jakościowy charakter części danych utrudniają udostępnienie zanonimizowanych danych przy jednoczesnym pełnym zapewnieniu prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami