Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MInimizowanie Majaczenia Poprzez Wywołany Nosową Deksmedetomidyną Sen (MIDDIES) (MIDDIES)

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Minimalizacja majaczenia poprzez sen indukowany donosową deksmedetomidyną u starszych pacjentów poddawanych rozległym operacjom brzusznym: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Badanie to ma na celu ustalenie, czy w porównaniu z placebo, samodzielne podawanie donosowe deksmedetomidyny w nocy jest skuteczne w wywoływaniu snu i zapobieganiu pooperacyjnemu majaczeniu u pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Delirium to ostra, krótkotrwała dysfunkcja mózgu charakteryzująca się zmienną świadomością, pogorszeniem funkcji poznawczych, nieuwagą i zaburzeniem cyklu sen-czuwanie. Pooperacyjne delirium (POD), występujące głównie w pierwszym tygodniu po operacji (zwłaszcza w dniach 3-5 u pacjentów w podeszłym wieku), dotyka 11-45% starszych dorosłych po poważnej operacji. POD wydłuża hospitalizację, zwiększa zachorowalność i śmiertelność 5,65,6, jednak jego patofizjologia pozostaje niejasna, a oparta na dowodach farmakologiczna profilaktyka jest niewystarczająca. Dlatego pilnie potrzebne są skuteczne strategie zapobiegania POD.

Lęk przedoperacyjny, modyfikowalny czynnik ryzyka POD, dotyka 11-80% pacjentów chirurgicznych. Przyczynia się on do zaburzeń snu (np. bezsenność, wczesne budzenie się), co może nasilać POD poprzez zaburzenia neuroendokrynne i immunologiczne. Jednak benzodiazepiny (np. lorazepam, diazepam, midazolam), choć skuteczne jako leki przeciwlękowe, zwiększają ryzyko delirium i są przeciwwskazane przed operacją zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Dekmedetomidyna (DEX), selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, indukuje fizjologiczny sen nie-REM bez depresji oddechowej lub niestabilności hemodynamicznej. Jej postać donosowa oferuje wysoką biodostępność (82%), łatwość podania i jest zatwierdzona w Chinach do sedacji/przeciwlękowo przed operacją. Podczas gdy dożylna (IV) DEX zmniejsza POD głównie na oddziałach intensywnej terapii, jej zastosowanie na ogólnych oddziałach pozostaje niezbadane. Badania przedkliniczne sugerują, że DEX zwiększa klirens glimfatyczny i wykazuje działanie przeciwzapalne, potencjalnie łagodząc rozwój POD. To badanie zatem zakłada, że donosowa deksmedetomidyna jest skuteczna w indukowaniu snu i zapobieganiu pooperacyjnemu delirium u populacji pacjentów wysokiego ryzyka. Zamierzamy wykazać, czy w porównaniu z placebo, nocne samodzielne podanie donosowej deksmedetomidyny jest skuteczne w indukowaniu snu i zapobieganiu pooperacyjnemu delirium u starszych pacjentów poddawanych poważnej operacji brzusznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65-90 lat
  • Planowana poważna operacja brzuszna z szacowanym czasem trwania ≥ 2 godziny

Kryteria wykluczenia:

  • Niewidomy, głuchy lub niezdolny do mówienia po mandaryńsku
  • Alergia na deksmedetomidynę.
  • Niewydolność nerek i wątroby wymagająca dializy lub wynik Child-Pugh > 5
  • Trudności w obserwacji (np. aktywne nadużywanie substancji, zaburzenia psychotyczne, bezdomność)
  • Poprzednia poważna operacja brzuszna lub sercowa w ciągu 1 roku od zabiegu chirurgicznego
  • Przewlekła terapia benzodiazepinami i/lub lekami przeciwpsychotycznymi. Ciężki deficyt spowodowany uszkodzeniem strukturalnym lub anoksycznym mózgu
  • Masa ciała < 35 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Woda do wstrzykiwań podawana donosowo (4 dawki, identyczna objętość jak donosowa deksmedetomidyna; Hengrui Medicine, Chiny) samodzielnie podawana przedoperacyjnie (~21:00) i opcjonalnie w noc po operacji (pacjent decyduje o dawce: 0, 2 dawki lub 4 dawki).
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Lek: Dekmedetomidyna
Dekstymedetomidyna donosowa (łącznie 100 µg: 4 dawki, 25 µg/dawka; Hengrui Medicine, Chiny) samodzielnie podawana przedoperacyjnie (~21:00) i opcjonalnie w noc po operacji (pacjent decyduje o dawce: 0, 2 dawki lub 4 dawki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego (POD) 7 lub wypisu (co nastąpi wcześniej).
Metoda Oceny Splątania
Do dnia pooperacyjnego (POD) 7 lub wypisu (co nastąpi wcześniej).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie majaczenia
Ramy czasowe: Do 7 dnia pooperacyjnego lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wynik metody oceny splątania
Do 7 dnia pooperacyjnego lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 3. dnia pooperacyjnego (POD 3)
Fitbit Flex2 tracker
Do 3. dnia pooperacyjnego (POD 3)
Jakość snu
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego (POD) 3
Fitbit Flex2 tracker i Ateńska Skala Bezsenności
Do dnia pooperacyjnego (POD) 3
Lęk
Ramy czasowe: Do 3. dnia pooperacyjnego (POD 3)
Skala Lęku Hamiltona
Do 3. dnia pooperacyjnego (POD 3)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia pooperacyjnego (POD 3)
Skala Numeryczna Oceny Bólu
Do trzeciego dnia pooperacyjnego (POD 3)
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Do dnia 3 po operacji (POD 3)
Równoważniki morfiny dożylnej
Do dnia 3 po operacji (POD 3)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na 3. i 30. dniu pooperacyjnym (POD)
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą badania SF-36
Na 3. i 30. dniu pooperacyjnym (POD)
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Do 3 dnia pooperacyjnego (POD)
Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia - 15
Do 3 dnia pooperacyjnego (POD)
Ponudziałowe nudności i wymioty
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia pooperacyjnego (POD 3)
Skala Pooperacyjnych Nudności i Wymiotów
Do trzeciego dnia pooperacyjnego (POD 3)
Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego (POD) 1
Czas pobytu w Oddziale Pooperacyjnym (PACU)
Do dnia pooperacyjnego (POD) 1

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opcjonalne podanie donosowe w noc po operacji
Ramy czasowe: W noc przed operacją
Opcjonalne donosowe podanie tego samego sprayu (pacjent decyduje o dawce: 0, 2 rozpylenia lub 4 rozpylenia)
W noc przed operacją
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 0 pooperacyjnego do dnia wypisu ze szpitala (Do 30 dni)
Przegląd Dokumentacji Medycznej
Od dnia 0 pooperacyjnego do dnia wypisu ze szpitala (Do 30 dni)
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego (POD) 30
Skrócony Test Sprawności Umysłowej
Do dnia pooperacyjnego (POD) 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025ZSLYEC-227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane i słownik danych będą udostępniane na uzasadnione żądanie badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek i których wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez autorów badania. Dane będą udostępniane natychmiast po publikacji, bez przewidywanego terminu zakończenia, w celu realizacji celów określonych w zatwierdzonym wniosku. Wnioski należy kierować na adres ruanxc@mail.sysu.edu.cn.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami