Cevostamab w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w porównaniu ze standardowym postępowaniem u uczestników z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim (CEVOLUTION)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie III fazy, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cevostamabu w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w porównaniu z terapią standardową u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali od jednej do trzech wcześniejszych linii leczenia
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cevostamabu w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (CevosPd) w porównaniu ze standardowym leczeniem (SOC) u uczestników ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy otrzymali od jednej do trzech wcześniejszych linii terapii oraz byli narażeni na działanie przeciwciała monoklonalnego anty-CD38 (mAb) i lenalidomidu.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
380
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: CO46096 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-000
- Rekrutacyjny
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Jinan, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanning, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Suzhou, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, Chiny, 325035
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510555
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- Rekrutacyjny
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Rekrutacyjny
- Sygehus Lillebælt, Vejle;Hæmatologisk Forskningsenhed, HKFE
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 106 76
- Rekrutacyjny
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 11528
- Rekrutacyjny
- Alexandras General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grecja, 540 07
- Rekrutacyjny
- Anticancer Hospital of Thessaloniki " Theagenio"
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
- Rekrutacyjny
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Ein Karem Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 5266200
- Rekrutacyjny
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Ichilov Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 467-8602
- Rekrutacyjny
- Nagoya City University Hospital
-
Ehime, Japonia, 790-8524
- Rekrutacyjny
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Gunma, Japonia, 371-8511
- Rekrutacyjny
- Gunma University Hospital
-
Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Rekrutacyjny
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Rekrutacyjny
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Numakunai, Japonia, 028-3695
- Rekrutacyjny
- Iwate Medical University Hospital
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Osaka University Hospital
-
Saitama, Japonia, 343-8555
- Rekrutacyjny
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Shibuya-ku, Japonia, 150-8935
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Rekrutacyjny
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japonia, 441-8570
- Rekrutacyjny
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- Rekrutacyjny
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Rekrutacyjny
- Vivantes Klinikum Am Urban Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Rekrutacyjny
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Rekrutacyjny
- Marien-Hospital Klinik f.Hämatologie Onkologie u.Palliativmedizin
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- UKSH, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Polska, 02-721
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
-
Wroc?aw, Polska, 50-367
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-688
- Rekrutacyjny
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie-Jakubowskiego 2;Oddzial Kliniczny Hematologii
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 917
- Rekrutacyjny
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
- Rekrutacyjny
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- MedStar Washington Hospital Center MedStar Georgetown Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital Midtown
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Rekrutacyjny
- TriHealth Cancer and Blood Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Stopień sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 podczas badania przesiewowego oraz bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania badanego leczenia.
- Osoby ze stanem sprawności ECOG wynoszącym 2 wyłącznie z powodu lokalnych objawów szpiczaka (np. ból) są kwalifikowane
- Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Myeloma Working Group (IMWG)
- Otrzymały od jednej do trzech linii wcześniejszego leczenia, które obejmowało co najmniej dwa kolejne cykle co najmniej jednego z następujących schematów: schemat zawierający terapię anty-CD38, schemat zawierający lenalidomid
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego
Kryteria wykluczenia:
- Znana historia amyloidozy (np. dodatnie barwienie czerwienią Kongo lub równoważne w biopsji tkanki lub udokumentowane w skanowaniu amyloidu P w surowicy)
- Białaczka plazmocytowa lub liczba krążących komórek plazmatycznych przekraczająca 500 komórek/litr (L) lub 5% białych krwinek krwi obwodowej
- Choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmieniać wchłanianie leków doustnych
- Uczestnicy nie mogą mieć trwającej choroby OUN lub szpiczaka niewydzielniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cevostamab + Pomalidomid + Deksametazon
Cevostamab zostanie podany dożylnie w 21-dniowym cyklu w cyklu 1 i w 28-dniowym cyklu od cyklu 2. Pomalidomid będzie podawany doustnie (PO) w 28-dniowym cyklu od cyklu 2. Deksametazon będzie podawany jako premedykacja przed cevostamabem. |
Uczestnicy otrzymają cevostamab IV zgodnie z harmonogramem podanym w protokole.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę pomalidomidu doustnie PO zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Uczestnicy otrzymają tabletkę deksametazonu doustnie PO lub dożylnie według harmonogramu określonego w protokole.
|
|
Aktywny komparator: Standard Opieki (SOC)
Uczestnicy otrzymają wybrany przez badacza schemat SOC.
|
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę pomalidomidu doustnie PO zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Uczestnicy otrzymają tabletkę deksametazonu doustnie PO lub dożylnie według harmonogramu określonego w protokole.
Uczestnicy otrzymają daratumumab SC zgodnie z harmonogramem podanym w protokole.
Uczestnicy otrzymają elotuzumab dożylnie zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Uczestnicy otrzymają karfilzomib IV zgodnie z harmonogramem podanym w protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) ujemnej pod względem choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Wskaźnik bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) lub lepszej
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia w skali objawów choroby ocenianej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ) - Moduł Szpiczak Mnogi 20 (MY20)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Domeny podstawowe: zmęczenie, ból, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie poznawcze i ogólny stan zdrowia.
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat po zrandomizowaniu ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po zrandomizowaniu ostatniego uczestnika
|
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat od randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Czas do najlepszej odpowiedzi (TTBR)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Overall MRD-Negative Complete Response Rate
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Ogólny wskaźnik MRD-negatywności
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Wskaźnik trwałej CR z ujemną MRD
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Tolerancja oceniana na podstawie częstości przerw w dawkowaniu, redukcji dawki, intensywności dawki i przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Liczba uczestników z obecnością, częstotliwością występowania, nasileniem i/lub stopniem zakłócania codziennego funkcjonowania duszności, kaszlu, kołatania serca, wysypki, zawrotów głowy i nudności ocenianych NCI PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dusznościach, kaszlu, kołataniach serca, wysypce, zawrotach głowy i nudnościach oceniana za pomocą Kryteriów Terminologii Common Toxicity Events National Cancer Institute – Zgłaszane przez Pacjenta (NCI PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Na początku i do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Na początku i do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Zmiana od cyklu 1 dnia 8 w dokuczliwości działań niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą ogólnego kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy – populacja ogólna 5 (FACTG GP5)
Ramy czasowe: W 8. dniu Cyklu 1, do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika. Cykl 1 trwa 21 dni.
|
W 8. dniu Cyklu 1, do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika. Cykl 1 trwa 21 dni.
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali objawów choroby EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Wartość wyjściowa i do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w statusie globalnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL) kwestionariusza EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Ramy czasowe: Wartość początkowa i do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Wartość początkowa i do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Czas do Potwierdzonego Pogorszenia Ogólnego Stanu Zdrowia / Jakości Życia (GHS/QoL) Ocenianego za Pomocą Kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej zmęczenia oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Wartość wyjściowa i do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia zmęczenia ocenianego według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Odsetek uczestników doświadczających klinicznie znaczącej poprawy objawów choroby ocenianych za pomocą EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Odsetek uczestników doświadczających klinicznie znaczącej poprawy w GHS/QoL ocenianej za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat od momentu randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Odsetek uczestników odczuwających klinicznie istotną poprawę w zakresie zmęczenia ocenianą za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) przeciwko cevostamabowi na początku badania oraz z ADA przeciwko cevostamabowi w trakcie badania
Ramy czasowe: Okres początkowy i do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Okres początkowy i do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
23 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 stycznia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
29 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
- Carfilzomib
- pomalidomid
- Elotuzumab
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO46096
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524028-23-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań, wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta.
Zobacz zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Zobacz zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .