Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

In Vivo Noradrenergic System and Aging (NA2C-PET-MRI)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Diving Into the in Vivo Noradrenergic System : Role of the alpha2C-adrenergic Receptors

The main goal of this research proposal is to provide, for the first time in humans, a wider understanding of the role of the noradrenergic system both in health and illness (here Parkinson's disease) through the use of a newly developed radiotracer visualizing alpha2C-ARs ([11C]ORM-13070) combined with a cutting-edge technology, the hybrid PET/MRI scanner. The secondary aim will be to determine whether the expected age- and PD-related changes in the noradrenergic system are paralleled by changes in neuropsychological performances (i.e. cognitive, motor and/or olfactory abilities).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Service de Neurologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chloé Laurencin, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria for the healthy controls:

  • Age between 20 years and 80 years
  • Weight between 40kg and 100kg
  • Without neurologic or psychiatric history
  • Without head trauma history including loss of consciousness superior to 30 minutes.
  • With highly effective contraception for women of childbearing age
  • Affiliated to a social security or similar scheme
  • Not subject to any legal protection measures
  • Participant must have signed an informed consent document

Inclusion Criteria for the patients with Parkinson's disease:

  • Age between 40 years and 80 years
  • Weight between 40kg and 100kg
  • With an idiopathic Parkinson's disease (Dopa-sensitive)
  • Without head trauma history including loss of consciousness superior to 30 minutes.
  • Without associated neurological pathology
  • With highly effective contraception for women of childbearing age
  • Affiliated to a social security or similar scheme
  • Not subject to any legal protection measures
  • Participant must have signed an informed consent document

Exclusion Criteria for all participants :

  • Subject receiving (or having received in the last month) somatic medication with cerebral or psychological effects (e.g., antihistamines), see list in Appendix1
  • Subjects with a current or past dependence on alcohol or any other addictive substance according to DSM-IV-TR criteria, with the exception of nicotine and caffeine; -
  • Subjects already participating in another biomedical research project or who have participated in a study using ionizing radiation within the past year;
  • Pregnant woman parturient or breastfeeding
  • MRI contraindications (: people using pacemaker or insulin pumps, with implanted or embedded metal objects in the head or body, claustrophobic, with neurosensory stimulators or implantable defibrillators, with cochlear implants, with ferromagnetic foreign bodies in the eye or brain close to nerve structures, agitation of the subject (uncooperative or agitated subjects), ventriculoperitoneal neurosurgical shunt valves, dental appliances)
  • Subject with a contraindication to PET scans at the ORM: hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (sodium chloride)
  • Subjects who are unable to understand or complete the study (language barrier, obvious lack of motivation, etc.) as judged by the investigator.
  • Subjects who do not agree to be informed in the event of an incidental finding of an abnormality on MRI or during neuropsychological assessment.
  • Persons deprived of their liberty by judicial or administrative decision.
  • Persons receiving psychiatric care.
  • Persons admitted to a health or social care facility for purposes other than research.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Healthy controls
120 healthy participants (balanced for sex) ranging from 20 to 80 years old will be included.
Inny: PET/MRI scanning session
Each participant will undergo 45 min of PET/MRI recording that will begin immediately after an intravenous bolus injection of [11C]ORM-13070 (350 MBq ± 10%) and will last for 45 minutes in a resting state. During this time, MRI acquisition will include several MRI sequences: 1) One sagittal MP-RAGE sequence of high-resolution anatomical 3D T1-weighted images (5 min); 2) One 3D T2 FLAIR sequence (5 min); (3) One turbo spin-echo (TSE) neuromelanin-sensitive sequence (7 min, Garcia-Lorenzo et al., 2013); 3) One echo-planar imaging (EPI) sequence in the axial plane (15 min duration) to acquire diffusion images; and 4) One 13-min resting-state fMRI run using high resolution T2* weighted gradient-echo EPI sequences covering the entire brain and including the lower brainstem.
Behawioralne: Neuropsychological examination
A battery of neuropsychological tests will assess cognitive, emotional, and sensory domains linked to noradrenaline function. Participants will complete the Montreal Cognitive Assessment for global cognitive function, the Digit Span and Free Recall tests for memory, the Trail Making, Tower of London and Stroop tests for executive functioning, Beck Depression Inventory for mood, State-Trait Anxiety Inventory for anxiety, the Epworth and RBD screening questionnaire for sleep, the visual analog and Kings PD scales for pain, the Lille Apathy Rating Scale for apathy, the VOSP for visuo-spatial capacity, the PDFS-16 for fatigue, the UPPS for impulsivity, and the SCOPA-AUT for autonomic assessment.
Behawioralne: Olfactory screening
An olfactory screening (30-40 min) using the extended ODOFIN (BURGHART) Sniffin' Sticks Test battery (Burghart Messtechnik Denmark). This battery consists of 3 tests: The threshold (T) test has 48 Sniffin' Sticks (32 blanks and 16 dilutions with 2-Phenylethanol) and is used to ascertain the participant's olfactory threshold. The discrimination (D) test consists of 48 Sniffin' Sticks (16 triplets of odorants) where the participant must tell the odd one out in the triplet. The identification (I) test consists of 16 Sniffin' Sticks with everyday smells which the participant has to name using a selection card containing four choices. Together, these make up the TDI score.
Eksperymentalny: Parkinson's disease
45 parkinsonian patients with an akineto-rigid phenotype will be included.
Inny: PET/MRI scanning session
Each participant will undergo 45 min of PET/MRI recording that will begin immediately after an intravenous bolus injection of [11C]ORM-13070 (350 MBq ± 10%) and will last for 45 minutes in a resting state. During this time, MRI acquisition will include several MRI sequences: 1) One sagittal MP-RAGE sequence of high-resolution anatomical 3D T1-weighted images (5 min); 2) One 3D T2 FLAIR sequence (5 min); (3) One turbo spin-echo (TSE) neuromelanin-sensitive sequence (7 min, Garcia-Lorenzo et al., 2013); 3) One echo-planar imaging (EPI) sequence in the axial plane (15 min duration) to acquire diffusion images; and 4) One 13-min resting-state fMRI run using high resolution T2* weighted gradient-echo EPI sequences covering the entire brain and including the lower brainstem.
Behawioralne: Neuropsychological examination
A battery of neuropsychological tests will assess cognitive, emotional, and sensory domains linked to noradrenaline function. Participants will complete the Montreal Cognitive Assessment for global cognitive function, the Digit Span and Free Recall tests for memory, the Trail Making, Tower of London and Stroop tests for executive functioning, Beck Depression Inventory for mood, State-Trait Anxiety Inventory for anxiety, the Epworth and RBD screening questionnaire for sleep, the visual analog and Kings PD scales for pain, the Lille Apathy Rating Scale for apathy, the VOSP for visuo-spatial capacity, the PDFS-16 for fatigue, the UPPS for impulsivity, and the SCOPA-AUT for autonomic assessment.
Behawioralne: Olfactory screening
An olfactory screening (30-40 min) using the extended ODOFIN (BURGHART) Sniffin' Sticks Test battery (Burghart Messtechnik Denmark). This battery consists of 3 tests: The threshold (T) test has 48 Sniffin' Sticks (32 blanks and 16 dilutions with 2-Phenylethanol) and is used to ascertain the participant's olfactory threshold. The discrimination (D) test consists of 48 Sniffin' Sticks (16 triplets of odorants) where the participant must tell the odd one out in the triplet. The identification (I) test consists of 16 Sniffin' Sticks with everyday smells which the participant has to name using a selection card containing four choices. Together, these make up the TDI score.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PET measures
Ramy czasowe: Day 1
Derived from the PET data, the binding potential (BPND) parametric maps will be calculated using compartmental modelling techniques.
Day 1
IRM measure
Ramy czasowe: Day 1
Derived from the MRI data, the LC will be defined with a semi-automatic method from the MRI sequence sensitive to neuromelanin, and its signal intensity will be calculated for each participant as previously described (Laurencin et al., 2024a)
Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Global Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Day 2
Measured with Montreal Cognitive Assessment. Outcome measure is between 0 and 30. A score of 26 or over is considered to be normal.
Day 2
Memory Assessment
Ramy czasowe: Day 2
Measured with the 16-item Free and Cued Recall test. Outcome measure is the total immediate recall which is the sum of free and cued recall.
Day 2
Working memory Assessment
Ramy czasowe: Day 2
Measured with the Digit Span Memory test. Outcome measure is the total number of items correctly repeated.
Day 2
Executive Functioning
Ramy czasowe: Day 2
Measured with the Trail Making test. Unit of measure is first seconds to perform the test, which will be converted in a percentile score and then number of errors made during the test.
Day 2
Planning Functioning
Ramy czasowe: Day 2
Measured with the Tower of London test. Outcome measure is the total correct and total moves score.
Day 2
Verbal fluencies
Ramy czasowe: Day 2
Measured with both the category (semantic fluency) and letter (phonemic fluency) test. Outcome measure is the total number of words generated within 60 sec excluding repetitions
Day 2
Visuo-spatial Assessment
Ramy czasowe: Day 2
Measured by the Visual Object and Space Perception Battery. The study will use a selection of theses tests : incomplete letters (outcome measure is between 0 and 20; cut-off score = 16) and number position discrimination (outcome measure is between 0 and 10; cut-off score = 7)
Day 2
Depression Evaluation
Ramy czasowe: Day 1
Measured by the Beck Depression Inventory-II Questionnaire. Outcome measure is between 0 and 20 with a cut-off score = 13. A score higher than 14 indicates the presence of depression
Day 1
Anxiety Evaluation
Ramy czasowe: Day 1
Measured by the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) form Y questionnaire. Outcome measure is between 20 and 80, with higher scores correlating with greater anxiety
Day 1
Day time sleepiness evaluation
Ramy czasowe: Day 2
Measured by the Epworth Sleepiness Scale Questionnaire. Outcome measure is between 0 and 24 with a score between 0-8 indicating normal Daytime sleepiness, a score between 9-14 indicating mild sleep deficiency and a score above 15 an excessive daytime sleepiness.
Day 2
Sleep Quality
Ramy czasowe: Day 2
Measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Outcome measure is between 0 and 21 with 0 indicating no sleep problem and 21 major sleep disorder.
Day 2
Rapid Eye Movement Behavior disorder
Ramy czasowe: Day 2
Measured by the RBDSQ. Outcome measure is between 0 and 10 with 0 indicating no RBD problem and 10 major RBD disorder.
Day 2
Pain Assessment
Ramy czasowe: Day 1
Measured by the Visual Analog Pain Scale. Outcome measure is between 0 and 10 with 0 indicating no pain problem and a score higher than 7 an extreme pain.
Day 1
Apathy Assessment
Ramy czasowe: Day 2
Measured by the Lille Apathy rating scale. Outcome measure is between -36 to 36 with -36 indicating absence of apathy and 36 severe apathy
Day 2
Fatigue Assessment
Ramy czasowe: Day 2
Measured by the Parkinson's disease fatigue Scale (PDFS-16).Outcome measure is between 0 and 80,higher score indicating extreme fatigue.
Day 2
Impulsivity assessment
Ramy czasowe: Day 2
Measured by the UPPS Impulsive Behavior Scale. Outcome measure is between 0 and 80, higher score indicating severe impulsivity.
Day 2
Autonomic function
Ramy czasowe: Day 2
Measured by the Scales for Outcomes in Parkinson's disease (SCOPA-AUT). Outcome measure is between 0 and 69,higher score indicating presence of autonomic dysfunctions.
Day 2
Olfactory assessment: odor threshold
Ramy czasowe: Day 2
Outcome measure is between 0 and 16,higher score indicating better performance.
Day 2
Olfactory assessment: odor discrimination
Ramy czasowe: Day 2
Outcome measure is between 0 and 16 with higher score indicating better performance.
Day 2
Olfactory assessment: odor identification
Ramy czasowe: Day 2
Outcome measure is between 0 and 16 with higher score indicating better performance.
Day 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL24_1120
  • 2025-524602-15-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami