Biofeedback akustyczny w czasie rzeczywistym dla poprawy stabilności fiksacji: Badanie koncepcyjne mające na celu podniesienie jakości diagnostycznej obrazowania okulistycznego

Celem tego badania wykonalności koncepcji (Proof of Concept) jest poprawa stabilności fiksacji u pacjentów z utratą fiksacji spowodowaną ślepotą lub utratą widzenia centralnego przy użyciu opatentowanego urządzenia akustycznego z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

1. Kierowanie fiksacją – czy informacja zwrotna akustyczna w czasie rzeczywistym może poprawić fiksację zarówno u zdrowych pacjentów, jak i pacjentów z utratą fiksacji?
2. Optymalizacja kierowania fiksacją – testowanie różnych bodźców w celu optymalizacji protokołu treningu akustycznego.
3. Optymalizacja pozyskiwania obrazów – testowanie poprawy zarówno jakości obrazowania, jak i czasu pozyskiwania przy użyciu narzędzia informacji zwrotnej akustycznej.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: stabilność fiksacji (w BCEA i odległość od środka celu), czas trwania fiksacji, czas do uzyskania fiksacji. Testujemy fiksację pod dwoma kątami: pozycja neutralna (0°) oraz mimośrodowość 15°. Porównujemy trzy warunki: tylko cel wizualny, połączony cel wizualny i informacja zwrotna słuchowa oraz tylko informacja zwrotna słuchowa.

Drugorzędowe punkty końcowe: adaptacja i efekty treningu w czasie, wyczerpanie mierzone w skali Likerta. Mierzymy zmiany średnicy źrenicy w odpowiedzi na bodźce akustyczne i wizualne. Porównujemy również skuteczność między zdrowymi osobami a osobami z utratą fiksacji oraz skuteczność między trzema warunkami.

W części badania dotyczącej koncepcji (proof-of-concept) pacjenci proszeni są o fiksację na punkcie docelowym w zaciemnionym pomieszczeniu i utrzymanie fiksacji przez 10 sekund. Rejestrujemy ruchy oczu pacjentów za pomocą oświetlenia bliskiej podczerwieni i kamery. Dla każdego warunku (wizualny, słuchowy, połączony) istnieją trzy bloki, każdy blok składa się z 10 prób na oko i na kąt. Między każdą serią prób pacjenci proszeni są o ocenę subiektywnego wyczerpania w skali Likerta. Na koniec każdej sesji rejestracji pytamy pacjentów o ich subiektywną opinię na temat tego, który warunek był najłatwiejszy do utrzymania fiksacji, czy bodźce słuchowe były wystarczające oraz zadajemy otwarte pytania dotyczące potencjalnych ulepszeń konfiguracji.

Planowana jest zatwierdzona przez komisję etyczną faza rozszerzenia w celu dalszej optymalizacji parametrów urządzenia i oceny wydajności w warunkach klinicznych. Weryfikujemy wyniki naszego badania koncepcyjnego i optymalizujemy ustawienia urządzenia, dodając urządzenie fiksacji akustycznej do naszych urządzeń obrazujących. Porównamy wyniki, aby odpowiedzieć na pytanie, czy urządzenie fiksacji akustycznej prowadzi do poprawy jakości obrazowania i skrócenia czasu pozyskiwania.