Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana Terapia Długoterminowego Niskiego FODMAP w Leczeniu IBS: Rola Aplikacji Mobilnej i Osi "Mikrobiota-jelita-mózg"

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spersonalizowana Terapia Długoterminowego Stosowania Diety Low FODMAP w Leczeniu IBS: Rola Aplikacji Mobilnej i Osi "Mikrobiota-jelita-mózg"

Celem tego badania jest ocena skuteczności aplikacji mobilnej (app) w pomaganiu klinicystom i dietetykom w zapewnianiu spersonalizowanej terapii dietą o niskiej zawartości FODMAP (LFD) dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS). Badanie ma również na celu zbadanie potencjalnych mechanizmów biologicznych stojących za wynikami klinicznymi tej interwencji dietetycznej.

Uczestnicy z diagnozą IBS zostaną zrekrutowani i poddani badaniom przesiewowym za pomocą kwestionariuszy klinicznych. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają edukację dietetyczną od dietetyka i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy z aplikacją LFD wspomaganą sztuczną inteligencją lub grupy z broszurą LFD.

Badanie składa się z trzech głównych faz:

Początkowa interwencja (4-6 tygodni): Uczestnicy będą stosować przypisaną im interwencję dietetyczną i wypełniać oceny dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych, cech psychologicznych (takich jak lęk i depresja) oraz jakości życia.

Faza ponownego wprowadzania (12 tygodni): Uczestnicy, którzy dobrze zareagują na dietę, wejdą w fazę, w której stopniowo ponownie wprowadzane są określone pokarmy.

Personalizacja i obserwacja (4 tygodnie): Zostanie ustalona spersonalizowana dieta, po której nastąpi końcowa ocena czynności jelit i dobrostanu psychicznego.

Badacze będą wykorzystywać różne ustandaryzowane kwestionariusze do śledzenia zmian w objawach i ogólnym samopoczuciu w trakcie trwania badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 20 do 65 lat.
  • Zdiagnozowany zespół jelita drażliwego (IBS).
  • Ogólne objawy IBS pozostają nierozwiązane lub aktywne w momencie rekrutacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność zrozumienia procedur badawczych lub udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Obecna ciąża.
  • Historia choroby zapalnej jelit (IBD).
  • Aktywna infekcja w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Historia choroby tarczycy.
  • Poważne zaburzenia psychiczne, w tym pacjenci z istotnym lękiem lub depresją, wymagający obecnie leczenia lekami przeciwlękowymi lub przeciwdepresyjnymi.
  • Historia padaczki.
  • Historia udaru, krwotoku mózgowego lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
  • Istotne choroby nerek, wątroby lub poważne choroby układu sercowo-naczyniowego.
  • Choroby złośliwe (nowotwory).
  • Cukrzyca typu 2.
  • Inne przewlekłe stany bólowe.
  • Historia operacji brzusznych (z wyjątkiem cholecystektomii lub appendektomii) lub jakakolwiek historia operacji mózgu.
  • Appendektomia lub cholecystektomia wykonana w ciągu ostatniego roku.
  • Obecny udział w innych badaniach klinicznych.
  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwbólowych w ciągu 90 dni przed rekrutacją.
  • Nowo rozpoczęte stosowanie probiotyków lub prebiotyków w ciągu 90 dni przed rekrutacją.
  • Obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwbiegunkowych, probiotyków lub leków przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa aplikacji LFD wspomaganej przez SI
Uczestnicy otrzymują edukację na temat diety o niskiej zawartości FODMAP wspieraną przez dedykowaną mobilną aplikację wspomaganą sztuczną inteligencją.
Behawioralne: Mobilna aplikacja wspomagana sztuczną inteligencją dla diety Low-FODMAP
Uczestnicy tej grupy otrzymają specjalistyczną aplikację mobilną wspomaganą sztuczną inteligencją (LFDapp) do zarządzania swoją dietą. Aplikacja zapewnia wskazówki w czasie rzeczywistym, sugestie posiłków oraz narzędzia śledzące, aby pomóc klinicystom i dietetykom w ustaleniu spersonalizowanego planu leczenia dietą o niskiej zawartości FODMAP. Uczestnicy będą stosować dietę przez początkowe 4-6 tygodni, a następnie przejdą fazę ponownego wprowadzania i personalizacji.
Aktywny komparator: Grupa zeszytów LFD
Uczestnicy otrzymują edukację dotyczącą diety o niskiej zawartości FODMAP przy użyciu tradycyjnych drukowanych broszur edukacyjnych.
Behawioralne: Grupa z książeczką LFD
Uczestnicy w tej grupie otrzymają edukację żywieniową za pomocą drukowanych broszur LFD. Broszura obejmuje wytyczne żywieniowe, listy produktów spożywczych (o wysokiej vs. niskiej zawartości FODMAP) oraz przykładowe plany posiłków przygotowane przez dietetyka. Uczestnicy będą stosować tę samą linię czasową interwencji (początkowe 4-6 tygodni, reintrodukcja i personalizacja) co grupa korzystająca z aplikacji, ale bez wsparcia aplikacji mobilnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 4-6), faza ponownego wprowadzenia (12 tygodni), personalizacja i obserwacja (16 tygodni):
IBS-SSS to zatwierdzona skala stosowana do oceny nasilenia objawów IBS. Składa się z pięciu pozycji: nasilenie bólu brzucha, częstotliwość bólu brzucha, wzdęcie/obrzęk brzucha, niezadowolenie z nawyków jelitowych oraz wpływ na życie. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 100, co daje maksymalny możliwy wynik 500. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy. (Spadek wyniku oznacza poprawę kliniczną).
Linia bazowa (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 4-6), faza ponownego wprowadzenia (12 tygodni), personalizacja i obserwacja (16 tygodni):

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period. The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Gastrointestinal symptom evaluation
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used. GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS- quality of life (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship. IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient. It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition. Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-05-001CC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami