Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Can Pre-operative Lean Mass Predict Weight Loss After Roux-en-Y Gastric Bypass? (FLAG)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Genton Graf Laurence, University Hospital, Geneva

The goal of this observational study is to evaluate whether preoperative fat-free mass predicts post-operative weight loss in patients undergoing Roux-En-Y gastric bypass. The primary objective of this study is to evaluate whether preoperative fat-free mass predicts weight loss in the two years following RYGB.

The investigators will collect the following data, assessed as part of routine follow-up:

  • height, weight, hip and waist circumferences
  • body composition by bioimpedance analysis and dual energy-X-ray absorptiometry
  • Muscle strength and physical activity
  • Nutritional parameters: resting energy expenditure, eating behavior and digestive tolerance", plasma micronutrient status. .
  • Cardiovascular risk factors: fasting glucose, blood levels of Hb1Ac, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, blood pressure
  • Co-morbidities: joint pain and arthritis, sleep apnea, gastro-oesophageal reflux, metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD), cancer, stroke, heart attack.

Quality of life: quality of life by the "Bariatric Analysis and Reporting Outcome (BAROS) questionnaire", symptoms of dumping syndrome by the "Sigstad diagnostic score system" Birthdate, birthweight and term of their children

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

This study is prospective but the investigators will also use the retrospective data of the patients who underwent bariatric surgery before the acceptance of the study, with their informed consent.

The investigators will collect the following data, assessed as part of routine follow-up:

Preoperatively:

  • medical history
  • height, weight, hip and waist circumferences
  • body composition by bioimpedance analysis (BIA) and dual energy-X-ray absorptiometry (DXA)
  • handgrip strength
  • sarcopenia questionnaire (SARC-F)
  • physical activity questionnaire (IPAQ)
  • resting energy expenditure by indirect calorimetry
  • eating behaviour: duration of meals, hyperphagia, snacking, compulsions, and cognitive restrictions as variables dichotomized as yes or no, and hunger and satiety each through a visual analogue scale, where 0 corresponds to "no hunger or good satiety" and 10 to "big hunger or no satiety"
  • digestion symptoms: frequency of vomiting and of bowel movements
  • Binge eating questionnaire
  • blood pressure
  • blood sample
  • co-morbidities
  • results of liver ultrasound, gastric endoscopy
  • quality of life questionnaire (BAROS), Dumping questionnaire (Sigstad)
  • blood and tissue biobanking

These assessments will be repeated after surgery at the frequency indicated below:

  • at month 1: all tests except DXA, sarcopenia questionnaire (SARC-F), physical activty assessment (IPAC), binge eating questionnaire, liver ultrasound and gastric endoscopy, quality of life and dumping questionnaire, blood and tissue biobank
  • At month 3: all tests except DXA, binge eating questionnaire, dumping, questionnaire, and only if indicated for clinical routine, liver ultrasound and gastric endoscopy.
  • At month 6: all tests except DXA, sarcopenia questionnaire (SARC-F), physical activty assessment (IPAC), binge eating questionnaire, quality of life questionnaire, and only if indicated for clinical routine, liver ultrasound and gastric endoscopy, only if indicated in clinical routine, blood and tissue biobank.
  • At year 1, 2, 3, 4 and 5: all tests except liver ultrasound and gastric endoscopy only if indicated in clinical routine
  • At year 1.5: all tests except DXA, sarcopenia questionnaire (SARC-F), blood and tissue biobank

Study sample calculation:

The investigators hypothesized, in a conservative way and based on available litterature, that the patients will decrease their lean mass by 5±10 kg within 2 years after RYGB. A sample size of 32 achieves 90% power to detect a mean of paired differences of 5 kg with an estimated standard deviation of paired differences of 10.0 and with a significance level (alpha) of 0.050 using a two-sided paired t-test.

The investigators plan to evaluate whether preoperative FFM (independent variable) predicts weight loss (dependent variable) while adjusting for age, sex, preoperative BMI category (35-40, 40-50, > 50), and FM, physical activity. This corresponds to 6 adjustment variables altogether, or 3 supplemental variables. According to the rule of Harrel that stipulates at least 10 observations per independent variables, the investigators need at least 70 participants (10*(1+6)) to perform these adjustments.

Considering a drop-out rate of 30% at 2 years, the investigators will need a sample size of: 70+30% = 91 subjects.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with scheduled gastric bypass at the Geneva University Hospitals (HUG)

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years AND
  • Meeting inclusion criteria for RYGB (www.smob.ch): BMI ≥35 kg/m2, failure of weight-reducing programs over 2 years (for patients with a BMI ≥50 kg/m2, 1 year), understanding of the necessity to change the lifestyle and eating habits post-operatively, signed consent for lifelong post-operative follow-up in a recognized bariatric center AND
  • Scheduled RYGB at the HUG OR previous RYGB at the HUG with a present follow-up in Clinical Nutrition and dietetics at the HUG AND
  • Understanding French

Exclusion Criteria:

  • Inability or refusal to give consent.
  • Planification for another type of bariatric surgery than RYGB
  • Contra-indications to bariatric surgery as stated under www.smob.ch: insufficient nutritional knowledge in nutrition to lose weight, pregnancy, kidney failure (Creatinine ≥ 300 umol/l without dialysis, Crohn's disease, active cancer or remission < 2 years, active psychiatric disease, substance abuse (alcohol, cannabis, opioids), absence of compliance, lack of understanding of the requirements and necessary lifestyle changes reported by physician or dietician.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Patients with scheduled RYGB at the Geneva University Hospitals
Morbidly obese patients scheduled for Roux-en-Y gastric bypass

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation between Fat-free mass (FFM) and weight loss following RYGB
Ramy czasowe: 2 years
FFM and lean body mass measurement using BIA and DXA, respectively
2 years
Evolution of body composition in the two years after bariatric surgery
Ramy czasowe: 5 years
Measurments of body composition by dual energy X-ray absorptiometry before gastric bypass and yearly after gastric bypass
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-02136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami