Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne immunoadsorpcji (IA) u pacjentów z autoimmunologicznym zespołem przewlekłego zmęczenia po infekcji (ME/CFS) (IMPACT)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carmen Scheibenbogen, Charite University, Berlin, Germany

Badanie obserwacyjne immunoadsorpcji (IA) u pacjentów z autoimmunologicznym zespołem przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) po infekcji z dodatnimi autoprzeciwciałami

Mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia/zespół przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) to ciężka, często wywołana infekcją choroba charakteryzująca się wyniszczającym zmęczeniem i złym samopoczuciem po wysiłku trwającym ponad 14 godzin, a także bólem, zaburzeniami poznawczymi, dysfunkcją autonomiczną i zaburzeniami snu. Około 10% pacjentów po łagodnym lub umiarkowanym COVID-19 rozwija zespół pocovidowy (PCS), a niektórzy spełniają kryteria ME/CFS po sześciu miesiącach. Nie istnieje przyczynowe leczenie ME/CFS ani PCS; obecne podejścia są objawowe i rehabilitacyjne. Biorąc pod uwagę wysoką i rosnącą liczbę dotkniętych pacjentów, istnieje pilna potrzeba opartych na dowodach, ustandaryzowanych terapii.

Immunoadsorpcja (IA) to ustalone leczenie kilku chorób autoimmunologicznych. Pierwsze badanie wykazujące skuteczne zastosowanie IA w ME/CFS związanym z PCS zostało opublikowane przez naszą grupę w 2024 roku. Wcześniejsze badania koncepcyjne (2018, 2020) dotyczące ME/CFS związanego z infekcją również wykazały poprawę objawów u większości pacjentów.

Hipoteza:

Deplecja przeciwciał poprzez IA poprawia objawy u większości pacjentów z autoimmunologicznie dodatnim ME/CFS i jest związana ze zmienionym profilem komórek pamięci B przed leczeniem.

Cel:

Obserwacja i dokumentacja przebiegu objawów u 50 pacjentów z ME/CFS lub PCS poddanych IA oraz zbadanie, czy zmiany w komórkach pamięci B przed leczeniem są związane z odpowiedzią terapeutyczną.

Badanie przeprowadzane jest jako nieinterwencyjne badanie obserwacyjne. IA z użyciem kolumny TheraSorb® (Miltenyi) wykonywana jest w ramach jej zatwierdzonego zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: IA z kolumną TheraSorb ® (Miltenyi)

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się do naszej przychodni ambulatoryjnej, którzy spełniają Kanadyjskie Kryteria Konsensusu (CCC) dla ME/CFS i wykazują wykrywalne autoprzeciwciała, są oferowani IA jako część rutynowej opieki. Osoby poddawane IA są zapraszane do udziału w tym badaniu obserwacyjnym. Pacjenci po COVID-19 spełniający CCC również kwalifikują się do IA i włączenia do badania.

IA jest przeprowadzane niezależnie od badania w Diamedikum Poczdam. Standardowy harmonogram kliniczny obejmuje pięć sesji ambulatoryjnych w dniach 1, 2, 4, 6 i 8. Procedura ta jest zgodna z rutynową praktyką kliniczną i nie jest wpływana przez udział w badaniu.

Przy włączeniu do badania wszyscy pacjenci przechodzą oceny wyjściowe, w tym rutynowe badania laboratoryjne, immunoglobuliny, autoprzeciwciała i biomarkery, z pobraniem łącznie 50 ml krwi. Dodatkowa diagnostyka jest przeprowadzana zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Rozpoznanie ME/CFS jest potwierdzane za pomocą CCC.

Stan zdrowia i nasilenie objawów są dokumentowane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy: SF-36 (subskala funkcji fizycznej), zdolność do pracy (ostatnie 12 miesięcy), ważony wynik objawów CCC, Kwestionariusz Zmęczenia Chaldera i Skala Niepełnosprawności Bella. Są one wypełniane miesięcznie przez 12 miesięcy po leczeniu. Aby zmniejszyć obciążenie uczestników, kwestionariusze są wysyłane pocztą do pacjentów do wypełnienia w domu.

Dalsze oceny kliniczne i laboratoryjne są przeprowadzane przed IA oraz 2 i 6 miesięcy po leczeniu: i) Siła uścisku dłoni, ii) Test pochylenia NASA, iii) Pobieranie krwi.

Całkowity czas trwania badania na uczestnika wynosi 12 miesięcy po IA.

Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, śledzące pacjentów z ME/CFS lub PCS poddawanych IA przy użyciu systemu immunoadsorpcji TheraSorb® (Miltenyi) w ramach jego zatwierdzonego wskazania.

Dowody na skuteczność IA dla ME/CFS, w tym PCS, istnieją tylko z badań klinicznych. Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu dostarczenie danych wspierających przyszłe randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Elisa A Stein, Dr.
Numer telefonu: +49 450 624354
E-mail: elisa.stein@charite.de

Lokalizacje studiów

Niemcy
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
    - Rekrutacyjny
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr.
      
      Numer telefonu: +49 30 450 524103
      
      E-mail: carmen.scheibenbogen@charite.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do naszej poradni ambulatoryjnej, którzy spełniają kryteria CCC dla ME/CFS i wykazują wykrywalne autoprzeciwciała, otrzymują ofertę IA jako część rutynowej opieki. Osoby poddawane IA są zapraszane do udziału w tym badaniu obserwacyjnym. Pacjenci po COVID-19 spełniający kryteria CCC również kwalifikują się do IA i włączenia do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku 18–65 lat, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę i spełniają: i) diagnozę ME/CFS według CCC, z nietolerancją wysiłku i pogorszeniem objawów (złe samopoczucie po wysiłku = PEM) trwające co najmniej 14 godzin oraz ii) Znaczące upośledzenie funkcjonalne z wynikiem Bell Disability Score < 60
Obecność autoprzeciwciał (przeciwciała adrenergiczne lub antyneuronalne)
Przeprowadzenie IA z kolumną TheraSorb® przez 5 dni
Pisemna świadoma zgoda dostarczona przez pacjenta
Ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wykluczenia:

Brak zgody na przechowywanie pseudonimizowanych danych chorobowych w ramach badania
Ciaża
Obecność innych schorzeń uniemożliwiających jednoznaczną diagnozę ME/CFS (np. niewydolność serca, choroba płuc, ciężka depresja, nowotwór)
Ostra infekcja (COVID, HIV, zapalenie wątroby)
Cieżka choroba zmęczeniowa z unieruchomieniem w łóżku (Bell Disability Score < 30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Poprawa funkcjonowania fizycznego (PF) mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia Short Form 36 (SF-36) Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszej iniekcji dostawowej	SF-36 to ustalone i powszechnie stosowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Domena PF prosi pacjentów o zgłoszenie ograniczeń w dziesięciu czynnościach mobilności, takich jak chodzenie na określone odległości, przenoszenie zakupów oraz kąpiel lub ubieranie się. Wyniki są ważone i przekształcane w skalę od 0 (największe możliwe ograniczenia zdrowotne, tj. ciężka niepełnosprawność) do 100 (brak ograniczeń zdrowotnych). Zmiana wewnątrz pacjenta o 10 punktów w SF-36-PF od wartości wyjściowej do czwartego tygodnia jest uważana za klinicznie istotną.	8 tygodni po pierwszej iniekcji dostawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Poprawa zdolności do pracy w godzinach codziennych Ramy czasowe: przed pierwszą iniekcją dostawową; 3 i 6 miesięcy po ostatniej iniekcji dostawowej	Liczba pacjentów z wewnątrzpacjencką zmianą w jego/jej/ich zdolności do pracy w godzinach dziennych od 6 miesięcy przed pierwszą IA do 12 miesięcy po ostatniej IA.	przed pierwszą iniekcją dostawową; 3 i 6 miesięcy po ostatniej iniekcji dostawowej
Poprawa siły chwytu dłoni Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym IA	Zmiana siły uścisku dłoni u pacjenta od punktu wyjściowego do punktów kontrolnych oceniana za pomocą Testu Zmęczenia Mięśni Dłoni.	8 tygodni po pierwszym IA
Poprawa w zakresie zmęczenia fizycznego i psychicznego mierzonego za pomocą Skali Zmęczenia Chaldera Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym IA; 3 i 6 miesięcy po ostatnim IA	Skala Zmęczenia Chaldera mierzy zakres i nasilenie zmęczenia i była stosowana w wielu randomizowanych badaniach interwencji behawioralnych u pacjentów z ME/CFS. Każdy z 11 punktów jest oceniany w 4-stopniowej skali, a ogólny wynik waha się od 0 (bezobjawowy) do 33 (maksymalna symptomatologia). Zmiana fizycznego i psychicznego zmęczenia u pacjenta od punktu wyjściowego do punktów obserwacji będzie dokumentowana zgodnie z indeksem Skali Zmęczenia Chaldera.	8 tygodni po pierwszym IA; 3 i 6 miesięcy po ostatnim IA
Poprawa objawów ME/CFS mierzona za pomocą Kanadyjskich Kryteriów Konsensusu (CCC) w skali objawów Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym IA; 3 i 6 miesięcy po ostatnim IA	Wskaźnik Objawów CCC (CCC Symptom Score) określa ilościowo objawy ME/CFS. Jego wynik mieści się w zakresie od 1 (brak objawów) do 10 (skrajne objawy). Zmiana objawów ME/CFS u danego pacjenta od wartości wyjściowej do punktów kontrolnych zostanie udokumentowana za pomocą Wskaźnika Objawów CCC.	8 tygodni po pierwszym IA; 3 i 6 miesięcy po ostatnim IA
Poprawa objawów dysfunkcji autonomicznej mierzona za pomocą Złożonej Skali Objawów Autonomicznych (COMPASS-31) Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym IA; 3 i 6 miesięcy po ostatnim IA	COMPASS-31 to udoskonalony, wewnętrznie spójny i znacznie skrócony ilościowy pomiar objawów autonomicznych. Opiera się na oryginalnym profilu objawów autonomicznych (ASP) i COMPASS, stosuje znacznie uproszczony algorytm oceny i nadaje się do powszechnego stosowania w badaniach i praktyce autonomicznej. Ocenia sześć domen funkcji autonomicznej: nietolerancję ortostatyczną, domeny naczynioruchową, sekrecyjną, żołądkowo-jelitową, pęcherzową i źreniczną. Wynik waha się od 0 (brak objawów) do 100 (silna dysfunkcja autonomiczna). Zmiana dysfunkcji autonomicznej u pacjenta od punktu wyjściowego do punktów kontrolnych zostanie udokumentowana za pomocą indeksu COMPASS-31.	8 tygodni po pierwszym IA; 3 i 6 miesięcy po ostatnim IA
Zmniejszenie autoprzeciwciał ß2R i rozpuszczalnych biomarkerów choroby Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym IA	Wewnątrzchorych zmiana w autoprzeciwciałach ß2R oraz rozpuszczalnych biomarkerach choroby od punktu wyjściowego do punktów obserwacji.	8 tygodni po pierwszym IA
Korelacja odpowiedzi na leczenie z limfocytami B pamięci Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym IA	Związki między wewnątrzpacjentowymi zmianami objawów a profilem lub poziomami komórek B pamięci z punktu wyjściowego do punktów kontrolnych.	8 tygodni po pierwszym IA
Weryfikacja tolerancji Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim IA	Liczba pacjentów tolerujących leczenie śródstawowe.	8 tygodni po ostatnim IA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

German Federal Ministry of Research, Technology, and Space (BMFTR)

Weidenhammer-Zöbele Foundation

Śledczy

Główny śledczy: Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr., Institute of Medical Immunology, Charité - Universitätsmedizin Berlin,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Tölle M, Freitag H, Antelmann M, Hartwig J, Schuchardt M, van der Giet M, Eckardt KU, Grabowski P, Scheibenbogen C. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Efficacy of Repeat Immunoadsorption. J Clin Med. 9(8):2443, 2020
Scheibenbogen C, Loebel M, Freitag H, Krueger A, Bauer S, Antelmann M, Doehner W, Scherbakov N, Heidecke H, Reinke P, Volk HD, Grabowski P. Immunoadsorption to remove ß2 adrenergic receptor antibodies in Chronic Fatigue Syndrome CFS/ME. PLoS One. e0193672; 2018
Stein E, Heindrich C, Wittke K, Kedor C, Rust R, Freitag H, Sotzny F, Krüger A, Tölle M, Grabowski P, Scheibenbogen C, Kim L. Efficacy of repeated immunoadsorption in patients with post-COVID myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome and elevated β2-adrenergic receptor autoantibodies: a prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2024 Dec 12;49:101161.
Sotzny F, Filgueiras IS, Kedor C, Freitag H, Wittke K, Bauer S, et al. Dysregulated autoantibodies targeting vaso- and immunoregulatory receptors in Post COVID Syndrome correlate with symptom severity. Front Immunol. 2022;13:981532.
Kedor C, Freitag H, Meyer-Arndt L, Wittke K, Hanitsch LG, Zoller T, Steinbeis F, Haffke M, Rudolf G, Heidecker B, Bobbert T, Spranger J, Volk HD, Skurk C, Konietschke F, Paul F, Behrends U, Bellmann-Strobl J, Scheibenbogen C. A prospective observational study of post-COVID- 19 chronic fatigue syndrome following the first pandemic wave in Germany and biomarkers associated with symptom severity. Nat Commun. 2022;13:5104.
Scheibenbogen C, Kedor C, Behrends U. ME/CFS, Der niedergelassene Arzt, 12/2020

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)