Poszpitalne badanie kliniczne z użyciem TRAQ™ do małoinwazyjnej tylnej fuzji stawu krzyżowo-biodrowego (TRAQTION)

Kryteria włączenia:

Aby pacjent mógł wziąć udział w tym badaniu, musi spełniać wszystkie poniższe kryteria określone przez badacza:

1. Wiek i wskaźnik masy ciała (BMI)

   1. Pacjenci dorośli w wieku ≥ 21 lat podczas badania przesiewowego.
   2. BMI ≤ 40.

2. Przewlekły ból związany ze stawem krzyżowo-biodrowym (SIJ)

   1. Doświadcza bólu dolnej części pleców i/lub pośladków przez co najmniej 6 miesięcy, który był nieodpowiednio reagujący na leczenie nieoperacyjne.
   2. Doświadcza bólu niekorzeniowego, który jest maksymalny poniżej kręgu L5, zlokalizowany nad tylnym SIJ i zgodny z bólem SIJ.

3. Diagnoza dysfunkcji SIJ

   a. Ma rozpoznanie dysfunkcji SIJ (zwyrodnieniowe zapalenie krzyżowo-biodrowe lub rozerwanie SIJ) na podstawie WSZYSTKICH poniższych: i. Dodatni test palca Fortina; oraz ii. Ból wywołany w co najmniej trzech (3) z pięciu (5) specyficznych dla SIJ manewrów badania fizykalnego (test FABER, test Gaenslena, odwiedzenie, pchnięcie uda, ucisk); oraz iii. Co najmniej 75% redukcja bólu, związaną z poprawą w poprzednio bolesnych manewrach, przez spodziewany czas działania po dwóch (2) obrazowych, z użyciem kontrastu, dostawowych diagnostycznych iniekcjach SIJ, wykonanych podczas oddzielnych wizyt z użyciem środków znieczulających o różnym czasie działania; oraz iv. Wykonanie co najmniej jednej (1) terapeutycznej dostawowej iniekcji SIJ (np. iniekcji kortykosteroidu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

4. Wyjściowa niepełnosprawność i nasilenie bólu

   a. Wyjściowy wynik Oswestry Disability Index (ODI) ≥30%; oraz b. Wyjściowy wynik bólu stawu SIJ ≥60 mm na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS).

5. Decyzja o leczeniu a. Lekarz prowadzący niezależnie ustalił, że procedura TRAQ jest odpowiednią opcją leczenia dla pacjenta z dysfunkcją SIJ w trakcie rutynowej opieki klinicznej, a pacjent zgodził się na poddanie się temu leczeniu.

6. Świadoma zgoda i zgodność

   1. Jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; oraz
   2. Jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymogów badania, procedur i wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, aby kwalifikować się do udziału w badaniu, zgodnie z oceną badacza:

1. Niepewność źródła bólu

   a. Niemożność potwierdzenia, w ocenie klinicznej badacza, że głównym generatorem bólu pacjenta jest staw krzyżowo-biodrowy.

2. Alternatywna pierwotna patologia kręgosłupa

   a. Obecność ciężkiego bólu dolnej części pleców związana z inną patologią kręgosłupa, w tym między innymi zwyrodnieniem krążka lędźwiowego, przepukliną krążka lędźwiowego, kręgozmykiem lędźwiowym, stenozy kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym, zwyrodnieniem stawów międzywyrostkowych lub złamaniem trzonu kręgu lędźwiowego.

3. Inna patologia stawu krzyżowo-biodrowego a. Obecność znanej patologii stawu krzyżowo-biodrowego innej niż zwyrodnieniowa dysfunkcja SIJ, w tym zapalne zapalenie krzyżowo-biodrowe (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inne spondyloartropatie związane z HLA), guz, zakażenie, ostre złamanie lub artropatia krystaliczna.

4. Zespoły bólowe inne niż SIJ

   a. Historia bólu guzicznego lub wcześniejsza kokcygektomia, endometrioza, nerwoból nerwów pośladkowych lub nerwoból sromowy.

5. Ostatnie interwencje na kości krzyżowej

   a. Wcześniejsza ablacja prądem o częstotliwości radiowej kości krzyżowej wykonana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

6. Ostatni uraz miednicy

   a. Historia poważnego urazu miednicy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.

7. Czy martwica zaawansowana osteoporoza

   a. Wcześniejsze rozpoznanie lub podejrzenie ciężkiej osteoporozy, zdefiniowanej jako wcześniejszy wskaźnik gęstości mineralnej kości T < -2,5 lub historia złamania osteoporotycznego.

8. Leki wpływające na gojenie kości lub tkanek miękkich

   a. Obecne stosowanie leków, które według oceny badacza mogą niekorzystnie wpływać na jakość kości lub gojenie tkanek miękkich.

9. Ograniczenia anatomiczne

   a. Anomalie lub wady anatomiczne, które według opinii badacza uniemożliwiłyby bezpieczne lub biomechanicznie odpowiednie umieszczenie urządzenia.

10. Układowa choroba zapalna lub reumatologiczna

    a. Obecność przewlekłej zapalnej choroby reumatologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów.

11. Zespoły bólowe ośrodkowe

    a. Aktualna diagnoza fibromialgii.

12. Ryzyko zakażenia

    a. Dowody aktualnego miejscowego lub ogólnoustrojowego zakażenia, które mogłyby zwiększyć ryzyko chirurgiczne.

13. Opioidowa terapia dużymi dawkami (≥90 MME/dzień)

    a. Obecne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych opioidowych podczas badania przesiewowego/wyjściowego ze średnią dawką dobową ≥90 miligramów równoważnika morfiny (MME/dzień), na podstawie uzgodnienia leków (zapisy recept i raport pacjenta) oraz standardowych współczynników konwersji MME.

14. Obecne stosowanie nikotyny (samodzielnie zgłoszony)

    a. Samodzielne zgłoszenie używania jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę (w tym palenie, wapowanie/e-papierosy, cygara, fajki, tytoń bezdymny, saszetki nikotynowe i nikotynowa terapia zastępcza) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym/wyjściowym.

15. Uzyskanie wtórne lub spór sądowy

    a. Obecnie otrzymujący lub aktywnie ubiegający się o odszkodowanie dla pracowników lub rentę inwalidzką, lub zaangażowany w spór sądowy związany z urazem.

16. Ciąża

    a. Obecnie w ciąży lub planowanie ciąży w ciągu dwóch (2) lat od włączenia, według samoopisu.

17. Populacje narażone

    a. Osoby będące więźniami lub podopiecznymi państwa.

18. Nadużywanie substancji

    a. Znane lub podejrzewane aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, w tym niewłaściwe użycie opioidów.

19. Zaburzenia psychiczne

    a. Rozpoznane zaburzenie psychiczne ((np. schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie osobowości), które w ocenie badacza mogłoby zakłócać udział w badaniu.

20. Równoczesne badania interwencyjne

    a. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.

21. Schorzenia neurologiczne wpływające na rehabilitację

    a. Obecność istotnego zaburzenia neurologicznego, które zakłócałoby udział w fizykoterapii lub rehabilitacji po zabiegu.

22. Inne mylące stany medyczne a. Każdy inny stan medyczny lub zespół bólowy, który nie jest przewidziany do leczenia w tym badaniu, a który w ocenie badacza może zakłócać procedury badawcze, dokładne zgłaszanie bólu lub interpretację punktów końcowych badania.