Revised-Paravertebral Nerve Blocks for Enhanced Recovery After Video-assisted Thoracoscopic Pneumonectomy (r-PVB-1)
Revised-Paravertebral Nerve Blocks for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Randomized, Controlled, Observer-masked Noninferiority Trial.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangcai Ruan, MD
- Numer telefonu: +86 13760710099
- E-mail: ruanxc@mail.sysu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Scheduled for elective video-assisted thoracoscopic pneumonectomy for benign or malignant diseases
Exclusion Criteria:
- Contraindications to nerve block, including skin infection at the puncture site, increased intracranial pressure, uncorrectable coagulopathy, bridging indication for therapeutic anticoagulation (CHADS-VASc ≥ 8), sepsis, or allergy to local anesthetics
- Surgeon-estimated high likelihood of conversion to open surgery
- Chronic opioid use
- Heart failure, liver failure, or renal failure
- Coagulation disorders
- History of allergy to local anesthetics
- Inability to comply with the study protocol, including severe psychiatric illness, refusal to provide informed consent, or anticipated difficulty with postoperative follow-up
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: r-PVB
Participants in this arm will receive Revised-Paravertebral Nerve Block (r-PVB) after induction of general anesthesia and before the start of surgery.
|
Revised-Paravertebral Nerve Block (r-PVB) is performed after induction of general anesthesia and before the start of surgery.
Under ultrasound guidance, an intercostal space between the 7th and 9th ribs at the midaxillary line is identified.
Using an in-plane technique, the needle is advanced into the internal intercostal muscle, and 30 mL of 0.5% ropivacaine is injected to achieve the block.
|
|
Inny: PVB
Control
|
Paravertebral Nerve Block (PVB), the control of investigated intervention, is performed right after the lateral positioning of surgery under ultrasound guidance.
According to the operator's preference, choose any of the commonly used three traditional paravertebral block approaches.
Among these 3 approaches, the axial plane approach is recommended as the first choice: use the convex probe to identify the transverse process, then scan cranially to display the superior costotransverse ligament, pleura, and paravertebral space.
Under sterile conditions, insert the needle in-plane approximately 2 cm lateral to the probe, ensuring the ultrasound probe remains stable and dynamically visualizing the needle advancement.
Stop advancing the needle when the tip passes through the superior costotransverse ligament.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean postoperative NRS pain score during the first 2 postoperative days
Ramy czasowe: From post-anesthesia care unit through postoperative day 2
|
Postoperative pain will be assessed using a Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine).
The primary pain outcome is the mean of 8 postoperative NRS pain scores collected in the post-anesthesia care unit, on the evening of surgery, and on postoperative days 1 and 2 (morning, midday, and evening).
|
From post-anesthesia care unit through postoperative day 2
|
|
Mean QoR-15 score on postoperative days 1 and 2
Ramy czasowe: Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
Quality of recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15), ranging from 0 (the worst) to 150 (the best).
The primary recovery outcome is the mean QoR-15 score measured on postoperative day 1 and postoperative day 2.
|
Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative opioid and analgesic consumption
Ramy czasowe: Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
Postoperative opioid and other analgesic consumption will be recorded and compared between groups.
Opioid use will be converted to oral morphine equivalents where appropriate.
|
Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
|
Postoperative complications
Ramy czasowe: From surgery through postoperative day 30
|
Postoperative complications, including pneumothorax, nausea, vomiting, dizziness, respiratory depression, and other adverse events, will be recorded and compared between groups.
|
From surgery through postoperative day 30
|
|
Length of postoperative hospital stay
Ramy czasowe: From surgery through postoperative day 30
|
Length of hospital stay will be defined as the total number of days hospitalized after surgery, including readmission within 30 days if applicable.
|
From surgery through postoperative day 30
|
|
Patient satisfaction with analgesia
Ramy czasowe: Postoperative day 2
|
Patient satisfaction with postoperative analgesia will be assessed using a 5-point scale ranging from very dissatisfied to very satisfied.
|
Postoperative day 2
|
|
Resting and movement NRS pain scores on postoperative days 1 and 2
Ramy czasowe: Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
Resting and movement-related pain will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine), at predefined time points on postoperative days 1 and 2.
|
Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
|
Proportion of participants with pain score 4 or greater
Ramy czasowe: Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
The proportion of participants with clinically significant pain, defined as the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) of 4 or greater, will be compared between groups.
|
Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of local anesthetic systemic toxicity
Ramy czasowe: From intervention through postoperative day 30
|
The incidence of local anesthetic systemic toxicity (LAST) will be recorded and compared between groups.
|
From intervention through postoperative day 30
|
|
Morbidity within 30 days after surgery
Ramy czasowe: From surgery through postoperative day 30
|
Postoperative morbidity within 30 days after surgery will be recorded and compared between groups.
|
From surgery through postoperative day 30
|
|
Readmission within 30 days after surgery
Ramy czasowe: From surgery through postoperative day 30
|
Hospital readmission within 30 days after surgery will be recorded and compared between groups.
|
From surgery through postoperative day 30
|
|
Pain scores at 30 days after surgery
Ramy czasowe: Postoperative day 30
|
Resting and movement-related pain at 30 days after surgery will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine).
|
Postoperative day 30
|
|
QoR-15 score at 30 days after surgery
Ramy czasowe: Postoperative day 30
|
Quality of recovery at 30 days after surgery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15), ranging from 0 (the worst) to 150 (the best).
|
Postoperative day 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2026081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .