Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samobalansujący Egzoszkielet Osobisty dla SCI (WIP)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wandercraft

Wzmacnianie mobilności u osób z urazem rdzenia kręgowego dzięki bezręcznemu, samobalansującemu egzoszkieletowi osobistemu

To badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności personalnego egzoszkieletu u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten osobisty egzoszkielet, opracowany przez Wandercraft jako nowa wersja Atalante X, oferuje nowatorską konstrukcję bezręczną i samobalansującą, której celem jest poprawa stabilności i mobilności użytkowników w codziennych czynnościach. Badanie ma charakter interwencyjny, prospektywny, jednogrupowy i otwarty, prowadzony przez 2 miesiące w jednym ośrodku badawczym. W badaniu weźmie udział co najmniej 5 osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) oraz ich towarzysze, z możliwością włączenia do 10 uczestników z SCI i ich 10 odpowiednich towarzyszy. W trakcie dziewięciu do dziesięciu zaplanowanych wizyt uczestnicy przechodzą serię procedur, zaczynając od badań przesiewowych i dopasowania urządzenia. Następnie odbywa się pięć sesji szkoleniowych, które kończą się oceną w celu wydania certyfikatu kompetencji potwierdzającego umiejętność korzystania z urządzenia we wszystkich jego "podstawowych umiejętnościach". Dodatkowo dwie sesje poświęcone są ocenie skuteczności egzoszkieletu, uzupełnione o dodatkową sesję praktyczną. Każda wizyta trwa średnio 1,5 godziny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia użytkownika:

  • Dowolna płeć, wiek 18 lat lub więcej
  • Kompletny lub niekompletny uraz rdzenia kręgowego (SCI) na dowolnym poziomie
  • ≥ 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego
  • Zdolny i chętny do uczestnictwa w 9 wizytach w ośrodku, w tym sesjach treningowych i ocenach trwających od jednej do trzech godzin
  • Zdolny do przeczytania, zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wykluczenia użytkownika:

  • Rozpoznanie urazu neurologicznego innego niż SCI;
  • Postępujący stan, który prawdopodobnie spowoduje zmianę stanu neurologicznego;
  • Cieżka współistniejąca choroba, dolegliwość lub stan uznany za przeciwwskazany przez lekarza ośrodka;
  • Niezagojony lub niestabilny urazowy lub wysokiego uderzenia złamanie kończyny dolnej dowolnego czasu trwania, które według oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie wyklucza stanie i chodzenie;
  • Osoba z historią złamania osteoporotycznego i/lub patologii lub leczenia powodującego wtórną osteoporozę.
  • Nieuleczalna ciężka spastyczność uznana za przeciwwskazaną przez lekarza ośrodka;
  • Nieleczone/niekontrolowane nadciśnienie, uznane za przeciwwskazane przez lekarza ośrodka;
  • Nierozwiązana hipotonia ortostatyczna (zmiana z wyjściowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej na spadek o 20 mmHg skurczowego ciśnienia krwi i/lub spadek o 10 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi i objawy podczas stania) lub uznana za przeciwwskazaną przez lekarza ośrodka;
  • Otwarte lub niezagojone odleżyny, otarcia lub siniaki w dowolnym punkcie kontaktu egzoszkieletu;
  • Przeciwwskazania morfologiczne do użycia urządzenia;
  • Niekorygowalna różnica długości nóg przekraczająca 2 cm (około 0,79 cala) przy użyciu dodatkowych narzędzi korekcyjnych;
  • Niezdolny do skutecznego obsługi urządzenia za pomocą kontrolera z powodu upośledzenia funkcjonalnego i/lub poznawczego, ocenianego na podstawie zdolności do manipulowania drążkiem sterującym we wszystkich kierunkach, naciskania i identyfikowania przycisków na kontrolerze.
  • Niewłaściwe dopasowanie w urządzeniu;
  • Dokumentacja psychopatologii w dokumentacji medycznej, która może kolidować z celami badania;
  • Ciaża lub kobiety planujące ciążę w okresie badania;
  • Równoległy udział w innym badaniu interwencyjnym;
  • Niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna;
  • Używanie respiratora w czasie używania egzoszkieletu.
  • Pacjent pod ochroną prawną.

Kryteria włączenia opiekuna

  • Dowolna płeć, wiek 18 lat lub więcej.
  • Gotowość do uczestnictwa w 9 do 10 wizyt w ośrodku, w tym sesjach treningowych i ocenach trwających od jednej do trzech godzin z użytkownikiem z SCI.
  • Zdolny do przeczytania, zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia opiekuna:

  • Niezdolność do komunikacji z powodu zaburzeń poznawczych i językowych;
  • Dowolna choroba, współistniejący uraz lub stan zakłócający wykonanie lub interpretację ocen określonych w protokole;
  • Niewystarczająca siła i zdolność wykonawcza, potwierdzona zdolnością do utrzymania i zatrzymania urządzenia w przypadku utraty równowagi/upadku;
  • Niewystarczająca dostępność do ukończenia badania;
  • Równoległy udział w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Egzoszkielet bez użycia rąk
Urządzenie: Egzoszkielet bez użycia rąk
„Specjalista od trenera urządzeń” z miejsca dochodzenia przeprowadzi sesje szkoleniowe z egzoszkieletem dla pary uczestników (para odpowiada osobie po urazie rdzenia kręgowego i jej/jej towarzyszowi). Trener urządzeń będzie śledzić postępy pary w ramach programu szkoleniowego i dopilnuje, aby uczestnicy nauczyli się wszystkich „podstawowych umiejętności” związanych z urządzeniem. Każda sesja szkoleniowa trwa średnio 1,5 godziny, a jej długość zależy od tempa uczenia się i tolerancji użytkownika. Podczas sesji z egzoszkieletem uczestnicy będą wykonywać czynności związane z mobilnością na różnych powierzchniach oraz wykonywać czynności życia codziennego w symulowanych środowiskach, takich jak kuchnia, łazienka, windy i przestrzenie zewnętrzne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia do jego zamierzonego zastosowania i populacji użytkowników.
Ramy czasowe: W trakcie badania oraz do końca Wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Gromadzenie i analiza zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia dla jego zamierzonego zastosowania i populacji użytkowników, w szczególności dla osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) wykonujących czynności związane z poruszaniem się bez użycia rąk, w towarzystwie opiekuna.
W trakcie badania oraz do końca Wizyty 9, po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończą test Timed Up and Go (TUG) w ciągu 3 minut lub krócej.
Ramy czasowe: Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Test TUG ocenia czas od rozpoczęcia w pozycji siedzącej do wstania, przejścia 3 metrów, zawrócenia, powrotu 3 metrów i ponownego siadania na powierzchni wewnętrznej.
Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Odsetek pacjentów, którzy pokonują dystans co najmniej 40 metrów w teście 6-minutowego marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Test 6-minutowego marszu (6MWT) mierzy odległość w metrach pokonaną w ciągu 6 minut, po wewnętrznej powierzchni.
Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Odsetek uczestników, którzy są w stanie wykonać co najmniej 4 z 6 Codziennych Czynności Życiowych (ADL) w różnych symulowanych środowiskach przy użyciu egzoszkieletu.
Ramy czasowe: Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
ADL są wykonywane na stojąco przed blatem kuchennym w kuchni, w symulowanym salonie, podczas 50-metrowego spaceru w środowisku zewnętrznym, korzystając z windy, w łazience oraz chodząc korytarzem i przechodząc przez drzwi do następnego pomieszczenia.
Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Proporcja uczestników, którzy ukończą test 10-metrowego marszu (10MWT) na powierzchniach wewnętrznych w ciągu 1 minuty lub krócej.
Ramy czasowe: Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Test 10MWT mierzy czas w sekundach potrzebny do przejścia 10 metrów.
Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Odsetek uczestników, którzy mogą założyć lub zdjąć urządzenie w ciągu 10 minut każdą czynność osobno.
Ramy czasowe: Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.
Po średnio 7,5 godzinach szkolenia i średnio 9 godzinach szkolenia.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek użytkowników, którzy zdają ocenę certyfikacji "podstawowych umiejętności" obsługi urządzenia na zakończenie wizyty 6.
Ramy czasowe: W trakcie badania i do czasu osiągnięcia średnio 7,5 godziny szkolenia.
Podczas oceny certyfikacji trener będzie obserwował i oceniał wydajność użytkowników w wykonywaniu wszystkich krytycznych zadań związanych z użytecznością urządzenia, aby upewnić się, że są one wykonywane poprawnie (tj. bezpiecznie, niezależnie od poziomu pomocy asystenta, który jest dokumentowany, ale nie jest kryterium sukcesu). Ocena certyfikacji "podstawowych umiejętności" jest zaliczana, jeśli wszystkie podstawowe umiejętności obsługi urządzenia zostały opanowane podczas poprzednich sesji szkoleniowych z urządzeniem (wizyty 2-5), a krytyczne zadania są ponownie wykonane poprawnie podczas oceny na wizycie 6. Podstawowe umiejętności obsługi urządzenia obejmują teoretyczną wiedzę o urządzeniu, prawidłową konfigurację i instalację w urządzeniu, chodzenie i inne funkcje lokomocyjne na różnych powierzchniach, techniki wykonywania czynności życia codziennego w środowisku wewnętrznym i zewnętrznym na różnych nawierzchniach oraz funkcje bezpieczeństwa, takie jak awaryjne wydostanie się.
W trakcie badania i do czasu osiągnięcia średnio 7,5 godziny szkolenia.
Liczba użytkowników, którzy pomyślnie opanowują różne podstawowe umiejętności podczas danej wizyty.
Ramy czasowe: W trakcie badania i do momentu osiągnięcia średnio 7,5 godziny szkolenia.
Dla każdej podstawowej umiejętności numer wizyty, na której potwierdzono, że użytkownicy bezpiecznie opanowali zadanie, jest odnotowywany na "liście kontrolnej", która wymienia wszystkie podstawowe umiejętności obsługi urządzenia i jest przekazywana trenerowi. Celem jest śledzenie postępów w nauce użytkowników i opanowania urządzenia w czasie.
W trakcie badania i do momentu osiągnięcia średnio 7,5 godziny szkolenia.
Ocena poziomu wsparcia zapewnianego przez towarzysza.
Ramy czasowe: W trakcie badania oraz do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin szkolenia i 3 godzin oceny.
Wsparcie udzielane przez asystenta podczas opanowywania każdej podstawowej umiejętności z listy kontrolnej na początkowym etapie nauki, podczas oceny certyfikacyjnej, podczas dodatkowej sesji treningowej oraz podczas wykonywania każdego testu. Stosowana będzie 3-stopniowa skala oparta na wynikach Funkcjonalnej Skali Niezależności (FIM), dostosowana do urządzenia i etapu postępu: 1-Maksymalna asysta: Asystent zapewnia wsparcie, dotykając obiema rękami urządzenia i/lub użytkownika prawie nieprzerwanie. 2- Umiarkowana asysta - Asystent zapewnia wsparcie, dotykając jedną lub obiema rękami urządzenia i/lub użytkownika w sposób przerywany. 3- Bliska asekuracja/brak asysty - Asystent nie dotyka urządzenia i/lub użytkownika, ale znajduje się wystarczająco blisko, aby w razie potrzeby udzielić pomocy.
W trakcie badania oraz do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin szkolenia i 3 godzin oceny.
Ogólna ocena odczuwanego wysiłku (RPE) dokonana przez użytkowników za pomocą skali Borg RPE dla całej sesji.
Ramy czasowe: Po średnio 7,5 godziny szkolenia, po średnio 7,5 godziny szkolenia i 1,5 godziny oceny oraz po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Skala Borg ocenia postrzegany wysiłek w skali od 6 do 20 (od bardzo, bardzo lekkiego do bardzo, bardzo ciężkiego wysiłku). Użytkowników z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) oraz ich towarzyszy prosi się o oddzielne ocenienie całej sesji.
Po średnio 7,5 godziny szkolenia, po średnio 7,5 godziny szkolenia i 1,5 godziny oceny oraz po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Ogólne postrzeganie bezpieczeństwa przez użytkowników w całej sesji przy użyciu 7-stopniowej skali Likerta.
Ramy czasowe: Po średnio 7,5 godziny szkolenia, po średnio 7,5 godziny szkolenia i 1,5 godziny oceny oraz po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Każdy uczestnik - użytkownik SCI i towarzysz osobno - zostanie poproszony o wyrażenie swojego poziomu zgodności z następującym stwierdzeniem: "Czułem się bezpiecznie podczas sesji." za pomocą 7-stopniowej skali zgodności od 1: "Zdecydowanie się nie zgadzam" do 7: "Całkowicie się zgadzam".
Po średnio 7,5 godziny szkolenia, po średnio 7,5 godziny szkolenia i 1,5 godziny oceny oraz po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Czas w pozycji pionowej w urządzeniu podczas każdej sesji.
Ramy czasowe: Podczas całego badania oraz do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin treningu i 3 godzin oceny.
To działanie jest podejmowane przez samo urządzenie.
Podczas całego badania oraz do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin treningu i 3 godzin oceny.
Liczba kroków wykonanych na urządzeniu podczas każdej sesji.
Ramy czasowe: W ciągu całego badania i do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin szkolenia oraz 3 godzin oceny.
Pomiar jest wykonywany przez samo urządzenie.
W ciągu całego badania i do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin szkolenia oraz 3 godzin oceny.
Przebyty dystans w urządzeniu podczas każdej sesji.
Ramy czasowe: W trakcie całego badania i do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin treningu oraz 3 godzin oceny.
Pomiar jest wykonywany przez samo urządzenie.
W trakcie całego badania i do momentu osiągnięcia średnio 9 godzin treningu oraz 3 godzin oceny.
Liczba przejść uczestników po każdym rodzaju powierzchni podczas każdej sesji.
Ramy czasowe: W trakcie całego badania i aż do osiągnięcia średnio 9 godzin szkolenia i 3 godzin oceny.
Te dane są zbierane przez trenerów urządzeń podczas każdej sesji. Użytkownicy są uważani za chodzących po powierzchni podczas sesji, jeśli pokonali minimalną odległość 10 metrów na tej powierzchni.
W trakcie całego badania i aż do osiągnięcia średnio 9 godzin szkolenia i 3 godzin oceny.
Postrzegane korzyści zdrowotne oraz ogólna satysfakcja i motywacja.
Ramy czasowe: Po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Postrzegane korzyści zdrowotne oraz ogólna satysfakcja i motywacja użytkowników z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, oceniane za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza Gagnona. Stwierdzenia poddawane ocenie zostaną zaczerpnięte z 41 stwierdzeń pierwotnie znajdujących się w kwestionariuszu Gagnona, które obejmują siedem domen: - ogólną satysfakcję z programu, - satysfakcję z egzoszkieletu robotycznego, - łatwość nauki obsługi egzoszkieletu robotycznego, - satysfakcję z atrybutów programu, - postrzegane korzyści zdrowotne z chodzenia z egzoszkieletem robotycznym, - postrzegane ryzyko i obawy związane z chodzeniem z egzoszkieletem robotycznym oraz - postrzeganą motywację do regularnej aktywności fizycznej.
Po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Skala Psychospołecznego Wpływu Urządzeń Wspomagających (PIADS) – Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Skala Psychospołecznego Wpływu Urządzeń Wspomagających (PIADS) to 26-punktowy kwestionariusz oceniający psychospołeczny wpływ egzoszkieletu na niezależność funkcjonalną, dobrostan i jakość życia. Zawiera 3 podskale: kompetencje (12 punktów), adaptacyjność (6 punktów) i poczucie własnej wartości (8 punktów). Kwestionariusz jest wypełniany po ostatniej sesji z egzoszkieletem podczas Wizyty 9. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny psychospołeczny wpływ urządzenia.
Po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Zmiana w Całkowitym Wyniku Testu Funkcji w Pozycji Siedzącej (FIST)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Test Funkcji w Siedzeniu (FIST) ocenia równowagę w siedzeniu w zakresie komponentów sensorycznych, motorycznych, proaktywnych, reaktywnych i stanu ustalonego. Składa się z 14 pozycji ocenianych od 0 do 4, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę w siedzeniu. Zmianę oblicza się od Wizyty 1 do Wizyty 9.
Na początku badania oraz po średnio 9 godzinach szkolenia i 3 godzinach oceny.
Zmiana w neurogennej dysfunkcji jelit (NBD)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po średnio 9 godzinach treningu i 3 godzinach oceny.
Skala Neurogennego Zaburzenia Czynności Jelit (NBD Score) ocenia zaburzenia czynności jelit u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Składa się z 10 punktów o różnej wadze, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 47. Wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenia czynności jelit. Zmiana jest oceniana od wizyty 1 do wizyty 9.
Na początku badania oraz po średnio 9 godzinach treningu i 3 godzinach oceny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wandercraft

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami