Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhaled DMT for Major Depressive Disorder (DMT-MDD)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase IIb Trial of Inhaled N,N-Dimethyltryptamine (DMT) for Major Depressive Disorder

This Phase 2b, randomized, double-blind, active-controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of inhaled N,N-dimethyltryptamine (DMT) in adults with Major Depressive Disorder (MDD).

The study will test whether inhaled DMT can rapidly reduce depressive symptoms and suicide risk compared with a low-dose active comparator. A total of 140 participants will be randomized 1:1 to receive either 15 mg followed 1 hour later by 60 mg of inhaled DMT, or 1 mg followed 1 hour later by 4 mg of inhaled DMT.

Participants who do not achieve remission at Day 7 will enter an open-label extension and receive a high-dose DMT session on Day 14 (±3 days). All participants will be followed for up to 12 months to evaluate the durability of response, safety, functioning, and quality of life.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Major depressive disorder (MDD) is a common and disabling condition associated with high functional burden, incomplete response to standard antidepressant treatments, and persistent suicide risk. Current pharmacological treatments often require weeks to months to achieve meaningful benefit and are limited by delayed onset, side effects, and non-response in a substantial proportion of patients. Other interventions, including esketamine and electroconvulsive therapy, may provide benefit in selected cases but present limitations related to durability, logistics, invasiveness, or tolerability.

N,N-dimethyltryptamine (DMT) is a classic serotonergic psychedelic with rapid onset and short duration of action when administered by inhalation, with acute effects typically lasting about 10 to 20 minutes. Prior studies conducted by the study group suggested that inhaled DMT has a favorable safety and tolerability profile and may produce rapid antidepressant and antisuicidal effects.

This study is a multicenter Phase 2b clinical trial designed in 2 stages. In Stage 1, participants are randomized 1:1 in a double-blind parallel-group design to receive either a higher-dose inhaled DMT regimen (15 mg followed 1 hour later by 60 mg) or a lower-dose inhaled DMT regimen used as an active comparator (1 mg followed 1 hour later by 4 mg). The total planned sample size is 140 randomized participants.

Participants who do not achieve remission at Day 7, defined in the protocol as MADRS >10, enter Stage 2, an open-label extension in which all non-remitters receive the higher-dose DMT regimen on Day 14 (±3 days). The study will also explore the clinical effects of re-dosing among non-remitters from both initial treatment groups.

The trial recruits adults with DSM-5 MDD and a current moderate-to-severe depressive episode, with baseline MADRS score ≥20, stable treatment regimen for at least 4 weeks, and ability to provide informed consent. Participants are followed for up to 12 months after treatment. Recruitment is multicenter and includes psychiatric clinical sites at Brazilian universities.

The primary efficacy objective is to compare the two treatment groups with respect to change in total MADRS score from baseline to Day 7. Secondary outcomes include additional depression, suicidality, safety, functioning, quality-of-life, subjective experience, and psychological measures assessed across follow-up visits through Month 12.

The primary analysis follows the intention-to-treat principle. The primary endpoint is analyzed using a generalized linear mixed model / mixed model for repeated measures framework with fixed effects for treatment group, time, and treatment-by-time interaction, with participant-level random intercepts. Missing data are handled by restricted maximum likelihood estimation. Additional analyses include response and remission comparisons, effect size estimation, and exploratory associations between acute subjective effects, biomarkers, and clinical outcomes.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Saúde Mental Professor Frota Pinto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jarbas de Sá Roriz-Filho, PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia (HUPES-UFBA)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucas Quarantini, PhD
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário Onofre Lopes - HUOL - UFRN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Falchi-Carvalho, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Montanini, MD
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro (IPUB-UFRJ)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thiago Arruda Sanches, PhD
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto de Psiquiatria - Hospital das Clínicas - IPq - HC - USP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Furlan Damiano, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Henrique Ribeiro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older, capable of making decisions, and able to provide informed consent.
  • Major Depressive Disorder (MDD) according to DSM-5 criteria
  • Current depressive episode of moderate to severe intensity
  • Episode duration of at least two weeks
  • Baseline MADRS score ≥ 20
  • No treatment changes (including antidepressants) in the 4 weeks prior to the study
  • Abstain from psychedelics ≥14 days before dosing (D0)

Exclusion criteria:

  • Major cardiac, hepatic, or renal disease; unstable cardiovascular conditions
  • Uncontrolled hypertension, QTc prolongation, arrhythmias, or valvular disease COPD or asthma
  • Severe obesity, uncontrolled diabetes, coagulopathy, thyroid disease, or glaucoma
  • Neurological risk (e.g., aneurysm, ↑ICP, epilepsy/seizures, severe disorders)
  • MAO deficiency or history of serotonin syndrome
  • Pregnant, breastfeeding, positive test, or no effective contraception
  • Secondary depression
  • Cluster B personality disorders (incl. borderline with ≥2 suicidal behaviors in past 12 months) or poor therapeutic rapport
  • Psychotic disorders, MDD with psychotic features, or first-degree family history of psychosis/bipolar disorder
  • Mania/hypomania
  • OCD, dissociative disorders, active PTSD, or decompensated eating disorders
  • Moderate-severe use disorder (past 6 months; except nicotine/caffeine)
  • Lifetime ketamine, PCP, psychedelics, or MDMA use disorder
  • Current use of MAO inhibitors, unless discontinued at least 14 days prior to dosing
  • Psychedelic trial participation in past 12 months
  • Cognitive impairment affecting valid assessment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: High-Dose DMT → Remitters (No Re-dosing)
Participants randomized to the high-dose DMT group (15 mg followed by 60 mg on Day 0) who achieve remission at Day 7 (MADRS ≤10) receive no further dosing and enter long-term follow-up.
Lek: N,N-Dimethyltryptamine (15 mg + 60 mg)
Inhaled N,N-dimethyltryptamine (DMT) administered via a Volcano Medic 2 vaporizer in two inhalations 1 hour apart, using a high-dose regimen (15 mg + 60 mg).
Inne nazwy:
  • N,N-dimetylotryptamina
  • DMT
Eksperymentalny: High-Dose DMT → Non-Remitters (Open-Label Re-dosing)
Participants randomized to the high-dose DMT group (15 mg followed by 60 mg on Day 0) who do not achieve remission at Day 7 (MADRS >10) receive an additional open-label high-dose session (15 mg followed by 60 mg) on Day 14 (±3 days), followed by long-term follow-up.
Lek: N,N-Dimethyltryptamine (15 mg + 60 mg)
Inhaled N,N-dimethyltryptamine (DMT) administered via a Volcano Medic 2 vaporizer in two inhalations 1 hour apart, using a high-dose regimen (15 mg + 60 mg).
Inne nazwy:
  • N,N-dimetylotryptamina
  • DMT
Aktywny komparator: Low-Dose DMT → Remitters (No Re-dosing)
Participants randomized to the low-dose DMT group (1 mg followed by 4 mg on Day 0) who achieve remission at Day 7 (MADRS ≤10) receive no further dosing and enter long-term follow-up.
Lek: N,N-Dimethyltryptamine (1 mg + 4 mg)
Inhaled N,N-dimethyltryptamine (DMT) administered via a Volcano Medic 2 vaporizer in two inhalations 1 hour apart, using a low-dose regimen (1 mg + 4 mg).
Inne nazwy:
  • DMT
  • N,N-Dimethyltryptamine
Aktywny komparator: Low-Dose DMT → Non-Remitters (Open-Label Re-dosing)
Participants randomized to the low-dose DMT group (1 mg followed by 4 mg on Day 0) who do not achieve remission at Day 7 (MADRS >10) receive an open-label high-dose session (15 mg followed by 60 mg) on Day 14 (±3 days), followed by long-term follow-up.
Lek: N,N-Dimethyltryptamine (15 mg + 60 mg)
Inhaled N,N-dimethyltryptamine (DMT) administered via a Volcano Medic 2 vaporizer in two inhalations 1 hour apart, using a high-dose regimen (15 mg + 60 mg).
Inne nazwy:
  • N,N-dimetylotryptamina
  • DMT
Lek: N,N-Dimethyltryptamine (1 mg + 4 mg)
Inhaled N,N-dimethyltryptamine (DMT) administered via a Volcano Medic 2 vaporizer in two inhalations 1 hour apart, using a low-dose regimen (1 mg + 4 mg).
Inne nazwy:
  • DMT
  • N,N-Dimethyltryptamine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score (Antidepressant efficacy)
Ramy czasowe: Baseline and Day 7 (D7) after the dosing session
The MADRS is a clinician-rated scale used to evaluate the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each rated from 0 to 6. The total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate greater severity of depression (worse outcome).
Baseline and Day 7 (D7) after the dosing session

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Ramy czasowe: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The MADRS is a clinician-rated scale to monitor depression severity. Total score ranges from 0 to 60. Higher scores indicate greater severity of depression (worse outcome). This measure will assess the durability of the antidepressant effect in participants who achieved remission.
Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Number and proportion of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
AEs defined by CTCAE v5.0, occurring after DMT administration and compared between study arms across assessment time points.
Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Incidence of Suicidal Ideation and Behavior as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The C-SSRS is a standardized tool used to evaluate the occurrence, severity, and intensity of suicidal ideation and behavior. It assesses 5 levels of ideation (from "wish to be dead" to "active ideation with specific plan and intent") and 5 types of suicidal behavior. Results are reported as the number of participants who endorse any suicidal ideation or behavior (Yes/No) during the assessment period.
Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Suicidal Ideation (MADRS-SI, Item 10) Score (Antisuicidal efficacy)
Ramy czasowe: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
This is a single item (Item 10) from the MADRS scale that specifically evaluates suicidal ideation. The score ranges from 0 to 6. Higher scores indicate greater severity of suicidal thoughts (worse outcome).
Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) Total Score
Ramy czasowe: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) is a 21-item instrument used to assess the severity of suicidal ideation. Each item is rated on a 3-point scale (0 to 2), yielding a total score ranging from 0 to 42. Higher scores indicate greater severity of suicidal ideation. Higher scores indicate a higher risk of suicide (worse outcome).
Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the Clinical Global Impression - Severity of Suicidality (CGI-SS) Score
Ramy czasowe: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The CGI-SS is a clinician-rated scale used to assess the patient's overall severity of suicidality. The scoring is strictly informed by the findings of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to ensure objective evaluation. The score ranges from 1 (normal, not at all suicidal) to 7 (among the most extremely suicidal patients). Higher scores indicate greater severity of suicidality (worse outcome).
Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Ramy czasowe: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is a 40-item self-report questionnaire that differentiates between temporary, situational anxiety (State) and long-term personality anxiety (Trait). It features two 20-item subscales rated on 4-point Likert scales, with higher scores indicating greater anxiety.
Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The PHQ-9 is a self-report tool for screening and monitoring depression. Scores range from 0 to 27. Higher scores indicate more severe depressive symptoms (worse outcome).
Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Ramy czasowe: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
A clinician-rated scale used to assess a range of psychiatric symptoms. In the 18-item version with 1-7 item scoring, total scores range from 18 to 126, with higher scores indicating greater severity of psychopathology.
Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the Young Mania Rating Scale (YMRS)
Ramy czasowe: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The YMRS is a clinician-rated scale to assess manic symptoms. Total scores range from 0 to 60. Higher scores indicate greater severity of mania (worse outcome).
Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the World Health Organization Quality of Life - Abbreviated Version (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: Baseline to 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The WHOQOL-BREF is a 26-item instrument that assesses quality of life across four domains: Physical health, Psychological, Social relationships, and Environment. Domain scores can be transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline to 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) is a standardized instrument used to measure health outcomes. It comprises a descriptive system covering five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a Visual Analogue Scale (VAS). The VAS records the respondent's self-rated health on a vertical scale ranging from 0 ('Worst imaginable health state') to 100 ('Best imaginable health state'). Higher scores indicate a better health state.
Baseline to 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Five-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale (5D-ASC) Scores
Ramy czasowe: Day of dosing (Day 0), assessed approximately 120 minutes post-administration
The Five-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale (5D-ASC) is a 94-item visual analogue scale (VAS) used to retrospectively assess subjective effects of psychoactive substances. It captures five core dimensions: Oceanic Boundlessness, Dread of Ego Dissolution, Visionary Restructuralization, Auditory Alterations, and Vigilance Reduction. Each item is rated from 0 to 100, with higher scores indicating greater alterations from normal waking consciousness. Scores are typically aggregated into dimension-specific and total scores.
Day of dosing (Day 0), assessed approximately 120 minutes post-administration
Subjective Intensity of the Psychedelic Experience via Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: Day of dosing (Day 0), assessed approximately 120 minutes post-administration
A participant-rated Visual Analogue Scale (VAS) used to measure the overall peak intensity of the subjective effects during the DMT session. The scale consists of a 100mm line where 0 represents "No effects at all" and 100 represents "Extremely intense effects." Higher scores indicate a more intense psychedelic experience. Unit of Measure: units on a scale (0-100).
Day of dosing (Day 0), assessed approximately 120 minutes post-administration
Affective Valence of the Psychedelic Experience via Visual Analogue Scale (VAS).
Ramy czasowe: Day of dosing (Day 0), assessed approximately 120 minutes post-administration
A participant-rated Visual Analogue Scale (VAS) used to measure the emotional quality (valence) of the experience. The scale is bipolar, ranging from -50 to +50, where -50 represents an "Extremely unpleasant/negative experience," 0 represents a "Neutral experience," and +50 represents an "Extremely pleasant/positive experience." Positive scores indicate a better outcome (pleasant experience), while negative scores indicate a worse outcome (unpleasant experience). Unit of Measure: units on a scale (-50 to +50).
Day of dosing (Day 0), assessed approximately 120 minutes post-administration
Change from Baseline in Heart Rate during acute DMT effects
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose) up to 90 minutes post-administration
Continuous monitoring of heart rate to assess the sympathomimetic effects of DMT. Data will be reported as the change from pre-dose levels. Unit of Measure: Beats per minute (bpm).
Baseline (pre-dose) up to 90 minutes post-administration
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure during acute DMT effects.
Ramy czasowe: Time Frame: Baseline (pre-dose) up to 90 minutes post-administration.
Measurement of systolic blood pressure to monitor cardiovascular safety and potential transient hypertension during the experience. Unit of Measure: Millimeters of mercury (mmHg).
Time Frame: Baseline (pre-dose) up to 90 minutes post-administration.
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure during acute DMT effects.
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose) up to 90 minutes post-administration.
Measurement of diastolic blood pressure to assess acute cardiovascular response. Unit of Measure: Millimeters of mercury (mmHg).
Baseline (pre-dose) up to 90 minutes post-administration.
Change from Baseline in Oxygen Saturation (SpO₂) during acute DMT effects.
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose) up to 90 minutes post-administration.
Monitoring of blood oxygen levels via pulse oximetry to ensure respiratory safety during DMT administration. Unit of Measure: Percentage of oxygen saturation (%).
Baseline (pre-dose) up to 90 minutes post-administration.
Change from Baseline in the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Ramy czasowe: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) is a clinician-rated scale used to assess the patient's overall severity of illness at the time of evaluation. Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the Death Attitude Profile-Revised (DAP-R) score
Ramy czasowe: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The Death Attitude Profile-Revised (DAP-R) is a 32-item multidimensional scale that assesses attitudes toward death across five domains: Fear of Death, Death Avoidance, Neutral Acceptance, Approach Acceptance, and Escape Acceptance. Items are rated on a 7-point Likert scale (1 = strongly disagree to 7 = strongly agree). Higher scores indicate greater endorsement of each respective attitude dimension.
Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the Duke University Religion Index (DUREL)
Ramy czasowe: Baseline to 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The Duke University Religion Index (DUREL) is a 5-item self-report instrument that assesses religious involvement across three dimensions: organizational religious activity (ORA), non-organizational religious activity (NORA), and intrinsic religiosity (IR). Higher scores indicate greater religious or spiritual involvement.
Baseline to 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Ramy czasowe: Baseline to 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The Meaning in Life Questionnaire (MLQ) is a 10-item self-report instrument that assesses two distinct dimensions of meaning in life: Presence of Meaning (MLQ-P) and Search for Meaning (MLQ-S). Each item is rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Absolutely Untrue) to 7 (Absolutely True). Subscale scores range from 5 to 35.
Baseline to 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the Big Five Inventory (BFI) domain scores
Ramy czasowe: Baseline to 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The Big Five Inventory (BFI) is a 44-item self-report inventory that assesses the Five Factor Model of personality: Extraversion, Agreeableness, Conscientiousness, Neuroticism, and Openness to Experience. Each item is rated on a 5-point Likert scale. Domain scores are calculated for each trait and analyzed separately. This measure is used to evaluate potential changes in personality traits following the DMT experience. Changes such as reductions in Neuroticism or increases in Openness are commonly reported in psychedelic research and may be associated with positive psychological outcomes.
Baseline to 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) (12-item version) total score
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention.
The WHODAS 2.0 (12-item) is a self-report instrument assessing functioning across six domains: cognition, mobility, self-care, getting along, life activities, and participation. Each item is rated on a 5-point scale (1 = none to 5 = extreme/cannot do). Total scores are calculated by summing item responses (range 12-60), with higher scores indicating greater disability (worse outcome).
1 month, 3 months, and 12 months post-intervention.
Change from Baseline in the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Negative Affect (NA) score
Ramy czasowe: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The PANAS-NA is a 10-item subscale that assesses subjective distress and unpleasurable engagement, including states such as anger, contempt, and fear. Participants rate each item (e.g., "distressed," "guilty," "scared") on a 5-point Likert scale (1 = "very slightly or not at all" to 5 = "extremely"). The total subscale score ranges from 10 to 50. Higher scores indicate greater negative affect (worse outcome).
Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Positive Affect (PA) score
Ramy czasowe: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The PANAS-PA is a 10-item subscale that assesses the extent to which a person feels enthusiastic, active, and alert. Participants rate each item (e.g., "interested," "excited," "proud") on a 5-point Likert scale (1 = "very slightly or not at all" to 5 = "extremely"). The total subscale score ranges from 10 to 50. Higher scores indicate a greater level of positive affect (better outcome).
Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the Psychedelic Integration Scales (PIS)
Ramy czasowe: Baseline to 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
The Psychedelic Integration Scales (PIS) is a 24-item self-report instrument designed to assess internal and experiential aspects of how an individual integrates insights from a psychedelic experience into their daily life. Each item is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree). Total scores are calculated by summing the items and range from 24 to 120, where higher scores indicate a greater internal sense of psychedelic integration (better outcome).
Baseline to 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) Serum Levels
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose) and 1 day after the DMT session
Change from baseline in serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels, measured in nanograms per milliliter (ng/mL). Positive values indicate an increase in serum BDNF levels from baseline, with greater increases representing a more favorable outcome.
Baseline (pre-dose) and 1 day after the DMT session
Change from Baseline in The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score
Ramy czasowe: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention

The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) is a clinician-rated scale that assesses the patient's overall clinical improvement relative to baseline. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with lower scores indicating greater clinical improvement.

Time Frame: Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention.
Baseline (pre-DMT session), 150 minutes post-DMT session (Day 0), Day 1, Day 7, Day 14, 1 month, 3 months, and 12 months post-intervention
Change from Baseline in the Cognitive Triad Inventory (CTI) score
Ramy czasowe: Baseline to 1 day, 7 days, and 12 months post-intervention
The Cognitive Triad Inventory (CTI) is a self-report instrument designed to assess the cognitive triad, encompassing views of the self, world, and future. It evaluates patterns of depressive and non-depressive thinking. Items are rated on a Likert scale, and total scores are calculated, with higher scores indicating more positive and adaptive cognitive patterns (better outcome).
Baseline to 1 day, 7 days, and 12 months post-intervention
Change from Post-Session in the Psychological Flexibility Scale (Psy-Flex) total score
Ramy czasowe: Baseline to 7 days, and 12 months post-intervention
The Psychological Flexibility Scale (Psy-Flex) is a 6-item self-report instrument designed to assess psychological flexibility based on the Acceptance and Commitment Therapy (ACT) hexaflex model. Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 ("very rarely") to 5 ("very often"). Total scores range from 6 to 30, with higher scores indicating greater psychological flexibility (better outcome).
Baseline to 7 days, and 12 months post-intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Financiadora de Estudos e Projetos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UFRN-DMT-MDD-IIb-2026
  • FINEP-0366/24 (Inny numer grantu/finansowania: Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP) / National Fund for Scientific and Technological Development, Brazil)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified individual participant data underlying the results reported in this study will be shared. This includes demographic characteristics, baseline clinical data, treatment allocation, dosing information, outcome measures (e.g., MADRS total score and suicidal ideation item, C-SSRS, BSI), safety data (e.g., adverse events and vital signs), and follow-up assessments across study time points.

Data will be coded to protect participant identity and will not include any direct identifiers.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data and supporting documents will be available beginning 12 months after publication of the primary results. There is no predefined end date for data availability.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access to deidentified individual participant data and supporting documents will be granted to researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the study investigators and sponsoring institution.

Data will be shared for purposes consistent with the approved proposal, subject to institutional review, ethical approvals when applicable, and execution of a data use agreement. Access will be provided through secure transfer mechanisms to ensure data confidentiality and compliance with applicable regulations.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami