Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta pętla neurofeedback prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w leczeniu lęku u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym wysokiego ryzyka niedokrwienia (HEART-SET-3)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lin Tao, Shenyang Medical College

Zamknięta pętla neurofeedbacku prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w leczeniu lęku u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym wysokiego ryzyka niedokrwienia: randomizowane, kontrolowane badanie z grupą pozorowaną

To badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione dla uczestników i oceniających, równoległogrupowe badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej, efektów mechanistycznych i bezpieczeństwa neurofeedbacku z wykorzystaniem zamkniętej pętli interfejsu mózg-komputer (BCI) opartego na funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w prawym grzbietowo-bocznym korze przedczołowym (DLPFC) u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS) o wysokim ryzyku niedokrwiennym i współwystępującym zaburzeniem lękowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy aktywnego neurofeedbacku lub grupy placebo. Interwencja obejmuje 4 tygodnie leczenia, z 20 sesjami w sumie (1 sesja w dni powszednie, około 20 minut na sesję). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica międzygrupowa w skali oceny lęku Hamiltona (HAMA) 3 miesiące po leczeniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wynik HAMA i wskaźnik odpowiedzi HAMA na koniec leczenia, a także pomiary neurofizjologiczne zebrane podczas Sesji 1, w tym aktywację prawego DLPFC, częstość akcji serca (HR) i zmienność rytmu serca (HRV). Eksploracyjna długoterminowa obserwacja oceni wyniki sercowo-naczyniowe i krwotoczne przez 4 lata po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły zespół wieńcowy o wysokim ryzyku niedokrwienia często towarzyszy klinicznie istotny lęk, który może przyczyniać się do zaburzeń autonomicznych i niekorzystnych wyników sercowo-naczyniowych. Prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) jest zaangażowana w monitorowanie zagrożeń, negatywne pobudzenie i aktywację współczulną, i może służyć jako cel korowy łączący objawy emocjonalne z regulacją autonomiczną serca. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy zamknięta pętla neurofeedback fNIRS-BCI ukierunkowana na prawą DLPFC może poprawić objawy lękowe, modulować funkcję autonomiczną i dostarczyć sygnały eksploracyjne dla długoterminowego rokowania sercowo-naczyniowego u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym o wysokim ryzyku niedokrwienia i współwystępującym zaburzeniem lękowym.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane pozorowanym leczeniem, zaślepione dla uczestników i oceniających, równoległe badanie grupowe. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z przewlekłym zespołem wieńcowym spełniającymi predefiniowane kryteria wysokiego ryzyka niedokrwienia oraz zaburzeniem lękowym według DSM-5 potwierdzonym przez ustrukturyzowane badanie psychiatryczne, z wynikiem HAMA ≥16 i wynikiem HAMD-17 <17. Planuje się włączenie łącznie 214 uczestników, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do aktywnego neurofeedback prawej DLPFC lub feedbacku pozorowanego.

Interwencja obejmuje 4 tygodnie leczenia z 20 sesjami neurofeedback fNIRS-BCI w sumie, przeprowadzanymi raz dziennie w dni robocze, z każdą sesją trwającą około 20 minut. Trening wykorzystuje 60-sekundowy rytmiczny paradygmat składający się z 20 sekund odpoczynku i 40 sekund wskazówek słuchowych, z sinusoidalnie modulowaną amplitudowo czystą tonacją o częstotliwości 1 Hz jako główną wskazówką. Podczas treningu system dostarcza feedback w czasie rzeczywistym pochodzący z hemodynamicznej aktywności prawej DLPFC, aby kierować celową regulacją w dół. W grupie pozorowanej procedury wizualne i słuchowe są identyczne, ale feedback nie jest znacząco sprzężony z aktywnością nerwową w czasie rzeczywistym. EKG jest rejestrowane synchronicznie tylko podczas Sesji 1 w celu ilościowego określenia HR i HRV.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica międzygrupowa w wyniku HAMA w 3 miesiące po leczeniu, analizowana za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z dostosowaniem do wyjściowego HAMA. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują różnicę międzygrupową w wyniku HAMA na koniec leczenia, wskaźnik odpowiedzi HAMA na koniec leczenia, wskaźnik odpowiedzi HAMA w 3 miesiące oraz mechanistyczne punkty końcowe neurofizjologiczne oceniane podczas Sesji 1, w tym aktywację prawej DLPFC, zmianę HR i moc HRV wokół 0,0167 Hz.

Eksploracyjne punkty końcowe obejmują analizy mediacji związków między grupą leczoną, aktywacją prawej DLPFC, zmianą HR i poprawą lęku; długoterminowe wyniki sercowo-naczyniowe, w tym poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe, złożone zdarzenia miażdżycowo-zakrzepowe, złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe, śmiertelność z wszystkich przyczyn, zdarzenia krwotoczne oraz wskaźnik odpowiedzi HAMA w miesiącu 18. Długoterminowa obserwacja zdarzeń sercowo-naczyniowych będzie kontynuowana od randomizacji do 4 roku, z obserwacją w miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18 i co 6 miesięcy następnie do 4 roku, z wykorzystaniem wizyt ambulatoryjnych, kontaktu telefonicznego oraz weryfikacji dokumentacji medycznej lub rejestrów, w miarę możliwości.

Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane występujące od randomizacji do zakończenia Sesji 20. Wszyscy zrandomizowani uczestnicy z oceną wyjściową HAMA zostaną włączeni do pełnego zestawu analizy zgodnie z przypisaniem randomizacji, a zdarzenia międzyokresowe, takie jak rozpoczęcie leczenia psychotropowego lub psychoterapii podczas obserwacji, zostaną odnotowane i obsłużone zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
214

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yun-En Liu, MD
  • Numer telefonu: 86-24-62215130
  • E-mail: lye9901@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat lub więcej i dostarczą pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy będą mieć przewlekły zespół wieńcowy (CCS) z wcześniejszym wszczepieniem stentu wieńcowego ponad 6 miesięcy przed rejestracją.

  • Uczestnicy spełnią kryteria wysokiego ryzyka niedokrwiennego (HIR) przez jedno z poniższych:

    • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) wykonana ponad 6 miesięcy wcześniej z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS), włączając niestabilną dusznicę, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, z wszczepieniem co najmniej 1 stentu wieńcowego; lub

    • PCI wykonana ponad 6 miesięcy wcześniej z powodu wskazania nie-ACS, razem z co najmniej 1 z poniższych czynników ryzyka:

      • cukrzyca;
      • rozproszona wielonaczyniowa choroba wieńcowa obejmująca wszystkie 3 główne naczynia wieńcowe;
      • przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min (zalecane obliczenie za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta);
      • wcześniejsza zakrzepica stentu;
      • choroba tętnic obwodowych;

      • złożona PCI, zdefiniowana przez co najmniej 1 z poniższych:

        • jedyna drożna pozostała tętnica wieńcowa lub stentowanie tętnicy wieńcowej lewej głównej;
        • wszczepienie co najmniej 3 stentów lub leczenie co najmniej 3 zmian;
        • zmiana bifurkacyjna leczona strategią 2-stentową;
        • całkowita długość stentów większa niż 60 mm;
        • PCI z powodu przewlekłej całkowitej okluzji.
  • Uczestnicy spełnią kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzenia lękowego, potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad psychiatryczny.
  • Uczestnicy będą mieć wynik Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) 16 lub wyższy.
  • Uczestnicy będą mieć wynik 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) niższy niż 17.
  • Uczestnicy nie będą stosować leków psychotropowych, włączając leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne, w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją; wcześniejsze stosowanie leków psychotropowych samo w sobie nie wyklucza udziału, pod warunkiem, że okres wypłukania został zakończony przed rejestracją i historia leczenia jest udokumentowana.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają ciężką zastoinową niewydolność serca (klasa IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego).
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają umiarkowaną do ciężkiej wadę zastawkową serca.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają historię migotania przedsionków.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają niestabilne ciśnienie krwi, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg lub mniejsze niż 90 mmHg.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są w ciąży lub karmią piersią.

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają aktywną lub niedawną (w ciągu 6 miesięcy) ciężką chorobę ogólnoustrojową, włączając którąkolwiek z poniższych:

    • choroba naczyniowo-mózgowa, włączając udar lub przemijający atak niedokrwienny;
    • otępienie lub ciężkie zaburzenia poznawcze;
    • nadczynność tarczycy;
    • aktywna choroba płuc;
    • aktywny nowotwór złośliwy.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają ryzyko samobójcze lub mordercze na podstawie wywiadu klinicznego.

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają inne ciężkie zaburzenia psychiatryczne, włączając, ale nie ograniczając się do:

    • zaburzenia psychotyczne, takie jak halucynacje lub urojenia;
    • zaburzenie afektywne dwubiegunowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna neurofeedback z zamkniętą pętlą
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują aktywną neurofeedbackową zamkniętą pętlę fNIRS-BCI prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Leczenie składa się z 20 sesji w ciągu 4 tygodni (1 sesja w dni robocze, około 20 minut na sesję). Sygnał sprzężenia zwrotnego jest znacząco sprzężony z aktywnością prawej DLPFC w czasie rzeczywistym. Sesja 1 obejmuje zsynchronizowane zapisywanie EKG do oceny HR i HRV.
Urządzenie: Aktywna prawa DLPFC zamknięta pętla neurofeedback fNIRS-BCI
Interwencja neurofeedbacku z wykorzystaniem zamkniętej pętli interfejsu mózg-komputer z funkcjonalną spektroskopią w bliskiej podczerwieni (fNIRS-BCI), ukierunkowana na prawy grzbietowo-boczny przedni obszar kory przedczołowej (DLPFC). Uczestnicy otrzymują 20 sesji w ciągu 4 tygodni, przeprowadzanych raz dziennie w dni robocze, przy czym każda sesja trwa około 20 minut. Szkolenie wykorzystuje 60-sekundowy cykl składający się z 20 sekund odpoczynku i 40 sekund wskazówek słuchowych, z czystym tonem sinusoidalnie modulowanym amplitudowo o częstotliwości 1 Hz jako główną wskazówką. Podczas szkolenia system zapewnia informację zwrotną w czasie rzeczywistym sprzężoną z hemodynamiczną aktywnością prawego DLPFC, aby kierować celową regulacją w dół.
Pozorny komparator: Fałszywe neurofeedback
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przechodzą procedury identyczne jak w grupie aktywnej, w tym ten sam harmonogram wizyt, sygnały dźwiękowe, czas trwania treningu, wygląd interfejsu i badania kontrolne. Leczenie obejmuje 20 sesji w ciągu 4 tygodni (1 sesja w dni powszednie, około 20 minut na sesję). Sygnał sprzężenia zwrotnego nie jest znacząco sprzężony z aktywnością prawego DLPFC w czasie rzeczywistym. Sesja 1 obejmuje zsynchronizowany zapis EKG do oceny HR i HRV.
Urządzenie: Fikcyjna prawa DLPFC zamknięta pętla fNIRS-BCI neurofeedback
Warunek neurofeedbacku fałszywej zamkniętej pętli funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni interfejsu mózg-komputer (fNIRS-BCI) dostarczany z procedurami identycznymi jak w przypadku aktywnej interwencji, w tym z tym samym harmonogramem wizyt, sygnałami dźwiękowymi, czasem trwania treningu, wyglądem interfejsu oraz ocenami kontrolnymi. Uczestnicy otrzymują 20 sesji w ciągu 4 tygodni, dostarczanych raz dziennie w dni robocze, przy czym każda sesja trwa około 20 minut. Sygnał zwrotny nie jest znacząco powiązany z aktywnością prawego DLPFC w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma punktów w skali lęku Hamiltona (HAMA) po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia
Różnica międzygrupowa w całkowitym wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) po 3 miesiącach od leczenia. Niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy lęku.
3 miesiące po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali lęku Hamiltona (HAMA) na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia leczenia
Różnica międzygrupowa w całkowitym wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) na koniec 4-tygodniowego okresu leczenia.
Niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy lękowe.
Pod koniec 4 tygodnia leczenia
Wskaźnik odpowiedzi HAMA na koniec leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia leczenia
Odsetek uczestników z redukcją o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku Skali Lęku Hamiltona (HAMA) na koniec leczenia.
Pod koniec 4 tygodnia leczenia
Odsetek odpowiedzi na skalę HAMA po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia
Odsetek uczestników z redukcją o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) po 3 miesiącach od leczenia.
3 miesiące po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia
Skorygowana względem wartości wyjściowych zmiana tętna w pierwszym dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodnia 1 w 4-tygodniowym okresie leczenia
Różnica międzygrupowa w skorygowanej względem wartości wyjściowej zmianie częstości akcji serca podczas okresu zadania pierwszej formalnej sesji leczenia.
Dzień 1 tygodnia 1 w 4-tygodniowym okresie leczenia
Aktywacja HbO w prawym grzbietowo-bocznym korze przedczołowej podczas pierwszego dnia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 Tygodnia 1 4-tygodniowego okresu leczenia
Różnica międzygrupowa w aktywacji oksyhemoglobiny (HbO) w prawym grzbietowo-bocznym korze przedczołowej (DLPFC) mierzona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni podczas okresu zadania pierwszej formalnej sesji leczenia.
Dzień 1 Tygodnia 1 4-tygodniowego okresu leczenia
Moc widmowa zmienności rytmu serca około 0,0167 Hz podczas pierwszego dnia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 Tygodnia 1 w 4-tygodniowym okresie leczenia
Różnica międzygrupowa w widmowej mocy zmienności rytmu serca wokół 0,0167 Hz, wyznaczona na podstawie analizy czasowo-częstotliwościowej falkowej w okresie zadania podczas pierwszej formalnej sesji leczenia.
Dzień 1 Tygodnia 1 w 4-tygodniowym okresie leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pośredni wpływ grupy leczonej na zmianę częstości akcji serca, mediowany przez aktywację prawego DLPFC
Ramy czasowe: Dzień 1 Tygodnia 1 w 4-tygodniowym okresie leczenia
Eksploracyjny efekt mediacji określający, czy związek między grupą terapeutyczną a zmianą częstości akcji serca jest pośredniczony przez aktywację prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) podczas pierwszego dnia leczenia.
Dzień 1 Tygodnia 1 w 4-tygodniowym okresie leczenia
Pośredni wpływ grupy leczonej na poprawę lęku, mediowany przez zmianę tętna
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia
Eksploracyjny efekt mediacji określający, czy związek między grupą terapeutyczną a poprawą lęku jest pośredniczony przez zmianę częstości akcji serca, przy użyciu oceny wyniku lęku po 3 miesiącach od leczenia.
3 miesiące po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia
Czas do pierwszego złożonego punktu końcowego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 lat po randomizacji
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika złożonego punktu końcowego poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE): zgonu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego, zatorowości ogólnoustrojowej, rewaskularyzacji wieńcowej lub ostrego niedokrwienia kończyny.
Od randomizacji do 4 lat po randomizacji
Czas do pierwszego złożonego punktu końcowego związanego z miażdżycową chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 lat po randomizacji
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika złożonego punktu końcowego zakrzepowo-zatorowego: zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy wewnątrzstentowej, udaru niedokrwiennego, rewaskularyzacji wieńcowej, zatorowości układowej lub ostrego niedokrwienia kończyny.
Od randomizacji do 4 lat po randomizacji
Czas do wystąpienia pierwszego złożonego punktu końcowego sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 lat po randomizacji
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników złożonego punktu końcowego sercowo-naczyniowego: śmierć sercowo-naczyniowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny).
Od randomizacji do 4 lat po randomizacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 lat po randomizacji
Od randomizacji do 4 lat po randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi według skali HAMA w 18. miesiącu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia
Proporcja uczestników z redukcją o 50% lub więcej od wartości wyjściowej w sumarycznym wyniku skali lęku Hamiltona (HAMA) podczas oceny kontrolnej w 18. miesiącu.
18 miesięcy po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia
Czas do pierwszego epizodu krwawienia spełniającego kryteria ISTH
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 lat po randomizacji
Czas do pierwszego epizodu krwawienia spełniającego kryteria Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), w tym krwawienia drobnego, klinicznie istotnego krwawienia niemasywnego lub krwawienia masywnego.
Od randomizacji do 4 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenyang Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yun-En Liu, MD, Shenyang Medical College
  • Główny śledczy: Lin Tao, Assoc.Prof., Shenyang Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEART-SET-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami