Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Efficacy and Safety of PRTX007-003 Combined With Pembrolizumab in Resectable Stage III Melanoma (INFLECTION-003)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Primmune Therapeutics, Inc.

A Phase 2 Study to Investigate the Activity of Neoadjuvant PRTX007 Combined With Pembrolizumab in Participants With Stage III Melanoma (INFLECTION-003)

This Phase 2, multi-center, single-arm study evaluates the safety, tolerability, and activity of neoadjuvant PRTX007 in combination with pembrolizumab in participants with resectable Stage III melanoma. Neoadjuvant immunotherapy has demonstrated improved clinical outcomes compared with adjuvant-only approaches, but there remains a need to enhance pathologic response rates without significant added toxicity.

Participants will receive oral PRTX007, a Toll-like receptor 7 (TLR7) agonist prodrug, administered in combination with intravenous pembrolizumab prior to surgical resection. The primary objective is to determine the major pathologic response (MPR) rate following neoadjuvant therapy. Secondary objectives include evaluation of safety, pathologic complete response, event-free survival, overall survival, pharmacokinetics, and immune-related biomarkers.

This study aims to determine whether the addition of PRTX007 to pembrolizumab improves antitumor immune responses and clinical outcomes in patients with Stage III melanoma.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study investigates whether combining the TLR7 agonist PRTX007 with pembrolizumab enhances immune-mediated tumor response in the neoadjuvant setting for Stage III melanoma, with the goal of improving pathologic response rates and clinical outcomes while maintaining an acceptable safety profile.

Design This is a Phase 2, multi-center, open-label, single-arm study conducted in Australia. The study will enroll approximately 48 participants with resectable Stage III melanoma.

The study consists of two parts:

  • Part A: 24 participants will be enrolled, including an initial dose-escalation safety run-in using a 3+3 design to evaluate tolerability and dose-limiting toxicities.
  • Part B: An additional 24 participants will be enrolled if sufficient activity is observed in Part A.

Treatment Plan

Participants will receive neoadjuvant therapy consisting of:

  • PRTX007: Oral administration for 3 days on and 4 days off per week for 9 cycles (7-day cycles)
  • Pembrolizumab: 200 mg intravenous infusion every 3 weeks for 3 cycles Following completion of neoadjuvant therapy, participants will undergo definitive surgical resection.

Post-surgical treatment will be response-adapted:

  • Participants achieving MPR may receive observation or pembrolizumab alone
  • Participants without MPR will receive adjuvant PRTX007 in combination with pembrolizumab

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cairns And Hinterland Hospital And Health Service
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gallipoli Medical Research
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • One Clinical Research Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Histologically confirmed, resectable Stage III cutaneous melanoma.
  • Candidate for curative-intent surgical resection
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
  • Adequate organ function
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic therapy for melanoma, including immunotherapy
  • Uveal melanoma or mucosal melanoma.
  • Active autoimmune disease requiring systemic treatment
  • Primary immunodeficiency or use of systemic immunosuppressive therapy
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Recent treatment with another investigational therapy
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation or safety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neoadjuvant PRTX007 + Pembrolizumab (Response-Adapted Adjuvant Therapy)
Participants with resectable Stage III melanoma will receive neoadjuvant treatment with PRTX007 in combination with pembrolizumab prior to definitive surgical resection. Following surgery, participants will receive response-adapted adjuvant therapy based on pathologic response. Participants achieving a major pathologic response (MPR) may receive observation or pembrolizumab alone, while participants without MPR will receive adjuvant PRTX007 in combination with pembrolizumab.
Lek: PRTX007

PRTX007 is an orally administered prodrug of PRX034, a Toll-like receptor 7 (TLR7) agonist designed to activate innate and adaptive immune responses.

NEOADJUVANT REGIMEN

  • 600 mg orally once daily (safety run-in participants) or
  • 750 mg orally once daily (subsequent participants)
  • Administered 3 days on, 4 days off (7-day cycle)
  • Total of 9 cycles (9 weeks)

ADJUVANT REGIMEN (IF NO MPR)

  • 750 mg orally once daily
  • Administered 3 days on, 4 days off
  • Total of 12 cycles (12 weeks)
Lek: Pembrolizumab

Pembrolizumab is a programmed cell death protein-1 (PD-1) blocking antibody administered by intravenous infusion

NEOADJUVANT REGIMEN

  • 200 mg IV every 3 weeks (Q3W)
  • Total of 3 cycles (9 weeks)

ADJUVANT REGIMEN

  • 400 mg IV every 6 weeks (Q6W) for 7 cycles OR
  • 200 mg IV every 3 weeks (Q3W) for 14 cycles
  • Total duration: approximately 42 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major Pathologic Response (MPR) Rate
Ramy czasowe: At time of surgical resection (approximately 9 weeks after initiation of treatment)
Major pathologic response (MPR) is defined as ≤10% residual viable tumor cells in the resected tumor specimen following completion of neoadjuvant therapy, as assessed by central pathology review.
At time of surgical resection (approximately 9 weeks after initiation of treatment)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Immune-Related AEs (irAEs), and Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: From first dose of study treatment through end of study (approximately up to 52 weeks)
Number and severity of adverse events, serious adverse events, immune-related adverse events, and dose-limiting toxicities, graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0.
From first dose of study treatment through end of study (approximately up to 52 weeks)
Number of participants with abnormal physical examination findings, abnormal vital signs, abnormal Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, and abnormal clinical laboratory parameters
Ramy czasowe: Baseline through end of study (approximately up to 52 weeks)
Baseline through end of study (approximately up to 52 weeks)
Pathologic Complete Response (pCR) Rate
Ramy czasowe: At time of surgical resection (approximately 9 weeks after initiation of treatment)
Pathologic complete response (pCR) is defined as the absence of residual viable tumor cells (0%) in the resected tumor specimen following neoadjuvant therapy, as assessed by central pathology review.
At time of surgical resection (approximately 9 weeks after initiation of treatment)
Event-Free Survival (EFS)
Ramy czasowe: From first dose up to 1 year
Event-free survival (EFS) is defined as the time from first dose of study treatment to any of the following events: disease progression or toxicity preventing surgery during neoadjuvant treatment; recurrence of disease after surgery; failure to achieve complete resection (R0 or R1); or death from any cause.
From first dose up to 1 year
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From first dose through end of study (approximately up to 52 weeks or longer if followed)
Overall survival is defined as the time from first dose of study treatment to death from any cause.
From first dose through end of study (approximately up to 52 weeks or longer if followed)
Pharmacokinetics of PRTX007
Ramy czasowe: During treatment period (multiple time points from baseline through approximately 9 weeks and selected later time points)
Plasma concentrations of PRTX007 and its active metabolite will be measured to characterize pharmacokinetic parameters using validated analytical methods.
During treatment period (multiple time points from baseline through approximately 9 weeks and selected later time points)
Changes in cytokine, chemokine and soluble PD-1/PD-L1 biomarkers
Ramy czasowe: Baseline through treatment period (up to approximately 9 weeks and selected later time points)
Baseline through treatment period (up to approximately 9 weeks and selected later time points)
Changes in mRNA expression
Ramy czasowe: Baseline through treatment period (up to approximately 9 weeks and selected later time points)
Baseline through treatment period (up to approximately 9 weeks and selected later time points)
Changes in immune cell activation and proliferation markers
Ramy czasowe: Baseline through treatment period (up to approximately 9 weeks and selected later time points)
Baseline through treatment period (up to approximately 9 weeks and selected later time points)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Primmune Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRTX007-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared because the study involves an investigational product and the sponsor has not established a data sharing plan at this time.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami