Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania gogli wirtualnej rzeczywistości na lęk, strach i parametry fizjologiczne u dzieci z chorobą nowotworową poddawanych chemioterapii dokanałowej

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eda Kalayci, TC Erciyes University

Wpływ GOGLÓW WIRTUALNEJ RZECZYWISTOŚCI na LĘK, STRACH i PARAMETRY FIZJOLOGICZNE u DZIECI z NOWOTWOREM PODDAWANYCH CHEMOTERAPII DOOPONOWEJ

To badanie zostało zaplanowane w celu określenia wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości na lęk, strach oraz parametry fizjologiczne u pacjentów z chorobą nowotworową w wieku 4-10 lat poddawanych chemioterapii dokanałowej. Główne pytania, na które badanie miało odpowiedzieć, są następujące:

  • Czy okulary wirtualnej rzeczywistości mogą wpływać na strach doświadczany przez dzieci poddawane chemioterapii dokanałowej?
  • Czy okulary wirtualnej rzeczywistości mogą wpływać na lęk doświadczany przez dzieci poddawane chemioterapii dokanałowej?
  • Czy gogle wirtualnej rzeczywistości mają wpływ na parametry fizjologiczne dzieci poddawanych chemioterapii dokanałowej? Badacze porównają wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości na strach, lęk oraz parametry fizjologiczne (częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów i saturację tlenem) u dzieci z chorobą nowotworową poddawanych chemioterapii dokanałowej z grupą kontrolną, która nie otrzyma żadnej interwencji.

Pacjentom z chorobą nowotworową uczestniczącym w badaniu zostaną podane okulary wirtualnej rzeczywistości przed leczeniem chemioterapią dokanałową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jest chorobą przewlekłą z długim procesem obserwacji i leczenia, który głęboko wpływa na życie dzieci i ich rodzin (1). Chemioterapia (CT) jest jedną z często stosowanych metod w leczeniu raka (1,2). U dzieci z rakiem CT podaje się do tętnic, dootrzewnowo, doopłucnowo, dożylnie, domięśniowo, podskórnie, doustnie oraz dokanałowo (3). Chemioterapia dokanałowa to metoda opracowana w celu pokonania bariery krew-mózg po podaniu chemioterapii ogólnoustrojowej (3). Chemioterapia dokanałowa jest często stosowana w klinikach onkologii dziecięcej (4) i może powodować ból, stres, lęk i strach u dzieci (5). Przed chemioterapią dokanałową można zastosować różne metody odwracania uwagi, aby zmniejszyć stres, lęk i strach doświadczane przez dziecko (5). Odwracanie uwagi to jedna z niefarmakologicznych metod stosowanych w celu lepszej kontroli i redukcji stresu, lęku i strachu poprzez skupienie uwagi jednostki gdzie indziej (6,7). Ze względu na nieinwazyjny charakter i brak znanych skutków ubocznych, metody odwracania uwagi stały się w ostatnich latach najczęściej preferowanymi metodami; Przykłady metod odwracania uwagi obejmują dmuchanie w wiatraczek, oglądanie kreskówek/animacji i granie w gry na telefonie/komputerze, nadmuchiwanie balonów, czytanie książek, liczenie liczb, słuchanie muzyki, kalejdoskopy, medyczne lalki, karty odwracające uwagę i okulary wirtualnej rzeczywistości (VRG) (8-13). VRG, które mogą zmieniać wrażenia wzrokowe, słuchowe i dotykowe, tworząc poczucie przebywania w innym środowisku, izolują jednostkę od prawdziwego życia, pokazując obrazy cyfrowe (gry, animacje itp.) za pomocą zestawu słuchawkowego z soczewką blisko oczu. Jednocześnie jednostki mogą zanurzyć się w świecie wirtualnym, zakładając słuchawki, aby zapobiec postrzeganiu dźwięków w otoczeniu. Pod tymi względami VRG jest inną metodą niż inne metody odwracania uwagi, ponieważ łączy wiele doświadczeń sensorycznych i maksymalizuje poczucie uwagi (6, 13-15). Nie znaleziono żadnego badania, które wykorzystywałoby VRG w celu zmniejszenia lęku, strachu i niepokoju doświadczanego przez dzieci przed chemioterapią dokanałową. Dlatego to badanie zaplanowano w celu określenia wpływu przedoperacyjnego SGG (Dodatkowa Endoskopowa Glikemia) na lęk, strach i parametry fizjologiczne doświadczane przez dzieci w wieku 4-10 lat przed chemioterapią dokanałową.

Hipotezy badawcze

Zastosowanie SGG u dzieci w wieku 4-10 lat poddawanych chemioterapii dokanałowej ma następujące skutki:

H1: Ma wpływ na przedoperacyjny lęk.

H2: Ma wpływ na przedoperacyjny strach.

H3: Ma wpływ na przedoperacyjne parametry fizjologiczne (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i saturację tlenem).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38000
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes University
        • Główny śledczy:
          • eda kalaycı

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. spoza przedziału wiekowego 4-10 lat,
  2. posiadają przewlekłą lub genetyczną chorobę,
  3. mają niepełnosprawność intelektualną, wzrokową lub słuchową,
  4. nie mogą zaadaptować się do okularów wirtualnej rzeczywistości,
  5. są niekooperacyjni (zarówno oni sami, jak i ich rodzice),
  6. ani oni, ani ich rodzice nie chcą uczestniczyć w badaniu i nie wyrazili zgody ustnej lub pisemnej – nie zostaną włączeni do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. spoza przedziału wiekowego 4-10 lat,
  2. posiadają przewlekłą lub genetyczną chorobę,
  3. mają niepełnosprawność intelektualną, wzrokową lub słuchową,
  4. nie mogą zaadaptować się do okularów wirtualnej rzeczywistości,
  5. są niekooperacyjni (zarówno oni sami, jak i ich rodzice),
  6. ani oni, ani ich rodzice nie chcą uczestniczyć w badaniu i nie wyrazili zgody ustnej lub pisemnej – nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa korzystająca z okularów wirtualnej rzeczywistości
W tym badaniu dzieci i ich rodziny, które spełniają kryteria włączenia, zostaną poinformowane o zastosowaniu Gogli Wirtualnej Rzeczywistości, a badacz uzyska "Formularz Świadomej Zgody". Przed chemioterapią dokanałową badacz przeprowadzi z dziećmi Formularz Charakterystyk Demograficznych Dziecka i Rodziny oraz skale (określając w ten sposób przewidywane poziomy lęku i niepokoju dzieci przed zabiegiem), a badacz zarejestruje parametry fizjologiczne dziecka (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, wartość saturacji tlenowej). Następnie badacz założy dzieciom Gogle Wirtualnej Rzeczywistości i pokaże wybrany film animowany (o długości około 15 minut). Pięć minut po zakończeniu przez dziecko oglądania filmu parametry fizjologiczne zostaną ponownie zarejestrowane, a skale zostaną przeprowadzone przez badacza.
Inny: okulary wirtualnej rzeczywistości
W tym badaniu gogle wirtualnej rzeczywistości (Meta Quest 2 VR Headset) zostaną użyte do wyświetlenia dziecku animowanego filmu przed podaniem chemioterapii dooponowej. Urządzenie jest kompatybilne z systemami operacyjnymi Android. Aktywowane przez aplikacje zainstalowane na urządzeniu, gogle VR dzielą obraz na dwa równe okna, zapewniając niezbędny zakres wizjera do panoramicnego oglądania. Podczas użytkowania nie jest wymagane zasilanie ani jednostka połączeniowa. Odległość między okiem a soczewką jest regulowana. Gogle VR składają się z zestawu słuchawkowego i kontrolerów. Zestaw słuchawkowy można dostosować do osoby po założeniu. Po pobraniu aplikacji do użycia z goglami VR, obraz 360 stopni automatycznie pojawia się na ekranie. Oglądanie filmów za pomocą gogli VR nie wymaga połączenia z internetem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stanu Lęku Dziecięcego (CAS-S)
Ramy czasowe: 10 minut przed chemioterapią dooponową i 5 minut po tym, jak dziecko skończy oglądać film.
Skala Lęku Dziecięcego – Skala Stanu (CAS-S): Ta wizualna skala, zaprojektowana dla dzieci w wieku 4-10 lat, przypomina termometr, z żarówką na dole i 10 poziomymi liniami prowadzącymi w górę. Podczas stosowania skali wyjaśnij dzieciom: „Wyobraź sobie, że wszystkie twoje lękowe lub napięte uczucia są na szczycie termometru (wskaż go palcem)”, „Jeśli jesteś trochę niespokojny lub zdenerwowany, uczucia mogą nieco wzrosnąć (przesuń palec w górę skali)”, „Jeśli jesteś bardzo, bardzo niespokojny lub spięty, uczucia mogą dotrzeć na szczyt linii (przesuń palec na szczyt)”, „Postaw linię, która pomoże nam zrozumieć, jak niespokojny lub spięty się czujesz”. Przed użyciem CAS-S sprawdź, czy dziecko posiada umiejętności liczenia i sekwencjonowania, w szczególności czy wie, że 5 jest większe niż 2. Jeśli tego nie wie, skali nie można zastosować u dziecka.
10 minut przed chemioterapią dooponową i 5 minut po tym, jak dziecko skończy oglądać film.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025/355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami