Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Rocbrutinib Combined With R-GemOx in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

9 września 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

A Phase Ib Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Rocbrutinib in Combination With Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin (R-GemOx) in Patients With Refractory or Relapsed Diffuse Large B-cell Lymphoma

This is a multicenter, open-label phase Ib study, evaluating the safety, tolerability, preliminary efficacy and PK characteristics of Rocbrutinib (LP-168) combined with R-GemOx in patients with R/R non-GCB DLBCL. Study includes dose escalation part and dose expansion part. In the dose escalation part, a classic "3+3" design will be used to assess the safety of each specified dose combination. Upon completion of a predefined escalation part, the decision on whether to proceed to the dose expansion part will be based on the safety, PK, and efficacy data of the combination regimen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510050
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with relapsed or refractory non-GCB DLBCL.
  • Have at least one measurable lesion according to the Lugano Response Criteria 2014.
  • ECOG performance status 0-2 (0-1 for dose escalation part).
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Adequate coagulation function, liver and kidney function, bone marrow hematopoietic function.
  • No plan for autologous/allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy.
  • Toxicities from prior anti-tumor therapy have recovered to Grade ≤1 according to NCI CTCAE v5.0.
  • All male subjects and female subjects of childbearing potential must strictly use medically approved contraception throughout the entire study period. All male subjects must also avoid sperm donation during the above period. For women of childbearing potential, the result of serum pregnancy test must be obtained. Women must be non-lactating
  • Subjects must provide adequate tissue and blood samples for exploratory study. Participation is voluntary, requiring signed informed consent and compliance with the treatment regimen and visit schedule.

Exclusion Criteria:

  • Intolerance to Rocbrutinib or any drug in the combination regimen.
  • Prior treatment with a BTK-targeted therapy; prior treatment with R-GemOx.
  • DLBCL transformed from an indolent lymphoma; diagnosis of high-grade or double-hit DLBCL.
  • Chemotherapy, biologic therapy (except CAR-T), immunotherapy or major surgery within 4 weeks of the first dose of study treatment.
  • Small molecule targeted therapy within 4 weeks or within 5 half-lives (whichever is shorter) of the first dose of study treatment.
  • Herbal or proprietary Chinese medicines with antitumor activity or radiotherapy with a limited field of radiation within 7 days of the first dose of study treatment.
  • History of allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation (allo-HSCT) or other organ transplantation, or autologous HSCT (auto-HSCT) or chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 90 days of the first dose of study treatment.
  • Current corticosteroid therapy at a dose >20 mg/day prednisone equivalent. The prednisone-equivalent dose must have been stable for at least 4 weeks before Cycle 1 Day 1.
  • Unable to discontinue prohibited medications during the study period (strong or moderate CYP3A inhibitors or inducers, P-gp inhibitors, OATP1B3-sensitive substrates, warfarin or other vitamin K antagonists).
  • Known or suspected CNS involvement by lymphoma.
  • Presence of peripheral neuropathy > Grade 1.
  • Any severe and/or uncontrolled systemic disease, or condition affecting drug swallowing or absorption, that in the investigator's judgment makes the subject unsuitable for the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dose Level 1
Patients will receive Rocbrutinib at 150 mg once daily in combination with R-GemOx
Lek: Rocbrutinib
Patients will receive Rocbrutinib until disease progression or unacceptable toxicity
Inne nazwy:
  • LP-168
Lek: R-GemOx
Patients will receive 6 cycles every 21 days of R-GemOx. Rituximab 375mg/m2 i.v. on day 1 of every cycle. GemOx (gemcitabine 1000mg/m2 plus oxaliplatin 100mg/m2) i.v. on day 2 of each cycle.
Eksperymentalny: Dose Level 2
Patients will receive Rocbrutinib at 200 mg once daily in combination with R-GemOx
Lek: Rocbrutinib
Patients will receive Rocbrutinib until disease progression or unacceptable toxicity
Inne nazwy:
  • LP-168
Lek: R-GemOx
Patients will receive 6 cycles every 21 days of R-GemOx. Rituximab 375mg/m2 i.v. on day 1 of every cycle. GemOx (gemcitabine 1000mg/m2 plus oxaliplatin 100mg/m2) i.v. on day 2 of each cycle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLTs
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 (the length of cycle 1 is 21 days)
Dose-Limiting Toxicities
At the end of Cycle 1 (the length of cycle 1 is 21 days)
MTD
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 (the length of cycle 1 is 21 days)
Maximum Tolerated Dose
At the end of Cycle 1 (the length of cycle 1 is 21 days)
Adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Ramy czasowe: From the first administration to 28 days after the last administration
From the first administration to 28 days after the last administration

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Up to approximately two years
Overall Response Rate
Up to approximately two years
TTR
Ramy czasowe: Up to approximately two years
Time to Response
Up to approximately two years
DoR
Ramy czasowe: Up to approximately two years
Duration of Response
Up to approximately two years
PFS
Ramy czasowe: Up to approximately two years
Progression-free Survival
Up to approximately two years
OS
Ramy czasowe: Up to approximately two years
Overall Survival
Up to approximately two years
Cmax
Ramy czasowe: From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose
Maximum Plasma Concentration
From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose
Tmax
Ramy czasowe: From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose
Time to Maximum Plasma Concentration
From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose
AUC0-t
Ramy czasowe: From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time Zero to Time t
From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose
t1/2
Ramy czasowe: From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose
Half-life
From 1 hour prior to administration to 24 hours post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP-168-CN109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami