Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa Stymulacja Interferencji Czasowej (tTIS) w Modulacji Drżenia Samoistnego (TremorTIS)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vanessa Fleury, University Hospital, Geneva

Przezczaszkowa Stymulacja Interferencyjna Czasowa (tTIS) w celu modulacji drżenia samoistnego: Jednoośrodkowe badanie koncepcyjne (TremorTIS (Pilot))

Celem tego badania koncepcyjnego jest zbadanie wpływu stosunkowo nowej, nieinwazyjnej techniki opartej na prądzie elektrycznym, przezczaszkowej stymulacji interferencyjnej czasowej (tTIS), u pacjentów z samoistnym drżeniem (ET). TTIS jest dostarczana za pomocą stymulatora firmy Digitimer Ltd., "DS5 Izolowany Bipolarny Stymulator Stałoprądowy". Metoda umożliwia celowanie w głębokie struktury mózgowe w celu selektywnej modulacji neuronów. Strukturą zainteresowania w obecnym badaniu jest brzuszna część pośrednia (VIM) wzgórza, która odgrywa kluczową rolę w generowaniu drżenia u osób z samoistnym drżeniem. Dlatego techniki ukierunkowane na jądro VIM mogą potencjalnie poprawić drżenie i jakość życia w długim okresie, podobnie jak w przypadku skoncentrowanego ultradźwięku o wysokiej intensywności pod kontrolą MRI (MRgHIFU). Pomimo swojej skuteczności, MRgHIFU może prowadzić do skutków ubocznych, które mogłyby skorzystać z ulepszonego modelowania predykcyjnego. W naszym badaniu koncepcyjnym zamierzamy zbadać, czy tTIS jądra VIM może zmienić charakterystykę drżenia, a tym samym naśladować efekty MRgHIFU. Ta praca utorowałaby drogę przyszłym badaniom klinicznym do projektowania narzędzi predykcyjnych dla MRgHIFU, jeśli będziemy w stanie wykazać pozytywny wpływ tTIS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Drżenie samoistne (ET) jest jednym z najczęstszych zaburzeń ruchowych na świecie, z szacowaną częstością występowania 1 % we wszystkich grupach wiekowych, zwiększającą się z wiekiem. Mimo że jest uważane za chorobę łagodną, może prowadzić do znacznego upośledzenia funkcjonalnego. Do łagodzenia drżenia można stosować kilka leków, takich jak beta-blokery, ale mogą one nie wystarczyć do poprawy jakości życia i mogą powodować znaczne działania niepożądane.

Etiologia i patofizjologia ET nie są jeszcze w pełni poznane. Jedną z hipotez patofizjologicznych dla ET jest niedobór przekaźnictwa GABAergicznego w móżdżku, prowadzący do nieprawidłowej aktywności oscylacyjnej, która zakłóca funkcję motoryczną. Ta nieprawidłowa aktywność oscylacyjna zbiega się w wzgórzu, szczególnie w jądrze ventralis intermedius (VIM). Różne chirurgiczne lub destrukcyjne techniki medyczne mogą celować w to jądro w przypadku drżenia opornego na leki lub nietolerancji leków.

Jedną z takich technik jest talamotomia z użyciem ultradźwięków skupionych o wysokim natężeniu pod kontrolą MRI (MRgHIFU), która w większości przypadków prowadzi do długotrwałej, znaczącej redukcji drżenia. Mimo milimetrowej precyzji MRgHIFU, VIM nie jest bezpośrednio widoczne na śródoperacyjnych skanach MRI. Talamotomia MRgHIFU może również prowadzić do działań niepożądanych, takich jak zmiany czucia (parestezje), trudności w mówieniu (dysartria), zaburzenia równowagi (ataksja), a nawet deficyty motoryczne (hemipareza). Dlatego potrzebne są dokładniejsze narzędzia do przewidywania efektów MRgHIFU.

Jedną z obiecujących technik, która może pomóc klinicystom przewidzieć efekty MRgHIFU, jest przezczaszkowa stymulacja interferencji czasowej. Ta nieinwazyjna technika neuromodulacji wykorzystuje dwie pary elektrod skórnych, które dostarczają dwa nieco różne prądy o wysokiej częstotliwości (np. f1 = 2,00 kHz; f2 = 2,01 kHz). Częstotliwości w zakresie kHz są zbyt wysokie, aby wywołać efekt na neuronach i nerwach. Jednak ze względu na ich różnicę Δf = f2-f1, oba interferują w głębi mózgu, tworząc tzw. obwiednię zmodulowaną amplitudowo z częstotliwością dudnienia mieszczącą się w zakresie fizjologicznym (np. Δf = 10 Hz). To pozwala na neuromodulację struktur głębokich – VIM w tym badaniu – i jednoczesne unikanie stymulacji struktur korowych. Do dostarczania tTIS użyjemy stymulatora „DS5 Isolated Bipolar Constant Current Stimulator” firmy Digitimer Ltd.

Celem proponowanego badania koncepcyjnego jest zbadanie wpływu tTIS na modulację drżenia u pacjentów z drżeniem samoistnym, którzy są kandydatami do termoablacji VIM metodą MRgHIFU, oraz porównanie wpływu tTIS z „prawdziwym” efektem redukcji drżenia po MRgHIFU. Pierwszym wynikiem będzie zmiana amplitudy drżenia (w mm), mierzona za pomocą jednostek pomiaru bezwładności (IMU) składających się z akcelerometru, żyroskopu i magnetometru. Drugorzędnymi wynikami będą inne ilościowe parametry drżenia, takie jak częstotliwość, przyspieszenie kątowe i liniowe oraz moc, a także wyniki dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • University of Geneva (UNIGE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vanessa Fleury, Privat Docent
        • Pod-śledczy:
          • Shahan Momjian, Associate Professor
        • Pod-śledczy:
          • Alma Lingenberg, Medical Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (dla obu grup):

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Rozpoznanie samoistnego drżenia (ET) według kryteriów zaproponowanych przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych;
  • Kandydat do talamotomii MRgHIFU

Kryteria wykluczenia (dla obu grup):

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Cieżkie zaburzenia sensoryczne lub poznawcze lub dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające zrozumienie instrukcji lub wykonanie zadań eksperymentalnych.

Tylko dla pacjentów poddawanych protokołowi tTIS (grupa eksperymentalna):

  • Cieżkie zaburzenia neuropsychiatryczne (np. ciężka depresja, zaawansowana demencja, psychoza) lub niestabilne choroby ogólnoustrojowe (np. ciężki postępujący i niestabilny nowotwór, zagrażająca życiu choroba zakaźna);
  • Niezdolność do przestrzegania lub nieprzestrzeganie procedur badania;

  • Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu:

    • Elektroniczne lub ferromagnetyczne implanty medyczne lub urządzenia
    • Występowanie napadów padaczkowych w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: protokół stymulacji tTIS
W tej grupie pacjenci z samoistnym drżeniem, którzy są kandydatami do MRgHIFU, przejdą protokół stymulacji tTIS przed MRgHIFU.
Zmiany w drżeniu będą monitorowane za pomocą jednostek pomiaru bezwładności (IMU) podczas tTIS, a także po tTIS i MRgHIFU.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja interferencyjna temporalna
Dostarczymy przezczaszkową stymulację interferencyjną temporalną (tTIS) za pomocą stymulatora DS5 (Digitimer Ltd.) u pacjentów z samoistnym drżeniem, którzy są kandydatami do MRgHIFU, aby zbadać jej zdolność do modulacji amplitudy drżenia.
Inny: Monitorowanie drżenia poprzez jednostki pomiaru bezwładności (IMU)
Pacjenci z drżeniem samoistnym, będący kandydatami do MRgFUS, niezależnie od tego, czy poddają się protokołowi tTIS (ramię eksperymentalne), czy stanowią grupę kontrolną (ramię kontrolne), przejdą kwantyfikację drżenia za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) przed, w trakcie i po stymulacji (dla ramienia eksperymentalnego), a także przed i po MRgHIFU (oba ramiona).
Inny: Grupa kontrolna: Monitorowanie drżenia
W tej grupie pacjenci z drżeniem samoistnym, którzy są kandydatami do MRgHIFU, przejdą jedynie monitorowanie drżenia przy użyciu jednostek pomiaru inercyjnego (IMU) przed i po MRgHIFU.
Inny: Monitorowanie drżenia poprzez jednostki pomiaru bezwładności (IMU)
Pacjenci z drżeniem samoistnym, będący kandydatami do MRgFUS, niezależnie od tego, czy poddają się protokołowi tTIS (ramię eksperymentalne), czy stanowią grupę kontrolną (ramię kontrolne), przejdą kwantyfikację drżenia za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) przed, w trakcie i po stymulacji (dla ramienia eksperymentalnego), a także przed i po MRgHIFU (oba ramiona).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda drżenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU
Amplituda drżenia, mierzona w mm w 3 osiach, przy użyciu jednostki pomiaru bezwładności (IMU) umocowanej na grzbietach obu dłoni pacjenta z samoistnym drżeniem.
Od rejestracji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa częstotliwość drżenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU
Szczytowa (dominująca) częstotliwość drżenia w Hz
Od rekrutacji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU
Szerokość połówkowa maksimum (FWHM)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU
Szerokość częstotliwościowa połowy maksimum (FWHM) w Hz, czyli pasmo częstotliwości, w którym wartość widma mocy jest co najmniej równa połowie swojej wartości maksymalnej
Od momentu rekrutacji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU
Wskaźnik Stabilności Drżenia (TSI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU
Indeks Stabilności Drżenia (TSI), tj. zakres międzykwartylowy zmiany częstotliwości (Δf), wskazujący na zmiany drżenia z cyklu na cykl
Od rekrutacji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU
Moc drżenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU
Widmo pasma mocy, mierzone w dB, pochodzące z trójwymiarowych danych z IMU
Od rekrutacji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU
Połowa Mocy (HWP)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU
Szerokość Połówkowa Mocy (HWP), tj. moc odnosząca się do pasma częstotliwości, w którym widmo mocy pozostaje co najmniej na poziomie połowy swojej maksymalnej wartości, obliczana jako pole pod krzywą widmową między dwiema pionowymi liniami prostymi przecinającymi narastającą i opadającą krawędź piku na połowie mocy piku (szerokość połówkowa), w głównym paśmie częstotliwości będącym przedmiotem zainteresowania
Od rekrutacji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU
Liniowe przyspieszenie drżenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU
Przyspieszenie liniowe w 3 wymiarach (mierzony w m/s^2 za pomocą komponentu akcelerometru IMU)
Od rejestracji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU
Prędkość kątowa drżenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU
Prędkość kątowa w 3 osiach, mierzona w stopniach na sekundę (°/s), za pomocą komponentu żyroskopu
Od rekrutacji do dnia 1 (D1) po MRgHIFU
Incidence of Device-Emergent (Serious) Adverse Events [Safety]
Ramy czasowe: From enrollment to day 1 (D1) post-stimulation
Only for the experimental arm (tTIS protocol): safety will be assessed through the number of (severe) adverse events (SAEs/AEs) possibly, probably, or definitely related to the study device.
From enrollment to day 1 (D1) post-stimulation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Geneva

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
University of Geneva, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Lüscher, Full Professor, Department of Basic Neuroscience, University of Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BASEC 2025-D0091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, w tym dane demograficzne, cechy kliniczne oraz dane ilościowej oceny drżenia, zostaną udostępnione.

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę skierowaną do autora korespondencyjnego po opublikowaniu głównych wyników, zgodnie z zatwierdzeniem etycznym i obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników, na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami