Wybór i autonomia w uczeniu się uważności dla rezydentów pediatrycznych (CALM-PR)
Wybór i autonomia w nauce mindfulness dla rezydentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pilotażowe randomizowane badanie ocenia wykonalność, akceptowalność i zaangażowanie użytkowników cyfrowej, asynchronicznej interwencji opartej na uważności (Wakeful) wśród rezydentów pediatrycznych. Badanie ma na celu rozwiązanie kluczowego ograniczenia istniejących interwencji opartych na uważności: dominacji struktur programów typu „uniwersalnych”, które mogą nie odpowiadać ograniczeniom czasowym, preferencjom i autonomii stażystów medycznych.
Tło i uzasadnienie
Rezydenci pediatryczni doświadczają znacznego stresu zawodowego z powodu wymagających harmonogramów klinicznych, dużej liczby pacjentów i złożonych emocjonalnie środowisk opieki. Chociaż interwencje oparte na uważności, w tym te wywodzące się z Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR), wykazały potencjalne korzyści, tradycyjne formaty osobiste są często niepraktyczne dla stażystów. Cyfrowe programy uważności oferują zwiększoną dostępność; jednak zaangażowanie i przestrzeganie pozostają suboptymalne.
Potencjalnym czynnikiem przyczyniającym się do niskiego zaangażowania jest brak personalizacji w projektowaniu programu. Większość interwencji cyfrowych zaleca stały czas trwania i strukturę, bez uwzględniania indywidualnych różnic w dostępności czasowej, motywacji lub postrzeganym obciążeniu. Umożliwienie uczestnikom wyboru kluczowych aspektów interwencji – takich jak długość programu – może zwiększyć postrzeganą autonomię oraz poprawić zaangażowanie i akceptowalność.
Cele badania
Głównym celem tego badania jest ocena, czy oferowanie uczestnikom wyboru czasu trwania interwencji (3, 5 lub 7 tygodni) wpływa na zaangażowanie, przestrzeganie i akceptowalność cyfrowego programu uważności.
Drugorzędne cele eksploracyjne obejmują ocenę trendów w samodzielnie zgłaszanej uważności i współczuciu dla innych po udziale w programie.
Projekt badania
Jest to randomizowane, pilotażowe badanie z grupami równoległymi przeprowadzone wśród rezydentów pediatrycznych w jednej instytucji akademickiej. Zostanie zrekrutowanych około 42 uczestników i randomizowanych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch ram badania:
Ramię z wyborem (n = 21): Uczestnicy wybierają preferowany czas trwania programu (3, 5 lub 7 tygodni).
Ramię bez wyboru (n = 21): Uczestnikom przypisuje się czas trwania programu bez ich wpływu, przy użyciu dopasowanego podejścia randomizacji w celu zapewnienia zrównoważonego rozkładu między czasami trwania.
Uczestnicy w obu ramionach będą wykonywać jedną sesję Wakeful tygodniowo zgodnie z przypisanym lub wybranym harmonogramem. Każda sesja trwa około 45–60 minut i obejmuje treści dydaktyczne, prowadzoną medytację oraz opcjonalne ćwiczenia refleksyjne.
Interwencja
Wakeful to internetowy program uważności opracowany na Uniwersytecie Northwestern. Dostarcza ustrukturyzowane treści tygodniowe, włączając zasady uważności, w tym świadomość uwagi, regulację emocji i praktyki życzliwości. Platforma obejmuje prowadzone medytacje, materiały edukacyjne oraz opcjonalne funkcje refleksji społecznościowej.
Uczestnicy mogą również angażować się w opcjonalne, niezależne praktyki uważności poza ustrukturyzowanymi sesjami. Wszystkie zaangażowania odbywają się zdalnie, a uczestnicy mogą uzyskiwać dostęp do programu za pomocą komputera, tabletu lub smartfona.
Zbieranie danych i miary wyników Główne wyniki (Zaangażowanie i akceptowalność)
Główne wyniki koncentrują się na interakcji użytkownika z interwencją i obejmują:
Wskaźniki ukończenia modułów Częstotliwość i czas korzystania z platformy Częstotliwość niezależnej praktyki medytacyjnej Zgłaszana przez uczestników użyteczność i postrzegana trafność Satysfakcja z programu Wskaźniki rezygnacji i wycofania
Miary te będą pochodzić z anonimowych danych o wykorzystaniu platformy i ankiet uczestników.
Wyniki drugorzędne (eksploracyjne)
Wyniki eksploracyjne obejmują zmiany w:
Uważności (PROMIS Global Mindfulness Measure) Współczuciu dla innych (Skala Współczucia Neff)
Badanie nie ma mocy do wykrycia statystycznie istotnych różnic w wynikach psychologicznych; te analizy są opisowe i generujące hipotezy.
Procedury
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną randomizowani do ramienia badania. Ci w ramieniu z wyborem wybiorą preferowany czas trwania programu, podczas gdy ci w ramieniu bez wyboru otrzymają przypisany czas trwania.
Uczestnicy wypełnią:
Kwestionariusz wyjściowy przed rozpoczęciem interwencji Kwestionariusz po interwencji po ukończeniu programu Opcjonalną osobistą rozmowę podsumowującą 2–4 tygodnie po ukończeniu (podzbiór uczestników)
Rozmowy podsumowujące będą badać doświadczenia uczestników, w tym czynniki wpływające na ich zaangażowanie i postrzeganie struktury programu.
Przetwarzanie danych
Wszystkie dane o wykorzystaniu zebrane przez platformę Wakeful zostaną anonimizowane i powiązane tylko z identyfikatorem badania. Żadne dane umożliwiające identyfikację osoby nie zostaną uwzględnione w zestawach analitycznych. Dane będą przechowywane na bezpiecznych, zaszyfrowanych serwerach, a dostęp będą mieli tylko upoważnieni pracownicy badania.
Znaczenie
Badanie to koncentruje się na wykonalności i doświadczeniu użytkownika, a nie na skuteczności klinicznej. Oceniając, czy wybór uczestnika wpływa na zaangażowanie, wyniki będą informować o projektowaniu przyszłych cyfrowych interwencji opartych na uważności, które priorytetyzują elastyczność, personalizację i dostosowanie do realiów środowisk szkolenia medycznego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason T Tsichlis, MD, MS
- Numer telefonu: 312-227-4000
- E-mail: jtsichlis@luriechildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabrielle Osher
- Numer telefonu: 312-227-4000
- E-mail: gabrielle.osher@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- Rekrutacyjny
- McGaw Medical Center
-
Kontakt:
- Jason Tsichlis, MD, MS
- Numer telefonu: 3122274000
- E-mail: jtsichlis@luriechildrens.org
-
Główny śledczy:
- Jason Tsichlis, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecni rezydenci pediatryczni kategoryczni na Uniwersytecie Northwestern.
- Rezydenci pediatryczni wstępni, którzy zamierzają kontynuować w pediatrii.
- Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak; wszyscy rezydenci pediatryczni spełniający kryteria włączenia są uprawnieni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wybór
Uczestnicy przydzieleni do grupy wyboru wybiorą preferowany czas trwania programu cyfrowej uważności Wakeful (3, 5 lub 7 tygodni) przed rozpoczęciem interwencji.
Po dokonaniu wyboru uczestnicy będą ukończać jeden moduł tygodniowo w kolejności sekwencyjnej, zgodnie z wybraną długością programu.
Każdy moduł zawiera treści dydaktyczne, prowadzone praktyki uważności oraz opcjonalne ćwiczenia refleksyjne.
Uczestnicy mogą również podejmować opcjonalne, samodzielne praktyki medytacyjne w trakcie trwania badania.
Celem tej grupy jest ocena, czy umożliwienie uczestnikom wyboru czasu trwania interwencji wpływa na zaangażowanie, przestrzeganie zaleceń oraz akceptację programu.
|
Program cyfrowej uważności Wakeful: asynchroniczny, internetowy kurs z prowadzonymi medytacjami, treścią dydaktyczną i opcjonalnymi ćwiczeniami refleksyjnymi.
|
|
Eksperymentalny: Brak wyboru
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia Bez-Wyboru otrzymują program cyfrowej uważności Wakeful o określonym czasie trwania (3, 5 lub 7 tygodni) bez możliwości wpływu na wybór.
Przydział jest dopasowywany do uczestników w ramieniu Z-Wyborem, aby zrównoważyć długości programów między grupami.
Uczestnicy wykonują jeden moduł tygodniowo w kolejności sekwencyjnej zgodnie z przypisaną im długością programu.
Każdy moduł zawiera treści dydaktyczne, prowadzone praktyki uważności oraz opcjonalne ćwiczenia refleksyjne.
Dostępna jest również opcjonalna samodzielna praktyka medytacyjna.
To ramię ma na celu ocenę zaangażowania, przestrzegania zaleceń i akceptowalności w ramach ustrukturyzowanego formatu bez możliwości wyboru długości programu przez uczestnika.
|
Program cyfrowej uważności Wakeful: asynchroniczny, internetowy kurs z prowadzonymi medytacjami, treścią dydaktyczną i opcjonalnymi ćwiczeniami refleksyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie i ukończenie modułów programu Wakeful
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i bezpośrednio po interwencji (3, 5 lub 7 tygodni w zależności od długości programu)
|
Głównymi miarami wyników jest zaangażowanie uczestników w program cyfrowej uważności Wakeful, w tym (1) liczba ukończonych modułów programu, (2) częstotliwość i czas korzystania z platformy, (3) częstotliwość samodzielnej praktyki medytacji, (4) postrzegana użyteczność i trafność, oraz (5) ogólne zadowolenie i wskaźniki rezygnacji.
Wszystkie miary są zbierane za pośrednictwem anonimowych danych o korzystaniu z platformy oraz ankiet po interwencji w celu oceny akceptowalności i przestrzegania zaleceń.
|
Pomiar wyjściowy i bezpośrednio po interwencji (3, 5 lub 7 tygodni w zależności od długości programu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w uważności, współczuciu dla siebie i współczuciu dla innych
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i bezpośrednio po interwencji (3, 5 lub 7 tygodni w zależności od długości programu)
|
Wyniki eksploracyjne oceniają trendy w konstruktach psychologicznych po programie cyfrowej uważności Wakeful.
Miary obejmują uważność za pomocą Globalnej Miary Uważności PROMIS, współczucie dla siebie za pomocą Skali Współczucia dla Siebie Neff oraz współczucie dla innych za pomocą Skali Współczucia Neff.
Ankiety te są wypełniane na początku i po interwencji.
Badanie nie ma mocy do porównań statystycznych; analizy są opisowe i mają na celu wskazanie kierunku przyszłego projektowania interwencji.
|
Wartości wyjściowe i bezpośrednio po interwencji (3, 5 lub 7 tygodni w zależności od długości programu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
- Watts KJ, O'Connor M, Johnson CE, Breen LJ, Kane RT, Choules K, Doyle C, Buchanan G, Yuen K. Mindfulness-Based Compassion Training for Health Professionals Providing End-of-Life Care: Impact, Feasibility, and Acceptability. J Palliat Med. 2021 Sep;24(9):1364-1374. doi: 10.1089/jpm.2020.0358. Epub 2021 Mar 5.
- Rojas B, Catalan E, Diez G, Roca P. A compassion-based program to reduce psychological distress in medical students: A pilot randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287388. doi: 10.1371/journal.pone.0287388. eCollection 2023.
- Brun C, Akinyemi A, Houtin L, Mizzi C, Cardoso T, Isnard Bagnis C. Mindfulness and compassion training for health professionals: A qualitative study. Front Psychol. 2023 Jan 12;13:1113453. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1113453. eCollection 2022.
- Fendel JC, Aeschbach VM, Schmidt S, Goritz AS. The impact of a tailored mindfulness-based program for resident physicians on distress and the quality of care: A randomised controlled trial. J Intern Med. 2021 Dec;290(6):1233-1248. doi: 10.1111/joim.13374. Epub 2021 Sep 23.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Does Mindfulness Training Enhance the Professional Development of Residents? A Qualitative Study. Acad Med. 2018 Sep;93(9):1335-1340. doi: 10.1097/ACM.0000000000002260.
- Victorson D, Morone NE, Pilkonis PA, Schalet B, Yu L, Jackson KL, Dodds N, Horowitz B, Johnston K, McFarland C, Klem ML, Sauer C, Choi S, Moskowitz JT, Ong JC, Addington EL, Satyshur MD, Suss SJ, Daehler S, Greco CM. Using PROMIS Methodology to Create Self-Report Measures of Mindfulness and Related Concepts. Glob Adv Integr Med Health. 2024 Oct 3;13:27536130241290771. doi: 10.1177/27536130241290771. eCollection 2024 Jan-Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Uważność
- Medytacja
- Cyfrowa interwencja zdrowotna
- Projekty pilotażowe
- Samowspółczucie
- Współczucie
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Interwencja oparta na Internecie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Dobre samopoczucie lekarza
- Absolwent Edukacji Medycznej
- Pediatryczna Rezydentura
- Zaangażowanie w Program
- Zaangażowanie użytkownika
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00224541-MOD0001
- GR002591-01 (Inny numer grantu/finansowania: Osher Center for Integrative Health at Northwestern University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .