Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model świadczenia usług kierowanych przez rówieśników dla nastoletnich dziewcząt i młodych kobiet w ciąży i karmiących w Zimbabwe (Ontanga)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University College, London

Model świadczenia usług prowadzony przez rówieśników w celu zwiększenia profilaktyki HIV i antykoncepcji u ciężarnych i karmiących piersią nastolatek oraz młodych kobiet w Zimbabwe: badanie pilotażowe

To jest pilotażowe badanie z randomizacją klastrów, współkierowane przez dr Valentinę Cambiano, profesor nadzwyczajną epidemiologii na University College London w Wielkiej Brytanii oraz profesor Euphemię Sibandę, dyrektor ds. badań w Centrum Zdrowia Seksualnego i Badań nad HIV (CeSHHAR Zimbabwe). Celem proponowanego badania jest ocena odpowiedniości, wykonalności, akceptowalności, przyjęcia, kosztów i opłacalności modelu świadczenia usług opartego na społeczności, neutralnego w stosunku do statusu HIV, prowadzonego przez rówieśników, w którym młode matki-mentorki (YMM) pracują z ciężarnymi i karmiącymi piersią nastoletnimi dziewczętami i młodymi kobietami (PL-AGYW, w wieku 15-24 lat) w Zimbabwe, do dwóch lat po porodzie, w celu promowania korzystania z antykoncepcji i profilaktyki HIV.

Stwierdzono, że YMM żyjące z HIV są skuteczne we wspieraniu swoich rówieśniczek w zapobieganiu transmisji wirusa z matki na dziecko i w przestrzeganiu leczenia w ramach programu „Zvandiri”. Badacze proponują dostosowanie programu YMM „Zvandiri”, aby włączyć do niego osoby bez HIV, aby promować zachowania zapobiegające HIV i nieplanowanym ciążom. Proponowana interwencja opiera się na pracy przygotowawczej, której ogólnym celem było współopracowanie z AGYW (w wieku 15-24 lat) interwencji wdrażającej profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) dla AGYW, które jej potrzebują, która przyciąga je do PrEP i wspiera ciężarne oraz karmiące piersią nastoletnie dziewczęta i młode kobiety podczas jej przyjmowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
    • Insiza
    • Matabeleland South Province
      • Empandeni Mission, Matabeleland South Province, Zimbabwe
      • Mawabeni, Matabeleland South Province, Zimbabwe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobieta w ciąży lub mająca przynajmniej jedno dziecko w wieku poniżej 18 miesięcy w momencie rozpoczęcia badania
  • Wiek 15–24 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wsparcie młodych matek-mentorek
Ciężarne i karmiące piersią nastoletnie dziewczęta i młode kobiety, oprócz normalnych usług, które już otrzymują z placówek zdrowotnych w swoich społecznościach, są wspierane przez młode matki-mentorki.
Behawioralne: Rówieśnicy, którzy są gwiazdami

Interwencja neutralna wobec statusu HIV, oparta na społeczności, będzie realizowana przez rówieśników znanych jako młode matki-mentorki (YMM), które będą mobilizować korzystanie z profilaktyki HIV i antykoncepcji wśród ciężarnych i karmiących piersią nastoletnich dziewcząt i młodych kobiet (PL-AGYW; w wieku 15-24 lat).

Konkretne role YMM będą obejmować:

i) przeprowadzanie edukacyjnych wizyt domowych; ii) towarzyszenie najbardziej narażonym PL-AGYW w wizytach klinicznych; w razie potrzeby iii) zachęcanie do testowania na HIV; iv) dystrybucję materiałów edukacyjnych; v) kierowanie/łączenie między YMM a istniejącymi usługami samotestowania na HIV, profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), profilaktyki poekspozycyjnej (PEP), tabletek antykoncepcyjnych oraz poradnictwa/wsparcia w wyzwaniach rodzinnych/relacyjnych.
Brak interwencji: Kontrola (Standard opieki)

Nastolatki i młode kobiety w ciąży oraz karmiące piersią w ramieniu standardowej opieki otrzymają normalne usługi, które już otrzymują z placówek zdrowotnych w swoich społecznościach.

Obejmują one opiekę prenatalną, poród i opiekę poporodową obejmującą szczepienia i zdrowie dziecka, usługi planowania rodziny i antykoncepcji oferowane na poziomie placówki. Ponadto usługi obejmują oferowaną w placówce profilaktykę HIV oraz zdrowie seksualne i reprodukcyjne (w tym testowanie na HIV, oferowanie profilaktyki przedekspozycyjnej i poekspozycyjnej oraz dostęp do leczenia antyretrowirusowego w przypadku HIV). Personel placówki zdrowotnej (lub wyznaczeni pracownicy zdrowia społecznościowego) może od czasu do czasu przeprowadzać wizyty w społecznościach w celach edukacyjnych, dystrybucji towarów, śledzenia osób, które

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość realizacji: YMM, którzy ukończyli szkolenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Proporcja młodych mentorów matek (YMMs), którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu i ukończyli szkolenie
1 miesiąc
Wykonalność: Odsetek YMM z kontaktami z co najmniej 20 PL-AGYW
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Proporcja YMM, którzy mieli kontakt z co najmniej 20 PL-AGYW, z którymi przeprowadzili co najmniej trzy rozmowy (osobiście, przez telefon lub za pośrednictwem wiadomości, w tym WhatsApp)
15 miesięcy
Wykonalność wyodrębniania danych dotyczących wyników skuteczności
Ramy czasowe: Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Dane dotyczące skuteczności będą pozyskiwane z rejestrów papierowych standardowo stosowanych w klinikach: Rejestr PrEP, Rejestr ANC, Rejestr Matka-Dziecko, Rejestr Planowania Rodziny oraz Rejestr Testowania w kierunku HIV
Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędna skuteczność profilaktyki przedekspozycyjnej: stosowanie PrEP w trakcie interwencji w porównaniu z okresem przed nią
Ramy czasowe: Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Stosunek między średnią liczbą recept na PrEP (tygodniowo; "przyjmował PrEP", zarówno inicjacja jak i uzupełnienie) w ostatniej fazie wdrażania interwencji (ostatnie 6 miesięcy) a okresem przed interwencją (6 miesięcy poprzedzających randomizację).
Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Pierwszorzędna skuteczność antykoncepcji: Stosowanie nowoczesnej antykoncepcji podczas interwencji w porównaniu do okresu przed interwencją
Ramy czasowe: Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Stosunek między średnią liczbą recept na nowoczesną antykoncepcję (na tydzień) w ostatniej fazie wdrażania interwencji (ostatnie 6 miesięcy) a okresem przed interwencją (6 miesięcy poprzedzających randomizację).
Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędna skuteczność PrEP: stosunek przed (6 miesięcy przed randomizacją) do po (ostatnie 6 miesięcy RCT) w średniej liczbie inicjacji PrEP (na tydzień)
Ramy czasowe: Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Rejestr zawiera pytanie "Czy klient zgadza się na rozpoczęcie PrEP?"
Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Drugorzędna skuteczność PrEP: Różnica w odsetku osób HIV-ujemnych PL-AGYW narażonych na ryzyko, które otrzymały PrEP, między okresem przed (6 miesięcy poprzedzających randomizację) a okresem po (ostatnie 6 miesięcy RCT).
Ramy czasowe: Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Mianownik proporcji obejmuje tylko tych, dla których w rejestrze usług testowania w kierunku HIV wypełniono wiersz i w którym wskazano, że są narażeni na ryzyko. Jest to narzędzie, w którym rejestruje się, czy są narażeni na ryzyko (de facto kwalifikujący się do PrEP).
Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Drugorzędna skuteczność PrEP: różnica przed (6 miesięcy poprzedzających randomizację) i po (ostatnie 6 miesięcy cRCT) w odsetku wszystkich HIV-ujemnych PL-AGYW, które otrzymały PrEP.
Ramy czasowe: Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Mianownik proporcji obejmuje HIV-ujemne PL-AGYW, dla których wypełniono co najmniej jeden z następujących rejestrów: rejestr PrEP, rejestr HTS, rejestr ANC, rejestr pary matka-dziecko, rejestr planowania rodziny.
Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Skuteczność wtórna PrEP: różnica między okresem przed (6 miesięcy poprzedzających randomizację) a okresem po (ostatnie 6 miesięcy cRCT) w odsetku HIV-ujemnych PL-AGYW zagrożonych, nie przyjmujących już PrEP, które rozpoczynają przyjmowanie PrEP.
Ramy czasowe: Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Mianownik proporcji obejmuje PL-AGYW, dla których wypełniono wiersz w Rejestrze Usług Testowania w kierunku HIV i w którym wskazano, że są narażone na ryzyko, oraz dla których wskazano, że nie stosowały PrEP.
Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Wtórna skuteczność PrEP: różnica przed (6 miesięcy poprzedzających randomizację) i po (ostatnie 6 miesięcy cRCT) w odsetku wszystkich HIV-ujemnych PL-AGYW, które nie stosowały wcześniej PrEP, które rozpoczynają PrEP.
Ramy czasowe: Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Mianownik proporcji obejmuje HIV-ujemne PL-AGYW, dla których wypełniono co najmniej jeden z następujących rejestrów (Rejestr PrEP, Rejestr HTS, Rejestr ANC, Rejestr pary matka-dziecko, Rejestr planowania rodziny) i dla których wskazano, że nie były na PrEP.
Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Wtórna skuteczność antykoncepcji: różnica między okresem przed randomizacją (6 miesięcy poprzedzających randomizację) a okresem po randomizacji (ostatnie 6 miesięcy RCT) w odsetku AGYW po porodzie, u których przepisano nowoczesną antykoncepcję.
Ramy czasowe: Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Recepty na nowoczesną antykoncepcję są rejestrowane w Rejestrze Pary Matka-Dziecko.
Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Wtórna skuteczność antykoncepcji: różnica w proporcji postnatalnych AGYW, które pobierały prezerwatywy męskie i/lub żeńskie, pomiędzy okresem przed (6 miesięcy przed randomizacją) i po (ostatnie 6 miesięcy RCT)
Ramy czasowe: Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją
Czas trwania badania (15 miesięcy) + 6 miesięcy przed randomizacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Organization for Public Health Interventions and Development
UK Research and Innovation
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valentina Cambiano, PhD, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8033051
  • MR/Y034015/1 (Inny numer grantu/finansowania: UKRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzona zanonimizowana kopia danych zebranych w ramach tego badania (transkrypcja dzienników audio i pogłębionych wywiadów, dane z rejestrów papierowych, narzędzia YMM oraz zestawu danych kosztowych), aby zapewnić ich przydatność do udostępniania.

Planujemy udostępnić te dane osobom spoza naszego zespołu 2 lata po zakończeniu badania, aby dać czas na oczyszczenie danych i przygotowanie manuskryptów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownikom zewnętrznym zostanie zadane pytanie o kwestie, które chcieliby rozwiązać przy użyciu danych. Główny badacz i współbadacze podejmą decyzję, czy udostępnić te dane. Decyzje zostaną podjęte w ciągu czterech tygodni od złożenia wniosku. Wnioski zostaną odrzucone wyłącznie z ważnego powodu. Po uzyskaniu zgody będą musieli podpisać dokumenty, które określają, że wykorzystanie danych będzie ograniczone do rozwiązywania tych kwestii, które mają zatwierdzenie etyczne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami