Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej, niezbędnej opieki nad noworodkiem (EENC) na wyniki u matek i noworodków w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Wpływ wczesnej niezbędnej opieki noworodkowej (EENC) na wyniki u matki i noworodka w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności

To badanie miało na celu sprawdzenie, czy Wczesna Niezbędna Opieka Noworodkowa (EENC), prosty pakiet opieki udzielany bezpośrednio po urodzeniu, może poprawić zdrowie zarówno matek, jak i noworodków w porównaniu z rutynową opieką obecnie zapewnianą w szpitalu. EENC obejmowała osuszenie dziecka bezpośrednio po urodzeniu, umieszczenie dziecka w bezpośrednim kontakcie skóra do skóry z matką, opóźnienie zaciskania pępowiny do ustania tętnienia, utrzymanie ciepła dziecka oraz pomoc w rozpoczęciu karmienia piersią w ciągu pierwszej godziny. W grupie rutynowej opieki dzieci otrzymywały zwykłą opiekę szpitalną, która może obejmować wczesne zaciskanie pępowiny, umieszczenie pod promiennikiem ciepła oraz późniejszy kontakt skóra do skóry i karmienie piersią.

Łącznie 162 pary matka-dziecko zostały zrekrutowane w Szpitalu Shaikh Zayed w Rahim Yar Khan i losowo przydzielone do grupy EENC lub grupy rutynowej opieki. Badanie obejmowało kobiety w wieku od 18 do 40 lat z pojedynczą ciążą donoszoną, które rodzą drogami natury i których dzieci mają oczekiwaną masę co najmniej 2500 gramów. Matki z poważnymi problemami medycznymi lub położniczymi oraz noworodki z poważnymi nieprawidłowościami lub schorzeniami medycznymi nie zostały uwzględnione.

W badaniu porównano ważne wyniki noworodków, takie jak wczesne karmienie piersią, czas do pierwszego karmienia piersią, wyłączne karmienie piersią do 7 dni, niska temperatura ciała, niski poziom cukru we krwi u dzieci zagrożonych, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka, zakażenie oczu oraz potwierdzone zakażenie w pierwszym tygodniu życia. Zmierzono również wyniki matek, takie jak czas trwania trzeciego okresu porodu, utrata krwi po porodzie, ból i niepokój.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 do 40 lat.
  • Wiek ciążowy między 37 a 41+6 tygodni w momencie porodu.
  • Potwierdzona ciąża pojedyncza w ocenie przedporodowej.
  • Szacowana masa urodzeniowa płodu wynosząca 2500 gramów lub więcej, oparta na ultrasonografii położniczej.
  • Matki planujące pozostanie w szpitalu przez co najmniej 24 godziny po porodzie.
  • Poród musi odbyć się drogą pochwową.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których przeprowadzono nagłe cięcie cesarskie.
  • Noworodki z wrodzonymi wadami.
  • Noworodki z nieprawidłowościami strukturalnymi lub schorzeniami medycznymi.
  • Matki doświadczające ciężkich powikłań położniczych lub mające istotne choroby podstawowe.
  • Matki z przeciwwskazaniami do karmienia piersią z powodu stanów medycznych (np. zakażenie HIV, kiła, wcześniejsze operacje piersi, zapalenie sutka lub ropień piersi).
  • Kobiety, które odmawiają lub nie są w stanie udzielić świadomej zgody.
  • Pary matka-niemowlę przeniesione do innej placówki opieki zdrowotnej w ciągu 24 godzin po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Wczesnej Podstawowej Opieki nad Noworodkiem
Otrzymała niezbędną opiekę noworodkową bezpośrednio po porodzie naturalnym, w tym natychmiastowe osuszenie, nieprzerwany kontakt skóra do skóry, opóźnione zaciskanie pępowiny, ochronę termiczną oraz rozpoczęcie karmienia piersią w ciągu pierwszej godziny.
Procedura: Wczesna, niezbędna opieka noworodkowa
Natychmiastowe osuszenie w ciągu 5 sekund po urodzeniu, kontakt skóra do skóry w pierwszej minucie przez co najmniej 90 minut, opóźnione zaciskanie pępowiny po ustaniu pulsacji, ochrona termiczna poprzez owinięcie i nakrycie głowy oraz rozpoczęcie karmienia piersią w pierwszej godzinie. Rutynowa opieka poporodowa nastąpi po wstępnym okresie EENC.
Aktywny komparator: Grupa Rutynowej Opieki Połogowej
Otrzymywała standardową szpitalną opiekę poporodową, w tym natychmiastowe osuszenie, opiekę pod promiennikiem ciepła, szybkie zaciskanie pępowiny, rutynową opiekę noworodkową, a później kontakt skóra do skóry i karmienie piersią zgodnie z normalną praktyką.
Procedura: Rutynowa opieka poporodowa
Standardowa opieka na sali porodowej obejmująca natychmiastowe osuszenie, umieszczenie pod promiennikiem ciepła na około 20 minut, szybkie zaciskanie pępowiny, pomiary urodzeniowe, rutynowe szczepienia, późniejszy kontakt skóra do skóry po trzecim okresie porodu oraz późniejsze rozpoczęcie karmienia piersią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze udane karmienie piersią
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 24 godzin po porodzie
Proporcja noworodków z udanym pierwszym karmieniem piersią, zdefiniowana jako wynik 10 lub więcej punktów w skali Infant Breastfeeding Assessment Tool na 12 możliwych podczas pierwszej sesji karmienia piersią po urodzeniu.
oceniane w ciągu 24 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne rozpoczęcie karmienia piersią
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 minut po urodzeniu
Proporcja noworodków rozpoczynających karmienie piersią w ciągu 60 minut po urodzeniu.
W ciągu pierwszych 60 minut po urodzeniu
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w 7. dniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7. dnia połogu
Proporcja niemowląt otrzymujących wyłącznie mleko matki, bez dodatkowych płynów lub pokarmów stałych, od urodzenia do 7 dni po porodzie.
Od urodzenia do 7. dnia połogu
Częstość występowania hipotermii noworodkowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Odsetek noworodków z temperaturą pachową poniżej 36,0°C w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin życia.
W ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Proporcja noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka z jakichkolwiek wskazań klinicznych.
W ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Zakażenie noworodka
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni życia
Proporcja noworodków z zakażeniem noworodkowym, zdefiniowanym zarówno przez objawy kliniczne sugerujące infekcję, jak i potwierdzenie mikrobiologiczne poprzez dodatni posiew krwi.
W ciągu pierwszych 7 dni życia
Utrata krwi po porodzie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
Ilość utraty krwi matki w mililitrach w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie, mierzona metodą ważenia podpasek, przy czym różnica 1 grama wagi uznawana jest za równą utracie 1 mililitra krwi.
W ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
Wynik Lęku u Matki
Ramy czasowe: 120 minut po porodzie
Lęk matek oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy - Stan, z wynikiem całkowitym w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
120 minut po porodzie
Wynik bólu matki po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut po porodzie
Intensywność bólu matki mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból
30 minut po porodzie
Ocena bólu matki po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Intensywność bólu u matki mierzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej, w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
2 godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheikh Zayed Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natasha Irum, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sheikh ZMC/H5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami