Porównanie skuteczności jednorazowych dziennych kombinacji LAMA/LABA w porównaniu z tiotropium w zakresie wytrzymałości na cyklu o stałej pracy w POChP (COMPETE)
Porównawcza skuteczność jednorazowych dziennych kombinacji LAMA/LABA w porównaniu z tiotropium na wytrzymałość w stałej pracy na cykloergometrze w POChP: randomizowane badanie krzyżowe (COMPETE)
To badanie zostało zaprojektowane w celu bezpośredniego porównania efektów powszechnie dostępnych długodziałających terapii rozszerzających oskrzela u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Badanie ocenia trzy stałe kombinacje dawek długodziałającego agonisty beta-2 i długodziałającego antagonisty muskarynowego (LABA/uLAMA) – umeclidinium/vilanterol (Anoro® Ellipta), indacaterol/glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler) oraz tiotropium/olodaterol (Spiolto® Respimat) – w porównaniu z tiotropium (Spiriva®), długodziałającym antagonistą muskarynowym (LAMA) stosowanym w monoterapii. Głównym celem jest ocena ich wpływu na wydolność wysiłkową, z dodatkową oceną wyników farmakoekonomicznych.
Badanie ma prospektywny, randomizowany, otwarty, czterookresowy układ krzyżowy. Około 100 pacjentów ze stabilną POChP zostanie włączonych z II Kliniki Pulmonologii i Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku oraz z Poradni Pulmonologicznej Szpitala Uniwersyteckiego. Każde leczenie będzie trwało 28 dni, oddzielone 7-dniowym okresem wypłukiwania, tak aby każdy uczestnik otrzymał każdą terapię.
Oceny będą obejmować standardowe badania kliniczne, testy czynnościowe płuc (spirometria, pletyzmografia ciała, DLCO, wielooddechowe wypłukiwanie), test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) na ergometrze rowerowym, test 6-minutowego marszu, zwalidowane kwestionariusze (SGRQ, CAT, mMRC, indeks BODE), badania laboratoryjne i obrazowanie. Procedury te są częścią rutynowej oceny POChP i pozwolą na szczegółowe monitorowanie czynności oddechowej, tolerancji wysiłku i jakości życia.
Badanie ma na celu określenie, czy podwójne rozszerzenie oskrzeli za pomocą kombinacji LABA/uLAMA zapewnia lepszą poprawę wydolności wysiłkowej i ogólnej skuteczności w porównaniu z samym tiotropium. Wyniki mogą pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych i optymalizacji efektywności kosztowej w leczeniu POChP.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i cele Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się utrzymującym się ograniczeniem przepływu powietrza, dusznością wysiłkową oraz nietolerancją wysiłku, przy czym dynamiczne i statyczne rozdęcie płuc są kluczowymi czynnikami fizjologicznymi determinującymi objawy i ograniczenia funkcjonalne. Długo działające leki rozszerzające oskrzela są podstawą leczenia POChP. Stałe kombinacje dawek długo działającego agonisty β₂ z ultradługo działającym antagonistą muskarynowym (LABA/uLAMA) mogą skuteczniej redukować rozdęcie płuc niż monoterapia LAMA, jednak bezpośrednie dowody porównawcze pomiędzy dostępnymi na rynku kombinacjami pozostają ograniczone, szczególnie w odniesieniu do obiektywnych punktów końcowych związanych z wysiłkiem.
Główny cel: porównanie wpływu dostępnych na rynku kombinacji LABA/uLAMA versus tiotropium (LAMA) na wydolność wysiłkową u pacjentów z POChP.
Kluczowy cel drugorzędny: porównanie efektywności farmakoekonomicznej (wskaźniki kosztów i opłacalności) pomiędzy tymi terapiami.
Przegląd projektu Badanie prospektywne, randomizowane, otwarte, czterookresowe, krzyżowe (bezpośrednie porównanie) przeprowadzone w jednym ośrodku akademickim. Każdy okres leczenia trwa 28 dni, oddzielony 7-dniowym okresem wypłukania. Każdy uczestnik otrzymuje każdą z badanych terapii zgodnie z randomizowaną sekwencją. Projekt krzyżowy umożliwia porównania wewnątrz pacjenta, co ogranicza zmienność międzyosobniczą. (Liczby rekrutacji, daty, alokacja i szczegóły ramion są podane w ustrukturyzowanych polach.)
Miejsce i kryteria kwalifikacji Badanie jednoośrodkowe w II Katedrze i Klinice Pulmonologii i Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku oraz w afiliowanej Poradni Pulmonologicznej Szpitala Uniwersyteckiego. Dorośli ze zdiagnozowaną POChP byli kwalifikowani zgodnie z protokołowymi kryteriami spirometrycznymi i stabilnością kliniczną. Kluczowe wykluczenia obejmowały poważną niestabilność sercowo-naczyniową (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowaną arytmię), krytyczną wadę zastawkową, ostre stany zapalne lub metaboliczne, które mogłyby zakłócić testy wysiłkowe, niemożność bezpiecznego wykonania testów wysiłkowych oraz stany uniemożliwiające świadomą współpracę. (Pełne listy włączeń/wykluczeń są zawarte w sekcji Kwalifikacje.)
Interwencje (wszystkie są zatwierdzonymi, dostępnymi na rynku lekami stosowanymi zgodnie z zalecanymi schematami dawkowania)
Indakaterol/glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler)
Umeclidinium/vilanterol (Anoro® Ellipta)
Tiotropium/olodaterol (Spiolto® Respimat)
Tiotropium (Spiriva® Respimat; komparator monoterapii) Każde leczenie jest podawane raz dziennie przez 28 dni. Urządzenia i dawkowanie są zgodne z lokalnymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu. Leki badane są dostarczane bezpłatnie podczas udziału w badaniu. Technika inhalacji jest sprawdzana na początku każdego okresu.
Oceny i procedury Aby zminimalizować powielanie, nazwy instrumentów i harmonogramy są tutaj podsumowane; konkretne punkty czasowe i okna są w modułach Wyniki i Ramiona. Oceny odzwierciedlają rutynową ocenę POChP uzupełnioną o obiektywne testy wysiłkowe.
Miary kliniczne i zgłaszane przez pacjentów: ciśnienie krwi; pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, BMI); Kwestionariusz Oddechu św. Jerzego (SGRQ), Test Oceny POChP (CAT), zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC) oraz indeks BODE.
Funkcja płuc: spirometria z testem rozkurczowym; pletyzmografia ciała (w tym IC, FRC, TLC, RV, jeśli dotyczy); zdolność dyfuzyjna (DLCO); wielooddechowy test wypłukania (MBW) z indeksem oczyszczenia płuc (LCI).
Wydolność wysiłkowa: test wysiłkowy kardiopulmonarny (CPET) na ergometrze rowerowym (test przyrostowy w celu określenia szczytowej mocy; test wytrzymałościowy ze stałą mocą przy ustalonej frakcji szczytowej); 6-minutowy test marszu (6MWT). CPET obejmuje standardowe pomiary wymiany gazowej i wentylacji z monitorowaniem bezpieczeństwa i predefiniowanymi kryteriami zakończenia.
Obrazowanie (wyjściowo lub według wskazań klinicznych): radiografia klatki piersiowej; echokardiografia przezklatkowa.
Badania laboratoryjne: morfologia krwi z rozmazem, hsCRP, biomarkery sercowe (troponina, NT-proBNP), gazometria krwi tętniczej, elektrolity surowicy, czynność nerek (kreatynina), miostatyna i czynność tarczycy (TSH, fT3, fT4).
Punkty końcowe (podsumowanie)
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana wydolności wysiłkowej oceniana za pomocą czasu wytrzymałości (ET) w teście CPET ze stałą mocą przy standaryzowanym obciążeniu submaksymalnym.
Kluczowe punkty końcowe fizjologiczne: pojemność wdechowa (IC) podczas CPET (dynamiczne rozdęcie płuc), statyczna IC i FRC w pletyzmografii oraz standardowe zmienne wentylacyjne/metaboliczne CPET (np. VO₂, VCO₂, RER).
Zgłaszane przez pacjentów i funkcjonalne: SGRQ, CAT, mMRC, BODE i dystans 6MWT.
Punkty końcowe farmakoekonomiczne (analiza post-hoc): bezpośrednie koszty leków (w lokalnej walucie), przyrostowy współczynnik koszt-efektywność (ICER), ceny progowe versus ICER i różnice w kosztach terapii oraz efekty podgrup według fenotypu klinicznego.
(Pierwszorzędowe i drugorzędowe miary wyników z ramami czasowymi są określone w module Wyniki; progi MCID i populacje analityczne są opisane w Analizie Statystycznej.)
Randomizacja i sekwencja Uczestnicy są randomizowani do zrównoważonych sekwencji leczenia, aby zapewnić, że każdy lek jest otrzymywany w odrębnym okresie przez każdego uczestnika. Okresy wypłukania (7 dni) mają na celu zmniejszenie efektu przeniesienia. Podejście otwarte odzwierciedla rzeczywiste użycie urządzeń; osoby oceniające wyniki stosują ustandaryzowane procedury.
Bezpieczeństwo i zakończenie testu Testy wysiłkowe są zgodne z przyjętymi standardami bezpieczeństwa z ciągłym monitorowaniem i predefiniowanymi kryteriami zakończenia (np. prośba pacjenta, niemożność utrzymania kadencji, niepokojące zmiany w EKG, stan przedomdleniowy). Kliniczne badania laboratoryjne i obrazowe identyfikują stany, które mogłyby być przeciwwskazaniem do testów. Zdarzenia niepożądane i zaostrzenia POChP są rejestrowane przez cały czas trwania badania.
Uwagi statystyczne (podsumowanie) Analizy kładą nacisk na porównania wewnątrz pacjenta w różnych okresach z użyciem modeli efektów mieszanych skorygowanych o okres i wartości wyjściowe. Wielokrotność jest obsługiwana procedurami schodkowymi, jeśli dotyczy. Populacje analityczne obejmują zamiar leczenia i zestawy zgodne z protokołem. Minimalne klinicznie istotne różnice (MCID) dla wyników wytrzymałościowych kierują interpretacją. Wyniki farmakoekonomiczne są analizowane post-hoc przy użyciu standardowych metod analizy koszt-efektywności. (Pełne metody statystyczne są podsumowane w sekcji Analiza Statystyczna rekordu.)
Etyka Protokół badania otrzymał zgodę Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku (identyfikator zgody podany w sekcji Informacje Administracyjne). Wszyscy uczestnicy dostarczają pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania. Wszystkie produkty są zatwierdzone/dostępne na rynku; nie dotyczy IND/IDE FDA USA.
Uwagi dotyczące wprowadzania danych Oryginalne planowanie przewidywało rekrutację do około 100 pacjentów z POChP; rzeczywista rekrutacja, daty badania i status są raportowane w ustrukturyzowanych polach (aby uniknąć powielania tutaj). Nazwy leków, urządzenia i schematy dawkowania są podane w Ramionach/Interwencjach. Szczegółowe kryteria włączenia/wykluczenia są wymienione w Kwalifikacjach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-540
- II Department of Lung Diseases, Lung Cancer and Internal Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Rozpoznanie POChP
Wiek ≥30 lat i ≤70 lat
FEV₁ po rozkurczu oskrzeli ≥80% i ≥30% przewidywanej wartości
BMI ≥15 kg/m² i <40 kg/m²
Kryteria wykluczenia:
- Brak świadomej zgody na udział w badaniu
Brak potwierdzonego rozpoznania POChP
Wiek <30 lat lub >70 lat
FEV₁ >80% lub <30% przewidywanej wartości
BMI <15 kg/m² lub ≥40 kg/m²
Niezdolność do samoopieki lub brak długoterminowego wsparcia rodziny lub opiekuna
Niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją)
Niestabilna dławica piersiowa
Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wykryte w EKG podczas badań przesiewowych lub bezpośrednio przed CPET
Krytyczne zwężenie zastawki aortalnej podczas badań przesiewowych
Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia
Ostre schorzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zatorowość płucna, rozwarstwienie aorty lub zapalenie wsierdzia
Ostre schorzenia ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać test wysiłkowy lub pogarszać się pod wpływem stresu (np. infekcje, niewydolność nerek, tyreotoksykoza)
Zakrzepica żył głębokich
Niekontrolowana astma
Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca bezpieczne i odpowiednie wykonanie CPET
Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tiotropium (LAMA)
Uczestnicy otrzymują tiotropium 2,5 μg na dawkę, 2 inhalacje raz dziennie (Spiriva Respimat®) przez 28 dni.
|
Bromek tiotropium, długo działający antagonista muskarynowy (LAMA).
Podawany w dawce 2,5 μg na dawkę, 2 inhalacje raz dziennie za pomocą inhalatora Respimat przez 28 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tiotropium/Olodaterol (LAMA/LABA)
Uczestnicy otrzymują 2,5 μg tiotropium + 2,5 μg olodaterolu na dawkę, 2 inhalacje raz dziennie (Spiolto Respimat®) przez 28 dni.
|
Bromek tiotropium, długo działający antagonista muskarynowy (LAMA).
Podawany w dawce 2,5 μg na dawkę, 2 inhalacje raz dziennie za pomocą inhalatora Respimat przez 28 dni.
Inne nazwy:
Olodaterol, długo działający agonista receptora beta2 (LABA).
Podawany w dawce 2,5 μg na dawkę, 2 inhalacje raz dziennie za pomocą inhalatora Respimat przez 28 dni w połączeniu z tiotropium.
|
|
Eksperymentalny: Umeclidinium/Vilanterol (LAMA/LABA)
Uczestnicy otrzymują umeclidinium 55 µg + vilanterol 22 µg, 1 inhalacja raz dziennie (Anoro Ellipta®) przez 28 dni.
|
Bromek umeclidyniowy, długo działający antagonista muskarynowy (LAMA).
Podawany w dawce 55 μg, 1 inhalacja raz dziennie za pomocą inhalatora Ellipta przez 28 dni w połączeniu z wilanterolem.
Vilanterol, długodziałający agonista receptora beta2 (LABA).
Podawany w dawce 22 µg, 1 wdech raz dziennie za pomocą inhalatora Ellipta przez 28 dni w połączeniu z umeclidinium.
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol/Glikopirom (LABA/LAMA)
Uczestnicy otrzymują indakaterol 110 μg + glikopironium 54 μg, 1 kapsułkę inhalowaną raz dziennie (Ultibro Breezhaler®) przez 28 dni.
|
Maleinian indakaterolu, długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego (LABA).
Podawany w dawce 110 μg, 1 kapsułka inhalowana raz dziennie za pomocą urządzenia Breezhaler przez 28 dni w połączeniu z glikopironium.
Bromek glikopironium, długo działający antagonista muskarynowy (LAMA).
Podawany w dawce 54 µg, 1 kapsułka wdychana raz dziennie za pomocą urządzenia Breezhaler przez 28 dni w połączeniu z indakaterolem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wytrzymałości podczas ergometrii rowerowej ze stałą mocą (CWRCE)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana czasu wytrzymałości (ET) podczas testu wysiłkowego o stałej mocy na poziomie 80% szczytowego obciążenia, mierzona za pomocą testu wysiłkowego z oceną czynności serca i płuc (CPET).
|
Wartości wyjściowe oraz po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu (VO₂peak) podczas CPET
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu mierzonego podczas testu wysiłkowego kardiopulmonarnego (CPET).
|
Linia podstawowa i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Pobór tlenu (VO₂) w czasie izotonicznym podczas CPET
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana w poborze tlenu w izoczasie mierzona podczas testu wysiłkowego kardiopulmonarnego (CPET).
|
Linia wyjściowa i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV₁)
Ramy czasowe: Początkowa i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV₁).
|
Początkowa i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC).
|
Punkt wyjściowy i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Pojemność wdechowa w spoczynku podczas CPET
Ramy czasowe: Podstawowa i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana pojemności wdechowej w spoczynku mierzona podczas badania wydolności krążeniowo-oddechowej (CPET).
|
Podstawowa i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Pojemność wdechowa w izoczasie podczas CPET
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana pojemności wdechowej w izoczasie mierzonej podczas próby wysiłkowej z pomiarem wymiany gazowej (CPET).
|
Punkt wyjściowy i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Pojemność wdechowa w szczycie wysiłku podczas CPET
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana pojemności wdechowej przy szczytowym wysiłku mierzona podczas próby wysiłkowej z oceną wentylacji i wymiany gazowej (CPET).
|
Linia bazowa i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Początkowe wartości i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Początkowe wartości i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Intensywność duszności w czasie izometrycznym mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Borga dla duszności
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana intensywności duszności w izoczasie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą duszność, a wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność.
|
Wartości wyjściowe i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Suma punktów w teście oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana całkowitego wyniku w teście oceny POChP (CAT).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty, a wyższe wyniki na gorsze rezultaty.
|
Wyniki wyjściowe i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Wynik Kwestionariusza Aktywności Specyficznego dla Weteranów (VSAQ)
Ramy czasowe: Początkowe oraz po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu aktywności specyficznym dla weteranów (VSAQ).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 13, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wydolność wysiłkową.
|
Początkowe oraz po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Całkowity wynik wskaźnika aktywności Duke (DASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika aktywności Duke (DASI).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 58,2, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną.
|
Wartość wyjściowa oraz po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Intensywność duszności podczas szczytowego wysiłku mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana intensywności duszności podczas szczytowego wysiłku mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą duszność, a wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność.
|
Linia bazowa i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Skala duszności zmodyfikowanej Rady Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana w skali duszności zmodyfikowanej Rady Badań Medycznych (mMRC).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą duszność, a wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność.
|
Linia wyjściowa i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie miostatyny w osoczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa V1 i po każdym 28-dniowym okresie leczenia
|
Ocena poziomu miostatyny w osoczu krwi jako biomarkera metabolizmu mięśni oraz potencjalnego predyktora wydolności wysiłkowej i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z POChP.
|
Linia podstawowa V1 i po każdym 28-dniowym okresie leczenia
|
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej oceniana za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa V1 oraz po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej oceniana za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej przeprowadzonej w warunkach standaryzowanych.
|
Linia bazowa V1 oraz po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Masa beztłuszczowa oceniana metodą analizy bioimpedancji elektrycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa V1 oraz po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana w masie beztłuszczowej oceniana za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej przeprowadzonej w warunkach standaryzowanych.
|
Linia bazowa V1 oraz po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Masa mięśni szkieletowych oceniana metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa V1 i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych oceniana metodą analizy bioimpedancji elektrycznej przeprowadzanej w warunkach standaryzowanych.
|
Linia podstawowa V1 i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
|
Poziom tłuszczu trzewnego oceniany za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa V1 i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Zmiana poziomu tkanki tłuszczowej trzewnej oceniana za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej przeprowadzonej w warunkach standaryzowanych.
|
Linia bazowa V1 i po 28 dniach każdego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Mroz, professor, Medical University of Bialystok
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mejza F.: Postępowanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Podsumowanie wytycznych Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020. Med. Prakt., 2020; 2: 38-50
- 5. Koarai, A., Sugiura, H., Yamada, M. et al. Treatment with LABA versus LAMA for stable COPD: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med 20, 111 (2020). https://doi.org/10.1186/s12890-020-1152-8
- A. Bourdin, P-R Burgel, P. Chanez, G. Garcia, T. Perez, N. Roche Recent advances in COPD: pathophysiology, respiratory physiology and clinical aspects, including comorbiditiesEuropean Respiratory Review Dec 2009, 18 (114) 198-212;
- Bill B Brashier , Rahul Kodgule, Risk Factors and Pathophysiology of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), The Journal of the Association of Physicians of India, 2012
- 1. World Health Organization. Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Key Facts https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease- (copd)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Alkaloidy
- Aminy
- Związki AZA
- Czwartorzędowe związki amonu
- Związki ONIUM
- Pirolidyny
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Tropane
- Związki Azabicyclo
- Mostne związki rowerowe, heterocykliczne
- Pochodne skopolaminy
- Bromek tiotropium
- Glikopirolan
- GSK573719
- Vilanterol
- indakaterol
- olodaterol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- APK.002.200.300.2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .